磺胺氯吡嗪钠可溶性粉( 2015年版兽药典)说明书

磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：1 产品概述：本品为磺胺氯吡嗪钠可溶性粉。

1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为淡黄色粉末。

1.1.2规格：100g：磺胺氯吡嗪钠30g1.1.3贮藏：遮光，密闭保存。

1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2.处方和依据2.1处方：100g磺胺氯吡嗪钠： 30g无水葡萄糖：加至100g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取磺胺氯吡嗪钠原料药和预处理过的无水葡萄糖，将磺胺氯吡嗪钠与无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。

4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。

5 原辅材料的预处理5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。

过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。

进行物料平衡计算，收率99.0%～99.5%。

5.2 称量配料：按生产指令单称取磺胺氯吡嗪钠和无水葡萄糖5.3混合：将上述称量好的药粉置V型混合机中，用等量递增法每次预混10分钟，再总混合30分钟，检验含量合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。

GMP管理文件一．目的：制定磺胺氯吡嗪钠可溶性粉内控质量标准（成品），规范公司磺胺氯吡嗪钠可溶性粉的生产。

二．适用范围：适用于磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：磺胺氯吡嗪钠可溶性粉本品为磺胺氯吡嗪钠与乳糖配置而成，含磺胺氯吡嗪钠（C10H8ClN4NaO2·H2O）应为标示量的92.0～109.0%。

【性状】本品为淡黄色粉末。

【鉴别】（1）取本品，加甲醇制成每１ml中含磺胺氯吡嗪钠１mg的溶液，作为供试品溶液，另取磺胺氯吡嗪钠对照品，加甲醇制成每1ml含磺胺氯吡嗪钠1mg的溶液，作为对照品溶液。

吸取上述两种溶液各2ul，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取本品适量（约相当于磺胺氯吡嗪钠50mg），加稀盐酸2ml使溶解，显芳香第一胺类的鉴别反应。

【检查】溶解性取本品15g，加水100ml，搅拌后应全部溶解。

粒度取本品，用500um孔径筛检查，500um孔径筛通过率不少于95%。

有关物质取本品适量，加甲醇制每1ml中含磺胺氯吡嗪钠10mg的溶液，超声助溶，取上清液，作为供试品溶液；另取磺胺氯吡嗪钠对照品，加甲醇制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上，用甲苯-醋酸乙酯-甲醇（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，将薄层板置于充满压硫酸气体（用压硫酸钠2g，加盐酸5ml产生，）的密闭容器中，5分钟后取出，室温下放置3～5分钟，喷以0.1%盐酸萘乙二胺溶液，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过2.0%。

【含量测定】取本品（约相当于磺胺氯吡嗪钠0.5g），精密称定，加水25ml溶解，加二甲基甲酰胺15ml，缓慢加入氢溴酸溶液40ml，照永停滴定法，用亚硝酸钠液（0.1mol/L）滴定。

GMP管理文件一、目的：建立磺胺氯吡嗪钠可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。

二、依据：《磺胺氯吡嗪钠可溶性粉内控质量标准》。

三、适用范围：适用于磺胺氯吡嗪钠可溶性粉的检验。

四、责任者：QC检验员五、正文：1．检验项目和指标2．检验方法：除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。

2.1 性状取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为淡黄色粉末，则判定该项合格。

2.2 鉴别2.2.1 溶液与试剂：甲醇稀盐酸：取盐酸23.4ml，加水稀释至100ml，即得。

0.1mol/L亚硝酸钠溶液：取0.1mol/L亚硝酸钠滴定液，即得。

碱性β-萘酚试液：取β-萘酚0.25g，加氢氧化钠溶液（1→10）10ml使溶解，即得。

本液应临用新制。

2.2.2 方法：(1) 取本品，加甲醇制成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠1mg的溶液，作为供试品溶液；另取磺胺氯吡嗪钠对照品，加甲醇制成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠1mg的溶液，作为对照品溶液。

吸取上述两种溶液各2μl，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)取本品约0.5g，加稀盐酸2ml使溶解，必要使缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄到猩红色沉淀。

2.2.3 结果判定：上述(1)应符合规定，（2）应呈正反应，则判定该项合格。

2.3 溶解性：取本品15g，加水100ml，搅拌后应全部溶解。

则判定该项合格。

2.4 粒度：取本品，用500µm孔径筛检查，500µm孔径筛通过率不得少于90.0%。

则判定该项合格。

2.5 有关物质：取本品适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠10mg 的溶液，超声，取上清液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠0.3mg的溶液，最为对照溶液。

磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产工艺规程1产品概述1.1产品名称通用名：磺胺氯吡嗪钠可溶性粉汉语拼音：Huanganl ubi qinna Kerongxingfen1.2剂型：粉剂1.3批准文号：1.4规格：100g：30g1.5包装：100g x 100 袋/ 箱1.6贮存：遮光，密闭保存1.7有效期：两年2处方和依据2.1处方2.2处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》2005年版一部磺胺氯吡嗪钠可溶性粉项下制订。

3生产工艺流程图4 操作过程及工艺条件4.1粉碎过筛4.1.1如磺胺氯吡嗪钠和乳糖不能通过五号筛，应进行粉碎。

4.1.2操作人员按本岗位的操作规程将磺胺氯吡嗪钠和乳糖分别粉碎，药粉应通过五号筛。

4.1.3车间质量监督员对粉碎过筛岗位进行检查，符合要求后即可生产。

4.1.4粉碎过筛后的药粉装入洁净容器中，容器外挂物料状态卡，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者和复核人。

4.1.5操作人员填写粉碎过筛批记录，并将记录随物料传入称量配料工序。

4.2称量配料4.2.1磺胺氯吡嗪钠和乳糖使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。

称量前操作人员应先核对原料的名称、批号、数量、生产单位等。

确认无误后，进行称量配料。

处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监督员监督。

操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。

4.2.2称好的物料置于清洁干燥的周转容器内，容器外应挂物料状态卡，注明物料名称、批号、数量、规格、日期、操作人和复核人。

4.3 混合4.3.1混合前操作人员应先核对物料的名称、批号、数量等，确认无误后进行下一步操作。

4.3.2检查各准备工作无误后，将称量好的原料与辅料依次倒入V 型混合机开始混合，混合30分钟。

并保证混合机的装量不超过该机总量的2/3 。

4.3.3经过混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。

4.3.4混合好的物料装入洁净的容器内，容器外应挂物料状态卡，写明物料品名、规格、批号、数量、日期、操作者和复核人，传入中间站。

制药有限公司磺胺氯吡嗪钠可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：磺胺氯吡嗪钠可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为淡黄色的粉末1.3 规格：30%磺胺氯吡嗪钠30g 口服葡萄糖70g。

1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。

1.6 适应症：磺胺类药。

主用于球虫病。

1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。

1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：磺胺氯吡嗪钠质量标准见磺胺氯吡嗪钠内控质量标准。

口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。

半成品质量标准见磺胺氯吡嗪钠可溶性粉可溶性粉半成品内控质量标准。

成品内控质量标准见磺胺氯吡嗪钠可溶性粉内控质量标准。

1.10 原辅材料贮存注意事项：磺胺氯吡嗪钠：遮光、密封，在干燥处保存。

口服葡萄糖：密封保存。

1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见磺胺氯吡嗪钠可溶性粉半成品检验操作规程。

1.12包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。

1.13用法用量：肉鸡、火鸡混饮每1L水 1g 混饲每1000kg饲料2000g 连用3天兔混饲每1000kg饲料 2000g 连用5-10天羊内服配成 10%水溶液每1kg体重 1.2ml 连用3-5天1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

3d，有必要的可以在停药的3d时间里加入清热解毒药物，以及时排出体内毒物，这样能够有效避免磺胺类药物的中毒。

否则如果任意加大使用剂量或时间，就会引起鸡群发生药物中毒，在此就一起肉鸡病例来详细介绍如下。

1发病情况某肉鸡场于2018年7月16日引进6,000只肉鸡，采用地面平养，鸡群到25日龄时一些鸡只出现精神发蔫、羽毛逆立、有的粪便外面包一层浅红色黏膜，个别鸡只开始拉血便，这时在饮水中添加磺胺氯吡嗪钠可溶性粉1g/L，连用1周，鸡群精神状况和粪便恢复正常，基本没有死淘鸡只出现。

养鸡者为了巩固一下病情，在停药3d后，再次使用磺胺氯吡嗪钠，在加药后第2d发现鸡群中40%的鸡只食欲变差、采食速度下降，死淘数量开始增加到12只/d，鸡群粪便出现少量绿色，并且呈逐渐增加趋势，第二次加药后第3d死亡数量突然增加到64只。

2临床症状鸡群在发生球虫病得到控制后，突然出现一些鸡只精神发蔫、活动迟钝、身体蜷缩、羽毛松乱，粪便颜色由球虫病变的西红柿红色，突然开始发绿，并且鸡脸部颜色发白、采食和饮水量减少。

因为鸡群病症突然发生改变，首先立即停止使用磺胺氯吡嗪钠，投喂葡萄糖和VC，并使用肾肿解毒药物来刺激鸡体排出毒物，同时清除鸡舍垫料、降低舍内湿度、提高鸡舍温度，经过一周时间的综合治疗，死亡数量迅速得到控制，鸡群随后恢复正常。

3剖解病变剖检发现腿肌出血、肌肉与皮肤之间有黏液，肝脏肿大、有的出现黄白色结节，肝脏边缘出血[1]。

心脏充血、心内外膜出血，肾脏肿大、有尿酸盐沉淀、有的输尿管发生堵塞，腹腔脂肪和腺胃外膜有出血点，肠道黏膜脱落、严重的发生出血。

4实验室检测首先采集病鸡的心、肝、脾脏，在无菌条件下对一些病原微生物，例如大肠杆菌、沙门氏菌等进行培养，未发现致病性微生物的菌落生长。

然后用革兰氏染色后，进一步在显微镜下进行镜检未发现虫体。

最后检测禽流感、新城疫等传染性疾病的抗体，这些抗体指数都表现正常，并制取检测抗原，与法氏囊做琼扩试验，结果显示阳性，因此可见鸡群病症不是由细菌、寄生虫和病毒引起的。

通用名：盐酸多西环素可溶性粉商品名：福欣英文名：Doxycycline Hyclate Soluble Powder汉语拼音：Yansuan Duoxihuansu Kerongxingfen【性状】本品为淡黄色或黄色结晶性粉末。

【药理作用】本品抗菌谱与其他四环素类相似，体内和体外抗菌活性均较土霉素、四环素强。

主要用于治疗畜禽的支原体病、大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病和鹦鹉热等。

本品内服吸收迅速，受食物影响小，生物利用度高，有效血药浓度维持时间长，对组织渗透力强，分布广泛，易进入细胞内。

【适应症】用于革兰氏阳性细菌和阴性细菌感染，也可用于支原体、立克次氏体等感染【用法用量】以多西环素计：混饮，每1升水，25毫克，连用3-5日。

以本品计：每袋（100g）加水200公斤，连用3-5日。

【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】成年反刍兽、马属动物和兔不宜内服；避免与乳制品和含钙量较高的饲料同时服。

【停药期】28日，蛋鸡产蛋期禁用。

【规格】10％。

【包装】塑料袋装，1000克/袋。

【贮藏】密封，遮光，置干燥，阴凉处保存。

【生产日期】【有效期】二年。

【批准文号】兽药字（2007）020036011【执行标准】《兽药地方标准上升国家标准》第二册通用名：磷酸泰乐菌素预混剂商品名：泰力净英文名：Tylosin Phosphate Premix汉语拼音：Linsuan Tailejunsu Yuhunji【性状】本品为黄褐色粉末。

【药理作用】抗生素类药。

主要通过与细菌50S核糖体亚基结合，抑制细菌蛋白质合成而导致细菌死亡。

本品主要用于防治猪、禽支原体病，如鸡的慢性呼吸道病和传染性窦腔炎、猪的支原体肺炎和支原体关节炎等。

也用作猪的促生长剂。

【适应症】抗生素类药。

用于畜禽细菌及支原体感染。

【用法用量】混饲：猪，每1000公斤饲料，加本品352-704克；鸡，每1000公斤饲料，加本品264-528克。

磺胺氯吡嗪钠可溶性粉本品为磺胺氯吡嗪钠与乳糖配制而成。

含磺胺氯吡嗪钠（C10H8C1N4NaO2S·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。

[处方][制法][性状]本品为淡黄色粉末。

[鉴别][检查]粒度500μm筛通过率应不少于90%。

溶解性取本品15g，加水100ml，搅拌，应全部溶解。

水分取本品约1.0g，精密称定，加无水甲醇20ml，密塞，振摇10分钟，照水分测定法（第一法）测定，含水分不得过2.1%。

有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠10mg的溶液，置超声浴中超声助溶，静置，取上清液，作为供试品溶液，另取磺胺氯吡嗪钠对照品，加甲醇制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇（3:1:1）为展开剂，展开后，晾干，将薄层板置于充满亚硝酸气体（用亚硝酸钠2g 加浓盐酸5ml产生）的密封容器中，5分钟后取出，室温下放置3～5分钟，喷以0.1%的盐酸萘乙二胺溶液，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液主斑点比较，不得更深。

装量按最低装量检查法检查，应符合规定。

[含量测定]取本品（约相当于磺胺氯吡嗪钠0.5g），精密称定，加水25ml 使溶解，加二甲替甲酰胺15ml，缓慢加入24%氢溴酸40ml，照电位滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。

每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于32.47mg的C10H8ClN4NaO2S·H2O。

[功能与主治]/[作用与用途]抗菌药。

用于治疗羊、鸡、兔球虫病（盲肠球虫），鸡霍乱及伤寒病。

[用法与用量]/[用法与判定]混饮每1L水肉鸡、火鸡300mg 混饲每1000kg饲料肉鸡、火鸡600mg 连用3天兔600mg, 连用5～10天内服每1kg 体重羊120mg 连用3～5天[注意事项]不得作饲料添加长期使用，产蛋期禁用。

常用兽药原粉药使用说明抗生素类药物得选用1、由革兰氏阳性菌引起得疾病，如猪丹毒、破伤风、炭疽、马腺疫、气肿疽、牛放线菌病、葡萄球菌性与链球菌性炎症、败血症等，可选用青霉素类、头孢菌素类、四环素类与大环内酯类、林可霉素等。

2、由革兰氏阴性菌引起疾病，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病、肠炎、泌尿道炎症，选用氨基糖苷类、氟喹诺酮类等。

3、由耐青霉素G金黄色葡萄球菌所致呼吸道感染、败血症等，可选用耐青霉素酶得半合成青霉素，如苯唑西林、氯唑西林，也可选用大环内酯类与头孢菌素类抗生素。

4、由绿脓杆菌引起得创面及尿路感染、败血症、肺炎等，选用庆大霉素、多黏菌素等。

5、由支原体引起得猪喘气病与鸡慢性呼吸道病，则应首选氟喹诺酮类药，如恩诺沙星、红霉素、泰乐菌素、泰妙菌素等。

一、喹诺酮类：1、氧氟沙星（纯粉）：（作用与用途）本品对多数革兰氏阴性、阳性菌、霉形体与某些厌氧菌有较强杀灭作用，主要用于治疗大肠杆菌病，霍乱、沙门氏菌病、慢性呼吸道病、鸭巴氏杆菌病等；（用法与用量）预防10g兑水200kg，冶疗100kg，1日2次，连用3-5天。

2、盐酸环丙沙星（纯粉）（作用与用途）本品就是一种新型喹喏酮类、广谱、高效抗菌药。

对各种细菌与霉形体均有强大得杀灭作用，尤其适用于细菌混合感染，主要用于鸡慢性呼吸道病、大肠杆菌、沙门氏菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、霉形体及嗜血杆菌等细菌感染引起得消化道、呼吸道、肺部及全身炎症，临床上常作为消化道疾病用药。

（用法与用量）预防10克兑水100公斤，治疗50公斤，混料加倍，连用3-5天。

3、乳酸环丙沙星（纯粉）（作用与用途）作用与用途同盐酸环丙沙星，其不同之处在于乳酸环丙沙星水溶性大大增强，吸收率高且吸收迅速，血药浓度高，因而治疗效果大大增强。

（用法与用量）同盐酸环丙沙星4、氟哌酸（盐酸诺氟沙星）（纯粉）（作用与用途）本品属第三代喹诺酮类广谱抗菌药，高效，安全。

主要用于大肠杆菌、沙门氏菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、霉形体及嗜血杆菌等细菌感染引起得消化道、呼吸道、肺部及全身炎症，临床上常作为消化道疾病用药。