复方磺胺氯哒嗪钠粉2010年版兽药典质量标准

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复方磺胺氯哒嗪钠粉
Fufang Huang’an Lvdaqinna Fen
Compound Sulfachlorpyridazine Sodium Powder 本品为磺胺氯哒嗪钠、甲氧苄啶和蔗糖配制而成。

含磺胺氯哒嗪钠(C10H8ClN4NaO2S)应为标示量的90.0%~105.0%,含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的90.0%~110.0%.
【处方】
处方1 处方2
磺胺氯哒嗪钠 100g 625g
甲氧苄啶 25g 125g
辅料适量适量
100g 1000g
【性状】本品为淡黄色粉末。

【鉴别】(1)取本品适量(约相当于甲氧苄啶1mg),置分液漏斗中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml与三氯甲烷5ml,轻轻振摇,静置,分取三氯甲烷层,加稀硫酸5ml,振摇,加碘试液数滴,水层即生成黄褐色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

(3)本品显方向第一胺类的鉴别反应(附录22页)。

【检查】粒度本品应全部通过二号筛,三号筛通过率不得少于70%。

水分取本品,照水分测定法(附录79页第一法A)测定,含水分不得过3.0%。

其他应符合粉剂项下有关的各项规定(附录13页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%磷酸溶液-乙腈(90:18)为流动相,检测波长为230nm。

理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于1600,甲氧苄啶峰与磺胺氯哒嗪钠峰的分离度应符合要求。

测定法取本品适量(约相当于磺胺氯哒嗪钠0.2g和甲氧苄啶40mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水50ml,振摇使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磺胺氯哒嗪钠对照品与甲氧苄啶对照品,同法测定。

按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】磺胺类药。

【贮藏】遮光,密闭保存。