药品经营质量管理体系文件

国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

药品质量管理体系文件药品质量管理体系文件药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。

下面是药品质量管理制度的几个方面：1.专人专管：药品必须由专人负责，建立药品帐册，对出入库药品及时记账，以保证帐物相符。

2.验收药品：药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，以防止购进假劣药品。

3.分区分类：药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。

4.五专管理：特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。

5.先进先出：对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆放，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。

6.保持整洁：药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。

7.严格发放：领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。

8.分类定位：药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。

9.有效期管理：对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。

10.配方管理：配方人员必须认真负责。

配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。

配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。

发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。

安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。

11.报帐管理：对药品消耗做到日清月结，及时报帐。

12.定期清点：定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。

13.盘点结算：每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒103、质量记录管理制度﹒124、特殊管理药品管理制度﹒155、药品购进管理制度﹒186、药品验收管理制度﹒207、药品储存管理制度﹒228、药品陈列管理制度﹒249、药品养护管理制度﹒2610、首营企业和首营品种审核制度2811、药品销售管理制度﹒3112、药品处方调配管理制度﹒3413、药品拆零管理制度﹒3614、中药经营管理制度﹒3815、效期药品管理制度﹒4316、不合格药品管理制度4517、药品质量事故处理及报告制度4818、药品信息质量管理制度﹒5019、药品不良反应报告制度﹒5220、卫生管理制度﹒5521、人员健康管理制度﹒5722、人员教育培训制度﹒5923、服务质量管理制度﹒6124、仓库管理制度﹒63二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责662、质量管理人员岗位职责﹒683、处方审核人员岗位职责﹒714、药品购进人员岗位职责﹒735、药品验收员岗位职责756、药品保管岗位职责﹒777、药品养护员岗位职责798、营业员岗位职责81三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒832、药品购进程序﹒883、首营企业审核程序﹒934、首营品种审核程序﹒965、药品质量检查验收程序﹒996、药品养护程序﹒1047、不合格药品控制程序1068、药品拆零销售程序﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表1133、文件分发记录﹒1144、质量信息处理记录﹒1155、质量记录清单﹒1166、质量文件销毁记录表1177、文件更改申请﹒1188、文件销毁申请﹒1199、药品供货企业（供方）一览表12010、企业员工一览表12111、企业员工履历表12212、企业员工个人培训档案﹒12313、年度GSP培训计划表﹒12414、企业培训记录表12515、健康检查汇总表12616、首营企业审批表12717、首营品种审批表12818、药品购进记录﹒12919、药品质量验收记录﹒13020、中药材/中药饮片验收记录13121、药品质量复查通知单13222、不合格药品报损审批表﹒13323、不合格药品登记表﹒13424、报废药品销毁表13525、近效期药品催售表﹒13626、温湿度记录表﹒13727、企业设施设备一览表13828、设施设备使用维修记录﹒13929、处方调配销售记录﹒14030、处方登记记录﹒14131、药品拆零销售记录﹒14232、中药饮片销售记录﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒14434、药品拒收报告单14535、销出药品退回记录﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒14737、药品养护检查记录﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒14939、药品不良反应报告表15040、顾客健康档案﹒15141、顾客健康跟踪检查表15242、顾客意见及投诉受理表﹒15343、顾客满意度征询表﹒154。

药品质量管理体系文件管理制度一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度,规范企业质量管理体系文件的管理。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规.三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任.五、工作内容.质量管理体系文件的分类1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关组织部门和人员的质量职责。

3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件.六、质量体系文件的管理1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理.2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

3、文件的使用部门负责文件的起草、执行4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号,格式规范。

人员教育培训制度一、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人员的质量管理意识与能力，制定本制度。

二、依据《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作四、责任：本店对质量管理部门的实施负责五、内容:1、每年应根据上级有关要求制定教育培训计划2、应建立教育培训档案3、每次培训应做好考核工作，验收培训的效果。

质量管理体系文件检查考核制度一、为保证门店质量管理体系正常运行,保证各项质量管理制度有效贯彻执行，本门定期对药品、质量管理体系工作进行考核。

二、本店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。

确保药品质量安全.三、本店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。

药品经营质量管理体系文件管理制度一、文件管理的目的和任务二、文件的定义1.文件是指在工作中产生的有形或电子形式的所有记录，包括编写的文件、印刷品、复制品、打印品、图纸、图片、磁盘、光盘等。

2.文件可以分为内部文件和外部文件。

内部文件是指药品经营单位内部使用的文件，外部文件是指药品经营单位与外部单位交流所产生的文件。

三、文件的编制和修改1.文件的编制和修改由负责文件管理的人员负责，必须符合相关法律法规、行业规范和公司制度。

2.文件的编制和修改必须经过审核，并由负责文件管理的人员批准。

3.修改后的文件必须替换原文件，并进行记录。

4.对于需要废弃的文件，必须进行相应的废弃手续，并做好废弃记录。

四、文件的编号和命名1.所有文件必须按照一定的编号规则进行编号，以便管理和追溯。

2.文件的命名应简明扼要，含义清晰，方便识别和查询。

五、文件的存档管理1.内部文件的存档应按照一定的分类和编号规则进行存档，确保易于管理和查询。

2.外部文件的存档应按照发文和收文的日期进行编号和存档，确保易于追踪和查询。

3.存档文件必须进行登记和标识，确保易于辨识和使用。

4.存储环境必须符合文件保存的相关要求，确保文件的安全可靠。

六、文件的保密管理1.文件的保密等级应根据保密程度进行划分，并在文件上标注相应的保密级别。

2.根据保密级别，确定文件的查阅权限，并进行控制。

3.文件的传输和传递必须符合相关的保密要求。

4.对于需要销毁的保密文件，必须按照相关规定进行销毁，并留有销毁记录。

七、文件的使用和借阅1.使用文件必须按照相关规定进行，不得私自篡改和泄露文件内容。

2.对于需要借阅的文件，必须填写借阅申请并经批准，借阅期限一般不得超过一个月，需要延期的必须重新申请。

3.被借阅的文件必须妥善保管，并按时归还。

八、文件的备份和恢复1.对于电子档案，必须定期进行备份，并进行存储。

2.针对重要文件，可以进行多个地点的备份，以确保文件的安全可靠。

3.针对电子档案，必须定期进行系统和数据的备份，并进行定期测试恢复。

药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件是药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节中制定的一系列规范性文件，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。

这些文件包括：
1. 质量管理制度：明确企业质量管理目标和要求，确保药品质量符合相关法规和标准。

2. 部门及岗位职责：规定各部门及员工的职责和权限，确保药品经营活动的顺利进行。

3. 操作规程：详细说明药品采购、储存、销售、运输等环节的操作流程和注意事项，确保药品质量。

4. 档案：记录药品的来源、流向、质量状况等信息，为药品追溯提供依据。

5. 报告：定期对药品质量状况进行总结和分析，为质量管理提供决策依据。

6. 记录和凭证：记录药品经营活动中产生的各种数据和凭证，确保药品来源合法、质量可靠。

7. 质量培训、考核制度：对员工进行质量管理方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。

8. 质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度：建立质量事故、质量查询和质量投诉的处理流程，确保及时、有效地解决问题。

9. 药品不良反应报告制度：建立药品不良反应的报告和处理流程，确保药品安全。

10. 药品追溯管理制度：建立药品追溯系统，实现药品来源、流向的可追溯，提高药品经营质量。

总之，通过制定这些药品经营质量管理文件，企业可以加强对药品经营活动的管理和控制，确保药品质量符合法规要求，保障人体用药安全。

药品经营质量管理文件一、引言药品质量管理是药品经营企业的重要工作内容之一，对保障药品质量、保障人民健康具有重要意义。

为了规范药品经营质量管理工作，制定本文件，以便指导药品经营企业开展相关工作，确保药品质量安全，促进医疗卫生事业的发展。

二、适用范围本文件适用于从事药品经营的各类企业，包括但不限于药品批发企业、药品零售企业等。

三、质量管理体系1. 药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织架构、职责分工、内部管理程序等。

确保质量管理工作有序开展，责任到位。

2. 质量管理体系应涵盖药品采购、储存、销售等全过程，保证药品从进货到销售的全过程质量可控。

四、药品采购管理1. 药品经营企业应建立完善的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，确保供应商具备合法合规的资质和生产能力。

2. 采购人员应严格按照公司的采购程序进行采购，确保采购的药品符合国家相关的法律法规和标准要求。

五、药品储存管理1. 药品经营企业应建立药品储存管理制度，包括但不限于储存条件、储存环境安全、温湿度监测等。

2. 对于特殊要求的药品，应在储存过程中严格按照药品说明书要求进行管理，确保药品质量不受影响。

六、药品销售管理1. 药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括但不限于销售记录的保存、销售过程的监控等。

2. 对于处方药销售，必须严格按照医生开具处方和患者身份信息进行销售，杜绝非法销售行为。

七、不良事件管理1. 药品经营企业应建立不良事件管理制度，及时收集、记录、报告和处理药品不良事件，确保消费者权益。

2. 对于不良事件的处理，药品经营企业应按照相关法规要求，积极协助监管部门处理，并采取必要的补救措施。

八、质量管理的监督和评审1. 药品经营企业应定期对质量管理工作进行内部评审，并及时纠正存在的问题，不断改进质量管理工作。

2. 监管部门应当对药品质量管理工作开展监督和检查，保证药品经营企业的质量管理工作合法合规。

九、其他1. 药品经营企业应密切关注国家相关法律法规和政策，不断提高药品质量管理水平，确保符合药品监管部门的要求。

连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件1. 引言本文档旨在为连锁药店实施GSP（药品经营质量管理规范）质量管理体系提供指导和规范。

GSP质量管理体系的目标是确保药品经营过程中的安全性、有效性和合规性，以保障患者和消费者的权益。

2. 质量管理体系要求2.1 质量方针连锁药店应制定明确的质量方针，确保药品经营活动符合法律法规和标准要求，并持续改进质量管理体系。

2.2 组织结构和责任连锁药店应设立质量管理部门，并明确负责人和相关人员的职责和权限。

质量管理部门应与其他部门密切合作，确保质量管理体系的有效运行。

2.3 资源管理连锁药店应合理配置人力、物力和财力资源，确保质量管理体系的有效运行。

包括但不限于设立药品储存区域、购置适当的设备和工具，并定期进行维护和校准。

2.4 培训和教育连锁药店应定期开展员工培训和教育，确保员工了解并遵守GSP质量管理体系的要求。

培训内容应包括药品储存、保质期管理、药品配送等方面的知识和技能。

2.5 药品采购和供应商管理连锁药店应建立健全的药品采购和供应商管理程序，确保从合法、合规的渠道采购药品，并与供应商建立长期稳定的合作关系。

2.6 药品储存和配送连锁药店应按照GSP要求，建立规范的药品储存和配送系统。

储存区域应符合药品特性和环境要求，配送过程应确保药品的安全和完整性。

2.7 药品质量控制连锁药店应建立药品质量控制程序，包括药品验收、质量监控、不合格品管理等环节，以确保药品的质量符合标准要求。

2.8 不良事件和投诉处理连锁药店应建立不良事件和投诉处理制度，及时处理和反馈不良事件和投诉，并采取措施预防类似事件的再次发生。

3. 质量管理体系文件编制连锁药店应编制相应的质量管理体系文件，包括但不限于下列内容：- 质量方针和目标- 组织结构和责任- 资源管理制度- 培训和教育计划- 药品采购和供应商管理程序- 药品储存和配送程序- 药品质量控制程序- 不良事件和投诉处理制度4. 质量管理体系的实施和持续改进连锁药店应按照质量管理体系文件的要求，推行质量管理体系，并定期进行自查和内部审核。

文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。

2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。

4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；4.2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。

5.2本企业质量管理体系文件分为四层：5.2.1质量管理制度；5.2.2质量操作规程；5.2.3部门及岗位职责；5.2.4质量记录、表格、方案、报告等；5.3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.3.1编号结构文件编号由(由本公司实际缩写字母个数而定)个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、从2位阿拉伯数字“01”开始顺序编号的的文件序号组合而成，详如下图：□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号5.3.2公司代码：xxxxx5.3.3文件类别代码：5.3.3.1管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.3.3.2质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5.3.3.3职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.3.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别用阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码；5.3.3.5公司所有手工记录性文件，进行流水码编号，对于固定时限手工记录性文件，采用如年份+月份或日期表示流水编号，按规定出现的年月即为流水号，如果不固定时间产生的手工记录性文件，采用年份+顺序号表示；电脑自动生成的记录由电脑生成的流水编码为准。

药品经营企业质量管理体系文件1 xx县医xx药店质量管理体系文件药品质量管理体系文件12 xx县医xx药店质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品入库的管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、不合格药品、药品销毁的管理制度 22、药品召回管理制度23、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 24、记录和凭证管理制度23 xx县医xx药店质量管理体系文件25、药品有效期管理制度26、计算机系统管理制度27、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、药品购进人员岗位管理标准3、质量管理员岗位管理标准4、药品验收员岗位管理标准5、药品保管员岗位管理标准6、药品养护员岗位管理标准7、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、药品验收程序5、药品销售程序6、首营企业审核程序7、首营品种审核程序8、药品质量检查验收程序9、药品养护程序10、不合格药品管理程序11、拆零药品程序12、处方审核、调配、审核操作程序 13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序14、营业场所药品陈列与检查操作程序 15、营业场所冷藏药品存放操作程序34 xx县医xx药店质量管理体系文件16、计算机系统操作和管理操作程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查表3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、药品购进记录8、药品储存、陈列环境检查记录 9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表 11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、处方调配销售记录16、药品拆零登记表17、药品不良反应报告表 18、顾客意见及投诉受理表 19、顾客满意度征询表45 xx县医xx药店质量管理体系文件临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：lxxyht2015-01 起草人：陈淑萍审核人：马国栋批准人：陈淑萍颁发人:陈淑萍起草日期：审核日期：批准日期：执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12—20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

目的：为了规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，特制定本制度。

依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。

适用范围：适用于公司质量体系文件的管理。

职责：质管部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发；行政信息部负责旧版文件的保存，留档备查；协助质管部组织公司文件的培训工作。

各部门负责保管本部门的相关文件。

内容：1.定义：质量管理体系文件：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2.质量体系文件的制定原则2.1合法性原则。

GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。

2.2实用性原则。

质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。

2.3先进性原则。

质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。

具有一定前瞻性。

2.4指令性原则。

质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细的规定。

2.5系统性原则。

编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质量管理规程、职责应紧密衔接。

2.6可操作性原则。

质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的。

2.7可检查性原则。

质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的时限要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。

3.质量体系文件的分类本企业质量管理体系文件分为五类：3.1.质量管理制度；3.2.部门及岗位职责；3.3.操作规程；3.4.质量记录、凭证；3.5.报告、档案。

药品经营质量管理文件一、目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；2、确保质量管理体系文件有效实施；3、提高企业质量管理水平。

二、岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。

三、责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。

四、程序：（一）质量管理文件的编制、审批程序1、计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。

2、文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。

提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。

审定后必须签名。

4、审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。

签署后的制度方可公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。

2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。

原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。

药品经营质量管理文件3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。

以防止无效的或作废的文件非预期使用。

（三）质量管理文件的撤销程序1、申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。

2、由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准后，打印下发撤销通知。

药品经营质量管理文件一、目的：对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评价，确定质量管理体系的充分性、适应性及有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保持体系的有效性。

药品经营质量管理体系文件一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32、质量管理体系文件反省考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63、质量记载管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 84、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 115、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 136、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 157、药品贮存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 178、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 199、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2110、首营企业和首营种类审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2311、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2612、药品处方分配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2913、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3014、中药运营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3215、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3616、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3717、药质量量事故处置及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4018、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4219、药品不良反响报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4420、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4721、人员安康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4922、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5123、计算机系统管理管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5324、执行药品电子监控制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5725、效劳质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60二、各岗位管理职责1、企业担任人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 622、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 643、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 664、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 685、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 706、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 727、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79三、操作规程1、药品推销、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 742、处方审核、分配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 763、中药饮片处方审核、分配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 794、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 815、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 836、药品陈列及反省操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒857、营业场所冷藏药品的寄存操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒888、计算机系统的操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒89好终身大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

×××药店质量管理体系文件二○○五年四月质量管理体系文件目录1、质量管理体系文件的管理规定 (6)2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9)3、组织机构设立及人员任命的通知 (11)4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12)5、药品购进管理规定 (16)6、药品验收管理规定 (18)7、储存与陈列管理规定 (22)8、药品不良反应报告管理规定 (25)9、药品销售及处方管理规定 (27)10、首营企业和首营品种管理规定 (29)11、特殊管理药品的管理规定 (31)12、卫生及人员健康管理规定 (33)13、员工教育、培训管理规定 (35)14、服务质量管理规定 (37)15、不合格药品管理规定 (38)16、处方药与非处方药管理规定 (40)17、设施、设备管理规定 (42)18、进口药品管理规定 (43)19、质量事故的处理及报告管理规定 (45)20、质量信息管理规定 (47)附表目录1、文件领用记录表……………………………………………………2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表………………………3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表………………………4、药品购进记录表……………………………………………………5、药品验收记录表……………………………………………………6、进口药品验收记录表………………………………………………7、药品拒收报告单……………………………………………………8、进货质量统计表……………………………………………………9、质量事故处理记录…………………………………………………10、药品拆零记录表……………………………………………………11、药品库存月报表……………………………………………………12、近效期药品摧销表…………………………………………………13、重点养护品种表……………………………………………………14、温、湿度记录表……………………………………………………15、药品不良反应报告表………………………………………………16、合格供货方档案表…………………………………………………17、首营企业审批表……………………………………………………18、首营品种审批表……………………………………………………19、药店员工健康档案表………………………………………………20、药店年度培训计划表………………………………………………21、员工培训记录表……………………………………………………22、员工培训考核表……………………………………………………23、药品零售服务质量信息报表………………………………………24、不合格药品报损审批表……………………………………………25、特殊管理药品销售记录……………………………………………26、不合格药品台帐……………………………………………………27、药品检查记录表……………………………………………………28、设备、设施台帐……………………………………………………29、药品质量信息反馈单………………………………………………30、处方药品销售记录…………………………………………………31、销后退回药品记录…………………………………………………32、报损药品销毁记录…………………………………………………33、处方登记表…………………………………………………………×××药店文件质量管理体系文件的管理规定为加强本药店科学化管理，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量管理体系文件的正确有效实施，强化GSP管理指标的有序进行，根据《药品管理法》、GSP特制定本规定。