医疗器械分类界定目录、增补目录、非医疗器械目录(截止至2012.8.22)
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中国医疗器械分类目录目录…………………………………………………………………………(1)医疗器械分类规则…………………………………………………………(2)医疗器械产品分类目录编制说明…………………………………………(6)关于制定《医疗器械分类目录》的说明…………………………………(7)医疗器械分类目录…………………………………………………………(8)其他产品的类别划分目录…………………………………………………(40)《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定,包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明,及医疗器械分类目录。
同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件(2001-2008)进行了汇总及归纳,作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用,不对外销售,所有客户均可免费索取。
中国医疗器械产品分类目录医疗器械分类规则(局令第15 第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。
其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施,应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类,从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科(骨科)手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软 件6877介入器材。
中国医疗器械产品分类目录整理版医疗器械在保障人民健康、疾病诊断与治疗等方面发挥着至关重要的作用。
为了规范医疗器械的管理和监督,保障公众的健康和安全,我国制定了医疗器械产品分类目录。
以下是对中国医疗器械产品分类目录的详细整理。
医疗器械的分类主要依据其风险程度。
一般来说,风险程度越高,监管要求越严格。
一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。
例如,手术刀、手术剪、镊子等基础外科手术器械,以及听诊器、血压计等普通诊察器械。
这些器械通常通过常规的生产工艺和质量控制就能满足安全性和有效性的要求。
二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
像心电图机、脑电图机等医用电子仪器设备,以及 X 射线拍片机、B 型超声诊断仪等医用 X 射线设备都属于这一类。
这类器械在使用过程中可能对人体产生一定的影响,因此需要在生产、经营和使用环节加强监管。
三类医疗器械则是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等植入性医疗器械,以及血液透析设备、体外循环设备等生命支持设备。
这类器械一旦出现问题,可能会对人体造成严重的伤害甚至危及生命,所以其审批和监管更为严格。
在分类目录中,还涵盖了众多细分领域的医疗器械。
口腔科器械方面,包括口腔用拔牙钳、牙挺,以及口腔综合治疗台等。
眼科器械中,有验光仪、眼压计以及人工晶状体等。
妇产科用器械也是重要的一部分,像产钳、刮宫器等。
康复理疗器械则包括了各类物理治疗设备,如电疗仪、磁疗仪等,以及康复训练用的辅助器具。
此外,还有医用卫生材料及敷料,如医用纱布、绷带等;以及体外诊断试剂,如血糖检测试剂、新冠病毒检测试剂盒等。
随着科技的不断进步和医疗需求的不断增长,医疗器械的分类目录也在不断更新和完善。
新的医疗器械不断涌现,监管部门需要根据其特性和风险程度及时进行分类调整。
对于医疗器械生产企业来说,了解产品的分类至关重要。
中国医疗器械产品分类目录整理版医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病、损伤或畸形的各种设备、用品、材料,以及为了获得有关人体构造、功能、病理状态而进行的控制、检验、治疗的产品。
为了规范和准确描述医疗器械产品,中国国家药品监督管理局(NMPA)对医疗器械进行了分类,制定了《医疗器械产品分类目录》。
《医疗器械产品分类目录》分为三级,分别是一级分类、二级分类和三级分类。
一级分类共分为17个大类,包括外科手术器械、口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、妇产科器械、计划生育器械、皮肤科、整形美容和美容器械等。
二级分类是在一级分类的基础上对其进行细分,共分为43个类别。
三级分类则是在二级分类的基础上更加详细地划分,共分为166个小类。
以下是《医疗器械产品分类目录整理版》的内容:一、外科手术器械1.手术刀、剪和锐器类2.手术缝合和结扎器械类3.手术止血钳和敷料夹类4.手术钩、勾刀和分离器械类5.手术抓钳、夹钳和镊子类6.手术剥离器械类7.手术扩展和探针类8.手术吻合器械类9.手术切割类器械10.手术排空和导管类11.手术刮匙和骨科刀类12.手术穿刺和抽吸器械类13.手术缝合针具类14.手术钉、螺钉和骨接头类15.手术针和针具类16.手术销子和支架类17.手术导丝和导管类二、口腔科器械1. 牙科诊疗器械类2. 牙科修复和造型器械类3. 牙科护理和修复材料类4. 牙科材料和设备类5. 止血和创伤处理器械类6. 牙科防护设备类7. 正畸器械和口颌外科器械类8. 牙科注射和吸引器械类9. 牙科成像设备类10. 牙科牙槽外科器械类11. 牙科种植器械类12. 牙科废弃物处理器械和设备类13. 牙科牙硬组织修复和造型材料类三、眼科器械1. 眼科诊疗设备类2. 眼科手术设备类3. 眼科镜片类4. 眼科材料、成像和测量仪器类5. 眼科接触镜类6. 眼科视网膜和玻璃体手术材料类7. 眼科激光和光治疗仪器类8. 眼科鉴定、校准和测试仪器类四、耳鼻喉科器械1. 耳鼻喉诊疗设备类2. 耳鼻喉手术器械类3. 耳鼻喉材料类4. 听力测试设备和辅助设备类5. 人工耳、鼻、喉修复和辅助器械类五、妇产科器械1. 妇产科诊疗设备类2. 人工授精器械类3. 妇产科手术器械类4. 计划生育手术修复器械类5. 妇产科材料类六、计划生育器械1. 生殖道阻塞防治器械类2. 子宫镜和细胞镜器械类3. 人工授精和储藏器械类4. 无痛人流和宫腔可视治疗器械类5. 计划生育材料类七、皮肤科、整形美容和美容器械1. 刮痧和针灸美容器械类2. 米粒、疣、痔治疗器械类3. 特殊治疗美容仪器类4. 皮肤、体形调理美容仪器类5. 特殊美容和整形仪器类以上是《医疗器械产品分类目录整理版》的内容介绍,这份目录为医疗器械行业提供了明确的分类指南,便于生产企业、销售商和监管部门对医疗器械进行管理和监督。
中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理:乱发飞舞二0一二年九月目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定,包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。
同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件(2001-2012年)进行了汇总及归纳,作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《医疗器械分类目录》仅供参考之用。
Tang qi医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。
其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。
其中:1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
一二三类医疗器械分类目录在中华人民共和国,医疗器械的分类和管理是十分重要的,为了更好地规范医疗器械的生产、销售和使用,保障公众的健康与安全,我国制定了一二三类医疗器械分类目录。
本文将对这一目录进行详细介绍,以便读者对医疗器械分类有更全面的了解。
一、一二三类医疗器械分类目录简述一二三类医疗器械分类目录是我国《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械分类的具体规定。
根据器械的使用风险、技术状况、安全性、功能和适应症等因素,将医疗器械分为一类、二类和三类。
这一目录的制定是为了从源头上监管和管理医疗器械,确保其安全有效的使用。
二、一二三类医疗器械的定义和特点1. 一类医疗器械:一类医疗器械主要用于人体体表、体腔、体内或体外的工具、装置、设备、材料。
这种器械的使用风险较低,一般无需特别许可,可以通过程序较为简化的方式生产、销售和使用。
2. 二类医疗器械:二类医疗器械是使用风险较高的器械,需要在国家卫生健康行政部门相关规定的监督下生产、销售和使用。
这类器械多为需要进行临床试验、评价工作的医疗器械,其安全性和有效性需要进一步验证。
3. 三类医疗器械:三类医疗器械使用风险相对较高,需要经过严格的审批程序才能生产、销售和使用。
这类器械多为植入体、贵重耗材以及部分高技术医疗器械,使用前需要经过专家的评审和许可。
三、一二三类医疗器械分类目录的意义和作用一二三类医疗器械分类目录的制定对于医疗器械行业的规范化发展具有重要意义。
它将医疗器械按照不同的类别进行分类,实现了合理的管理和监督。
这对于医疗器械的研发、生产、销售和使用提供了明确的法律依据。
一二三类医疗器械分类目录的作用主要有以下几点:1. 保障公众的健康和安全:通过将医疗器械分为不同类别,并对每类医疗器械制定相应的管理和监督措施,能够有效防止低风险医疗器械被标榜为高风险医疗器械,减少对公众健康的潜在威胁。
2. 规范医疗器械市场:一二三类医疗器械分类目录的制定,使得医疗器械市场更加规范和透明。
最全医疗器械分类标准目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器具、仪器以及与其相关的软件等产品。
为了规范医疗器械行业,便于管理和监督,各国都制定了医疗器械分类标准目录。
在中国,国家药品监督管理局颁布了最全医疗器械分类标准目录(以下简称目录),便于行业内外人士了解和使用医疗器械。
目录的第一部分是根据医疗器械的使用目的进行分类。
按照这一分类标准,医疗器械可分为诊断类、治疗类、监测类、手术类和康复类等五大类。
在每一大类下,还有相应的小类,以进一步细分不同类型的医疗器械。
诊断类医疗器械主要用于疾病的诊断和判断。
常见的诊断类医疗器械有血压计、体温计、心电图机等。
这些设备通过测量人体各项指标,帮助医生了解患者的身体状况和疾病情况。
治疗类医疗器械用于对疾病进行治疗。
其中包括各种手术器械、激光治疗设备、药物输送设备等。
这些器械经过医生精确操作后,可对患者进行手术或者药物治疗,以达到治愈疾病的目的。
监测类医疗器械通常用于监测患者的生命体征和病情变化。
例如,心率监测仪、血糖仪等都属于监测类医疗器械。
这些设备通过实时收集和分析数据,可以帮助医生及时掌握患者的病情,并进行相应的调整和治疗。
手术类医疗器械是在手术过程中使用的各种器械和设备。
它包括手术器械(如手术刀、缝合线等)、手术辅助设备(如手术灯、手术台等)等。
手术类医疗器械的质量和使用安全性直接关系到手术的效果和患者的生命安全。
康复类医疗器械主要是用于康复治疗和功能恢复的设备。
例如,康复训练器械、助行器具等都属于康复类医疗器械。
它们可以帮助患者进行肌肉锻炼和功能训练,促进身体的康复和恢复。
目录的第二部分是根据医疗器械的特征进行分类。
按照这一分类标准,医疗器械可分为主动类、辅助类和特殊类三大类。
主动类医疗器械是指需要外部能源驱动来实现功能的器械,如X光机、超声机等;辅助类医疗器械是指用于辅助或支持医生诊断或治疗的器械,如显微镜、手术灯等;特殊类医疗器械是指用于特定治疗或特殊用途的器械,如心脏起搏器、人工耳蜗等。
医疗器械分类目录一、目录简介医疗器械分类目录是为了管理和标准化医疗器械的使用、生产、销售和监督,维护人民群众的身体健康和生命安全而制定的一项重要指南。
本目录对医疗器械进行了细致的分类,旨在方便医疗机构、医生和患者了解和选择适用的器械,并确保其符合相关的法规和标准。
二、目录结构根据医疗器械的不同特性、用途和功能,医疗器械分类目录将医疗器械分为若干个大类和各个类别。
在具体的分类过程中,对器械的形态、用途、原理、适用范围等进行了细致的评估和界定。
本目录共分为以下几大类别:1. 高值耗材类1.1 手术器械类1.2 医疗敷料类1.3 注射器材类2. 低值耗材类2.1 注射针类2.2 导管导管固定器类2.3 外科缝合材料类2.4 气管插管类3. 临床检验类3.1 实验室一般用品类 3.2 标本采集和处理类3.3 快速检测试剂类4. 医用耗材类4.1 医用敷料类4.2 输液输血器材类4.3 高分子材料类5. 医用影像类5.1 X射线类5.2 电子显微镜类5.3 核医学类6. 医用光学类6.1 医用光学器械类 6.2 医用眼镜类6.3 光学类仪器配套7. 医用电器类7.1 医用电子仪器类7.2 医用激光类7.3 物理治疗类8. 康复护理类8.1 康复器械类8.2 心理康复设备类8.3 助行器类9. 特殊治疗类9.1 针灸治疗类9.2 氧疗及排痰类9.3 超声治疗类三、目录的应用医疗器械分类目录对医疗行业具有重要的指导作用。
首先,医疗机构在采购器械时可以根据目录对不同类别的器械进行选择,满足医院的需求。
其次,医生可以通过目录了解和选择适合的医疗器械用于诊断和治疗。
最后,目录的应用还有利于监督管理机构对医疗器械的监督和评估,确保器械的质量和安全。
四、目录的更新医疗器械分类目录是一个动态的指南,随着医疗技术和市场的发展,目录需要不断地进行更新和修订。
有关部门会根据新型医疗器械的出现和发展情况,适时地调整目录的结构和分类,进一步细化器械的类别和标准。
医疗器械分类规则及目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医疗保健的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。
根据功能、用途、特点等不同方面,医疗器械可以进行分类。
下面将简要介绍医疗器械的分类规则及目录。
一、分类规则1.根据功能:根据医疗器械的功能可以分为医疗诊断设备、治疗设备、手术设备、康复设备、护理设备等。
2.根据用途:根据医疗器械的用途可以分为心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、眼科、口腔科、耳鼻喉科、骨科、神经科、皮肤科、妇产科、儿科、康复科等。
3.根据特点:根据医疗器械的特点可以分为电子设备、光学设备、机械设备、材料设备、生化设备等。
4.根据风险等级:根据医疗器械的使用风险可以分为一类、二类、三类医疗器械。
二、医疗器械分类目录1.医疗诊断设备:包括X射线设备、核磁共振设备、超声设备、心电图设备、血压计、血糖仪等。
2.治疗设备:包括医用激光设备、物理治疗设备、中医理疗设备等。
3.手术设备:包括手术台、手术灯、手术器械等。
4.康复设备:包括康复器械、假肢、矫形器等。
5.护理设备:包括病床、轮椅、输液泵等。
6.心血管系统:包括血压测量仪、心脏起搏器等。
7.呼吸系统:包括呼吸机、吸痰器等。
8.消化系统:包括内窥镜、胃镜等。
9.泌尿系统:包括透析机、尿液分析仪等。
10.生殖系统:包括人工受精设备、避孕套等。
11.眼科:包括裂隙灯、验光设备等。
12.口腔科:包括牙椅、牙科手术器械等。
13.耳鼻喉科:包括听力设备、耳鼻喉手术器械等。
14.骨科:包括骨髓穿刺针、骨钳等。
15.神经科:包括神经电生理设备、脑电图仪等。
16.皮肤科:包括紫外线治疗仪、激光设备等。
17.妇产科:包括产床、产前检查仪器等。
18.儿科:包括新生儿ICU设备、婴儿体温计等。
19.康复科:包括电动轮椅、助行器材等。
以上仅为医疗器械分类的一些常见目录,实际分类还涉及更多的细分领域和具体设备。
医疗器械分类的目的是为了方便统一管理和监管,同时便于用户快速找到所需设备。
《医疗器械分类目录》医疗器械分类目录是国家药品监督管理局编制和发布的重要文件,它按照器械的用途、结构和技术特征等多个方面进行细致的分类,旨在对医疗器械的管理和监督提供准确的指导和依据。
本文将对医疗器械分类目录进行详细介绍。
医疗器械分类目录主要包括以下几个方面的内容:一、目录的划分原则和方式:医疗器械分类目录按照器械的使用目的、制造工艺、技术特性等划分原则进行分类。
其中,使用目的分为诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等四大类,制造工艺分为化学药品类器械、电器类器械、机械类器械等三大类,技术特性分为高风险类、中风险类和低风险类。
二、目录的具体内容:医疗器械分类目录包括了大量的器械品种,如病理学、影像学、临床检验、治疗等各个领域的器械,每个器械都有对应的分类码和名称,便于管理和查询。
同时,目录还包括了每个器械的定义、基本结构和主要功能等详细说明,以便医疗机构和从业人员正确选用和使用医疗器械。
三、目录的更新和修订:鉴于医疗器械技术的不断进步和临床需求的变化,医疗器械分类目录需要定期进行更新和修订。
每年,药品监督管理部门会对目录的内容进行审查和调整,增加新增器械品种,删除已经淘汰或不再使用的器械,并对原有器械的分类进行调整和优化。
更新后的目录将及时发布和通知,以便广大医疗机构和从业人员积极适应。
医疗器械分类目录的制定和运用对于医疗器械行业的发展和管理具有重要意义。
首先,它能促进优质器械的推广和应用,提高医疗服务的质量和安全水平,更好地满足患者的需求。
其次,目录的制定使医疗器械生产企业有了明确的指引,对于产品的研发、生产和销售都提供了规范和约束。
再次,医疗器械分类目录的发布也为医疗监管部门提供了依据和手段,加强了对医疗器械市场的监督和管理。
总之,医疗器械分类目录是医疗器械管理的重要依据,它的编制和发布对于医疗器械产业的健康发展起到了重要的推动作用。
我们需要不断关注和学习医疗器械分类目录的最新动态,加强对器械分类标准的熟悉和理解,以更好地服务于临床医疗和患者健康。
【产品管理】中国医疗器械产品分类目录(整理版)中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理:乱发飞舞二0一二年九月- 2 -中国医疗器械产品分类目录目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定,包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。
同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件(2001-2012年)进行了汇总及归纳,作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《医疗器械分类目录》仅供参考之用。
Tang qi医疗器械产品分类目录- 3 -医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。
其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。
其中:1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。