隧道式灭菌干燥机确认方案样本
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GMS800-5型隧道灭菌烘箱OQ运行确认确认项目编号:OQ----设备序号----年份确认批准人:批准日期:GMS800-5型隧道灭菌烘箱运行确认方案一、 概述本确认是在预确认批准后,在设备进入本公司开箱后进行。
二、 运行确认目的通过运行确认,完善草拟的规程,验证设备非产品运行中的可靠性,确认符合设计要求。
三、 运行确认小组的组成四、 运行确认内容1、 修正草拟的规程,形成正式的标准操作规程SOP ,清洁规程SOP ,维修保养规程SOP 。
检查情况:检查人:检查日期:2、运行1)运行准备。
a)接通电源,确认仪表及控制开关的正常性。
b)设定好温控仪的参数。
c)准备好温度记录。
d)确定网带速度。
检查情况:检查人:检查日期:2)手动运行a)启动网带、前进风、后进风及排风电机开关。
b)根据排风量略大于前进风量加后进风量的原理,再根据压力差,百级区压力略大于冷却区压力,冷却区压力略大于高温区压力,高温区压力略大于预热区压力。
调节前进风、后进风、排风的风量。
c)调节风量时参考微压差表的读数,根据百级区读数与万级区读数,应百级区读数大于冷却区读数,预热区大于万级区读数。
d)调节好后启动三区加热,等三区温度到达预定温度时,瓶子方可进入。
e)运行3000瓶为一次,3000瓶后停止加热,等降温到设置温度再关网带、前进风、后进风、排风电机及总电源。
f)运行时检查网带移动,应移动平稳;前进风、后进风、排风电机应无异常噪音;温度升降应平稳迅速。
检查情况:检查人:检查日期:3)自动运行a)启动自动运行按钮,等三区温度到达预定温度时,瓶子方可进入。
b)3000瓶运行结束时关闭自动运行按钮,等三区温度降温到设置温度时,烘箱自动关闭。
c)如此三次连续运行。
d)运行时检查网带移动,应移动平稳;前进风、后进风、排风电机应无异常噪音;温度升降应平稳迅速。
检查情况:检查人:检查日期:4)安全性检查a)三次连续运行时人为关闭风机,应加热停止。
隧道式灭菌干燥机确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANKSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1. 概述:KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法,是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单,运转使用成本低廉,利用层流原理和热空气高速消毒工艺,在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却;其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成:第一部分为预热段,第二部分为干燥、消毒段,第三部分为冷却段。
根据风险评估结果,决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家:湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。
设备名称:隧道式灭菌干燥机。
产品型号:KSZ620/60型。
产品编号:7250。
出厂日期:2011年12月。
厂家地址:湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。
电话:5。
位置:口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的:根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员名单及职责. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认(IQ)4.1.1. 目的:确认现场设备的安装与平面布置图一致(见附图1),依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。
4.1.4. 开箱检查验收记录:见该设备档案。
文件编码:隧道式灭菌干燥机验证方案(模板)目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认(DQ)7.2安装确认(IQ)7.3运行确认(OQ)7.4性能确认(PQ)7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备,瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区,整个过程始终处于A级层流保护下,运转平稳、符合GMP要求。
设备名称:隧道式灭菌干燥机型号:本公司设备编号:工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认,证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求,且性能满足产品工艺要求。
(1)通过对悬浮粒子、风速的测试,证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
(2)通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证,证明该设备在生产工艺条件下,能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前,确认参加验证人员均经过验证的培训,对方案要求已理解,能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效,给出所需文件一览表,并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认(DQ)目的:证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求,相应的文件齐全。
评价人:日期:7.2安装确认(IQ)7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏,并收集整理使用手册等文件资料,归档保存。
设备确认方案主题:401车间QCLX80型立式超声波洗瓶机安装确认方案确认编号设备编号日期2.QCLX80型立式超声波洗瓶机验证方案的历史修订记录目录1.确认概述 (3)2.确认小组成员及职责 (3)3.设备概述及工艺流程 (3)4.安装确认(IQ) (3)4.1 安装确认内容 (4)4.2随机文件以及附件确认 (4)4.3安全/防范 (8)4.4 专项安装确认 (9)4.4空气处理单元安装确认 (17)5.验证用检验仪器及设备测控仪表确认 (19)5.1 确认用检验仪器确认 (19)5.2 设备所属测控仪表的检验确认 (19)6.结论 (20)6.1偏差分析 (20)6.2 安装确认结论 (20)6.3 安装确认结论审核 (21)6.4 下一步工作 (21)7.人员培训 (21)8.附件.............................................................. 错误!未定义书签。
1.确认概述SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱将生产,为了保证SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装符合生产工艺要求,本方案规定了该设备的安装验证内容。
验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和G MP 要求。
本方案适用于冻干制剂车间SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验证。
2.确认小组成员及职责3.设备概述及工艺流程SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱是由上海新旭发机械科技有限公司制造,安装在山东孔府制药股份有限公司冻干制剂车间灌装间,用于生产过程中的无菌药品生产所用的瓶子灭菌去热源和干燥。
瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区,高温灭菌区、冷却区。
最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。
高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。
洁净的热空气通过网带上的瓶子不断的循环送风。
即达到对瓶加热灭菌和去热源要求又达到层流百级的保护。
KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2确认方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 职责 (2)4. 法规和指南 (2)5. 缩略语 (2)6. 系统介绍 (3)7. 验证历史 (3)8. 人员确认 (3)9. 验证培训 (3)10. 安装确认IQ (4)11. 运行确认OQ (8)12. 性能确认PQ (13)13. 验证结论与建议 (17)14. 偏差处理 (17)15. 变更控制 (17)16. 相关记录 (17)1. 目的通过对KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2的IQ、OQ和PQ确认,确认本灭菌隧道式灭菌干燥机的安装符合设计和生产工艺要求,设备满足GMP要求,运行稳定可靠,性能符合URS要求。
2. 范围2.1. 从《小容量注射剂三车间系统影响性评估报告》(编号SIA-L-00)可知,KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2为直接影响系统,需进行设备确认,其IQ、OQ和PQ是基于《KSZ620/75B隧道式4.4. GAMP 5良好自动化制造规范54.5.《中国药典》2015年版6.1.楚天科技股份有限公司生产的型号为KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2(设备编号:L-PE004)安装在我公司小容量注射剂三车间生产线的洗瓶间(L-1018),安装环境为C级,主要用于安瓿的干6.2.6.3.7.的第8. 人员确认在方案培训前,本方案涉及的所有人员须在《人员确认表》(3QP-L-PE004-R01-00)中签字。
9. 验证培训9.1. 在方案执行前,对所有参与人员进行本方案的培训,做好《验证培训记录》(3QP-L-PE004-R02- 00)。
9.2. 培训要确保测试人员熟悉本方案,能够准确地执行本方案而不会产生错误。
10. 安装确认IQIQ的目的是检查本隧道式灭菌干燥机是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的,设备能够满足GMP要求;将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装,并符合设计文件需求;确定支持文件、质量文件在现场。
广东制药有限公司确认方案确认项目:安瓿洗烘灌联动机确认目录1.0 概述2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围3.0 职责4.0 相关文件5.0 确认内容5.1 设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5 变更情况及偏差处理6.0 验证结果评定及结论7.0确认时间安排8.0拟定确认周期9.0附件1.0 概述YY/T0216安瓿洗、烘、灌、封联动机由安瓿超声波清洗机,隧道式灭菌干燥机和安瓿灌装封口机三机组成的联动设备,三机之间配有衔接装置。
QCA16/1-2安瓿超声波清洗机采用超声预清洗与水气压力喷射清洗相结合方式对安瓿进行清洗,清洗用水为注射用水,清洗用气为洁净压缩空气。
清洗过程经过水→水→气→水→气→气→气共7个冲洗工位,即进入进瓶斗的安瓿,经喷淋灌水外表冲洗,并缓慢浸入水槽中进行超声波预清洗,使粘于安瓿表面的污垢疏松,约1分钟后密集安瓿分散进入栅门通道,然后被分离并逐个定位,借助推瓶器和卧式针鼓上的引导器,使针管顺利地插入安瓿,然后在间歇回转的卧式针鼓上进行7个工位的水气冲洗,由压缩空气吹入出瓶弧形底板,由翻瓶器间歇送出,以密集排列式进入安瓿灭菌干燥机。
SZAL400/32A型安瓿隧道式灭菌干燥机主要用在针剂联动生产线上,可连续地对经过清洗的安瓿进行干燥灭菌去热源,由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部件组成,前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统,从而有效地保证了进入隧道的安瓿始终处在ISO4.8级单向流空气的保护下,其工作原理是洗瓶机将清洗干净的安瓿直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送带,依靠输送带的前行,密排安瓿进入高温灭菌段,在高温灭菌段流动的净化热空气将安瓿加温,达到干燥灭菌去热原的温度、时间,规范后进入冷却段,冷却段的单向流净化空气将安瓿冷却至接近室温再送入拉丝灌封机进行药液的灌封与封口。
DGA8/1-2安瓿灌装封口机一次可同时对8支安瓿进行灌装及封口,具有缺瓶止灌、高位停车等功能,主机及进瓶输送网带均是无级变速,并与燃汽系统配套使用,采用石油气和氧气对安瓿进行熔封,具有产量高、质量好,运行稳定可靠,操作方便等优点。
隧道式灭菌干燥机验证方案方案编号:文件类别:技术起草人:日期:年月日审核人:日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2预确认 (4)4.3安装确认 (5)4.4运行确认 (7)4.5性能确认 (12)5、验证偏差处理 (14)6、验证周期 (14)记录 (15)验证结论及评价报告 (20)验证报告批准书 (21)1、目的1.1 确认设备的运行情况与所预期的完全一致,并能稳定地保持其所预期的功能。
1.2确认隧道式灭菌干燥机内空气洁净度符合100级洁净要求。
1.3 用枯草黑色变种芽孢菌菌片作为挑战菌,1000Eu细菌内毒素工作标准品作为供试样品进行灭菌、灭活试验,验证本设备灭菌及除内毒素的能力达到工艺规定标准。
1.4 确认西林瓶经本设备干燥、灭菌后,质量符合标准。
2.范围适用于隧道式灭菌干燥机的验证。
3.人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护,填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作,及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4.内容4.1设备概述设备制造商及零件供应商资料设备名称:隧道式灭菌干燥机型号:编号:。
制造商:安装地点:4.2预确认:4.2.1供应商的审计:见供应商情况调查表。
4.2.2设备选型:填写设备申购单。
4.2.3设备参数4.3安装确认4.3.1目的:检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。
4.3.2文件资料:下列文件资料齐全,并已归档。
结论:文件资料齐全,并已归档(是□否□)。
确认人:日期:审核人:日期:4.3.3设备关键部件材质:检查并确认设备所有材质制造符合要求。
v1.0 可编辑可修改KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2v1.0 可编辑可修改目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证v1.0 可编辑可修改1.概述:KSZ620/60 型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法,是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单,运转使用成本低廉,利用层流原理和热空气高速消毒工艺,在洁净度A 级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却;其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成:第一部分为预热段,第二部分为干燥、消毒段,第三部分为冷却段。
根据风险评估结果,决定在最大产量18000支/ 小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家:湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。
设备名称:隧道式灭菌干燥机。
产品型号:KSZ620/60型。
产品编号:7250。
出厂日期:2011年12月。
厂家地址:湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1 号。
电话:5。
位置:口服液车间洗瓶间。
2.确认目的:根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。
3.确认小组人员名单及职责4.确认内容. KSZ620/60 型隧道式灭菌干燥机的安装确认(IQ )4.1.1.目的:确认现场设备的安装与平面布置图一致(见附图1),依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2.确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.1.3.确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。
4.1.4.开箱检查验收记录:见该设备档案。
4.1.5.安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。
目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言:1.1设备名称:隧道式灭菌干燥机型号:设备编号:生产厂家:长沙楚天科技有限公司1.2设备特点:型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺,整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1.3设备工作原理预热部分:主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后,压入层流箱体下腔,经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器,对容器进行预热,再由底座抽风机抽走,使外面的脏空气不能进入风道内,故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分:由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成,整个箱体密封,其一端与预热部分层流箱体相连,从中吸入气体,再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机时,小量空气由初级过滤器进入,向上经过不锈钢电热管,将空气加热后,被高温风机吸入,再经过高温高效过滤器,通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒,其废气被底座风机抽走,排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开,形成明显的层流风道,而不使紊乱,因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下,避免箱体外的脏空气进入,可始终保持容器的洁净度。
冷却部分:与预热部分结构和原理基本一样,在箱体本身上装有初级过滤器,风机直接吸入室内空气对容器进行冷却,使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃,以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数:输送带有效宽度:600mm 烘干灭菌的最高温度:≤350℃洁净度:达到国标3级(相当于工业标准100级)正常工作能耗:≤40kw 排风量:2600 m3/h1.5该设备年月进厂,安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内,与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封(轧盖)自动生产线。
隧道烘箱验证方案1. 引言隧道烘箱是一种用于对产品进行干燥、固化、烤烘等工艺处理的设备。
为了确保隧道烘箱能够正常工作,并满足产品质量的要求,我们需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍一个隧道烘箱验证方案,详细描述了验证的目的、过程和结果分析。
2. 验证目的隧道烘箱验证的主要目的是验证设备是否符合预定的规格和性能要求,以确保产品在烘干过程中可以达到预期的质量和效果。
通过验证,可以识别和解决潜在的问题,提高隧道烘箱的工作效率和稳定性。
3. 验证过程3.1 设备准备在进行隧道烘箱验证之前,我们需要准备以下设备和材料:•隧道烘箱:确保隧道烘箱处于正常工作状态,没有故障和异常;•温度计:用于测量隧道烘箱内的温度;•计时器:用于记录隧道烘箱的工作时间;•标准样品:用于验证隧道烘箱的烘干质量和效果。
3.2 验证步骤步骤一:温度验证1.将温度计放置在隧道烘箱内,确保温度计与隧道烘箱内的温度相符;2.记录隧道烘箱的温度变化情况,包括升温过程、稳定温度和降温过程。
步骤二:工作时间验证1.设置隧道烘箱的工作时间为指定的时间;2.启动隧道烘箱,记录隧道烘箱的工作时间;3.确保隧道烘箱在设定的工作时间内正常运行。
步骤三:烘干效果验证1.将标准样品放置在隧道烘箱内;2.根据标准样品的烘干要求,设定隧道烘箱的温度和工作时间;3.启动隧道烘箱,进行烘干过程;4.取出标准样品,检查样品的烘干质量和效果,与标准要求进行比对。
3.3 验证结果根据上述的验证步骤,我们可以得出以下验证结果:•温度验证结果:记录隧道烘箱的温度变化情况,与预定的温度要求进行比对,得出是否符合要求的结论;•工作时间验证结果:记录隧道烘箱的工作时间,与设定的工作时间进行比对,得出是否符合要求的结论;•烘干效果验证结果:检查标准样品的烘干质量和效果,与标准要求进行比对,得出是否符合要求的结论。
4. 结论通过对隧道烘箱的验证方案的制定和实施,我们可以对隧道烘箱的温度、工作时间和烘干效果进行验证,从而确保设备正常工作,产品达到预期的质量要求。
编号: ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机验证方案方案起草部门职务责任人签名起草日期冻干501车间工艺员曹文龙审核人责任人签名审核日期设备机电部分线经理肖锋冻干501车间副经理陈磊设备机电部经理张泽众质量保证部QA 孟凡磊质量保证部副经理李志滨质量控制部副经理王金星分管生产副总陈雨批准人责任人签名批准日期验证委员会主任孙亚东山东罗欣药业××公司目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5.文件资料审查与员工培训7.风险评估8、验证内容9验证过程注意事项及偏差处理10验证结果评定与结论11验证周期12参考资料13附件1概述ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机是制药工业生产中干燥灭菌的主要设备,适用于7ml、10ml、15ml等规格的西林瓶的干燥灭菌,而且能满足生产的连续生产要求。
本设备安装于冻干501车间洗烘间(D级),与灌装间连接,传送网带可在0~60HZ之间调整,温度控制范围为50~350℃,可根据生产工艺要求进行调整。
并根据生产工艺要求装有A级净化系统。
该机的控制系统采用变频器集中控制,性能可靠,操作简单,维修方便。
隧道烘箱主要由箱体、机架、网带传动系统、净化风调节系统、加热器、电气控制部分等组成。
2验证目的2.1 本次ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机设备验证为再验证,为此将对设备的设计确认以证明该设计符合生产要求。
2.2 通过对设备的运行状况进行确认,证明设备符合设计要求。
2.3 进一步对ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机的性能进行验证,以确保其对物品的除菌能力符合药品生产工艺的要求。
3验证范围:本方案适用于冻干501车间ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓名签名职责车间副经理陈磊负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
设备分线经理肖锋负责验证过程中设备的各项确认。
目录1 项目概述2 验证目的3 验证围4验证小组成员5验证实施安排6验证容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.4 异常情况处理程序7再验证周期8验证结果评定及结论1项目概述。
KSZ620/60A隧道式杀菌干燥机为车间新设备,为确认该设备各项参数能达到工艺要求,以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求,制订方案对该设备进行验证。
1.1 设备基本情况:1.2用途:该机用于密封输送系统容器的干燥、消毒和冷却,它利用层流原理和热空气高速消毒工艺,可使容器在密封隧道达到国家洁净度3级标准(美国工业标准100级)。
2 验证目的为确认设备各项性能指标符合设计要求,确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌后瓶子质量符合工艺要求,特此制订本验证方案,对该设备进行验证。
3 验证围:本方案适用于二车间二楼瓶塞清洗烘干间隧道式杀菌干燥机的验证。
4 验证小组成员本验证小组由工程部、车间、质保部相关人员组成,具体成员及职责见下表:5验证实施安排本次验证于年月日至年月日进行实施。
6 验证容此验证容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分.要求在前一步确认完成并合格后方可进行下一步的验证。
6.1 安装确认:6.1.1 基本资料确认:检查设备各种必需的书面资料是否齐全并保管妥善,并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F1。
6.1.2 检查设备主要零部件材质、规格等是否符合原设计要求,并记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F2。
6.1.3 设备主要部件安装前清洗,并将清洗记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F3。
6.1.4 安装检查:确认设备的安装是否符合原设计的条件。
检查容包括:(1) 检查设备安装质量是否符合要求。
(2)检查电源连接是否符合要求:电源总功率为70.15KW,总电流为≤100A。
(3)检查室环境洁净度是否符合要求:环境洁净度为100000级,(4)检声查过滤器是否有出厂鉴定合格证。
隧道烘箱设计确认方案目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.背景 (4)3.目的 (4)4.设备总体技术要求 (4)5.方案实施责任与要求 (5)5.1.方案实施责任者 (5)5.2.方案实施要求 (5)6.风险评估 (6)7.隧道烘箱设计要求 (7)8.供应商的资格要求 (8)9.设计确认内容 (9)9.1.设备主要技术参数 (9)10.方案偏差报告范例 (16)10.1偏差和修正一览表(样张) (16)10.2.偏差报告(样张) (17)11.方案修改记录范例 (18)12.参考文献 (18)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准:2.背景应实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》的要求以及城市建设的需要,福州厂区粉针剂生产线将迁移。在迁移之前,福抗药业计划在福清江阴厂区新建无菌分装粉针剂生产线。鉴于福州厂区生产线设备长期已生产粉针剂,质量优良、稳定,并多次通过SFDA认证,因此江阴厂区新生产线将采用在福州厂区设备基础上有所改进的设备。生产设计规模为:每天生产8小时,日产量30万瓶/天,即600瓶/分钟以上。3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线制定隧道烘箱的类型、性能、产量等技术要求及可接受标准,以保证该设备能符合无菌分装粉针剂的工艺要求和符合GMP规范。4.设备总体技术要求4.1.工艺要求设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求。设备的最大生产能力应大于设计工艺要求。设备的最高工作精度应高于工艺精度要求,对产品质量参数范围留有调节余量。4.2.设备材质选择设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。4.3.设备结构选择设备机械传动结构应尽可能简单,应便于操作,影响工艺的关键参数控制应有报警功能。设备结构应留有足够空间方便检修。设备表面应光滑、平整、无死角。模具更换和需清洗部件应易拆、易装、耐磨损并且定位准确。释放粉尘的设备应有除尘装置,除尘装置的出风口应有过滤机防止空气倒灌的装置。4.4.检测功能关键工艺参数应有监测,监测结果应有数据记录便于分析和追踪。监测的仪器仪表的测量范围、精度应能满足工艺要求。易发生偏差的部位安装适应的检测控制装置,并有自动剔除等功能。4.5.清洗装置对于大型或者密闭设备应具备清洗装置对设备进行在线自动清洗功能。4.6.自控系统要求设备宜采用稳定性、便捷性、自动检测能力、操作性等优点的PLC的自控系统4.7.对公共工程的要求要求设备配备的动力能源(水、气、电)、废气废水排放接口要标准化,便于管理和施工。4.8.安全、环保、健康要求设备需考虑对安全环境的法规要求。设备需考虑人身和产品安全,设有过载保护、防腐防泄漏装置。对产尘设备应设计除尘装置。5.方案实施责任与要求5.1.方案实施责任者方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。方案确认实施过程中责任工程师为陈超、黄博梅。设备工程部:陈新QA 人员:郑林洁。验证小组成员:陈新、雷秀珍、郑林洁、陈超、黄博梅等人员。5.2.方案实施要求- 本方案实施前所有内容均已经过专业人员讨论及相关负责人批准。实施过程中,如需要对方案进行修改,则应由相关责任工程师提出修改意见,由项目工程师批准,并记录于验证报告中,格式见样张。- 验证方案应根据已标注系统范围的文件实施,责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告(格式见样张),并由项目工程师审核批准。- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正,同时签上名字和日期。所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。6.风险评估江阴粉针生产线工艺设备流程图6.1.风险识别西林瓶作为无菌粉针制剂直接接触药品的包装材料,是关键物料。西林瓶的无菌度直接污染无菌粉针制剂,可能造成产品的无菌及细菌内毒素超标。隧道烘箱是专门为西林瓶的灭菌服务,其性能直接影响西林瓶的无菌、细菌内毒素、可见异物。其存在最大的风险是无菌、细菌内毒素和可见异物不合格。6.2.风险防范为保证西林瓶的灭菌效果,降低风险,隧道烘箱的性能应从以下方面考虑:6.2.1.加热方式隧道烘箱应采用热风循环式加热。与传统隧道烘箱相比较,热风循环式加热比传统石英管热辐射更均匀,以保证烘箱热分布均一,从而保证所每个西林瓶的灭菌效果。隧道烘箱应由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成,防止剧烈温差导致西林瓶破裂。6.2.2.设备自控方式隧道烘箱的灭菌控制参数应在线监控及数据打印,以便操作人员实时观察灭菌过程的控制参数,保证灭菌程序正常进行。6.2.3.烘箱的洁净度隧道全段送风应经过高效过滤器过滤,过滤后的空气洁净度级别应能达到A级(相当于ISO4.8),以防止灭菌过程中异物污染的西林瓶。6.2.4.设备材质、结构等应不污染灭菌过程的西林瓶。7.隧道烘箱设计要求8.供应商的资格要求8.1.生产厂家的信誉高、运营情况能保证及时供货。8.2.对安装使用及将来的维修保养能提供培训和技术支持能力。8.3.此类设备的生产经验足,用户范围要广,拥有多家与本公司同类型企业用户。8.4.同一产品有多个供应商时选择性价比良好、质量优异的作为供应厂家。9.设计确认内容9.1.设备主要技术参数设备选定后,根据用户需求和设备主要的技术参数要求对供应商提供的设备参数,包括管道、仪表、零部件等进行确认。9.1.1.用户需求符合情况确认(样张)备注:在“□”上打“√”表示符合要求,打“×”表示不符合要求。结论:符合《用户需求》的要求□。确认人/日期: 复核人/日期: 9.1.2.设备主要技术参数确认(样张)备注:在“□”上打“√”表示符合要求,打“×”表示不符合要求。结论:设备主要技术参数符合要求□。确认人/日期: 复核人/日期: 9.1.2.设备主要配置确认(样张)备注:在“□”上打“√”表示符合要求,打“×”表示不符合要求。结论:设备主要配置符合要求□。确认人/日期: 复核人/日期:10.方案偏差报告范例在执行本方案过程中发生任何偏差,均应记录在验证报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:不论如何,均应说明引起偏差的原因。授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意。项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。10.1偏差和修正一览表(样张)10.2.偏差报告(样张)偏差报告号:标题:例外情况:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………结论:责任工程师: 日期:项目工程师: 日期:11.方案修改记录范例在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经项目工程师批准后方可执行,并记录在案。12.参考文献(1)《药品GMP指南-无菌药品》、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写(2)《药品GMP指南-厂房设施与设备》、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。
***型隧道式灭菌干燥机验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员方案实施日期:目录1.验证目的32.验证围33.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述67.验证实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排911.验证容912.偏差处理错误!未定义书签。
13.风险的接收与评审错误!未定义书签。
14.方案修改记录错误!未定义书签。
15.验证计划错误!未定义书签。
16.附件错误!未定义书签。
1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认,确定该设备的安装、资料等符合预期要求;设备的运行符合说明书的设计要求;该设备按拟定的标准操作规程操作,灭菌腔体温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求,性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本验证方案,作为对***型全自动湿法超声波胶塞清洗机进行验证的依据。
2.验证围适用于对计划安装于***生产车间***房间(编号:),用于的***剂型的***用途的***型隧道式灭菌干燥机的安装、运行以及性能进行确认。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定再验证周期。
3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动,提供验证所需资源,确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调,组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
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KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ -2
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证小组人员名单及职责
4.验证内容
5.验证文件
6.验证计划
7.再验证
1. 概述:
KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法, 是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单, 运转使用成本低廉, 利用层流原理和热空气高速消毒工艺, 在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却; 其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成: 第一部分为预热段, 第二部分为干燥、消毒段, 第三部分为冷却段。
根据风险评估结果, 决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家: 湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。
设备名称: 隧道式灭菌干燥机。
产品型号: KSZ620/60型。
产品编号: 7250。
出厂日期: 12月。
厂家地址: 湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。
电话: 。
位置: 口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的:
根据公司生产要求, 选择与公司生产能力相适应的设备, 确保所
选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员名单及职责
4. 确认内容
4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认( IQ)
4.1.1. 目的: 确认现场设备的安装与平面布置图一致( 见附图1) , 依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核, 纳入人员培训档案。
4.1.4. 开箱检查验收记录: 见该设备档案。
4.1.
5. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。
4.1.6. 设备安装稳固。
4.1.7. 隧道式灭菌干燥机辅助设施: 380V、 50Hz、三相交流电, 应有接地保护; 净化无油压缩空气, 管道材料应为304不锈钢; 安装热风机冷却水管道, 管道安装无渗漏; 应有排污水系统; 预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。
4.1.8. 设备安装房间符合D级洁净度要求。
4.1.9. 电容量与电功率满足设备要求, 电功率≥72.45KW。
4.1.10. 设备安装示意图、安装调试验收单, 设备按要求接地线。
4.1.11. 建立设备档案, 设备档案应包括: 装箱单、合格证、使用说明书。
4.1.12. 人员培训: 对操作人员进行培训与考核, 建立人员培训档案。
4.1.13. 安装确认记录
表一: KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境、位置及部件安装确认表。