《兽药生产质量管理规范》培训第二期
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兽药生产质量管理规范(2020年修订)原料药培训试题及答案
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是：（A ）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B ）帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。
A、5B、10C、8D、73、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环,注射用水可采用（A ）A、70℃以上保温循环B、循环C、100℃以上保温循环D、70℃保温4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。
直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后（D ）至少进行一次健康检查。
A、每四年B、每三年C、每两年D、每年5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:（B ）A、产品名称或企业内部的产品代码B、成品有效期C、数量或重量(如毛重、净重等)D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)二、多项选择题（每题4分，共20分）1、质量管理负责人的主要职责包括：（BCD ）A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: （ABCD ）A、生产厂家、型号、规格B、技术参数、说明书、设备图纸C、备件清单、安装位置及竣工图D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
ppt-兽药生产质量管理规范(2020年修订)
第二章 质量管理
• 第十一条 质量控制的基本要求:
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、 中间产品和成品取样; (四)检验方法应当经过验证或确认; (五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和 检验; (六)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记 录; (七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验; 除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终 包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样 的市售模拟包装。
• (二)主要职责:
1．确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量; 2．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; 3．确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门; 4．确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态; 5．确保完成各种必要的验证工作; 6．确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
• (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求; • (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; • (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责
人批准后方可放行; • (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; • (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
• 2020年——兽药生产质量管理规范（2020年修订） （农业农村部3号令）
• 附录——农业农村部 292号公告
目录
第一章 总则（3条） 第二章 质量管理（4节11条） 第三章 机构与人员（4节20条） 第四章 厂房与设施（5节35条） 第五章 设备（6节31条） 第六章 物料与产品（7节33条） 第七章 确认与验证（11条）
山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知
山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知文章属性•【制定机关】山东省畜牧兽医局•【公布日期】2020.10.09•【字号】鲁牧饲药发〔2020〕11号•【施行日期】2020.10.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】动植物检疫正文山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知各市农业农村局(畜牧兽医局)、有关市畜牧兽医中心：4月21日，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），自6月1日起施行，随后发布第292号、第293号公告等，对贯彻实施新版兽药GMP提出明确要求。
几个月来，全省各级畜牧兽医行政管理部门和广大兽药生产企业全面落实农业农村部部署，积极实施新版兽药GMP，一些问题和困难也逐步显现。
我省是全国第一兽药生产大省，实施新版兽药GMP任务艰巨。
为全面推进新版兽药GMP实施，加快行业转型升级和高质量发展，现提出以下意见，请结合实际认真贯彻执行。
一、统一思想认识，加强组织领导兽药GMP是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，新版兽药GMP的实施，将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。
按照规定，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业或生产车间，其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
据调研测算，达到新版GMP要求，新建生产线一般需要三年左右时间。
原址改造的企业，建设周期也需要将近两年时间。
实施新版兽药GMP时间紧、任务重。
各级畜牧兽医行政部门要提高站位，增强紧迫感，瞄准工作重点，严密组织，狠抓落实，扎实推进实施工作。
要引导督促企业不等不靠、超前谋划、严格实施，引导企业负责人，特别是已下决心尽快实施新版GMP的企业负责人，真正将实施新版GMP作为头号工作、列为一把手工程，集中所有员工力量，戮力同心，尽快启动实施工作，确保新版兽药GMP的推进实施。
兽药GMP培训教材
兽药GMP培训教材一、兽药GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。
国际上药品的概念包含兽药。
我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称。
《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。
《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管现的体系。
《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则，日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施.二、GMP的历史背景及其发展概况1．历史背景GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结.人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。
在此背景下，美国干1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act).最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP，美国FDA（Food and Drug Administration，即食品药物管理局)经过实施GMP,确实收到实效。
1967年WHO(世界卫生组织）在《国际药典》（1967年版）的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 简称“签证体制” ）1975年11月WHO 正式公布GMP。
《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》含附件
兽药生产质量管理规范（2020年修订）第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节原则 (1)第二节质量保证 (1)第三节质量控制 (2)第四节质量风险管理 (2)第三章机构与人员 (2)第一节原则 (2)第二节关键人员 (3)第三节培训 (4)第四节人员卫生 (4)第四章厂房与设施 (5)第一节原则 (5)第二节生产区 (5)第三节仓储区 (6)第四节质量控制区 (7)第五节辅助区 (7)第五章设备 (7)第一节原则 (7)第二节设计和安装 (8)第三节使用、维护和维修 (8)第四节清洁和卫生 (8)第五节检定或校准 (8)第六节制药用水 (9)第六章物料与产品 (9)第一节原则 (9)第二节原辅料 (10)第三节中间产品 (10)第四节包装材料 (10)第五节成品 (11)第六节特殊管理的物料和产品 (11)第七节其他 (11)第七章确认与验证 (12)第八章文件管理 (12)第一节原则 (12)第二节质量标准 (13)第三节工艺规程 (14)第四节批生产与批包装记录 (15)第九章生产管理 (16)第一节原则 (16)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (17)第三节生产操作 (17)第十章质量控制与质量保证 (19)第一节质量控制实验室管理 (19)第二节物料和产品放行 (22)第三节持续稳定性考察 (22)第四节变更控制 (23)第五节偏差处理 (24)第六节纠正措施和预防措施 (24)第七节供应商的评估和批准 (24)第八节产品质量回顾分析 (25)第九节投诉与不良反应报告 (25)第十一章产品销售与召回 (26)第一节原则 (26)第二节销售 (26)第三节召回 (26)第十二章自检 (27)第一节原则 (27)第二节自检 (27)第十三章附则 (27)附件1 无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (30)第一章范围 (30)第二章原则 (30)第三章洁净度级别与监测 (30)第四章隔离操作技术 (33)第五章吹灌封技术 (33)第六章人员 (33)第七章厂房 (34)第八章设备 (34)第九章消毒 (35)第十章生产管理 (35)第十一章灭菌工艺 (36)第十二章灭菌方法 (37)第十三章无菌兽药的最终处理 (38)第十四章质量控制 (39)第十五章术语 (39)附件2 非无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (39)第二章原则 (39)第三章非无菌兽药的通用要求 (40)第四章粉剂、预混剂、散剂的生产要求 (40)第五章全发酵制剂的生产要求 (41)第六章杀虫剂、消毒剂的生产要求 (42)附件3 兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (42)第一章范围 (42)第二章原则 (43)第三章人员 (43)第四章厂房与设备 (43)第五章动物房及相关事项 (45)第六章物料 (45)第七章生产管理 (46)第八章质量管理 (46)附件4 原料药生产质量管理的特殊要求 (47)第一章范围 (47)第二章厂房与设施 (47)第三章设备 (47)第四章物料 (48)第五章验证 (48)第六章文件 (49)第七章生产管理 (50)第八章不合格中间品或原料药的处理 (51)第九章质量管理 (52)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (53)第十一章术语 (54)附件5 中药制剂生产质量管理的特殊要求 (54)第一章范围 (54)第二章原则 (54)第三章机构与人员 (54)第四章厂房与设施 (55)第五章物料 (55)第六章文件管理 (55)第七章生产管理 (56)第八章质量管理 (56)兽药生产质量管理规范（2020年修订）第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。
兽药管理规定试题(3篇)
第1篇一、选择题1. 以下哪项不属于兽药的定义？A. 用于预防、治疗、诊断动物疾病的药物B. 用于改变动物生理功能的药物C. 用于动物保健的药物D. 用于促进动物生长的药物2. 兽药生产企业在生产兽药时，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）3. 以下哪项不属于兽药经营企业的经营范围？A. 兽药的批发、零售B. 兽药的生产C. 兽药的进出口D. 兽药的运输4. 以下哪项不属于兽药使用单位应遵守的规定？A. 严格执行兽药使用说明书B. 不得使用禁用兽药C. 不得使用过期兽药D. 不得使用未经批准的兽药5. 兽药生产企业在生产兽药时，应保证兽药质量符合以下哪个规定？A. 《兽药质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）6. 兽药经营企业在经营兽药时，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药质量标准》D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）7. 以下哪项不属于兽药不良反应的报告内容？A. 兽药名称B. 兽药生产企业C. 兽药使用单位D. 兽药使用剂量8. 兽药生产企业在生产兽药时，应确保兽药包装符合以下哪个规定？A. 《兽药包装质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）9. 兽药经营企业在经营兽药时，应保证兽药质量符合以下哪个规定？A. 《兽药质量标准》B. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）C. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）D. 《兽药临床试验质量管理规范》（GLP）10. 兽药使用单位在兽药使用过程中，应遵守以下哪个规定？A. 《兽药生产质量管理规范》（GMP）B. 《兽药经营质量管理规范》（GSP）C. 《兽药质量标准》D. 《兽药使用质量管理规范》（GUP）二、填空题1. 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病和________的药品。
新版《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》解读
新版《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》解读《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，现予公布，自2020年6月1日起施行。
修订的必要性：2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》，对规范兽药生产企业行为，促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。
但随着社会发展和行业进步，其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。
1.兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。
2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。
3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体，生产过程存在生物安全隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别在于：（一）体例主要变化此次修订，以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据，同时参考了我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。
经研讨，最终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订，因此《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。
（二）内容主要变化一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。
按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。
二是提高了特殊兽药品种生产设施要求。
性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。
粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。
兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为独立建筑物。
兽药生产质量管理规范培训指南
兽药生产质量管理规范培训指南名目第一章总论。
10概述。
10一、兽药GMP的概念。
10二、GMP的历史背景及其进展概况。
10三、《兽药GMP》的要紧内容及差不多要求。
12 第一节实施兽药GMP的目的和意义。
13一、实施兽药GMP是我国兽药进展史上的里程碑。
13二、对兽药内涵的重新明白得和正确的认识、树立GMP兽药质量观念，是实施GMP的差不多动身点。
13三、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义。
16第二节全面、正确学习和明白得《兽药GMP》。
16一、《兽药GMP》的动身点，在于对兽药质量内涵的明白得。
17二、《兽药GMP》的实施应以提高全体职员的素养为全然。
17三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等环境，是实施《兽药GMP》的“舞台”。
17四、兽药生产企业的各项治理软件是企业的“法规”，是实施《兽药GMP》的“剧本”。
17 第三节实施《兽药GMP》的现状及计策。
18一、大力开展形式教育、坚决实施兽药GMP的决心。
19二、深入、普及开展《兽药GMP》的培训工作，纠正学习《兽药GMP》中的误区。
19三、实施兽药GMP，要“正本清源、扶正祛邪”。
20 第二章机构与人员。
20 概述。
20 第一节机构。
21一、现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上表达了企业的治理模式。
21二、某兽药企业机构设置图示。
21 第二节人员。
23一、人员配备的重要性。
23二、兽药GMP对兽药生产企业人员素养的差不多要求。
24三、对人员素养要求深层次的分析。
25四、人员培训。
27 第三章厂房与设施。
29 概述。
29 第一节厂房概述。
29一、厂外环境。
30二、场内环境。
30三、厂房差不多要求。
32第二节洁净生产区与设施。
36一、洁净室的差不多概念。
36二、兽药生产环境的空气洁净度级别的具体要求。
37三、洁净区（室）的设置。
38四、洁净室（区）的工艺布局。
40五、净化系统。
43六、气流组织。
46七、设计参数。
49八、建筑装饰。
兽药生产质量管理规范2020年修订【最新版】
兽药生产质量管理规范2020年修订第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。
第二节质量保证第七条企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。
第八条质量保证系统应当确保：(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;(十)按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条兽药生产质量管理的基本要求：(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
(二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
(三)配备所需的资源，至少包括：1. 具有相应能力并经培训合格的人员;2. 足够的厂房和空间;3. 适用的设施、设备和维修保障;4. 正确的原辅料、包装材料和标签;5. 经批准的工艺规程和操作规程;6. 适当的贮运条件。
新版兽药gmp培训计划
新版兽药gmp培训计划一、培训目标本次培训旨在帮助参训人员了解并掌握新版兽药GMP的相关知识和技能，提高其对兽药GMP要求的理解和实践能力，以确保兽药生产过程中的质量和安全。
二、培训对象医药生产企业的兽药生产人员、兽药GMP质量管理人员等相关人员。
三、培训内容1. 新版兽药GMP简介1.1 兽药GMP概述1.2 新版兽药GMP的主要内容和要求1.3 新版兽药GMP的重要意义2. 新版兽药GMP的基本要求2.1 新版兽药GMP的基本原则2.2 新版兽药GMP的基本要求及相关条文解读3. 兽药生产过程中的GMP要求3.1 原辅料管理3.2 中间体和成品药品生产3.3 包装材料管理3.4 过程控制3.5 清洁和消毒3.6 废弃物处理3.7 质量控制3.8 记录和档案管理3.9 不合格品和召回管理4. GMP审核与验收4.1 GMP审核的程序和要求4.2 GMP验收的核查点和要求5. 兽药GMP与关键环节5.1 兽药生产的关键环节概述5.2 关键环节的GMP要求及控制措施6. 案例分析和讨论6.1 兽药GMP在实际生产中的应用6.2 典型案例分析及讨论7. 培训结业考核四、培训方法培训以专家讲解、案例分析、小组讨论等形式展开，结合实际情况，让参训人员能够深入了解并掌握新版兽药GMP的相关知识和技能。
五、培训时间和地点培训时间：2天培训地点：公司培训室六、培训人员要求参训人员具有药学、生物工程、生物制药等相关专业背景，具有一定的兽药生产经验和质量管理经验。
七、培训资料培训资料由公司统一提供，包括新版兽药GMP的相关法规文件、专家讲义、经典案例等。
八、培训考核培训结束后，将进行培训结业考核，主要考核参训人员的知识掌握情况及培训效果。
九、培训效果评估培训结束后，将对参训人员进行培训效果的评估，以了解培训效果及参训人员的反馈意见，并对后续的培训提供参考。
十、培训师资具有丰富兽药GMP理论知识和实践经验的专家和讲师担任培训师资，确保培训内容专业、全面。
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《兽药生产质量管理规范》培训第二期教材第一章总则第一条根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。
（兽药是指预防、治疗和诊断动物疾病或者有目的的调节动物生理机能，促进生长、繁殖或提高生产性能的化学物质。
）第二条《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。
第三条本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。
现行的GMP有WHO制定的国际性的、各国政府颁布的国家级的。
第二章人员第四条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
第五条兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。
兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第六条生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。
生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。
质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。
第七条质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。
所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。
每五年再培训一次。
质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。
第八条直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。
从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。
第九条对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相关专业的技术培训。
第十条生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的５％，最少不得少于１０人。
第十一条生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。
《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。
培训教育工作要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。
个人培训记录要归档保存。
第三章厂房第十二条生产厂应设置在适宜的环境中。
生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。
第十三条厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。
生产区应与其他区域分开。
生产区内的能源、动力应有单独的房间，由专人管理。
药品生产企业生产车间距交通主干线的距离，应不低于50米。
不同洁净级别房间的压差应大于5Pa。
第十四条生产区内及其周围应无露土地面。
生产区内应路面平整清洁，不起尘；无积水，无蚊蝇滋生地。
废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。
第十五条厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。
同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。
第十六条生产厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并易于清洁或消毒。
洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。
提高空气洁净度的两种措施：一种是提高吸气口的高度，第二种是空气进入空压机之前先经过粗效过滤器以减少进入空压机的大颗粒灰尘，保证压机的效率。
第十七条生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料，进行生产操作；用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
第十八条洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装（如设在技术夹层内），照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。
洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域结构建筑及其使用均具有减少污染源的介入、产生和滞留的作用。
第十九条生产厂房内的照度一般不应低于２００勒克斯；对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。
第二十条厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房（区），洁净厂房（区）按要求划分洁净级别。
洁净厂房（区）内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定。
洁净厂房的水电、工艺管线应横管。
（微生物是指一类体积微小、结构简单，大多是单细胞的，必须用显微镜观察形态的微笑生物的统称）第二十一条为防止药品的污染、混淆，洁净区内的生产操作应采取的措施为：不同品种的生产操作，不得在同一操作间同时进行；生产开始前应按规定检查设备、器械、容器具是否符合要求。
第四章设备与设备管理第二十二条兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。
第二十三条生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。
第二十四条设备应定期进行维修保养和验收。
其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。
第二十五条凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
第二十六条生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。
第二十七条设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。
第二十八条用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。
筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。
第二十九条灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。
灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。
第三十条纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。
贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水如贮存时间需要超过２４小时者，必须在８０℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。
检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。
第三十一条用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。
热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。
第三十二条生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、保养的实际情况，并由专人管理。
第五章卫生第三十三条兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。
厂区周围不应该有影响兽药产品质量的污染源。
第三十四条兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定：（一）清洁责任区和责任人员；（二）清洁的间隔时间和方法；（三）清洁要达到的要求。
第三十五条生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求：（一）应保持整齐、清洁、卫生，无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物，生产区内不得存放非生产物料。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
定点清洁存放备用。
第三十六条兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。
第三十七条从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。
内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。
清洁记录应保存。
第三十八条工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用。
第三十九条洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。
第四十条洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物，并不得用手直接接触药品。
第四十一条生产操作区、实验室、仓储区严禁带入生活用品、食品及个人杂物等。
第四十二条洁净厂房应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。
消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药。
灭菌：用理化方法杀灭或除掉物料或设备中所有的有生命的有机体的技术或工艺。
消毒：用理化方法杀灭病原菌种微生物的繁殖体的过程，达到防止传染病传播的目的。
防腐：抑制微生物生长繁殖。
三者的不同在于灭菌是无菌状态，消毒是杀灭微生物，防腐是抑制微生物生长。
第四十三条兽药生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病、药物过敏、皮肤病）的人不得从事直接接触药品的生产。
第六章生产管理第四十四条生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返。
第四十五条生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案；一年至少体检一次。
第四十六条更换批号、同品种更换规格情况下，应按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌，并挂上状态标志。
第四十七条为保持洁净区达到规定要求，洁净室应密封。
第四十八条患有传染病、体表有伤口、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品生产。
第四十九条因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。
第五十条厂技术部门应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作规则的教育和学习，并定期按生产工人的技术等级标准进行技术考核。
药品GMP认证检查评定标准次关键项目，即较严重缺陷应小于22才推荐。
药品生产企业，应根据本公司实际制定GMP培训计划及教材。
第五十一条各工序向仓库、车间中转库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间体），包装材料均应记录登账并办理交接手续。
第五十二条药品生产企业应严格按药品标准、工艺规程、岗位操作标准规程生产药品。
第五十三条投料及计算、秤量要有人复核，操作人、复查人均应签名。
第五十四条岗位操作须按“工艺规程”所定的工艺条件，“岗位操作规则”规定的操作方法进行，不准擅自变动操作内容。
厂技术部门和车间工艺员还应按工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规定准确执行。
第五十五条凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内进行。
同一品种、同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一室内进行时，须设置能防止产生差错的隔离设施。
第五十六条生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，并认真填写生产记录。
第五十七条对有毒、有害、易燃、易爆岗位要建立相应的防爆防范措施，并付诸实施，防止事故发生。
第五十八条各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接的依据。