上海市医疗器械广告审查,备案申报资料一览表

上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告文章属性•【制定机关】上海市药品监督管理局•【公布日期】2020.08.03•【字号】2020年第15号•【施行日期】2020.08.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告2020年第15号为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，上海市药品监督管理局组织制定了《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）上海市药品监督管理局2020年8月3日附件上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）为规范本市第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）要求，制定本指南。

本指南对申请本市第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容。

一、申报资料内容（一）第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。

性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实。

医疗器械广告审查表(详细)审查对象：医疗器械广告审查日期：[填写日期]审查人员：[填写姓名]审查背景：医疗器械广告是一种重要的推广手段，可以让受众了解到新型的医疗器械产品，并促使其购买和使用。

然而，由于广告具有宣传性质，容易引发消费者的误导和虚假宣传。

为了保护广大消费者的利益，本审查表将对医疗器械广告进行详细审查，检查其是否符合相关法规和伦理要求，并提出必要的修改建议。

审查内容：I. 广告基本信息1. 广告名称：[填写广告名称]2. 广告商/制造商：[填写广告商/制造商名称]3. 广告发布平台：[填写广告发布平台，如电视、电台、网络等]4. 广告发布日期：[填写广告发布日期]II. 广告内容1. 广告详情描述：[填写广告的具体描述，包括产品功能、特点、适用对象等]2. 主要宣传手段：[填写广告中使用的主要宣传手段，如文字、图像、声音等]3. 宣传效果预期：[填写广告宣传效果的预期]III. 法规和伦理要求审查1. 广告涉及的医疗器械是否已获得相关批准文件？2. 广告中的产品功能、特点是否符合实际情况？3. 广告中是否存在夸大或歪曲产品效果的情况？4. 广告中是否存在虚假宣传的情况？5. 广告是否清晰明确地表示了产品的潜在风险和副作用？6. 广告中是否使用了未经临床验证的数据或研究结果？7. 广告中是否存在对专业医生的误导？IV. 修改建议1. 根据以上审查结果，给出需要修改的具体内容和理由。

2. 提出合适的修正方案，以确保广告更符合相关法规和伦理要求。

3. 对于存在虚假宣传、夸大效果等行为的广告，建议采取相应的法律措施。

4. 鼓励广告商/制造商加强对员工的培训，提高广告宣传素质和职业道德。

V. 审查结论根据以上审查结果，对该医疗器械广告的合规性进行综合评估，给出适当的审查结论。

附录：相关法规和伦理要求1. 《医疗器械广告审查办法》2. 《广告法》3. 《医疗器械管理条例》4. 《医疗器械广告管理办法》5. 《医疗器械广告真实性评价标准》以上内容仅为医疗器械广告审查表的一个示例，具体的审查内容和细节可以根据实际情况进行调整和修改。

上海市医疗器械注册申报资料说明上海市医疗器械注册申报资料说明1.医疗器械产品注册申请书：必须按照注册申请书填写说明进行填写申报。

2.注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（/doc/fe1079268.html,），首页→网上办事→行政事项-行政许可→医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。

3.医疗器械生产企业资格证明：●一类产品注册/重新注册需要提交营业执照副本及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在医疗器械生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。

●二类产品注册/重新注册需要提交营业执照副本及医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

4.产品技术报告（1份）：●应当包括：1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；3）产品设计控制、开发、研制过程；4）产品的主要工艺流程及说明；5）产品检测及临床试验情况；6）与国内外同类产品对比分析。

5.安全风险分析报告（1份）：●按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。

应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。

6.适用的产品标准及说明（包括电子版及打印文本各2份）：●适用的产品标准包括适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。

●注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。

注册产品标准后应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。

第三类医疗器械经营备案所需资料背景为了规范和监管医疗器械的经营活动，相关法规对第三类医疗器械的经营备案提出了一系列的要求。

下面是第三类医疗器械经营备案所需的资料清单及相关要求。

资料清单1. 企业基本信息：包括企业名称、注册地址、统一社会信用代码等。

2. 经营者基本信息：包括姓名、身份证号码、联系方式等。

3. 医疗器械经营许可证复印件：需提供有效期内的复印件。

4. 第三类医疗器械清单：列明企业拟经营的第三类医疗器械及其使用范围。

5. 产品质量技术要求：提供相关产品质量、技术标准的文件。

6. 经营场所信息：包括经营场所的地址、面积、使用证明等。

7. 质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件等。

8. 进货来源证明文件：提供与所经营医疗器械的进货来源相关的文件。

9. 售后服务承诺：提供企业的售后服务承诺书。

相关要求1. 所提交的资料必须真实、准确，不得伪造或隐瞒重要信息。

2. 资料的复印件应是清晰有效的，不得修改或篡改。

3. 企业和经营者的相关信息应与法人代表或负责人的身份证明文件一致。

4. 医疗器械经营许可证必须是有效期内的。

5. 第三类医疗器械清单应详细列明拟经营的产品名称和用途范围。

6. 质量管理体系文件应符合国家相关规定，并包含必要的质量控制和管理措施。

7. 进货来源证明文件应能证明所经营医疗器械的合法来源。

8. 售后服务承诺应包括产品质量保证、维修保养等方面的内容。

总结经营第三类医疗器械需要进行备案，上述资料清单是备案所需的基本资料。

在提交备案资料时，请确保资料的真实准确性，并遵守相关法规的要求。

医疗器械广告审查表(详细) 医疗器械广告审查表(详细)1：基本信息1.1 广告提交单位：1.2 广告提交时间：1.3 广告发布媒体：1.4 广告发布时间：2：广告内容2.1 广告标题/口号：2.2 广告语：2.3 广告图片/视频：2.4 广告文案：3：广告识别码/推广许可证信息3.1 广告识别码：3.2 推广许可证编号：3.3 推广许可证有效期：4：广告主体信息4.1 广告主体名称：4.2 广告主体联系人：4.3 广告主体联系方式：5：广告宣传内容审查5.1 是否存在虚假宣传：5.2 广告中是否含有患者个人隐私信息：5.3 广告是否违反伦理规范：5.4 广告是否存在误导性宣传：6：广告法律合规性审查6.1 广告是否违反国家法律法规：6.2 广告是否违反行业标准：6.3 广告是否含有未经批准的药品/医疗器械宣传： 6.4 广告是否标注医疗器械广告审查许可编号：6.5 广告是否计入医疗器械广告投放比例限制范围：7：广告效果和证据审查7.1 广告宣传效果数据：7.2 广告宣传效果数据来源：7.3 广告宣传效果证明材料：8：广告审查结论8.1 广告是否通过审查：8.2 未通过审查的原因：8.3 是否需要修改/撤回广告：9：审查人员意见9.1 审查人员姓名：9.2 审查日期：9.3 审查意见：附件：附件一、广告截图/视频材料法律名词及注释：1：广告识别码：医疗器械广告在投放前进行备案并获得的唯一识别码。

2：推广许可证编号：医疗器械广告推广所需的审批证书编号。

3：伦理规范：医疗器械广告宣传过程中需遵循的道德规范和行为准则。

4：未经批准的药品/医疗器械宣传：未取得相关资质或未经审批批准的药品或医疗器械的宣传行为。

5：医疗器械广告审查许可编号：医疗器械广告宣传前需获得的审查许可编号。

6：医疗器械广告投放比例限制范围：医疗器械广告投放占比在一定比例以内的限制范围。

医疗器械生产备案申请表申请单位基本信息•单位名称：•单位地址：•法定代表人：•联系电话：•电子邮箱：申请产品基本信息•产品名称：•产品分类：•注册证号（如有）：•生产单位名称：•生产单位地址：•生产许可证号（如有）：产品技术要求在此部分，申请单位需要详细描述所申请的医疗器械的技术要求，包括但不限于以下内容：1.器械类型：说明器械的基本类型、用途等。

2.结构与原理：描述器械的结构特点、工作原理等。

3.技术指标：列出器械的各项技术指标，例如尺寸、重量、功率等。

4.材料与组成：说明器械所使用的材料及其成分比例。

5.使用方法：详细描述器械的使用方法，包括操作步骤、注意事项等。

6.安全性能：说明器械在正常使用过程中是否存在安全隐患，并提供相应措施。

生产过程及质量控制在此部分，申请单位需要详细描述生产过程及质量控制措施，包括但不限于以下内容：1.原材料采购：说明原材料的采购渠道、供应商选择标准等。

2.生产工艺流程：描述生产过程中的各个环节及其顺序。

3.设备与设施：列出用于生产的设备和设施清单，并说明其性能和维护保养情况。

4.人员培训与管理：说明生产操作人员的培训情况，以及对生产人员的管理措施。

5.质量控制体系：描述质量控制体系的建立情况，包括检测方法、检测设备等。

6.不合格品处理：说明对不合格品的处理方式和流程。

申请附件清单在此部分，申请单位需要列出所需提交的附件清单，包括但不限于以下内容：1.产品技术文件：包括产品设计图纸、技术规范书等。

2.生产许可证复印件（如有）。

3.注册证复印件（如有）。

4.质量管理体系认证证书复印件（如有）。

申请材料递交方式•递交方式：•递交地址：•联系人：•联系电话：•电子邮箱：注意事项在此部分，申请单位需要提醒注意事项，包括但不限于以下内容：1.提交材料的要求：包括材料的格式、数量、复印件是否需要加盖公章等。

2.申请费用：说明申请过程中可能涉及的费用，并提供缴费方式和账号信息。

医疗器械广告审查引言医疗器械广告审查是指对医疗器械广告内容进行审核和监管的过程。

随着医疗器械市场的快速发展，广告宣传成为企业推广产品的重要手段。

然而，不合规范的医疗器械广告可能会误导消费者，导致健康风险和不良后果。

因此，进行医疗器械广告审查具有重要的意义。

医疗器械广告审查的背景包括以下几个方面。

首先，为了保障公众健康和权益，各国都制定了相应的医疗器械广告法规和政策。

这些法规和政策明确了医疗器械广告所需遵守的要求和限制。

其次，随着医疗器械技术的不断创新和更新换代，广告宣传也变得越来越重要，但同时增加了广告内容审查的复杂性。

此外，互联网和社交媒体的兴起为医疗器械广告的传播提供了更广泛的渠道，但也带来了更多的审查挑战。

确保医疗器械广告的合规性和宣传内容的准确性是医疗器械广告审查的重要目标。

通过审查医疗器械广告内容，可以有效防止虚假夸大宣传和误导性信息的传播，保护消费者的权益，维护市场秩序，促进医疗器械行业的健康发展。

尽管医疗器械广告审查的实施存在一定的挑战和困难，但通过建立健全的审查制度和加强监管力度，可以更好地保障广告的合规性和消费者的权益。

同时，医疗器械企业也应加强自律意识，严格遵守相关规定，提升广告的质量和可信度。

在接下来的章节中，将详细介绍医疗器械广告审查的相关法规和政策，以及审查的具体内容和流程。

同时，将探讨医疗器械广告审查所面临的挑战和应对策略，以及行业发展的趋势和前景。

本文旨在解释医疗器械广告审查的法律依据，包括相关法律法规和政策文件。

中华人民共和国广告法》中华人民共和国医疗器械监督管理条例》中华人民共和国药品广告审查暂行办法》这些法律法规为医疗器械广告审查提供了明确的法律依据。

《广告法》规定了广告的基本要求和禁止行为，包括医疗器械广告的内容、形式和发布方式等。

《医疗器械监督管理条例》则进一步规定了医疗器械广告的具体管理要求。

___发布的相关医疗器械广告管理通知政策文件是指___发布的相关医疗器械广告管理通知。

上海市医疗器材广告审察，存案申报资料一览表
械注文（广） 01上海市医疗器材广告审察/ 存案申报资料一览表
产品名称：广告主单位：
广告类型：（ 1）审察（）存案（）（2）文（）声（）视（ )
广告审察 / 存案申报资料
审察存案
（一式一份，除有说明外）
1．上海市医疗器材广告申请书
2．医疗器材广告审察表（审察：原件五份/存案：
原件一份，复印件一式四份）
3．医疗器材广告电子文本
4．广告主的营业执照付本（加盖公司公章的复印件）
5．申请人单位的营业执照付本
（加盖公司公章的复印件）
6．医疗器材产品注册证、附医疗器材产品生产制造
认同表（加盖公司公章的复印件）、同意的产品说
明书
7．有效的拜托书原件
8．经办人的身份证复印件
9．法律、法例规定的及其余确认广告内容真切性的
证明文件
1）报刊广揭公布稿（一式五份）
10．
3）广播电台广揭公布稿（公布稿一式五份、
广告
磁带二盘）
发布
2）电视广揭公布稿（公布稿一式五份、录像
稿
带或 vcd、dvd 光盘二套）
备注
注： 1. 申请人确认以上提交的资料不含虚假成分。

2.申报资料数目，依据表格中规定申报。

3.表格中所列资料除有说明外均应供给原件。

申请人（署名）：受理人（署名）：日期：
日期：
年月日
年月日。

上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色：二二「二I 二i .□二：二！二：【字体：大中小］一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。

二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。

三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

”“第二^一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。

（二）审批内容：1. 第一类医疗器械生产备案；2. 第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3. 第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。

（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。