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.KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员与职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1.概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法,是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单,运转使用成本低廉,利用层流原理和热空气高速消毒工艺,在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段,第二部分为干燥、消毒段,第三部分为冷却段。
根据风险评估结果,决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度与灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：XX省XX市楚天科技股份XX。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：20xx12月。
厂家地址：XX省XX市宁乡县玉潭镇新康路1号。
：0731-********。
位置：口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的：根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性与供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员与职责4.确认内容4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认〔IQ〕. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致〔见附图1〕,依据《用户需求》说明要求与设备的特殊需求以与今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。
. 开箱检查验收记录：见该设备档案。
. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。
. 设备安装稳固。
. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电,应有接地保护；净化无油压缩空气,管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道,管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
东芝堂药业（安徽）有限公司验证方案Validation Protocol验证项目：HHX隧道灭菌烘箱验证编号：DZT-STP-YZ-006验证类型：同步验证1、起草3、计划批准1概述本机有预热段、烘干灭菌段和冷却段组成。
适用于安瓿瓶、抗生素瓶等药用瓶的烘干及灭菌。
烘干灭菌机外形美观，结构紧凑，人机操作界面合理。
本机采用智能温控表、自动温度记录仪、风压仪，配有无极调速系统。
2目的通过对该设备进行的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备运行平稳，设备设计合理，符合GMP规范要求检查所制定的标准操作文件，能正确指导操作生产，并且符合GMP 规范要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求。
3验证计划设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，还需进行再验证4.1设备大修后4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
5职责：5.1验证小组5.1.1负责验证方案的审核批准。
5.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4负责验证报告的审核。
5.1.6、验证小组组长5.1.6.1负责验证方案的批准。
5.1.6.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.6.3负责完成验证报告。
5.1.7、验证小组副组长5.1.8负责协作验证方案的起草工作及方案的审核。
5.1.9负责按验证方案组织验证实施工作。
5.1.10负责验证方案、验证数据及结果的审核。
5.2、质监部5.2.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认、审核；监督验证的实施。
5.2.2负责起草检验方法的验证方案，并制订中间产品质量标准、检验规程及取样程序；5.2.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，协助完成验证报告。
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
隧道式灭菌干燥机验证方案方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2预确认 (4)4.3安装确认 (5)4.4运行确认 (7)4.5性能确认 (12)5、验证偏差处理 (14)6、验证周期 (14)记录 (15)验证结论及评价报告 (20)验证报告批准书 (21)1、目的1．1 确认设备的运行情况与所预期的完全一致，并能稳定地保持其所预期的功能。
1．2确认隧道式灭菌干燥机内空气洁净度符合100级洁净要求。
1．3 用枯草黑色变种芽孢菌菌片作为挑战菌，1000Eu细菌内毒素工作标准品作为供试样品进行灭菌、灭活试验，验证本设备灭菌及除内毒素的能力达到工艺规定标准。
1．4 确认西林瓶经本设备干燥、灭菌后，质量符合标准。
2．范围适用于隧道式灭菌干燥机的验证。
3．人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4．内容4.1设备概述设备制造商及零件供应商资料设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：编号：。
制造商：安装地点：4．2预确认：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表。
4.2.2设备选型：填写设备申购单。
4.2.3设备参数4.3安装确认4.3.1目的：检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。
4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。
结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.3.3设备关键部件材质：检查并确认设备所有材质制造符合要求。
目录1 项目概述2 验证目的3 验证围4验证小组成员5验证实施安排6验证容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.4 异常情况处理程序7再验证周期8验证结果评定及结论1项目概述。
KSZ620/60A隧道式杀菌干燥机为车间新设备，为确认该设备各项参数能达到工艺要求，以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求，制订方案对该设备进行验证。
1.1 设备基本情况：1.2用途：该机用于密封输送系统容器的干燥、消毒和冷却，它利用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道达到国家洁净度3级标准（美国工业标准100级）。
2 验证目的为确认设备各项性能指标符合设计要求，确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌后瓶子质量符合工艺要求，特此制订本验证方案，对该设备进行验证。
3 验证围：本方案适用于二车间二楼瓶塞清洗烘干间隧道式杀菌干燥机的验证。
4 验证小组成员本验证小组由工程部、车间、质保部相关人员组成，具体成员及职责见下表：5验证实施安排本次验证于年月日至年月日进行实施。
6 验证容此验证容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分.要求在前一步确认完成并合格后方可进行下一步的验证。
6.1 安装确认：6.1.1 基本资料确认：检查设备各种必需的书面资料是否齐全并保管妥善，并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F1。
6.1.2 检查设备主要零部件材质、规格等是否符合原设计要求，并记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F2。
6.1.3 设备主要部件安装前清洗，并将清洗记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F3。
6.1.4 安装检查：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
检查容包括：(1) 检查设备安装质量是否符合要求。
(2)检查电源连接是否符合要求：电源总功率为70.15KW，总电流为≤100A。
(3)检查室环境洁净度是否符合要求：环境洁净度为100000级，(4)检声查过滤器是否有出厂鉴定合格证。
目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言：1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。
隧道烘箱验证方案1. 引言隧道烘箱是一种用于对产品进行干燥、固化、烤烘等工艺处理的设备。
为了确保隧道烘箱能够正常工作，并满足产品质量的要求，我们需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍一个隧道烘箱验证方案，详细描述了验证的目的、过程和结果分析。
2. 验证目的隧道烘箱验证的主要目的是验证设备是否符合预定的规格和性能要求，以确保产品在烘干过程中可以达到预期的质量和效果。
通过验证，可以识别和解决潜在的问题，提高隧道烘箱的工作效率和稳定性。
3. 验证过程3.1 设备准备在进行隧道烘箱验证之前，我们需要准备以下设备和材料：•隧道烘箱：确保隧道烘箱处于正常工作状态，没有故障和异常；•温度计：用于测量隧道烘箱内的温度；•计时器：用于记录隧道烘箱的工作时间；•标准样品：用于验证隧道烘箱的烘干质量和效果。
3.2 验证步骤步骤一：温度验证1.将温度计放置在隧道烘箱内，确保温度计与隧道烘箱内的温度相符；2.记录隧道烘箱的温度变化情况，包括升温过程、稳定温度和降温过程。
步骤二：工作时间验证1.设置隧道烘箱的工作时间为指定的时间；2.启动隧道烘箱，记录隧道烘箱的工作时间；3.确保隧道烘箱在设定的工作时间内正常运行。
步骤三：烘干效果验证1.将标准样品放置在隧道烘箱内；2.根据标准样品的烘干要求，设定隧道烘箱的温度和工作时间；3.启动隧道烘箱，进行烘干过程；4.取出标准样品，检查样品的烘干质量和效果，与标准要求进行比对。
3.3 验证结果根据上述的验证步骤，我们可以得出以下验证结果：•温度验证结果：记录隧道烘箱的温度变化情况，与预定的温度要求进行比对，得出是否符合要求的结论；•工作时间验证结果：记录隧道烘箱的工作时间，与设定的工作时间进行比对，得出是否符合要求的结论；•烘干效果验证结果：检查标准样品的烘干质量和效果，与标准要求进行比对，得出是否符合要求的结论。
4. 结论通过对隧道烘箱的验证方案的制定和实施，我们可以对隧道烘箱的温度、工作时间和烘干效果进行验证，从而确保设备正常工作，产品达到预期的质量要求。
目录1、概述2、再验证目的和范围3、职责4、再验证内容5、结果评价与建议6、再验证周期7、附件1、概述：GMS-800隧道式层流灭菌干燥机由箱体、输送网带、净化装置、进排气系统、加热装置、机械传动装置和电气控制系统等组成；箱体内部和外部采用低碳奥氏体不锈钢制造；整机采用可编程控制器对所有运行参数进行设定控制；利用远红外石英管辐射加热，风机对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气层流分布，同时排除箱内的饱和热气，风量可设定自动变频平衡调节；在烘箱顶部有排湿口和补充新风口，内装有耐高温高效过滤器，层流热风每次都经过耐高温高效过滤器过滤处理后进入箱内。
干燥机内置4个测温点，所需温度可设定和自动调节控制。
西林瓶由不锈钢网带输送，经干燥机内低温区预热、灭菌区高温灭菌到冷却区冷却，完成整个西林瓶灭菌；西林瓶在百级层流热风的风压作用下快速均匀干燥和灭菌，堵绝了外界空气的进入，保证了西林瓶的质量。
1.1、设备基本情况2．再验证目的检查并确认该设备符合GMP要求，能满足生产工艺要求。
检查各项指标同前次验证相比较是否发生了偏移。
本机上次再验证的时间是2008年9月。
本验证方案适用于GMS-800隧道式层流灭菌干燥机的再验证。
3、职责3.1、验证委员会3.1.1、负责验证方案的批准。
3.1.2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3、负责验证数据及结果的审核。
3.1.4、负责验证报告的审批。
3.1.5、负责发放验证证书。
3.2、验证小组3.2.1、验证小组组长负责制定验证方案。
3.2.2 验证小组组长负责对该验证方案的讲解与培训。
3.2.3、验证小组组员负责参与与协助验证方案的实施。
3.3、动力设备科3.3.1、负责组织仪器、仪表的校正。
3.4、质检科3.4.1、负责提供灭菌效果的检测记录及报告。
3.5、生产车间3.5.1、负责配合西林瓶灭菌岗位完成验证工作。
3.5.2 负责提供相关的运行记录。
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机主要技术参数 (3)3目的 (5)4范围 (5)5验证小组 (5)5.1验证小组成员 (5)表2 验证小组成员及验证小组负责人 (5)5.2 验证小组职责 (5)6验证进度计划 (6)表3 验证进度计划 (6)7安装确认 (6)（1）安装确认项目及方法、要求 (6)表4 安装确认项目及方法、要求 (6)（2）安装确认结果的评价和建议 (6)8运行确认 (7)8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (7)8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (7)8.3 运行确认项目及方法、要求 (7)表5 运行确认前必须做好的工作 (7)表6 运行确认过程的注意事项 (8)表7 运行确认项目及方法、要求 (8)8.4 对本机进行维护保养和清洗 (8)8.5 运行确认结果的评价和建议 (8)9性能确认与清洗检查 (9)9.1 方法、项目与要求 (9)表8 性能确认项目及方法、要求 (9)表9 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 (9)9.2 性能确认结果的评价和建议 (9)10验证报告的结论评价和异常处理的原则 (10)11附件........................................................................................................................ 错误！未定义书签。
***型隧道式灭菌干燥机验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员方案实施日期：目录1.验证目的32.验证围33.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述67.验证实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排911.验证容912.偏差处理错误!未定义书签。
13.风险的接收与评审错误!未定义书签。
14.方案修改记录错误!未定义书签。
15.验证计划错误!未定义书签。
16.附件错误!未定义书签。
1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌腔体温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型全自动湿法超声波胶塞清洗机进行验证的依据。
2.验证围适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型隧道式灭菌干燥机的安装、运行以及性能进行确认。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
“SMPYZ0MSH系列高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案”一早起床，我就知道今天会有个大活儿。
坐在电脑前，深吸一口气，我开始构思这个“SMPYZ0MSH系列高温灭菌隧道烘箱清洗再验证方案”。
这个方案对我来说，就像是个老朋友，因为这类设备的验证我已经写了十年。
不过，每个设备都有它的独特之处，所以我要从头开始梳理。
我们得明确目标。
这个高温灭菌隧道烘箱，它的主要任务就是确保产品在经过高温处理后，能够达到无菌状态。
那么，清洗再验证的目的，就是确保它在每次使用后，都能恢复到最佳状态。
一、方案背景这个系列的高温灭菌隧道烘箱，已经在我们公司使用了很长时间。
但是，由于各种原因，比如设备老化、操作不当等，它的性能可能会受到影响。
所以，我们需要对它进行清洗再验证，以确保它仍然能够满足生产需求。
二、清洗再验证的目的1.确保设备在每次使用后，都能达到预期的无菌效果。
2.检查设备是否存在潜在的故障或问题，并及时解决。
3.提高设备的使用寿命，降低生产成本。
三、清洗再验证的流程1.清洗：我们要对烘箱进行彻底的清洗。
这个过程中，我们要使用专业的清洗剂，确保每个角落都能被清洁到。
2.检查：清洗完成后，我们要对烘箱进行检查。
这个过程中，我们要重点关注设备的各个部件，看是否有损坏或磨损。
3.维修：如果发现设备存在问题，我们要及时进行维修。
这个过程中，我们要确保设备能够恢复正常运行。
4.验证：我们要对烘箱进行验证。
这个过程中，我们要确保设备在经过清洗和维修后，能够达到预期的无菌效果。
四、具体操作步骤1.清洗：使用专业的清洗剂，对烘箱内部进行彻底的清洁。
这个过程需要两个人协作完成，一个人负责操作，另一个人负责监督。
2.检查：清洗完成后，我们要对烘箱进行检查。
这个过程需要三个人参与，一个人负责检查，两个人负责记录。
3.维修：如果发现设备存在问题，我们要及时进行维修。
这个过程需要两个人完成，一个人负责维修，另一个人负责协助。
4.验证：对烘箱进行验证，确保设备能够达到预期的无菌效果。
XX 第一制药厂企业标准Q/SY J 1501302—XXXX版本号：01隧道式净化灭菌烘箱验证方案XXXX—08—20发布 XXXX—09—01实施XX第一制药厂发布前言本标准系首次制定；本标准系根据Q/SY J0102—2000（版本号02）《文件编制标准》和Q/SY0115-XXXX 《验证实施标准》制定；本验证方案由验证领导提出；本验证方案由验证小组制定；本验证方案制定XXX；本验证方案打印人：XXX；本验证方案由验证小组负责解释；本验证方案发布日期：XXXX.08.20；本验证方案下发技术管理水针车间。
文件批准表Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：1/101目的：检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。
通过一系列验证提供足够的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合GMP标准要求。
2引用标准及参考资料：《药品生产质量管理规范》（1998年修订本）《药品生产验证指南》隧道式净化灭菌烘箱《设备说明书》3适用范围：本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱。
4验证认可标准：4．1设备技术参数设备名称：隧道式净化灭菌烘箱数量：1台设备型号：GMSU-400C型材质：304不锈钢设备规格：4480×1090×2050 存放位置：水针车间洗瓶岗位生产能力：最大生产能力为20000支/小时生产厂家：上海旭发制药机械有限公司5职责：5．1验证小组组成：组长：XXX组员：5．2验证小组职责：5．2．1验证小组——负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准。
——负责验证工作的组织、协调工作。
——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小沈阳第一制药厂 XXXX-08-20发布 XXXX-09-01实施——负责仪器仪表的校正工作。
6验证方法：验证小组根据验证的需要采取前验证方法进行验证。
7方案实施概要：隧道式净化灭菌烘箱的验证将进行如下具体工作7．1准备工作：如检验用仪器的校正；设备仪器自身的校正等。
隧道式微波干燥灭菌机验证方案
方案编号：
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.内容
4.1设备概述
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5.验证偏差处理
6.验证周期
7.验证结论及评价报告
8.验证报告批准书
1 目的
确认SWG-60-5 隧道式微波干燥灭菌机的运行情况与所预期的完全一致，设备各项性能指标符合生产工艺要求。
2 范围
适用于隧道式微波干燥灭菌机
3 人员及职责
3.1 验证小组负责验证方案及报告的起草
3.2 设备科负责协助供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认。
3.3制剂室负责验证过程的操作及记录填写。
3.4 药检室负责验证过程的监督、取样以及检验工作
3.5 验证小组组长负责结果的评估
3.6验证小组
部门姓名
验证小组组长XXXXX
设备科XXXXX
制剂室XXXXX
药检室XXXXX
4 内容
4.1设备概述
设备是由多个加热单元组成的新型微波加热设备，每个单元由多只进口磁控管组合工作，其特点是功率选择灵活，加热快速、均匀、高效节能、工艺先进、操作简便、安全无害，磁控管寿命长等优点。
本机由单元加热箱、控温箱、微波发生器、微波抑制器、传送带、变
频传输机构、机架等组成。
设备运行时，由发生器产生微波，经馈能装置输入加热器中，物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下蒸发，通过排湿系统排出加热器外面而达到干燥目的。
其中物料中的细菌被在微波电磁场的作用下所产生的热力效应和生物效应杀灭。
生产厂家：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司
设备名称：SWG-60-5隧道式微波干燥灭菌机
设备型号：SWG-60-5
厂家地址：黑龙江省佳木斯市林海路37号
位置：丸剂生产车间干燥间
4.2安装确认
4.2.1检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。
4.2.2 技术资料检查归档：将设备合格证书、设备使用说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。
结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.3 登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。
结论：备品备件安放完好（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.4 设备外观及结构检查：检查并确认单体设备外观完好、无缺陷损坏；料仓、出料口等与物料直接接触的部分表面平整、光滑，出口
口径及高度与上料机配合协调；磁控管冷却水系统连接齐备、严密，水流畅通、无泄漏，管道连接方向及标示正确，设备结构齐全，安装完整无缺。
结论：设备外观完好，安装稳固，符合生产工艺要求（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.5 电气安全性检查：对本机的电气系统的安全性进行检查，应确认（1）电气各部分紧固件安装紧固、无松动，无短路、断路或漏电现象；（2）电气系统的连接符合安全要求。
结论：电器接线符合规范要求（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.6 排风风机安装质量检查：排风风管内壁清洁；风机、风管安装稳固；各风机转向正确。
结论：排风机和管道安装符合要求，运行正常（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.7 确认安装地点：本设备应安装于D级洁净区内丸剂生产车间干燥间，周围距离合理，便于操作维修。
结论：安装地点符合要求（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.3 运行确认
4.3.1 制定操作维护保养清洗规程草案
本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件，供运行确认参考使用，并在确认过程中予以完善。
4.3.2 按照SOP的步骤清洁后，进行操作并检查：
结论：设备各步程序运行正常，与操作说明书相符（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.4 性能确认
试机物料：蜜丸，数量不少于100kg；
检查干燥效果，方法如下：
以前端工序试机制成的蜜丸为试机材料进行运行，按设备操作SOP草案进行操作，每次运行60-70分钟，连续3次试验并对每次干燥后的样品取样3份进行测试，确定其性能。
检测项目：水份
运行完毕后，按照设备清洗SOP草案进行操作，清洗完毕后对清洗进行检查:
5 验证偏差处理
评价标准：偏差不得过超过3%
6 验证周期
6.1新设备投入使用前。
6.2 进行大修后要进行再验证。
6.3 每年应该再验证一次。
7 验证结论及评价报告
8 验证报告批准书。
