申请材料真实性自我保证声明(适用于第二类医疗器械备案)

附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表（附表1）二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。

应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

第二类医疗器械经营变更备案事项申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.营业执照复印件；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；9.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。

4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

）1（附表一、申请表．二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械含配合使用(、结构组成)如适用(描述产品工作原理、作用机理．的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。

应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

申报材料真实性的自我保证声明（河南医疗器械注册）5篇第一篇：申报材料真实性的自我保证声明(河南医疗器械注册) 申报材料真实性的自我保证声明河南省食品药品监督管理局：我单位的《******延续注册申请资料》，提交如下材料：1、医疗器械延续注册申请表；2、证明性文件；3、注册人关于产品没有变化的声明；4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；5、注册证有效期内产品分析报告；6、产品检验报告；7、符合性声明；8、授权委托书。

我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。

法定代表人签字：企业公章****年**月**日****年**月**日第二篇：申报资料真实性自我保证声明申报资料真实性自我保证声明扶风县食品药品监督管理局我单位申请办理《餐饮服务许可证》，提交如下材料：1、企业名称预先核准证明或工商营业执照复印件2、房产证明或租房协议食品经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图表3、法定代表人（负责人或业主）的身份证明（复印件）4、食品安全管理人员的身份证明、学历、资质等证明材料（复印件）5、从业人员健康证明及食品安全知识培训材料水质合格证明：6、使用自来水证明或水质卫生检验报告书保证食品安全的管理制度、操作规程、卫生检查计划以及食品安全突发事件应急处置方案等文件7、餐饮服务食品安全承诺书8、企业法定代表人或企业负责人委托授权书我单位保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申请资料实质内容的真实性负责。

如有虚假，承担法律责任。

电子资料如因病毒等原因引起的数据丢失，责任自负。

法定代表人签字：企业公章年月日年月日第三篇：申报资料真实性自我保证声明申报资料真实性自我保证声明我在申请食品经营许可证，提交如下材料：1、工商营业执照复印件2、法定代表人（负责人）的身份证明（复印件）。

3、符合相关规定的食品安全管理人员培训证明材料。

境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书；（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

附件3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。

应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

第二类医疗备案材料真实性声明尊敬的备案审核单位：你好！我是×××医院的×××，特此公开声明我院第二类医疗备案所需材料的真实性。

为了确保备案工作的顺利进行，我特此郑重声明以下内容：其次，我保证所提供的备案材料的真实性。

备案材料包括医院的发展历程、管理团队的组成及其资质情况、医疗设备的购置情况、医疗技术的水平和临床实力等方面的内容。

在准备这些材料过程中，我们将严格依据医院运作和发展的实际情况进行整理和撰写，确保材料的真实性和客观性。

同时，我们也将采取合适的方式进行材料的审核和审查，以确保材料的准确性和完整性。

再次，我保证备案材料中涉及的统计数据的真实性。

备案材料中通常包含医院的病床数量、开展的各类医疗技术项目的情况、门诊人次、住院人次等数据。

我们将依据医院的实际情况，通过合法、合规的途径进行统计和核对，确保数据的真实性和准确性。

最后，我保证备案材料中所提供的证明文件的真实性。

备案材料可能需要提供医院营业执照、卫生许可证、医疗设备购进发票、医疗技术人员的资格证书等证明文件。

我们将确保所提供的证明文件是真实有效的，以证明医院在各方面的合法性和资质情况。

综上所述，我代表×××医院保证备案材料的真实性，并郑重声明以上所述内容。

如有不实之处，愿意承担相应的法律责任和道德约束。

希望备案审核单位能给予我们的备案工作充分的信任和支持，并对我们的备案材料进行公正、客观的评估和审核。

谢谢！×××。

附件 2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4. 综述资料 4.1 概述4.2 产品描述4.3 型号规格4.4 包装说明4.5 适用范围和禁忌症4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7 其他需说明的内容5. 研究资料 5.1 产品性能研究5.2 生物相容性评价研究5.3 生物安全性研究5.4 灭菌和消毒工艺研究5.5 有效期和包装研究5.6 动物研究5.7 软件研究5.8 其他6. 生产制造信息 6.1 无源产品 / 有源产品生产过程信息描述6.2 生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1 注册检验报告10.2 预评价意见11.说明书和标签样稿11.1 说明书11.2 最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表（附表 1）二、证明性文件—1——1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表 2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能（框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司H •26790 68A6 梦＃"h××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日31701 7BD5 篕•20623 508F 傏27852 6CCC 泌37059 90C3 郃533656 8378 荸b各部门职能（责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

附件2
申请材料目录（示范文本）
附件3
第二类医疗器械经营备案变更表（样表）
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类
别、分类编码及名称填写.
附件4 企业经营设施设备目录（示范文本）
填报单位：贵港市XX科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日
(完整)第二类医疗器械变更申请表附件5
授权委托书
委托人：
工作单位：职务：
联系电话：
被委托人: 身份证号码：
工作单位: 职务：
联系电话：手机：
兹委托__________在___________食品药品监督管理局________________办理_________________________________________________事宜.
授权范围：□ 1、接受行政机关依法告知的权利。

□ 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□ 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□ 4、签收________________________________批件的权利。

□ 5、其他权利___________________________。

委托期限自_________年_______月_______日至_________年_______月_______日.
(委托人单位公章) 被委托人:
年月日年月日
注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”.。

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。

经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。

经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。

真实性声明(医疗器械)尊敬的用户：感谢您对我们医疗器械产品的关注与支持。

为了让您更好地了解我们产品的真实性和安全性，我们特别发布此份真实性声明。

以下将详细介绍我们产品的研发、质量控制、临床试验和监管等方面的真实情况。

一、研发过程我们所有的医疗器械产品均经过科学研发和严格验证。

我们拥有一支经验丰富且专业的研发团队，他们密切关注市场需求、技术发展和医疗领域的最新趋势。

在整个研发过程中，我们始终遵循法律法规和伦理要求，并与相关权威机构进行密切合作，保证我们产品的透明度和科学性。

二、质量控制我们高度重视产品质量控制，确保每个环节都符合内部和国家的相关标准。

我们的供应商都是经过严格筛选和审核的，确保其产品和服务能够满足我们的要求。

在生产过程中，我们严格控制材料选择、生产工艺及设备的等要素，以确保产品的一致性和安全性。

我们还采用了世界领先水平的检测设备，并与权威机构合作开展质量检测，确保产品符合国际标准。

三、临床试验我们的产品均经过充分的临床试验，以确保其安全性和有效性。

我们按照国家和国际的相关规定进行试验设计，并邀请世界顶级的医学专家和权威机构参与。

在试验过程中，我们始终遵守伦理原则，确保试验对象的利益和安全。

试验结果将以严谨的科学方式进行分析和验证，不经过数据篡改和结果过度解读。

四、监管与合规我们公司高度重视监管合规，始终遵守国家和国际的相关法规和政策。

我们与监管机构保持紧密的联系和合作，密切关注政策变化和法规更新。

我们致力于通过透明的沟通和信息披露，向用户提供真实、准确和有用的信息。

所有产品销售和使用的过程都符合相关法律法规的规定，确保用户的利益与权益得到充分保障。

五、用户安全与隐私保护用户的安全和个人隐私是我们最重要的关注点。

我们严格遵守相关法规，采取必要的技术和组织措施，以保护用户的数据安全和隐私权利。

我们承诺绝不滥用用户的个人信息，仅用于产品的功能和服务提供。

最后，我们郑重承诺，以上内容均属实，与我们的产品实际情况相符。

二类医疗器械生产许可证申请材料二类医疗器械生产许可证申请材料申请人提交材料目录:1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份;3、《工商营业执照》副本原件和1份复印件;4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1;7、主要生产设备及检验仪器清单1份;8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:江苏省医疗器械质量监督检验所、江苏省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。

11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

医疗器械公司自我保证声明背景介绍医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们是医疗诊断、治疗和监测的重要工具。

作为一家医疗器械公司，我们深知我们的产品对患者的生命和健康至关重要。

因此，我们郑重承诺为患者提供安全、有效和合规的医疗器械，并制定了自我保证声明以确保遵守相关法律法规和道德标准。

产品质量我们的公司致力于生产和销售质量卓越的医疗器械产品。

为了确保产品的质量和安全性，我们采取了措施：1.严格执行国家和地区的医疗器械相关法规和标准。

我们的产品符合适用的国际和国内法律法规，并获得了必要的许可和认证。

2.严格控制生产过程。

我们建立了完善的生产管理体系，对原材料、生产工艺和环境进行严格的监控和控制。

3.产品质量监测和测试。

我们每批次的产品都经过严格的质量检验和测试，确保产品符合预期的性能指标和质量标准。

4.追溯和召回机制。

如果我们发现任何与产品质量有关的问题，我们将及时采取措施追溯并召回受影响的产品，以保障患者的安全。

客户满意度我们始终关注客户的需求和反馈，致力于提供优质的服务和产品。

为了确保客户满意度，我们采取措施：1.建立质量投诉处理机制。

我们接受客户的质量投诉，并在最短的时间内进行调查和处理，确保问题得到及时解决。

2.设立客户服务中心。

我们为客户设立了专门的服务中心，提供及时的技术支持和解决方案，确保客户获得满意的服务体验。

3.定期客户满意度调查。

为了了解客户对我们产品和服务的评价，我们定期进行客户满意度调查，并根据反馈结果改进和优化我们的产品和服务。

合规与道德我们深知在医疗器械行业中的合规和道德要求。

作为一家负责任的企业，我们将始终遵守原则：1.遵守法律法规。

我们严格遵守国家和地区的医疗器械相关法律法规，并积极参与行业自律和规范的制定。

2.诚信经营。

我们以诚实、公正和透明的方式经营，并遵守商业道德和行业准则，保护患者权益和社会公共利益。

3.保护知识产权。

我们重视知识产权的保护，不侵犯他人的专利、商标和著作权，并积极保护自身的知识产权。

第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。

经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。

2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请<医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案.3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。

4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。

第二类医疗器械经营备案材料明细1.第二类医疗器械经营备案表(见附表1）；2。

企业营业执照复印件;3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4。

企业组织机构与部门设置说明；5。

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6。

企业经营设施和设备目录;7。

企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份)8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9。

经办人授权证明及身份证复印件;10.申报材料真实性保证声明。

（见附表2）备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交.填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写.三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写.附表1第二类医疗器械经营备案表医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位(盖章): 填报日期：年月日拟经营医疗器械产品情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。