北京协和医院药物临床试验机构

协和考研复试班-北京协和医学院药物研究所药学专硕考研复试经验分享中国医学科学院（下称院）成立于1956年，是我国唯一的国家级医学科学学术中心和综合性医学科学研究机构。

北京协和医学院（下称校）由美国洛克菲勒基金会于1917年创办，是我国最早设有八年制临床医学专业和护理本科教育的重点医学院校。

党中央、国务院和国家历届领导人对院校的发展十分关心支持。

江泽民主席1997年亲笔为院校题写了“严谨、博精、创新、奉献”的院校训；胡锦涛主席和温家宝总理对院校发展寄予了深切关注和殷切期望，温家宝总理指出：“协和具有办学的有利条件和优良的教学传统，应该办好，也一定能够办好，办出协和的特色，为国家培养高质量的医学人才。

”中国医学科学院药物研究所（以下简称“药物所”）成立于1958年，由当时中央卫生研究院的药用植物学系、药物化学系、药理学系组建而成，隶属于中国医学科学院北京协和医学院。

药物所始终以寻找和研究防治严重危害人民健康的常见病、多发病及疑难疾病的药物为主要方向，坚持以创制具有自主知识产权的新药为重点，是国家重点药物研究机构之一，采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究，旨在走出有中国特色的新药创制之路。

药物所主要研究方向包括抗肿瘤药物、防治心脑血管疾病药物、治疗神经精神类疾病药物、抗代谢紊乱药物、抗感染药物、抗炎免疫类药物、治疗老年退行性疾病药物等。

药物所学科齐全，下设合成药物化学、天然药物化学、药理学、药物分析、生物合成、药物筛选、药物晶型、药物制剂、药物代谢、新药开发等研究科室，具有很强的药物研发能力。

药物所现建有1个国家重点实验室，即天然药物活性物质与功能国家重点实验室；7个省部级重点实验室，即国家卫生健康委员会天然药物生物合成重点实验室、活性物质发现与适药化研究北京市重点实验室、药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室、药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室、晶型药物研究北京市重点实验室、新药作用机制研究与药效评价北京市重点实验室、创新药物非临床药物代谢及PK/PD研究北京市重点实验室；2个中国医学科学院重点实验室，即中国医学科学院小分子肿瘤免疫治疗药物研究重点实验室、中国医学科学院代谢紊乱和肿瘤发生相关机制和靶点发现重点实验室。

医疗器械临床试验机构汇总表1.北京协和医院北京协和医院，成立于1921年，是中国著名的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构中的重要一员。

医院拥有先进的医疗设备和临床试验研究团队，为科研人员和医疗器械企业提供临床试验的场地和平台。

2.北京大学人民医院北京大学人民医院是国内一流的综合性医院之一，其临床试验中心设备先进，临床试验团队经验丰富。

医院积极参与临床试验，为患者提供更多、更好的医疗器械选择。

3.上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院是上海市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构中的重要一员。

医院拥有完善的设备和专业的临床试验团队，为医疗器械的研究和开发提供支持。

4.广州中山大学附属第一医院中山大学附属第一医院是广州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的成员之一、医院拥有一流的设备和临床试验团队，为医疗器械的临床试验提供优质的环境和支持。

5.复旦大学附属华东医院复旦大学附属华东医院是上海市的综合性医院之一，具有临床试验资质。

医院设备先进，专业临床试验团队经验丰富，为医疗器械临床试验提供专业支持。

6.浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院是杭州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的一员。

医院积极参与临床试验工作，为医疗器械的研发和临床应用提供支持。

7.南京医科大学附属第一医院南京医科大学附属第一医院是江苏省的综合性医院之一，拥有完善的设备和专业的临床试验团队。

医院参与多项临床试验，为医疗器械的发展和应用提供支持。

8.四川大学华西医院四川大学华西医院是成都市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的一员。

医院设备齐全，临床试验团队经验丰富，为医疗器械的研究和应用提供支持。

9.中山大学附属第三医院中山大学附属第三医院是广州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的重要成员之一、医院设备先进，临床试验团队经验丰富，为医疗器械的研究和应用提供专业支持。

"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院2.广州市第八人民医院3.包头市中心医院4.山东大学第二医院5.同济大学附属同济医院6.南京市第一医院7.浙江省肿瘤医院8.广西壮族自治区肿瘤医院9.昆明医学院第一附属医院10.昆明医学院第二附属医院11.浙江医院12.甘肃省人民医院13.北京大学口腔医院14.上海市徐汇区中心医院15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院）16.江苏省中医院17.华中科技大学同济医学院附属协和医院18.湖南中医学院第一附属医院19.天津中医学院第二附属医院20.武汉大学中南医院21.江西省人民医院22.湖南省肿瘤医院23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）24.兰州大学第一医院25.广州市中医医院26.广州中医药大学第一附属医院27.兰州大学第二医院28.中国人民解放军第二炮兵总医院29.上海交通大学医学院附属第三人民医院30.上海市肺科医院31.四川大学华西第二医院32.重庆医科大学附属第二医院33.上海第二医科大学附属第九人民医院34.天津市第一中心医院35.海南省人民医院36.首都医科大学附属北京安贞医院37.首都医科大学附属北京儿童医院38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）39.北京大学人民医院40.中国中医研究院广安门医院41.北京胸部肿瘤结核病医院42.上海市第六人民医院43.大连医科大学附属第一医院44.大连医科大学附属第二医院45.锦州医学院附属第一医院46.河北省中医院47.深圳市东湖医院48.北京中医药大学东方医院49.海南省中医院50.天津中医学院第一附属医院51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院52.中南大学湘雅二医院53.广西中医学院第一附属医院54.广西壮族自治区人民医院55.华中科技大学同济医学院附属同济医院56.河北省人民医院57.湖南省中医药研究院附属医院58.南京脑科医院59.山东省肿瘤医院60.陕西省中医医院61.中国医科大学附属第二医院62.辽宁中医学院附属医院63.南昌大学第一附属医院64.南昌大学第二附属医院65.中国人民解放军第三O二医院66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院）67.中国人民解放军第三O六医院68.上海长海医院69.上海长征医院70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院72.首都医科大学附属北京佑安医院73.江苏省中西医结合医院74.中国人民解放军白求恩国际和平医院75.苏州大学附属第一医院76.中国人民解放军北京军区总医院77.中国人民解放军济南军区第四O一医院78.山东省皮肤病医院79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）80.杭州市第六人民医院81.中国人民解放军第八十五医院82.中山大学附属第五医院83.陕西省人民医院84.复旦大学中山医院85.复旦大学华山医院86.复旦大学妇产医院87.上海第二医科大学(瑞金医院)88.上海第二医科大学(仁济医院)89.上海市消化疾病研究所90.上海市精神卫生中心91.上海市静安区中心医院92.华西医科大学第一附属医院93.华西医科大学口腔医院94.天津医科大学第二附属医院95.天津医科大学总医院96.天津市肿瘤医院97.浙江大学医学院附属第二医院98.浙江省医学科学院计划生育研究所99.浙江省人民医院100.重庆医科大学第一附属医院101.安徽中医学院第一附属医院102.中国中医研究院西苑医院103.中国中医研究院广安门医院104.北京中医药大学东直门医院105.福建省中医药研究院106.广州中医药大学粤海医院107.河南省中医学院第一附属医院108.河南省中医药研究院109.黑龙江中医药大学（第一附属医院）110.黑龙江中医药大学（第二附属医院）111.长春中医学院附属医院112.江西中医学院附属医院113.山东中医药大学附属医院114.山西省中医药研究院115.陕西省中医学院附属医院116.上海中医药大学（曙光医院）117.上海中医药大学（龙华医院）118.上海中医药大学（岳阳医院）119.成都中医药大学附属医院120.华西医科大学第一附属医院121.新疆维吾尔自治区中医医院122.中国医科大学附属第一医院123.南京市中医院124.河南省眼科中心125.中国医学科学院血液病医院126.湖南省脑科医院127.浙江中医学院附属第二医院128.中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）129.汕头市中心医院130.贵阳中医学院第一附属医院131.首都医科大学附属北京同仁医院132.天津市南开医院133.内蒙古医学院附属医院134.徐州医学院附属医院135.北京积水潭医院136.济南市传染病医院137.南京大学医学院附属鼓楼医院138.汕头大学医学院第二附属医院139.海南医学院附属医院140.广州医学院第一附属医院141.湖北省中医院（光谷院区）142.湖北省中医院143.粤北人民医院144.郴州市第一人民医院145.常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）146.南通大学附属医院147.温州医学院附属第一医院148.苏州大学附属第二医院149.江苏省肿瘤医院150.广州军区广州总医院151.中国人民解放军广州军区武汉总医院152.南方医科大学南方医院153.南方医科大学珠江医院154.中国人民解放军第四军医大学西京医院155.中国人民解放军第四军医大学唐都医院156.中国人民解放军兰州军区兰州总医院157.中国人民解放军济南军区总医院158.中国人民解放军南京军区福州总医院159.中国人民解放军沈阳军区总医院160.中国人民解放军第二五四医院161.中国人民解放军第二一O医院162.中南大学湘雅三医院163.大庆油田总医院（大庆市第一医院）164.青海省藏医院165.中国人民解放军第八一医院166.中国人民解放军成都军区总医院167.成都军区昆明总医院168.广东省第二中医院169.辽宁中医学院第二附属医院170.广州中医药大学附属骨伤科医院171.辽宁省人民医院172.广州医学院第二附属医院173.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院174.温州医学院附属眼视光医院175.东南大学附属中大医院176.温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）177.苏州市中医医院178.哈尔滨医科大学附属第二医院179.杭州市第一人民医院180.中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）181.河南省人民医院182.同济医科大学(计划生育研究所)183.湖南医科大学湘雅医院184.白求恩医科大学第一临床学院185.白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院186.南京医科大学第一附属医院187.南京军区南京总医院188.南京市第一医院189.山东医科大学附属医院190.山东省立医院191.青岛市立医院192.青岛大学医学院附属医院193.西安医科大学第一附属医院194.西安医科大学第二附属医院195.首都医科大学附属北京红十字朝阳医院196.首都医科大学北京宣武医院197.首都医科大学附属北京天坛医院198.首都医科大学北京安定医院199.北京肿瘤医院200.解放军总医院201.军事医学科学院附属医院202.空军总医院203.北京地坛医院204.福建医科大学(第一附属医院)205.福建医科大学(附属协和医院)206.福建省肿瘤医院207.福建省立医院208.中山医科大学(第一附属医院)209.中山医科大学(第三附属医院)210.中山医科大学(孙逸仙纪念医院)211.中山医科大学(肿瘤医院防治中心)212.广州市精神病院213.广东省人民医院214.广州市红十字医院215.广州华侨医院216.广西医科大学第一附属医院217.吉林省肿瘤医院218.陕西省肿瘤医院219.吉林省中西医结合医院220.西安市精神卫生中心（西安市第十医院）221.桂林医学院附属医院222.浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）223.四川省人民医院224.浙江省立同德医院225.复旦大学附属肿瘤医院226.吉林大学第二医院227.武汉大学人民医院（湖北省人民医院）228.安徽医科大学(临床药理研究所)229.安徽医科大学(第一附属医院)230.皖南医学院戈矶山医院231.蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院232.北京大学第一附属医院233.北京大学人民医院234.北京大学第三附属医院235.北京大学临床药理研究所236.北京医科大学中国药物依赖研究所237.北京医科大学第六医院238.中国医学科学院北京协和医院239.中国医学科学院阜外心血管医院240.中国医学科学院肿瘤医院241.首都医科大学附属北京友谊医院242.中日友好医院243.卫生部北京医院244.海南省人民医院245.河北医科大学第二医院246.河南医科大学(第一附属医院)247.河南医科大学(第二附属医院)248.河南医学科学院研究所249.云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）250.河南省洛阳正骨医院251.哈尔滨医科大学附属第一医院252.汕头大学医学院附属肿瘤医院253.广州市第一人民医院254.内蒙古自治区中蒙医医院255.汕头大学医学院第一附属医院256.青岛眼科医院257.汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心258.内蒙古民族大学附属医院259.广西医科大学第一附属医院260.江苏省人民医院261.天津市人民医院262.上海市第一人民医院263.新疆维吾尔自治区中医医院264.中南大学湘雅医院265.上海交通大学医学院附属瑞金医院266.无锡市第一人民医院267.苏北人民医院268.天津医科大学第二医院269.江苏大学附属医院270.广东省人民医院271.青岛市市立医院272.四川大学华西医院273.上海东方肝胆外科医院274.中信湘雅生殖与遗传专科医院275.河北医科大学第三医院276.复旦大学附属中山医院277.中山大学附属第三医院278.陕西省中医学院附属医院279.北京世纪坛医院（北京铁路总医院）280.无锡市第二人民医院281.西安交通大学医学院第二附属医院282.上海交通大学医学院附属新华医院283.首都医科大学附属北京中医医院284.中山大学肿瘤防治中心285.扬州市第一人民医院286.中国医学科学院阜外心血管病医院287.福建省立医院288.重庆医科大学附属第一医院289.浙江大学医学院附属第二医院290.青岛大学医学院附属医院291.河南中医学院第一附属医院292.西藏自治区藏医院293.首都医科大学附属北京友谊医院294.山东省立医院295.南京大学医学院附属口腔医院296.北京地坛医院297.重庆市肿瘤医院298.天津市第三中心医院299.福建医科大学附属第一医院300.湖南省岳阳市一人民医院301.中国医学科学院肿瘤医院302.吉林大学第四医院（一汽总医院）303.中国医科大学附属第一医院304.天津医科大学总医院305.上海交通大学医学院附属仁济医院306.上海中医药大学附属曙光医院308.福建医科大学附属协和医院309.卫生部北京医院310.广西中医学院附属瑞康医院311.武汉大学口腔医院312.北京博爱医院313.安徽省立医院314.华中科技大学同济医学院附属荆州医院315.十堰市太和医院316.衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）317.中山大学附属第一医院318.复旦大学附属华山医院319.成都中医药大学附属医院320.重庆市中西医结合医院重庆市第一人民医院321.中国医科大学附属口腔医院322.陕西省人民医院323.泸州医学院附属医院324.南京市第二医院325.中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）326.首都医科大学附属北京安定医院327.山西医科大学第一医院328.上海市中医医院329.吉林大学第一医院330.上海中医药大学附属龙华医院331.西藏自治区人民医院332.中国人民解放军第四军医大学口腔医院333.中国人民解放军第四五八医院334.军事医学科学院附属医院335.河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）336.西安交通大学医学院第一附属医院337.中国人民解放军南京军区南京总医院338.中国人民解放军第二五一医院339.海口市人民医院340.上海市浦东新区东方医院341.上海市胸科医院342.上海市精神卫生中心343.广州市红十字会医院344.山东省聊城市人民医院345.北京回龙观医院346.南京医科大学附属口腔医院347.临沂市肿瘤医院348.首都医科大学宣武医院349.上海市公共卫生临床中心350.贵阳医学院附属医院352.上海市第十人民医院353.四川省医学科学院.四川省人民医院354.航天中心医院355.湖北省肿瘤医院356.济南市中心医院357.云南省肿瘤医院358.黑龙江中医药大学附属第二医院359.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院360.浙江大学医学院附属第一医院361.南京医科大学附属淮安第一医院362.厦门市第一医院363.泰达国际心血管病医院364.河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）365.佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）366.东南大学医学院附属江阴医院367.新疆医科大学第一附属医院368.新疆维吾尔自治区维吾尔医医院369.复旦大学附属上海市第五人民医院370.无锡市第四人民医院371.广东省第二中医院372.广州医学院第一附属医院373.河北医科大学第二医院374.蚌埠医学院附属医院375.海南医学院附属医院376.广州市精神病医院(广州市脑科医院)377.福建省肿瘤医院378.福州市传染病医院（福建省传染病诊疗中心）379.安徽医科大学第一附属医院380.江西中医学院附属医院381.沈阳何氏眼科医院382.天津市安定医院383.无锡市中医医院384.中国人民解放军总医院385.甘肃省肿瘤医院386.山西省中医院387.山西医科大学第二医院388.湖南省人民医院389.宁夏医科大学附属医院390.北京大学第三医院391.中国福利会国际和平妇幼保健院392.重庆医科大学附属儿童医院393.深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）394.上海市静安区中心医院。

北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.10.25•【字号】京药监发〔2021〕240号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》的通知各分局，各药物临床试验机构：为落实药物临床试验机构分级监管，推进风险评级，进一步优化监管资源配置，提升北京市药物临床试验机构监管效能，引导、督促临床试验机构加强质量管理，持续优化营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。

特此通知。

附件：北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）北京市药品监督管理局2021年10月25日附件北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）第一条为提高药物临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》等规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条本规定中的药物临床试验机构，是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，并根据《药物临床试验机构管理规定》完成备案的药物临床试验机构。

本规定所指药物临床试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据药物临床试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。

肿瘤专业国家药物临床试验机构名单公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]肿瘤专业国家药物临床试验机构名单北京1、中国医学科学院肿瘤医院2、中国医学科学院协和医院3、北京大学肿瘤医院4、北京大学人民医院5、北京大学第三医院6、卫生部北京医院7、军事医学科学院附属医院8、解放军三0一医院9、解放军三0三医院10、解放军海军总医院11、武警总医院12、北京军区总医院13、北京世纪坛医院14、首都医科大学附属北京友谊医院15、首都医科大学附属北京朝阳医院16、首都医科大学附属北京胸科医院17、首都医科大学附属北京佑安医院天津1、天津市肿瘤医院2、天津市人民医院3、天津医科大学总医院河北1、河北省肿瘤医院2、解放军白求恩国际和平医院（石家庄）3、哈励逊国际和平医院（衡水）4、沧州市中心医院5、解放军二五一医院（张家口）山西1、山西省肿瘤医院陕西1、陕西省肿瘤医院2、西安交大第一附属医院3、西安交大第二附属医院4、第四军医大学附属第一医院5、第四军医大学附属西京医院6、第四军医大学附属唐都医院7、宝鸡市中心医院甘肃1、甘肃省肿瘤医院2、兰州军区兰州总医院宁夏1、宁夏医科大学附属医院青海1、青海省人民医院新疆1、新疆医科大学肿瘤医院2、新疆医科大学第一附属医院3、新疆自治区人民医院内蒙古1、内蒙古自治区人民医院2、内蒙古包钢医院辽宁1、辽宁省肿瘤医院2、中国医科大学附属第一医院3、沈阳军区沈阳总医院4、解放军二0二医院（沈阳）5、大连医科大学第一附属医院6、大连医科大学第二附属医院吉林1、吉林省肿瘤医院2、吉林大学第一医院3、吉林大学第二医院4、吉林大学第四医院5、吉林省人民医院6、北华大学附属医院（吉林市）7、四平市中心人民医院黑龙江1、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院河南1、河南省肿瘤医院2、郑州大学第一附属医院3、郑州人民医院4、新乡医学院附属医院湖北1、湖北省肿瘤医院2、华中科技大学同济医学院同济医院3、华中科技大学同济医学院协和医院4、华中科技大学同济医学院武汉中心医院5、武汉大学中南医院6、广州军区武汉总医院7、武汉市骨科医院8、华中科技大学同济医学院荆州医院9、襄阳市中心医院10、十堰市太和医院11、宜昌市中心医院12、湖北省中山医院湖南1、湖南省肿瘤医院2、中南大学湘雅医院3、中南大学湘雅二院4、中南大学湘雅三院5、长沙市中心医院6、岳阳市第一人民医院7、常德市第一人民医院8、郴州市第一人民医院9、益阳市中心医院10、株洲市中心医院11、湘潭市中心医院12、南华大学第一医院（衡阳）江西1、南昌大学第一附属医院2、南昌大学第二附属医院3、南昌市第一医院4、江西省人民医院5、江西省肿瘤医院6、南昌市第三医院7、萍乡市人民医院福建1、福建省肿瘤医院2、福建医科大学附属第一医院3、福建医科大学附属协和医院4、南京军区福州总医院5、厦门大学附属中山医院6、厦门市第一医院7、漳州市医院8、福建省福州结核病防治院浙江1、浙江省肿瘤医院2、浙江大学附属第一医院3、浙江大学附属第二医院4、浙江医院5、浙江大学邵逸夫医院6、温州医学院附属第一医院7、台州医院8、丽水市人民医院9、杭州市第一人民医院江苏1、江苏省肿瘤医院2、江苏省人民医院3、南京大学鼓楼医院4、南京医科大学第二附属医院5、解放军八一医院6、南京第一医院7、苏州大学第一附属医院8、苏州大学第二附属医院9、苏州九龙医院10、无锡市第四人民医院11、常州市第一人民医院12、江苏大学附属医院（镇江）13、南通市肿瘤医院14、南通大学附属医院15、徐州医学院附属医院16、徐州市中心医院17、连云港市第一人民医院18、苏北人民医院（扬州）19、扬州市第一人民医院20、东南大学江阴医院21、南京医科大学淮安医院22、盐城市第一人民医院上海1、复旦大学肿瘤医院2、复旦大学中山医院3、上海交大附属第三医院4、上海交大附属新华医院5、上海交大附属瑞金医院6、上海交大附属仁济医院7、上海长征医院8、上海长海医院9、上海市肺科医院10、上海市胸科医院11、上海市第一医院12、上海市第六医院13、上海市第十医院安徽1、安徽医科大学第一附属医院2、安徽医科大学第二附属医院3、蚌埠医学院第一附属医院4、皖南医学院弋矶山医院5、安庆市立医院6、安徽省立医院山东1、山东省肿瘤医院2、山东大学齐鲁医院3、济南军区济南总医院4、济南市中心医院5、济宁市第一人民医院6、滨州医学院附属医院7、青岛大学附属医院8、青岛市立医院9、烟台毓璜顶医院10、临沂市中心医院11、潍坊医学院附属医院重庆1、重庆市肿瘤医院2、重庆市第一人民医院3、重庆医科大学第一附属医院4、重庆医科大学第二附属医院5、第三军医大学第一附属医院6、第三军医大学第二附属医院7、第三军医大学第三附属医院8、重庆三峡中心医院（万州）四川1、四川省肿瘤医院2、四川大学华西医院3、四川省人民医院4、成都军区成都总医院5、泸州医学院附属医院6、宜宾市第二人民医院广西1、广西自治区肿瘤医院2、广西自治区人民医院3、南宁市第二医院4、柳州市人民医院5、柳州市工人医院云南1、云南省肿瘤医院2、昆明医学院第一附属医院3、云南省第一人民医院4、成都军区昆明总医院贵州1、贵州省人民医院2、遵义医学院附属医院广东1、中山大学肿瘤防治中心2、广州医学院肿瘤医院3、广州医学院第一附属医院4、广州医学院第三附属医院5、南方医科大学南方医院6、南方医科大学珠江医院7、广东省人民医院8、广州军区广州总医院9、粤北人民医院（韶关）10、广东医学院附属医院（湛江）11、深圳市人民医院12、北京大学深圳医院13、汕头大学医学院第一医院14、汕头大学医学院肿瘤医院15、汕头市中心医院16、汕头国际眼科中心17、中山大学第五医院（珠海）18、中山大学附属佛山医院海南1、海南医学院附属医院2、海南省人民医院3、海口市人民医院4、三亚市人民医院。

罕见病药物临床试验的伦理审查要点
白桦
【期刊名称】《罕见病研究》
【年(卷),期】2024(3)2
【摘要】近10年来,随着促进罕见病药物研发的政策落地,罕见病药物临床试验数
量增加,给伦理审查带来新的挑战。

罕见病药物临床试验涉及弱势人群,患者数量少、居住分散、相对集中于部分疾病领域,试验以早期为主,往往需要采用小样本、单臂
设计,并且更多采用细胞、基因治疗等新技术手段。

伦理审查除了满足常见病临床
试验的一般要求外,还应当在风险获益评估、研究设计、知情同意、组织实施等方
面根据罕见病的特殊性给予特殊的关注,切实促进罕见病新药研发和保护受试者的
权益。

本文通过分析罕见病药物临床试验的特点,提出伦理审查委员会在审查时需
要特别关注的审查要点,旨在提高罕见病相关药物临床试验的伦理审查水平。

【总页数】6页(P181-186)
【作者】白桦
【作者单位】中国医学科学院北京协和医院科研处
【正文语种】中文
【中图分类】R-052
【相关文献】
1.药物临床试验伦理审查的跟踪审查研究
2.药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究
3.药物临床试验的伦理审查几个要点
4.儿童罕见病药物临床试验伦理保护的思考
5.中国罕见病药物临床试验10年现状分析:基于《第一批罕见病目录》
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

北京协和医院临床药理研究中心北京协和医院临床药理研究中心（简称“中心”）成立于1995年，负责组织管理全院的药物临床试验，承担卫生部临床药理基地及后来国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构的职能。

其行政上直属院长领导，业务上受CFDA指导和视察。

当时被批准为14类药物的专业组，1998年又被批准扩大为17类药物的专业组。

“中心”成立后次年即设立了独立的药物临床试验伦理委员会，审核所有的I 、II、III、IV期药物临床试验及医疗器械临床试验。

1999年经国家科技部、卫生部及CFDA联合验收通过，建成“国家新药（综合）临床试验研究中心”，简称国家GCP中心，是全国10个GCP中心中唯一的综合性药物临床试验中心，负责组织、协调及监督全院药物和医疗器械的临床试验。

2008年“机构”及17个老专业组被CFDA复核重新确认，8个专科被批准为国家药物临床试验机构的新增专业组。

2012年10月经过CFDA的资料审查和现场核查，25个老专业组顺利通过复核检查, 并有11个新申报专业组获得临床试验资格。

到目前为止，共有被批准的专业组36个，是国内专业组数量最多的机构之一。

中心”成立近20年来，各届院领导班子对药物临床试验工作及“中心”的发展给予了高度重视，不断加大投资，改善硬件条件，目前“中心”占地面积已达到2469m2，是国内规模最大的药物临床试验机构之一。

“中心”成立以来逐渐建立和完善了各项管理制度及各类标准操作规程（SOP），严格执行国家各项政策和规定，不断提高临床试验数量及质量。

“中心”秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的精神，不断改善研究条件、加强研究能力、提高研究水平，成为国内一流的临床药理研究机构。

为我国临床药物研究做出了巨大的贡献。

临床药理研究中心管辖25类药物专业组及I期临床试验研究室。

平均每年新接受临床试验项目百余项，试验质量获各国内外制药企业和国家权威机构的好评。

1.负责国家食品药品监督管理局（SFDA）药物临床试验机构和国家科技部国家新药（综合）临床试验研究中心的管理工作。

gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则在药品的研发过程中，临床试验是一个至关重要的环节。

而在临床试验过程中，为了保障试验的安全性和科学性，需要进行现场核查，以确保试验过程的符合国际通用的Good Clinical Practice（GCP）标准。

本文将介绍GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则，并提供个人观点与理解。

1. 试验资质核查1.1. 研究机构资质试验的科学性和可靠性与试验机构的资质直接相关。

在现场核查时，应核实试验机构是否拥有符合GCP标准的资质证书，如机构质量管理体系的建立、试验人员的资格和培训记录等。

1.2. 研究人员资质试验研究人员的专业背景和经验对试验的质量和可信度具有重要影响。

核查时，应确认研究人员的资格认证、专业职称、相关论文发表等，以评估其在该领域的专业水平和研究能力。

2. 试验方案核查2.1. 试验设计合理性核查试验方案时，应关注试验设计的合理性和科学性。

包括试验目的明确、研究对象选择和分组方法、样本量计算和统计分析计划等。

如果试验方案存在缺陷或不合理之处，将影响试验结果的可信度和解读。

2.2. 试验操作规范试验操作规范是保证试验过程的科学性和严谨性的重要依据。

核查过程中，应重点关注试验实施过程中的重要环节，如试验药物管理、数据采集和记录、不良事件报告等，以确保试验操作符合GCP标准。

3. 试验数据核查3.1. 数据真实性试验数据的真实性是保证试验结果可靠性的基础。

在核查数据时，应关注数据的收集、记录和存储过程，尤其是数据源的可追溯性和可验证性。

通过核实试验记录与其他资料的一致性，以及数据的合理性和完整性，来评估试验数据的真实性。

3.2. 数据监测数据监测是试验过程中重要的监察环节，旨在保证数据的准确性和完整性。

核查时，应重点关注数据监测计划的制定与执行情况，监控措施的实施和效果，以及违规数据的处理等。

通过数据监测的有效与否，可以评估试验数据的可靠性和有效性。