×××药店
质量管理体系文件二○○五年四月
质量管理体系文件目录
1、质量管理体系文件的管理规定 (6)
2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9)
3、组织机构设立及人员任命的通知 (11)
4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12)
5、药品购进管理规定 (16)
6、药品验收管理规定 (18)
7、储存与陈列管理规定 (22)
8、药品不良反应报告管理规定 (25)
9、药品销售及处方管理规定 (27)
10、首营企业和首营品种管理规定 (29)
11、特殊管理药品的管理规定 (31)
12、卫生及人员健康管理规定 (33)
13、员工教育、培训管理规定 (35)
14、服务质量管理规定 (37)
15、不合格药品管理规定 (38)
16、处方药与非处方药管理规定 (40)
17、设施、设备管理规定 (42)
18、进口药品管理规定 (43)
19、质量事故的处理及报告管理规定 (45)
20、质量信息管理规定 (47)
附表目录
1、文件领用记录表……………………………………………………
2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表………………………
3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表………………………
4、药品购进记录表……………………………………………………
5、药品验收记录表……………………………………………………
6、进口药品验收记录表………………………………………………
7、药品拒收报告单……………………………………………………
8、进货质量统计表……………………………………………………
9、质量事故处理记录…………………………………………………
10、药品拆零记录表……………………………………………………
11、药品库存月报表……………………………………………………
12、近效期药品摧销表…………………………………………………
13、重点养护品种表……………………………………………………
14、温、湿度记录表……………………………………………………
15、药品不良反应报告表………………………………………………
16、合格供货方档案表…………………………………………………
17、首营企业审批表……………………………………………………
18、首营品种审批表……………………………………………………
19、药店员工健康档案表………………………………………………
20、药店年度培训计划表………………………………………………
21、员工培训记录表……………………………………………………
22、员工培训考核表……………………………………………………
23、药品零售服务质量信息报表………………………………………
24、不合格药品报损审批表……………………………………………
25、特殊管理药品销售记录……………………………………………
26、不合格药品台帐……………………………………………………
27、药品检查记录表……………………………………………………
28、设备、设施台帐……………………………………………………
29、药品质量信息反馈单………………………………………………
30、处方药品销售记录…………………………………………………
31、销后退回药品记录…………………………………………………
32、报损药品销毁记录…………………………………………………
33、处方登记表…………………………………………………………
×××药店文件
质量管理体系文件的管理规定
为加强本药店科学化管理，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量管理体系文件的正确有效实施，强化GSP管理指标的有序进行，根据《药品管理法》、GSP特制定本规定。
1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理规范的所有文件，是药品经营质量管理过程中运行标准和记录结果组成、贯穿质量管理过程的系列文件。它是贯穿落实药品经营质量管理规范的重要组成部分，是质量管理运行中的必要依据。它涵盖所有的质量管理行为，包括书面文件和电子文件。
2、适用范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。
3、本规定纳入药店各项质量管理文件的执行标准。
4、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查和分发，统一由质量管理员负责，相关人员协助配合。
5、本药店质量管理体系文件分为二类：即（1）质量管理规定类；（2）质量管理记录类。
6、为规范内部文件管理，有效分类和查找，对各类质量管理文件实行编码管理，一文一号，格式规范如下：
（1）编码结构：文件编码由药店代码（8位英文字母）、文件类别代码（2位英文安母）、文件顺序号码（3位阿拉伯数字），年度号码（4位阿拉伯数字），修订码（2位阿拉伯数字）如下图：
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药店代码文件类别代码文件序号码年号码—修订号
A、药店代码：××××××××
B、文件类别代码：
①质量管理规定类文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
②质量管理记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
C、文件顺序号码：质量管理体系文件顺序号码分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
D、年号：表示制定文件的本年号。
E、修订号：表示修订文件的修订编码。
（2）文件编码的应用：
①文件编码应标注于“文件头”的相应位置；
②文件编码一经启用，不得随意更改或涂改，必要时更改或废止，须按规定的程序进行修改，不按规定程序变更修订号和更改其他代码无效，并追究责任；
③凡属质量管理体系文件，必须按本规定进行统一规范使用编码。
7、发生下列情况时，药店按程序对质量管理体系文件内容进行修改、修订：
（1）质量管理体系需要改进时；
（2）有关法律、法规修订后，需要修改时；
（3）组织机构管理变动时；
（4）使用中发现不健全、不完善时；
（5）与CSP管理要求不符时。
8、质量管理体系文件标准格式按附录样式完成。
9、质量管理体系文件的编制程序：
（1）计划与编制：各类质量管理体系文件，由质量管理员根据药店实际管理状况，结合有关法律、法规和“药品经营质量管理规范”拟定编制计划，对照有关标准，实施内容和确定要素编制质量管理体系文件明细表，列出文件类别及项目，并确定编制人员；
（2）评审与修改：质量管理员对完成的文件初稿及时组织评审、修改；
