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批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
生产记录填写规范要求-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII生产记录填写规范要求一、记录填写原则：及时、准确、清晰、完整1)及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高对后期质量分析造成误导；2)准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况；3)清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读；4)完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽可能多的数据，避免造成差错；二、记录填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下：1)书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域；2)数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使用准确；3)文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字；4)统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写；5)如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号；6)日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如2010.03.05；7)时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00；8)填写记录时如遇填写错误，应将现有生产记录重新抄录一份并废弃错误生产记录，力求生产记录无任何涂改；9)如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去；10)数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核；备注：重点标注部分规范属于记录填写“基本要求”！2017.12.20。
批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。
3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。
如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。
舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。
即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。
✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。
实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。
例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。
批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
食品厂生产员的生产记录与报表填写规定生产记录与报表对于食品厂的生产管理至关重要，它们是监控生产流程、确保产品质量、管理库存的重要工具。
为了确保生产记录和报表的准确性和完整性，食品厂生产员需要按照以下规定进行填写。
一、生产记录的填写规定1. 记录内容生产记录应包括以下基本内容：- 日期：记录生产的日期。
- 生产线编号：标识所属生产线。
- 产品名称：记录所生产的具体产品名称。
- 生产批次号：每个生产批次应有一个唯一的批次号。
- 原料使用情况：记录使用的原料种类、数量和批次号。
- 工艺操作步骤：详细记录生产过程中的每个操作步骤。
- 工时记录：记录每个操作步骤的开始和结束时间。
- 温度、湿度记录：如产品需要特定的环境条件，需记录相应参数。
- 工作人员签名：每个操作步骤结束后，工作人员需在相应位置签名确认。
2. 记录方式生产记录可以采用手写或电子记录的方式，但需确保记录的可读性和准确性。
如采用手写记录，请使用清晰的书写，使用黑色或蓝色的水笔进行填写，不允许使用铅笔或橡皮修改。
如采用电子记录，需要使用专门设计的生产记录软件，并确保数据的备份和安全性。
3. 填写要求- 每一份生产记录应当准确、完整地反映该批次产品的生产情况。
- 在填写生产记录前，应仔细核对所使用的原料种类、批次号和数量。
- 换班或交接班时，应及时完成生产记录的更替，确保记录的连续性。
- 如发现填写错误，应采取划线注销并在其旁边写明正确记录，并在该记录下方签名确认。
二、报表填写规定1. 报表内容报表应包括以下基本内容：- 日期：记录报表所涵盖的日期范围。
- 产品名称和生产批次号：记录所生产的产品及其批次号。
- 生产数量：记录每个产品的生产数量。
- 不合格品数量：如有不合格品产生，需记录不合格品数量。
- 原料消耗情况：记录每个产品所使用的原料种类和数量。
- 设备运行状况：记录生产过程中设备的运行情况。
- 库存情况：记录产品的库存数量和库存变动。
2. 填写要求- 每个报表应准确、完整地反映相应日期范围内的生产情况。
生产记录书写要求错误案例普及一个概念：“批生产记录”记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。
简称BPR（BatchProcessRecord）。
批生产记录包括：时间和日期；使用的原辅料数量、批号以及检验依据；使用的主要设备的说明和编号；每个批次特定的认证；重要参数的真实结果的记录；完成的取样及结果；每个直接或间接管理或检验操作中的每一个重要步骤的人员签名以及复核人员签名；适当阶段或时期的真实收率和利用率；成品包装和标签的使用情况与销毁等。
记录用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。
每一文件都应有相应的记录来支持。
记录的重要性各种检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。
现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。
记录的检查有三个方面：2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
2.2检查过去的生产状况。
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
记录的分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。
生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。
质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。
销售管理：产品销售记录、退货记录等。
凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）01、批生产记录的内容2.1编号2.2产品名称、规格2.3生产批号、生产指令2.4开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完成日期2.5各工序生产负责人、操作人及检查员姓名2.6各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名2.7各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量2.8工艺过程中各种关键参数及产品数量2.9各工序使用的设备及使用情况2.10各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名2.11各工序的物料平衡及评估和说明2.12本批产量2.13本批产品成品检验记录及检验报告单号码2.14对特殊情况的记要和注释2.15该产品生产负责人签名清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。
02、编制要求按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。
批生产记录由车间工艺员起草，车间主任或生产、质量管理部门负责人审核，企业主管生产副总经理批准生效。
03、生产记录的编制4.1凡是生产的产品都应有完整的生产记录。
内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。
4.2岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。
生产记录的填写1.岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。
2.批生产记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。
3.原始记录填写时不得使用铅笔。
要做到字迹清晰、真实、准确和及时。
不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。
4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
5.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得简写。
7.每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。
要做到一致性，连贯性和追踪性。
8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。
9.填写日期一律横写，并不得简写。
如10月1日不得写成1/10或者10/1，应写成：10月1日。
10.记录应有专人复核。
对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
生产记录的整理与保存1.岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。
2.岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由工艺员根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核并签名。
最后由QA审核签名，决定产品的放行。
3.整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。
4.生产记录分品种、分批存档，保存三年。
5.生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。
6.复核生产记录的注意事项6.1必须按每批岗位操作记录串联复核；6.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核；6.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确；6.4对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；6.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。
批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
清场记录应纳入批生产记录。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
每批药品均应编制生产批号。
延伸阅读生产记录表填写标准操作规程目的：保证生产过程的可追溯性范围：生产车间内的所有人员执行人：操作工、班长、主任具体内容：一、记录的设计和编制意义：（1）记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。
为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。
（2）记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。
填写记录应实亊求是，严肃认真。
（3）记录的规范化和标准化：应尽量采用国际，国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。
对於同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。
二、记录的填写要求和注意亊项：（1）记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔，圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。
用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。
（2）记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。
原始就是最初的第一手的。
原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。
做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。
记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。
（3）记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作亊实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。
不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。
（4）笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。
（5）空白栏目的填写：有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。
怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。
（6）签署要求：记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可，审定，批准等签署，这些签署都是这原则，权限和相亙关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。
三、记录的管理和控制：（1）记录的标识：应具有唯一性标识，为了便於归档和检索，记录应具有分类号和流水号。
标识的内容应包括：记录表格所属的质量管理文件的编号，版本号，表号，页号，没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。
（2）记录的贮存和保管：记录应当按照档案要求立卷贮存和保管。
记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便於检索合存取，保管环境应适宜可靠，干燥，通风，并有必要的架，箱，应做到防潮，防火，防蛀，防止损坏，变质和丢失。
记录的保存期限问题，如果外部没有要求的，组织可针对不同产品的特点合法规要求做出相应规定，如果合同对记录提出要求，则按照顾客的要求确定保存期限。
