药品经营监督管理办法(征求意见稿)

《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。

云南省药品监督管理局关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2022.07.25•【字号】•【施行日期】2022.07.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文云南省药品监督管理局关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知各州（市）市场监督理局：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业高质量发展，省药监局结合实际，对执行《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）》文件以来，存在的问题进行梳理并细化，形成了《云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）》，现印发给你们，请于2022年7月29日前，将加盖单位公章的修改意见和建议，以书面形式反馈省局药化流通处，逾期未反馈视为无意见。

附件：云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）云南省药品监督管理局2022年7月25日（联系人及电话：石清，0871—68571837；****************）附件云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）各州、市市场监督管理局：自《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）(以下简称《意见》)印发实施以来，有效促进了我省药品零售企业的发展。

为进一步对《意见》进行细化，增强操作性，不断规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康发展，现将有关要求通知如下：一、药品零售连锁企业应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和“八统一”等要求开展经营活动。

连锁总部应当建立统一的质量管理制度，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，并统一配送药品，连锁门店不得自行采购药品。

互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《人民国食品安全法》、《人民国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。

第二条在人民国境从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三交易平台服务等，应当遵守人民国法律、法规和本办法的规定。

第三条本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的互联网食品药品监督管理工作。

第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。

第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报行为，促进社会共治。

第二章互联网食品药品经营者第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。

药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。

互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。

第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的围应当与其经营可或者备案围一致。

互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处销售处药；处的标准、格式、有效期等，应当符合处管理的有关规定。

互联网药品、医疗器械经营者不得销售禁止互联网经营的药品、医疗器械。

《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由食品药品监督管理总局制定发布。

第九条从事互联网食品药品经营的，除符合食品药品监督管理法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：（一）取得互联网增值电信业务经营可证；（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；（三）建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可追溯；（四）建立保障食品药品安全的储存和运输管理制度；（五）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。

附件 2(征求意见稿)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。

第二条本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。

第三条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章药品批发管理通则第四条药品批发企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管理工作。

第五条企业应根据有关法律、法规及本规范，制定质量管理制度、职责和操作规程并遵照执行。

第六条企业应建立购进药品验收、销售药品出库、温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录应按规定保存。

第七条企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。

第八条在企业计算机管理信息系统中，每一个经授权进入系统操作的使用者应有惟一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。

企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。

电子记录应采用可靠的方式储存或者备份，其保存时限应符合相关规定。

第九条企业应配备具有药学或者相关专业中专以上学历和依法经过资格认定初级以上专业技术职称的质量管理、验收等岗位人员。

第十条企业采购、验收、仓储、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训和考试，并定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。

培训和考试应建立档案。

第十一条企业质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。

药品经营质量管理规范验证工作指导原则（征求意见稿）为指导药品生产及流通企业（以下简称“企业”）按新修订药品GSP 的要求开展验证工作，提高我省药品GSP验证实施的水平，使验证工作不流于形式，确保验证活动与企业的经营活动紧密相关，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）的要求，并结合在药品认证和飞行检查中发现的问题，特制订本指导原则。

一、本指导原则适用于药品GSP冷链系统验证相关的工作。

（适用范围）二、企业实施验证工作时，应严格执行《药品经营质量管理规范》及其附录的相关要求。

（合规性）三、企业应重视验证工作并正确理解验证的意义和目的，质量负责人对验证工作具有统筹安排和全过程监督的职责，质量管理部门应组织仓储及运输等相关部门来共同实施验证工作，并保持持续的验证状态。

（组织安排）四、企业在自身技术能力或条件不足的情况下可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当对其提供的验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

（第三方管理）五、企业应结合自身需要确立验证管理相关制度，包括管理职责、操作规程、验证内容、验证周期、第三方管理、验证控制文件管理等相关事浏览器搜索：CIO在线，获取更多合规资料1 / 22宜，确保验证活动的可操作性。

（制度）六、验证控制文件至少包括年度验证计划、验证方案、验证报告及验证活动中产生的支持性数据、图片及相关资料等，验证方案和验证报告均由企业质量负责人批准，验证控制文件应归档保存。

验证方案及验证报告内容应详实，应能体现出所有的验证活动内容，至少应包括“验证目的、验证内容、主责人员、验证相关的培训情况、验证时间、库内装载状态、审核批准人员及时间、偏差、纠正预防、验证结果、验证周期、最大停用时限”等内容。

（文件）七、验证的目的是为了确认冷链设施设备能否安全、有效地按预期用途运行和使用，因此企业必须结合相关设施设备使用要求及自身经营活动的需要来实施验证。

山东省药品经营质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。

第二条药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。

第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品GSP检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品GSP检查工作；承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。

市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作；承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。

设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品GSP检- 1 -查机构（以下简称检查机构）负责建立辖区内药品GSP检查员库；承担相关药品经营企业药品GSP检查的申报资料技术审查和组织现场检查。

第二章检查员管理第四条药品GSP检查员是指经国家食品药品监督管理总局或省局培训合格，经聘任从事药品GSP检查的人员。

被聘任的药品GSP检查员，由聘任单位颁发《药品GSP检查员资格证》，聘任期三年；聘任期内每年须参加一定数量的药品GSP检查工作。

第五条药品GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事药品监督管理工作。

第六条药品GSP检查员参加药品GSP检查前应签定《药品GSP检查员责任书》。

第七条药品GSP检查员实行回避制度。

以下情形应予回避：（一）被检查企业所在地食品药品监督管理部门的；（二）与被检查企业有利害关系的；（三）曾经对被检查企业开展与药品GSP检查有关咨询活动的；（四）其他食品药品监督管理部门认为需要回避的。

药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。

从事药品零售的，应当方便群众购药。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。

第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。

设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。

第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。

《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。

互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

第三条本办法所称互联网食品药品经营,是指通过互联网向个人消费者销售食品(含食用农产品、食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。

第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德,加强规范管理，与实体经营相一致,确保食品药品安全。

第六条互联网食品药品经营,应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。

第二章互联网食品药品经营者第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外,互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品.药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。

互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营.第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。

互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定.互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。

《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。

《山东省药品经营日常监督管理办法》第一章总则第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。

第二章职责权限第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。

组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业年度日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展gsp认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。

第六条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）按照上级食品药品监督管理部门的工作要求，结合本地实际，制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）食品药品监督管理局日常监督管理工作；对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。

第七条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。

第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。

药品生产监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品生产监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品生产及其监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条【事权划分】国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定药品检查规范和技术文件，承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查等，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

药品监督管理部门依法设立或指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，应当依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

第四条【持有人生产要求】从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》。

药品上市许可持有人从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立药品质量保证体系，确保生产全过程持续符合法定要求，履行药品上市放行责任，对其持有的药品质量负责。

其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第二章生产许可第五条【生产条件】从事药品生产的，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他相关人员无《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形；（二）有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

药品生产监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章药品生产的申请与审批第三章药品生产许可证管理第四章药品生产管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品生产监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中国人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》）等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条【适用范围】药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法规按药品生产质量管理规范等技术标准对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条【事权划分】国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。

国家药品监督管理局审核查验中心组织制定药品检查制度规范和技术文件，承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查检查等。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

药品监督管理部门依法设立或指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，应当依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

第四条【持有人制度】药品上市许可持有人自行生产或者委托生产药品的，应当依照规定取得《药品生产许可证》，建立药品质量保证体系，履行产品上市放行责任，对其持有的药品质量负责，确保生产全过程持续符合法定要求。

其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

国家对疫苗生产实行严格准入制度，疫苗上市许可持有人从事疫苗生产活动的，还应当遵守《疫苗管理法》有关规定。

第二章药品生产的申请与审批第五条【生产许可制度】从事药品生产活动的，应当符合药品生产质量管理规范要求，以及本办法规定的条件，依法取得《药品生产许可证》。

第六条【生产条件】药品上市许可持有人从事药品生产的，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他相关人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求。

内蒙古自治区药品和医疗器械使用监督管理办法（征求意见稿）文章属性•【公布机关】内蒙古自治区政府法制办公室•【公布日期】2013.05.02•【分类】征求意见稿正文内蒙古自治区药品和医疗器械使用监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品、医疗器械使用质量监督管理，保障公众用药、用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合自治区实际，制定本办法。

第二条药品使用单位、医疗器械使用者购进、验收、储存、养护、维护、调配、使用药品、医疗器械以及对药品、医疗器械监督管理，适用本办法。

本办法所称药品使用单位，是指依法登记成立的医院、社区卫生服务中心、个人设置的门诊部、诊所、乡镇苏木卫生院、村嘎查卫生室等医疗机构、计划生育技术服务机构以及从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

本办法所称医疗器械使用者，是指用医疗器械为他人提供医学诊断治疗、美容等技术服务的单位或者个人。

第三条旗县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用单位的药品质量监督管理和医疗器械使用的监督管理。

旗县级以上人民政府卫生与计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门，应当按照各自职责，做好与药品、医疗器械使用相关的监督管理工作。

第四条鼓励、支持对药品使用单位、医疗器械使用者的违法行为进行投诉举报。

相关部门接到投诉举报应当及时查办或者转办，并向投诉举报人反馈查办信息。

投诉举报事实查证属实的，应当依照有关规定给予奖励。

第二章机构与人员第五条医院应当设置药品、医疗器械质量管理机构，负责本单位的药品和医疗器械质量管理工作。

其他药品使用单位和医疗器械使用者应当根据药品使用量和医疗器械使用情况设置质量管理机构或者指定专人负责药品和医疗器械质量管理工作（以下统称质量管理机构）。

第六条质量管理机构应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品、医疗器械管理的法律法规；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位的合法性、购进药品、医疗器械的合法性以及供货单位销售人员的合法资格审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案；（五）负责药品、医疗器械的验收，指导并监督药品、医疗器械采购、储存、养护、维护、退货等环节的质量管理工作；（六）对不合格药品、医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责药品、医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品、医疗器械的报告；（九）负责药品、医疗器械质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品、医疗器械召回的管理；（十四）负责药品不良反应、医疗器械不良事件的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品、医疗器械供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）协助开展质量管理教育和培训；（十八）其他应当由质量管理机构履行的职责。

网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营，包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务，以及相关监督管理工作，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。

设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。

第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。

食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。

第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。

第六条网络药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。

第二章网络药品销售管理第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。

其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。

第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。

网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。

网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：（一）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求；（二）建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；（三）建立保障药品质量与安全的配送管理制度；（四）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度；（五）建立网上药品不良反应（事件）监测报告制度；销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。

《市场监督管理所条例（征求意见稿）》公开征求意见文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.07.10•【分类】征求意见稿正文《市场监督管理所条例（征求意见稿）》公开征求意见（2019年7月10日）为加强市场监管所规范化、法治化建设，保障市场监管所依法履行职责，夯实市场监管基层基础，市场监管总局起草了《市场监督管理所条例（征求意见稿）》（全文见下文），现向社会公开征求意见。

欢迎各有关单位或个人提出修改意见，可通过以下途径和方式提出意见：一、登陆市场监管总局网站（网址：），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

二、通过电子邮件将意见建议发送至：****************，邮件主题请注明“《市场监督管理所条例》公开征集意见”字样。

三、将意见建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号市场监管总局人事司（邮编100820），并在信封上注明“《市场监督管理所条例》公开征集意见”字样。

意见建议反馈截止时间为2019年8月8日。

《市场监督管理所条例（征求意见稿）》起草说明为进一步加强市场监督管理所（以下简称市场监管所）建设，推进市场监管所工作规范化、法治化，我们研究起草了《市场监督管理所条例（征求意见稿）》（以下简称《条例》）。

现就有关情况说明如下：一、《条例》起草必要性市场监管干部队伍重心在基层，基层活则全局活，发挥市场监管队伍优势，关键在于夯实基层基础，打造一支本领过硬的基层干部队伍。

市场监管所是履行市场监管职能的基层组织，是服务经济社会发展的重要基石，承担市场监管领域直接面向市场的监管执法职责，在营造公平竞争环境、守护人民群众安全底线、维护广大消费者权益等方面发挥重要作用。

随着市场监管和执法体制改革深入推进，市场监管体制机制发生了新的变化，市场监管所在机构设置、职责任务、人员配备等方面的问题凸显，迫切需要从国家层面出台法规性文件，理顺市场监管基层体制机制。

制定《条例》，有利于促进市场监管所的法治化、规范化建设，发挥市场监管所基础性监管的职能作用，提升市场监管工作的整体水平，更好地服务经济社会发展。

药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。

从事药品零售的，应当方便群众购药。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。

第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。

设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。

第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。

附件药品标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。

第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。

国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。

第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。

国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。

国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。

国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。

各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。

第五条本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。

第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。

第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准（含标准物质的制备）：（一）药品的通用名称和专业技术术语；（二）药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求；（三）药品标准物质的相关技术要求；（四）法律法规规定的其他技术要求。

第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：（一）新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请；（二）生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请；（三）进口药申请；（四）修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请；（五）恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。