注射用盐酸吡柔比星说明书

盐酸表柔比星注射液目录编辑本段产品介绍【批准文号】国药准字H20041211【中文名称】盐酸表柔比星注射液【产品英文名称】Epirubicin Hydrochloride for Injection 【生产企业】浙江海正药业股份有限公司【功效主治】用于治疗白血症恶性淋巴瘤多发性骨髓瘤乳腺癌肺癌软组织肉瘤胃癌结肠直肠癌卵巢癌等【化学成分】盐酸表柔比星编辑本段药理作用4位置上的羟基由顺位变为反位为一细胞周期非特异性药物其主要作用部位是细胞核本品的作用机制与其能与DNA结合有关体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内进入细胞核与DNA结合从而抑制核酸的合成和有丝分裂已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用对拓扑异构酶也有抑制作用疗效与阿霉素相等或略高而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素【药物相互作用】1表柔比星可与其他抗肿瘤药物合用但表柔比星用量应减低联合用药时不得在同一注射器内使用2表柔比星不可与肝素混合注射因为二者化学性质不配伍在一定浓度时会发生沉淀反应编辑本段不良反应1与阿霉素相似但程度较低尤其是心脏毒性和骨髓换制毒性；2其他不良反应有：脱发60~90%的病例可发生一般可逆男性有胡须生长受抑；黏膜炎用药的第5~10天出现能常发生在舌侧及舌下粘膜；胃肠功能紊乱如恶心呕吐腹泻；曾有报道偶有发热寒颤荨麻疹色素沉着关节疼痛【禁忌症】1禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人2已用过大剂量蒽环类药物（如阿霉素或柔红霉素）的病人3近期或既往有心脏受损病史的病人【产品规格】5ml:10mg【用法用量】表柔比星单独用药时成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2联合化疗时每次50~60mg/m2静脉注射根据病人血象可间隔21天重复使用【贮藏方法】遮光，密封保存。

编辑本段注意事项1关于心脏毒性（1）可导致心肌损伤，心力衰竭。

动物实验和短期人体实验表明，表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。

比较研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。

注射用盐酸吡柔比星以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠：禁用哺乳：禁用注射用盐酸吡柔比星说明书【说明书修订日期】核准日期：2006年09月26日修改日期：2009年09月30日修改日期：2012年01月09日修改日期：2012年04月05日修改日期：2013年12月25日【药品名称】注射用盐酸吡柔比星【英文名称】PirarubicinHydrochloride for Injection【汉语拼音】ZhusheyongYansuan Biroubixing【成份】本品主要成份为吡柔比星辅料：乳糖、氢氧化钠、盐酸【性状】本品为橙红色疏松块状物或粉末。

【适应症】治疗乳腺癌、恶性淋巴瘤、急性白血病、膀胱癌、肾盂输尿管癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、头颈部癌、胃癌。

【规格】(1)10mg(以C32H37NO12计)(2)20mg(以C32H37NO12计)【用法用量】将本品加入5%葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。

可静脉注射、动脉注射、膀胱灌注。

静脉给药：一般按体表面积一次25-40mg/m2。

乳腺癌，联合用药推荐每次40-50mg/m2。

每疗程的第1天给药，根据患者血象可间隔21天重复使用。

急性白血病，成人剂量为按体表面积一次25mg/m2。

动脉给药：如头颈部癌按体表面积一次7～20mg/m2，一日1次，共用5～7日，亦可每次14～25mg/m2，每周一次。

膀胱内给药：用于预防浅表性膀胱癌术后复发。

按体表面积一次15-30mg/m2，稀释为500～1000μg/ml浓度，注入膀胱腔内保留0.5h，每周1次，连续4～8次；然后每月1次，共1年。

医生可根据患者病情调整给药时间、用量和次数。

【不良反应】1．骨髓抑制为剂量限制性毒性，主要为粒细胞减少，平均最低值在14天，第21天恢复，贫血及血小板减少少见。

2．心脏毒性低于多柔比星，急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化，如心律失常或非特异性ST-T异常，慢性心脏毒性呈剂量累积性。

注射用盐酸阿柔比星说明书【药品名称】通用名:注射用盐酸阿柔比星商品名:英文名:Ac1arubicin Hydrochlorid for Injection汉语拼音:Zhusheyong Yansuan A roubixing本品主要成分为阿柔比星，化学名为（1R，2R，4S）-2-乙基-1，2，3，4，6，11-六氢-2，5，7-三羟基-6，11-二氢-4-[[2，3，6-三脱氧-4-O-[2，6-二脱氧-4- O-[（2R，6S）-四氢-6-甲基-5-氧-2H-吡喃-2-基]-α-L-来苏-已吡喃糖基]-3-（二甲氨基）-α- L-来苏-已吡喃糖基]氧]-1-并四苯羧酸甲酯。

其结构式:分子式：C42H58NO15 ·HCL分子量：848.34【性状】本品为黄色或淡橙黄色冷冻疏松块状物。

【药理毒理】阿柔比星是一种新蒽环类抗肿瘤抗生素,对各种移植性动物肿瘤如L310、P388、Ehlrich 腹水癌、Lewis 肺癌、S100肉瘤、B16黑色素瘤和CDF8及C3H乳癌等均有较强的抗瘤活性。

本品能抑制癌细胞的生物大分子合成,特别对RNA合成的抑制作用强。

本品对实验动物有一定的心脏毒性和骨髓抑制作用,但作用是可逆的。

本品有生殖毒性。

【药代动力学】本品静脉注射后,能很快分布到全身组织中,以肺浓度为最高,其次为脾、胸腺、小肠、心脏；在肝、肾中以配基类代谢物为主；瘤组织中也有一定分布。

虽然本品在注射后，血药浓度迅速降低，但能较久地维持在一定浓度。

原型药和糖苷类代谢物在胆汁中排泄较多,在尿粪中排泄较少；配基类代谢物主要由尿、粪排泄。

【适应症】急性白血病、恶性淋巳瘤,也可试用于其他实体恶性肿瘤。

【用法用量】临用前,加氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解,静脉注射或滴注。

白血病与淋巴瘤：15～20mg/日,连用7～10日,间隔2～3周后可重复。

实体瘤：30～40mg/次,一周2次,连时4～8周。

本品也可与其他抗癌药物联合应用。

注射用盐酸表柔比星说明书注射用盐酸表柔比星说明书一、商品名称注射用盐酸表柔比星二、药品分类处方药三、药品成分每1毫升含盐酸表柔比星2毫克四、适应症此药适用于治疗以下感染疾病：1. 呼吸道感染，如急性喉炎、急性支气管炎等。

2. 皮肤和软组织感染，如表浅性脓肿、痈、蜂窝织炎等。

3. 泌尿道感染，如肾盂肾炎、尿道炎等。

4. 消化道感染，如胃肠炎、胆囊炎等。

5. 骨骼系统感染，如骨髓炎，化脓性关节炎等。

五、用法用量该药应由医生按病情和患者体重等因素决定用药剂量和疗程，不宜自行调整。

1. 成人和12岁以上儿童：每次0.25毫克/千克，一日2次给药。

2. 特殊人群：（1）肝功能不全患者：应减小剂量或增加给药间隔时间。

（2）肾功能不全患者：根据肾功能状况，调整用药剂量和给药间隔时间，严重肾功能不全应禁用。

（3）老年患者：应注意肾功能变化，酌情调整剂量和给药间隔时间。

（4）儿童患者：剂量应按体重计算，给予成人剂量的半数。

六、注意事项1. 禁忌症：对本药过敏、严重肝功能不全和婴儿期患嗜血细胞减少症等禁用。

2. 孕妇和哺乳期妇女应慎用。

3. 本药物可能出现过敏、肝损伤、肾损伤、血液系统不良等不良反应，如出现不适应立即停药并就医。

4. 在药物使用期间应避免饮酒、吸烟等影响药效的行为。

5. 长期应用本药可能导致细菌耐药性增加，应尽可能遵医嘱使用。

七、药物相互作用1. 与苯扎氯铵合用可增加中枢神经系统毒性。

2. 与卡马西平合用可增强前者的抗高血压作用。

3. 与华法林、保泰松等药物合用可增加出血风险。

八、贮藏方法本药品需存放于干燥，阴凉和避光的环境内，离达到最佳效果的安瓿打开时间不超过24小时。

避免冷藏，不得使用色素变化、浑浊、有颗粒物的溶液。

九、过期时间该药品保质期为2年。

十、包装规格每瓶装2毫升，每盒12瓶。

注射用盐酸表柔比星ZhｕｓheyonｇＹansuaｎ BiaｏroubｉxinｇEpｉｒubｉciｎＨydｒochloｒide ｆｏｒＩnjecｔioｎ本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂或/和抑菌剂制成的无菌冻干品。

盐酸表柔比星（ＣH29NO１1·HCl）平均含量应为标示量的9０.０%~110.０%。

27【性状】本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末;有引湿性。

【鉴别】取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别(1）、(4)项试验，显相同的结果。

【检查】酸度取本品适量，加水制成每1ｍl中含盐酸表柔比星2mg的溶液，依法测定（附录VI H),pH值应为４.5~6.0。

溶液的澄清度取本品5瓶，分别加水制成每１ml中含盐酸表柔比星2mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB）比较，均不得更浓。

有关物质取本品,用含量测定项下的流动相制成每1ml中约含盐酸表柔比星０.5mg 的溶液；作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1mｌ中含盐酸表柔比星５μg的溶液,作为对照溶液，照盐酸表柔比星项下的方法测定。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰[如本品含有抑菌剂对羟基苯甲酸甲酯(相对保留时间约0．2）应除外]，多柔比星酮按校正后的峰面积计算(相对保留时间约0.３,校正因子０.7）不得大于对照溶液主峰面积(1.０％),多柔比星（相对保留时间约0.8）峰面积不得大于对照溶液主峰面积(１.0%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的４/5(0.8%),各杂质峰面积（多柔比星酮按校正后的峰面积计算）的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2．5%)。

对羟基苯甲酸甲酯取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液,取对羟基苯甲酸甲酯对照品适量,用含量测定项下的流动相定量溶解并稀释制成每1ml中约含20μｇ的溶液,作为对照品溶液；照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算,含对羟基苯甲酸甲酯应为标示量的80．0％~１2０.0％（10mｇ规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯2mg;50mg规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯10mｇ)。

吡柔比星膀胱内灌注化疗的方法与护理杨唯一【摘要】@@ 膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,在临床上有3个主要类型:浅表、侵袭和转移,这3种类型的治疗方针各有区别.浅表性膀胱癌占70%-80%,处理的目的是局部治疗及预防复发,大多可采用手术切除或经尿道电切术治疗取得较好的近期疗效,但术后1年内复发率可达50%-70%.【期刊名称】《上海护理》【年(卷),期】2011(011)004【总页数】3页(P50-52)【关键词】膀胱肿瘤;吡柔比星;灌注法;护理【作者】杨唯一【作者单位】复旦大学附属肿瘤医院复旦大学上海医学院肿瘤学系,上海,200032【正文语种】中文【中图分类】R473.73膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，在临床上有3个主要类型:浅表、侵袭和转移，这3种类型的治疗方针各有区别。

浅表性膀胱癌占70%～80%，处理的目的是局部治疗及预防复发，大多可采用手术切除或经尿道电切术治疗取得较好的近期疗效，但术后1年内复发率可达50%～70%。

术后以化疗药物行膀胱灌注是目前临床上预防膀胱肿瘤复发最常用的治疗方法。

吡柔比星是新一代半合成蒽环类抗肿瘤药物，在肿瘤组织内弥散速度快，抗癌活性强，可有效、迅速杀伤肿瘤细胞，对预防膀胱癌术后复发有良好的疗效，其疗效与局部药物浓度成正比，同时依赖于药物与膀胱壁的接触时间。

它是一种高分子化疗药物，分子质量664.1，能快速渗入黏膜及下层淋巴管等达到药效作用，是目前公认的膀胱灌注化疗的理想药物［1］。

但膀胱灌注化疗的疗程长，患者灌注化疗后易出现膀胱刺激征、血尿和尿道狭窄等不良反应，症状严重者可导致提前排尿而影响疗效。

因此，在合理选择灌注药物的基础上，需采取正确的给药方法，避免提前排尿，保证药物的有效浓度，减少并发症及药物的不良反应，提高治疗效果。

我院2008年12月—2010年2月应用吡柔比星行膀胱灌注治疗膀胱癌术后患者40例，取得较好疗效，现报道如下。

1 对象与方法1.1 对象我院2008年12月—2010年2月应用吡柔比星行膀胱灌注治疗膀胱癌手术后患者40例，男32例，女8例。

注射用盐酸表柔比星说明书【药品名称】 尔：注射用盐酸表柔比星 尔：艾达生尔：Epirubicin Hydrochloride for Injection f ： Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing 份】化学需称：本品的主要成份为盐酸表柔比星，化学名为（75： 9S ） -9-疑乙酰基-4-甲氧基-7, & 9, 10-四氢-6, 7, 9, 11-四疑基-7-。

（2, 3, 6-三去氧-3-氨基--L-阿拉伯毗喃糖基） -5, 12-蔡二酮盐酸盐。

化学结构式：分子式：C ：：H 虫OiHCl分子量:579. 98CAS No. : 56390-09-1辅料：乳糖 【性状】本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物；有引湿性。

【适应症】治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、 结肠直肠癌、卵巢癌、多发性卅髓瘤、白血病。

膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿逍切除术后的复发。

【规格】lOmg 【用法用量】常规剂量:表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表而积一次60〜120mg /斥，当表柔比星 用来辅助治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100〜120站,‘京 静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。

根据患者血 象可间隔21天重复使用。

优化剂量叙高剂疑可用于治疗肺癌和乳腺癌。

单独用药时，成人推荐起始剂量为按体表面 积一次最高可达135mg/m %在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药， 3-4周一次。

联合化疗时，推荐起始剂量按体表而积最高可达120mg ,/ni :,在每疗程的第1天 给药，3-4周一次。

静脉注射给药。

根据患者血彖可间隔21天重复使用。

膀胱内给药:表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。

在灌注期间，患者应时 常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大而积地接触药物。

盐酸多柔比星脂质体说明书
【药品名称】盐酸多柔比星脂质体注射液
【成分】盐酸多柔比星。

【性状】本品为无色透明液体。

【适应症】用于治疗化学疗法失败的转移性乳腺癌。

【规格型号】200mg/10mL
【用法用量】成人按体表面积每次1.8mg/m2，每周一次静脉滴注，治疗周期为21天。

治疗前应评估患者心功能和血液学指标。

【注意事项】
1、使用前应先阅读说明书，按照规定用量和方法使用。

2、严格按照医嘱使用本品，不得随意更改用量和方法。

3、本品仅限医院使用。

4、静脉滴注速度应控制在1mg/min以内。

5、使用本品过程中，应密切监测患者的生命体征和心电图，如出现心电图异常或心功能不全等不适症状应立即停止使用。

6、本品不宜在孕妇和哺乳期妇女中使用。

7、儿童患者应慎重使用。

8、使用本品过程中，如出现过敏及其他严重不良反应，应立即停止使用。

【贮藏方法】遮光，密闭，储存于2℃～8℃，避免冻结。

【包装】200mg/10mL
【有效期】24个月
【执行标准】YB20180050
【生产企业】xxxxxxx公司。

吡柔比星注射用盐酸吡柔比星（英文缩写THP）是1979年由日本微生物化学研究所梅泽滨夫（H.Umezawa）等人研制开发的新一代蒽环类广谱抗肿瘤抗生素，获日本化合物专利，1993年经中国卫生部批准，由深圳万乐公司从日本美露香株式会社正式引进在国内进行生产、销售。

经过大量的国内权威医疗机构临床验证，证明THP与同类其它蒽环类药物多柔比星(ADM)及表阿霉素(EPI)相比，对多数肿瘤（实体瘤、血液肿瘤）疗效相当;但同等情况下,THP的心脏毒性、脱发及消化道反应相对更轻，显著提高了临床用药的安全性。

主要特点是：1.抗癌谱广，抗癌活性高；2.对部分耐阿霉素的肿瘤细胞仍有效。

3.能快速进入肿瘤细胞内，而在正常组织中浓度相对较低。

4. 最突出的特点是副作用较小，尤其是心脏毒性、脱发、消化道反应等较少较轻。

吡柔比星是《国家基本药物目录”、《国家基本医疗保险药品目录”品种，成为肿瘤治疗的一线基本用药，得到了国家卫生行政部门和临床肿瘤专家的广泛认可。

PirarubicinAs a new kind of anthracene nucleus broad-spectrum antitumor antibiotic, pirarubicin hydrochloride for injection (THP), is developed and explored by H. Umezawa of Micro-biochemistry Research Center of Japan in 1979. It was applied for compounds patent of Japan and was formally initiated from MercianBusiness Corp. , producing and marketing by Shenzhen Main Luck Pharmaceuticals Inc. With the approval of Ministry of Public Health of China since 1993, it is proved that comparing with other congener marcellomycin, such as Doxorubicin (ADM) or Epirubicin(EPI), THP has the same effect to major of the cancers(solid tumor or neoplastic hematologic disorder). However, under the same conditions, THP has fewer side effects such as cardiac toxicity, calvities or digestive canal reaction, and sublimates the safety of clinical medication markedly.Chief feature: 1. It has wide anticancer spectra and high anticancer activity; 2.It is also effective to some tumor cells growing fast to ADM; 3. It can enter tumor cells quickly but has low density in normal tissue; 4. The most outstanding feature of THP is that it has very low side effect, especially the cardiac toxicity, calvities or digestive canal reactions. Pirarubicin is a breed of “Catalogue of National Essential Drugs”and “Catalogue of National Essential Medical Insurance Drugs”. It becomes the lot basic medication of tumor therapy and has been also generally accredited by National Medical Administrative Command and clinical specialists of tumors.。