行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明

执业药师注册流程图事项类型：行政许可办结时限：10个工作日设定依据：1、【行政法规】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；2、【规范性文件】《执业药师资格制度暂行规定》（人发[1999]34号）。

提交材料清单：（一）首次注册：1、《执业药师资格证书》；2、身份证明复印件；3、县级（含）以上疾病预防控制机构出具的健康证明；4、近期一寸免冠正面半身照片3张；5、执业单位合法开业的证明复印件；6、取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，需提交《执业药师继续教育登记证书》；7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

（二）变更注册：1、《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；2、身份证明复印件；3、《执业药师继续教育登记证书》；4、新执业单位合法开业的证明复印件；5、近期一寸免冠正面半身照片3张；6、原执业单位辞职证明；7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

（三）再次注册：1、《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；2、《执业药师继续教育登记证书》；3、身份证明复印件；4、县级（含）以上疾病预防控制机构出具的健康证明；5、近期一寸免冠正面半身照片3张；6、若变更单位需原执业单位辞职证明；7、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

（四）注销注册：1、《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；2、身份证明复印件；3、近期一寸免冠正面半身照片2张；4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

审核标准：材料齐全收费依据及标准：无。

附件6：药品广告审批工作程序一、行政许可的内容药品广告审批。

二、设定许可的依据（一）《中华人民共和国药品管理法》；（二）《中华人民共和国广告法》；（三）《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局局令第27号）；（四）《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局局令第27号）；（五）国家食品药品监督管理局的相关文件。

三、受理范围（一）拟发布药品广告的我省药品生产企业或进口药品代理机构。

（二）被下达《整改通知书》、《暂停销售通知书》或违法广告药品被查封、扣押期间，暂停受理该企业药品广告的申请。

四、行政许可条件（一）药品广告作品中必须有以下内容：1、药品通用名称；2、药品生产企业名称；3、药品生产批准文号；4、处方药广告中必须注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”字样；5、非处方药广告中必须注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”字样并明示“OTC”标识；6、药品质量标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项）的，必须在广告内容中醒目标示；如不能全部标示的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌症（注意事项）详见说明书”字样；7、电视脚本应分为四栏制作，即电视画面、画面说明、配音和字幕。

（二）药品广告作品中不得有以下内容：1、禁止在药品广告内容中含有“中药保护品种”、“GMP认证”、“GSP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等不确切地证明药品功效、夸大药品功效等内容以及法律、法规中明令禁止的内容；2、未经奥林匹克标志权利人许可不得在药品广告宣传中使用奥林匹克标志；3、法律法规明令禁止发布的内容。

五、申报材料（一）申请发布药品广告的企业应安装《药品广告申请系统》，并制作《药品广告审查表》一式5份。

其中，广告内容页制作的字迹应清晰可辨，要求JPG格式，说明书WORD格式。

所有项目填写完全后保存→打印→提交（导出）。

样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置；（二）申请人用A4纸制作和相应顺序提交以下3套资料：1、省局留存材料（所提供的材料复印件，需加盖证件持有单位印章）；（1）申请材料封面和目录；（2）《药品广告审查表》；（3）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明原件；（4）广告主承诺书；（5）生产企业法人授权委托书原件；（6）经办人身份证复印件；（7）药品生产（经营）企业营业执照副本复印件（如有变更需提供变更材料）；（8）药品生产（经营）许可证复印件（如有变更需提供变更材料）；（9）药品商标注册证书复印件（如有变更需提供变更材料）；（10）药品生产批准文件（药品注册证）复印件（如有变更需提供变更材料）；（11）药品质量标准复印件；（12）经过食品药品监督管理部门审查的说明书复印件（或盖有江苏省食品药品监督管理局药品包装标签备案专用章）；（13）药品小样包装盒（或设计稿）展开粘贴在A4纸上；（14）药品包装内说明书（或设计稿）展开粘贴在A4纸上；（15）广告作品中涉及药品总经销的企业需提供该药品经营企业营业执照复印件和药品经营许可证复印件（如有变更需提供变更材料）；（16）广告公司代理办理药品广告需提供企业营业执照复印件和广告经营许可证复印件；（17）法律、法规规定的其它证明文件复印件，如非处方药登记证书、广告中涉及产品特点的权威性证明材料，如教科书或权威性杂志（中文版）等；（18）在广告中宣传商品名称的需提供其批件复印件；（19）广告申请电子版文件：一个dda文件，一个jpg 文件；（20）文字广告提供广告发布前的菲林片（定稿后提交）；（21）电视广告提供RM格式文件，一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称）（定稿后2周内提交）；（22）广播广告RM格式文件，一个广告一个文件（所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称）（定稿后2周内提交）；（23）拟在江苏省发布广告的详细媒体名称（加盖企业公章）。

申报材料真实性承诺书尊敬的相关部门及负责人：我，＿____，代表_____（申报主体名称），郑重地向贵部门提交本申报材料，并作出以下真实性承诺：一、对申报材料的全面负责我深知，申报材料是我们与贵部门沟通、展示自身情况和申请相关事项的重要依据。

因此，我在此承诺，所提交的申报材料涵盖了所有必要的信息，且这些信息都是真实、准确、完整和有效的。

我确认，在准备申报材料的过程中，我们秉持着严谨、认真的态度，对每一个数据、每一份文件、每一项陈述都进行了仔细的核实和审查，确保其与实际情况相符，不存在任何虚假、误导或隐瞒的内容。

二、信息来源的可靠性我们获取申报材料中所涉及信息的途径是合法、合规且可靠的。

所有的数据、事实和情况，均来源于正式的记录、文件、报告以及经过核实的原始资料。

对于那些需要第三方提供证明或支持的信息，我们已经确保相关的第三方机构或个人具备合法的资质和信誉，并且他们所提供的信息也是真实、有效的。

三、对后果的承担我清楚地明白，提交虚假的申报材料将可能导致严重的法律后果和不良影响。

如果在后续的审核、评估或监督过程中，发现我们所提交的申报材料存在任何不实之处，我们愿意承担由此产生的一切法律责任和经济损失。

这包括但不限于：被取消申报资格、退还已获得的相关权益、面临行政处罚，甚至可能承担刑事责任。

同时，我们也愿意积极配合贵部门进行调查和整改，以消除不良影响，恢复正常的秩序和公平性。

四、持续的真实性保证我承诺，自本申报材料提交之日起，直至整个申报事项的处理结束，如果在过程中出现了任何可能影响申报材料真实性的新情况、新变化，我们将及时、主动地向贵部门报告，并按照贵部门的要求补充、修改或重新提交相关材料。

我们将始终保持对申报材料真实性的高度重视，不断自我监督和自我检查，确保所提供的信息始终符合实际情况，不出现任何偏差或错误。

五、诚信原则的坚守诚信是我们的基本准则和价值观。

在本次申报过程中，以及今后的各项业务活动中，我们都将坚定不移地遵循诚信原则，以诚实、守信的态度对待每一项工作和每一个合作伙伴。

江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[204]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。

（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。

（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

八、本规定自发布之日起施行。

二００四年二月十二日PEOPLE’S REPUBL OF CHINA医疗器械产品出口销售证明书CERTIFATE FOR EPORTATION OF MEDAL PRODUCTS证书编号：Certifate No.:产品名称：Product(s):规格型号：Model:生产企业：Manufacturer:生产企业地址：Address of manufacturer出口企业；Distributor:出口企业地址：Address of distributor :兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.05.18•【字号】苏食药监械[2011]134号•【施行日期】2011.05.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江苏省食品药品监督管理局关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知（苏食药监械〔2011〕134号）各市食品药品监管局：根据省政府要求，省局将通过网上运行和书面材料两种形式同步进行行政许可事项审批。

为规范《医疗器械生产企业许可证》换证审批工作，现就有关事项通知如下。

一、各省辖市食品药品监管局受省局委托负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证》换证申请事项的受理、材料初审、现场检查等工作；省局负责《医疗器械生产企业许可证》换证申请事项的复审、审批以及发放行政许可通知。

二、受理、审核、审批等流程的电子文档应与书面申请材料同步流转，并保持内容一致。

三、各市局应严格按照《〈医疗器械生产企业许可证〉换证审批操作规范》（见附件）开展有关审批工作，确保在规定的时限内完成各环节审批任务。

四、医疗器械生产企业申请换证前应先上网录入基本信息，具体操作办法另行通知。

附件《医疗器械生产企业许可证》换证审批操作规范二Ｏ一一年五月十八日附件：《医疗器械生产企业许可证》换证审批操作规范一、时限（一）行政审批时限1、自受理之日起30个工作日内作出准予换发或不予换发《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）的决定。

2、审批各阶段时限分配：材料初审： 20个工作日；复审、审定、审批：10个工作日。

3、以上时限不包括受理（5个工作日）；企业补正材料（20个工作日/次）、现场检查（50个工作日）、企业整改（一般不超过3个月），以及制作发放行政许可决定（10个工作日）的时间。

（二）申请换证时限1、《许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应在有效期届满前6个月内（不少于45个工作日），提出换证申请。

材料真实性承诺书我，（大家的名字），在此郑重承诺，我将对我的所有提交材料的真实性负责。

我明白，如果我提供任何虚假或不准确的信息，我可能会面临严重的后果，包括信誉受损、学术成就被撤销，甚至面临法律诉讼。

我明白我的行为不仅对我个人的声誉和未来有重大影响，也对所有依赖我提供的信息的人产生影响。

我理解并接受这个责任，并承诺我将遵守所有适用的规则和政策。

我还明白，如果我未能提供所有相关信息或未能对我所提供的信息的真实性做出准确的声明，那么我可能会面临法律责任。

我将尽我所能确保我所提供的信息是准确和完整的。

我在此声明，我已经了解并接受这些责任。

我承诺，我将遵守所有适用的法律和规章制度，尽我所能提供真实、准确的信息，并对任何不准确或虚假的信息负责。

我明白，如果我违反了我的承诺，我将承担所有由此产生的后果。

我再次重申我对我的行为负责，并承诺我将遵守所有适用的规则和政策。

此致，签名：（你的名字）日期：（日期）行政许可申请材料真实性承诺书随着社会的发展和进步，行政许可成为了一种广泛使用的行政管理方式。

然而，对于申请行政许可的申请人来说，提供真实、准确的申请材料是获得许可的必要条件。

因此，本文将介绍行政许可申请材料真实性承诺书的内容和重要性。

一、行政许可申请材料真实性承诺书的概念和内容行政许可申请材料真实性承诺书是指申请人在申请行政许可时，对自己的申请材料真实性和准确性进行承诺的文件。

承诺书通常包括以下内容：1、申请人基本信息：包括申请人的名称、方式等。

2、行政许可事项：包括申请人所申请的行政许可事项、许可条件等。

3、承诺事项：申请人承诺所提供的申请材料真实、准确，并承担因提供虚假材料而产生的法律后果。

4、签署和日期：申请人应当在承诺书上签署姓名或名称，并注明签署日期。

二、行政许可申请材料真实性承诺书的重要性行政许可申请材料真实性承诺书对于行政管理机关和申请人来说都非常重要。

具体来说，其重要性体现在以下几个方面：1、提高行政管理效率：通过要求申请人签署承诺书，行政管理机关可以更加快速、准确地审核申请材料，从而提高行政管理效率。

江苏省食品药品监督管理局关于建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知(苏食药监安〔2006〕132号)各市食品药品监督管理局：根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第四十七条规定，为加强对我省药品生产企业的动态监管，确保药品生产企业生产条件符合GMP标准，经研究，决定在我省建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度，现将有关备案事项通知如下：一、各市食品药品监督管理局要加强对企业关键生产设施等条件变化情况的监管。

应及时对企业变动情况进行现场检查，并出具是否符合GMP要求的检查意见。

对符合GMP要求的，督促企业及时申报药品生产企业关键生产设施等条件变化备案资料。

我局在收到企业备案资料后，将根据需要组织检查或安排GMP跟踪检查。

二、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化（具体范围见附件1），应及时填写《药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表》（见附件2）、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》（见附件3），于发生变化30日内报我局备案，并依据变化情况提供以下材料：（一）对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统等主要设备发生变化的，应报送再验证合格资料的复印件。

（二）对工艺、设备平面布局发生变化的，应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图。

（三）对厂房设施变动需经消防、环保部门同意的，企业应当报送符合消防和环保要求的证明文件复印件，空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告复印件。

（四）仓库布局、面积发生变化或在厂区外新设仓库的，应报送变化前和变化后的平面布置图。

三、企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定重新申请GMP认证。

四、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按规定进行备案的，按《药品生产监督管理办法》第五十六条进行处理。

宿迁市接受境外制药厂商委托加工药品备案办理规范一、办理依据（一）《江苏省药品监督管理条例》（二）关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知（国食药监安…2005‟541号）（三）转发国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知（苏食药监安…2006‟32号）（四）国家食品药品监管局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安…2011‟325号）（五）转发国家食品药品监管局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（苏食药监安…2011‟271号）（六）《省政府关于取消和下放126项行政审批项目的通知》（苏政发[2013]149号）（七）《关于下放接受境外制药厂商委托加工药品备案审批事项的通知》（苏食药监安[2013]296号）二、申请范围本市持有《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的企业。

1三、申请材料与形式审查要点23四、办理程序（一）受理:接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。

责任人：殷艳、杨巧蓉联系电话： 0527-84392050（二）审核:市局行政服务处承办人收到已经受理的许可申请后，对申请人提交的申请材料的合法性进行审查，提出初步处理意见。

责任人：张媛、王梦宁联系电话： 0527-84396219（三）复审:市局行政服务处负责人审核申请材料。

责任人：王玉联系电话： 0527-84396285（四）审定:市局分管领导按照审定处理意见，签发准予确认或不予确认的书面决定。

责任人：邵振波联系电话： 0527-84355803（五）制作许可决定材料：符合要求的制作《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》；不予备案的应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。