医疗器械分类界定流程图2018版

国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。

对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。

新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。

（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。

对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。

设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1。

2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号:SOR-SK003—001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长:日期：1。

5 产品开发计划编制: 日期：批准: 日期1.6。

1 图样清单1.6。

2标准文件1.7 产品设计任务书编制: 日期：年月日批准：日期：1。

8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。

本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。

二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械.2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。

3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。

4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。

5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。

6.生物材料是否由器械处理以便随后使用?不是。

7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌,并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。

2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。

新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。

与2002版相比，新版主要变化如下：1、将43个子目录整合精简为22个。

2、将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。

3、增加了产品预期用途和产品描述。

4、在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。

5、调整了部分产品的管理类别。

管理类别降低的产品序号产品原类别新类别1射频消融设备用灌注泵三类二类2发光二极管（LED）手术照明灯二类一类3接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械二类一类4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等二类一类5开口用锥（如手锥）二类一类6胃肠道造影显像剂三类二类7胃肠超声显像粉三类二类8放射性核素扫描装置三类二类9内窥镜气囊控制器三类二类10带有LED光源的医用光学放大器具二类11碘液保护帽三类二类12一次性使用活检针三类二类13足部隔离用品、隔离护罩二类一类14接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管三类二类15造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品一类16髂骨穿刺针三类二类17用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料三类二类18脱敏剂类产品三类二类19银汞合金三类二类20与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品一类21正畸弹簧二类一类22种植体密封材料三类二类23牙周塞治剂三类二类24洁牙粉三类二类25根管扩大液、根管清洗剂三类二类26临时冠桥树脂三类二类27牙托梗二类一类28X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统三类二类29全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪三类二类30微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器三类二类31洗板机二类一类管理类别升高的产品序号产品原类别新类别1脑压板一类二类2主动呼吸控制系统二类三类6、新《分类目录》的划分，势必会影响到医疗器械的注册审批。

2018医疗器械法律法规目录(最全) 2018医疗器械法律法规目录第一章一般规定第一节总则第二节定义第三节权利和义务第四节法律责任第二章医疗器械研制生产第一节研制与注册管理第二节生产企业质量管理第三节医疗器械质量控制第四节医疗器械生产监督检验第五节医疗器械出厂检验第三章医疗器械流通监督管理第一节流通准备第二节医疗器械经营许可第三节医疗器械经营备案第四节医疗器械经营行为监督第四章医疗器械使用与维护第一节医疗器械使用管理第二节医疗器械维护管理第五章医疗器械临床试验第一节临床试验机构管理第二节临床试验人员管理第三节临床试验活动第六章医疗器械广告第一节医疗器械广告管理第七章医疗器械不良事件监测与处理第一节医疗器械不良事件管理第八章法律责任第一节违法行为的责任第二节违法行为的处理第九章附则附件：1. 医疗器械研制生产许可证申请表格2. 医疗器械经营许可证申请表格3. 医疗器械不良事件报告表格4. 医疗器械广告审查申请表格法律名词及注释：1. 医疗器械研制：指制定医疗器械研制计划，进行医疗器械原理研究、实验室研究、文献调查和临床试验等过程。

2. 生产企业质量管理：指医疗器械生产企业在整个生产过程中的质量管理体系和质量控制措施。

3. 医疗器械经营许可：指从事医疗器械的销售、租赁等经营活动需要获得的合法证书。

4. 不良事件监测与处理：指监测医疗器械使用过程中发生的不良事件，并按规定进行处理和报告。

实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 困难：不良事件报告缺乏及时性和准确性。

解决办法：加强监测与报告机制，推动医疗器械生产企业和使用单位做好不良事件监测工作，并加强信息共享与协同处理。

2. 困难：医疗器械研制过程中存在技术难题。

解决办法：加强科研力量，加大技术创新投入，促进医疗器械研制的科技进步和质量提升。

3. 困难：医疗器械广告存在虚假宣传和误导性问题。

解决办法：加强广告审核，制定严格的医疗器械广告审查标准，监督广告宣传的合法性和准确性。

最新版《医疗器械分类目录》2018年8月1日起施行01有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。

依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。

因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

02无源手术器械说明一、范围本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。

根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。

为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。

注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。

（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。

（三）新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。

（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。

标识和可追溯性流程图项研发部生产管理部质量管理部仓库管理员目开始原确定可追溯产品目录验证材料BOM表产品铭牌产品名称规格型号标追溯批号编号识区域、货架、标签零部件自带铭牌追溯批号编号库存标识标识保护无追溯编号时自作编号并加贴保护领用件标识生产铭牌、标签、领料单过程自制零部件标识产品标签、领料单标识组织调试产品标识流程单发货单上标准追溯批号、编号验证区域、货架、标签验证零部件自带铭牌追溯批号编号生产领用发放标识保护库存标识加贴成品铭牌验证成品标成品检验报告识流程单保存追溯记录库存标识交付时标识包装标识发货单产品铭牌结束状态标识分类检合格验不合格待检验状态标识分区颜色标牌、标签状态标识方法不合格品处理流程图各部门质量管理部总经理开始采购品不合格标识隔离问题分类半成品不合格一般不合格严重不合格成品不合格经理决策共同评审总经理组织各部门退回不合格检验记录评审记录流程单返工/返修退货让步接收报废返工返修单检验反馈问题责任部门报废否合格是入库纠正预防措施流程图记录回收存档完成采购流程图总经理采购主管质量管理部财务主管开始组织生产计划会议参考生产计划参考库存否制定采购计划否审批用款采购计划审批是是开始采购合格供方选择开发新供应商合格供方名录供应商选择签订合同流程图A 类质量协议合同通知供应商供货收货检验流程图验收记录是入库合格入库单否是供应商管理不合格处置流程图审批否按评审表处置定期评价供方业绩评定表质量统计表结束供应商选择流程图否是采购主管质量管理部总经理开始开发/更换供应商收集供应商基本资料供方调查表必要时实地考察否审批是物资分类ABC样品检验检验记录合格否是审批列为合格供应商合格供方名录正常供货结束取消供应商管理评审流程图是是总经理管理者代表质量管理部各部门开始制定管理评审计划管理评审计划否批准审核是三个工作日完成发放计划资料准备部门体系运行报告对体系运行报告内容进行讨论并作出结论主持会议汇总评价企业体系运行报告收集管理评审输入资料整理会议资料会议记录体系运行报告内容：1.内外审核结果；2.顾客反馈投诉；否批准审核是管理评审报告报告编制发放报告3.自查报告；4.产品监视测量；5.纠正预防措施；6.以往管评追踪；7.过程监视测量；8.体系变更；9.法律法规变更；10.改进建议；11.方针目标适宜性；12.目标统计；13.资源配置。

第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理 单元概要 一、医疗器械管理 二、保健食品管理 三、化妆品管理 单元一　医疗器械管理 大纲框架单元细目要点（1）医疗器械的界定；（2）分类（3）产品注册与备案管理（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式1.医疗器械管理的基本要求（5）医疗器械说明书和标签管理（1）分类管理；（2）经营许可证管理2.医疗器械经营与使用管理 （3）经营质量管理规范的基本要求；（4）医疗器械网络销售管理要求（5）使用管理（1）医疗器械不良事件监测 （2）医疗器械再评价和结果处理 医疗器械管理3.医疗器械不良事件处理与问题产品召回（3）医疗器械召回管理 一、医疗器械管理的基本要求 （一）医疗器械的界定与分类 1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

2.体外诊断试剂的注册管理分为两类： （1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理； （2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

3.医疗器械的分类 （1）国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。

（2）评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

（3）具体分类如下：类型 性质示例第一类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等 第二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等 第三类 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等 【例题－最佳选择题】《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是 A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低『正确答案』A『答案解析』按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。

新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题2023-03-2119:33内容提要：敷料是指用以覆盖伤口的医用材料，其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能（物理屏障），即保护伤口。

该类医疗器械产品具有品种繁杂、名目繁多、分类复杂和界定困难的特点。

因此，自2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》实施以来,出现了一些已注册待延续的敷料类产品涉及到管理类别调整或分类不清晰的问题,有些甚至已经影响到注册证的有效延续。

文章主要针对前述的第二类敷料类产品在延续注册技术审评过程中发现的常见问题，归纳并进行探讨，为注册申请人和技术审评部门提供参考。

随着人们对于医疗水平的要求和生物医学工程领域科学技术的不断提高，在传统用于充当物理屏障，保持伤口愈合环境清洁的敷料类产品基础上，敷料类产品正逐渐向材料创新、功能多元?□形式多样的方向发展。

从我国最早于2002年发布的《医疗器械分类目录》口］（以下简称，"02版《目录》〃）和2017年发布的新版《医疗器械分类目录》［2］（以下简称，〃新版《目录》"）的对比也可以看出，敷料的种类也从7种增至22种,新增了水胶体敷料、纤维敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料等新型敷料,其管理类别判定的依据更加细化。

可即便如此，对于拟上市的敷料类产品的分类界定工作依然存在争议和挑战⑶。

同时，2023年新《条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》及一系列配套法规文件的实施，意味着对于已上市的敷料类产品的监管也日趋严格，多地监管机构已对于敷料市场的乱象开展相关整治工作［4］。

对于审评机构而言，敷料类产品在延续注册过程中管理类别的判定则需要严格把关，避免出现"高类低延"的问题。

根据广东省审评认证系统的不完全统计数据,新版《目录》于2018年8月1日实施后受理的第二类敷料类产品的延续注册申请事项有63份左右（时间截至2023年1月1日），其中有19份左右涉及分类问题的发补，接近总申报量的三分之一。

【中检院】2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2019年2⽉18⽇，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七⼤类：⼀、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；⼆、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；五、按药械组合管理的产品（22个）；六、不作为医疗器械管理的产品（110个）；七、视具体情况⽽定的产品（12个）。

全⽂具体如下：说明：1.产品分类界定结果是基于申请⼈提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期⽤途是⽤于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2.《医疗器械分类⽬录》中暂⽆对应⼀级产品类别的“分类编码”以“00”表⽰，如“等离⼦体治疗仪”的分类编码：09-00。

⼀、按照III类医疗器械管理的产品（69个）1.硬式⾓膜接触镜护理液：由⼄⼆胺四⼄酸⼆钠、苯甲醇、聚⼄⼆醇⾟基苯基醚、⼗⼆烷基醚硫酸钠、蒸馏⽔组成。

⽤于硬式⾓膜接触镜的清洁、消毒。

清洁、消毒后的接触镜，必须⽤清⽔或⽣理盐⽔彻底冲洗⼲净后⽅可配戴。

分类编码：16-06。

2.离体⾓膜中期保存液：由DMEM培养基、硫酸软⾻素、低分⼦右旋糖酐、地塞⽶松、妥布霉素、HEPES和注射⽤⽔组成。

⽤于供体捐献的离体⾓膜的储存、运输。

使⽤时将供体捐赠的离体⾓膜浸泡在该保存液中，通过保存液中含有的营养物质可以保持⾓膜内⽪细胞和⾓膜缘上⽪细胞的活性，从⽽延长⾓膜保存时间。

分类编码：02-15。

3.视⽹膜光疗仪：由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件（电源适配器、数据线）组成。

该治疗仪采⽤特定波长和亮度的LED连续光源，患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。

通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程，抑制⾎管内⽪⽣长因⼦过度⽣长，⽤于缓解糖尿病视⽹膜病变。

附件医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：/qxbgzx/CL0482/），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。

境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。

二、申请材料要求（一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；—1—（四）进口上市证明材料（如有）；（五）资料真实性自我保证声明；（六）其他与产品分类界定有关的材料。

其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.产品的创新内容；4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

所有申请材料应当使用中文。

根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

三、申请状态和结果查询各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。

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