制药企业批生产记录传递管理规程(GMP)

《药品生产质量管理规范》GMP“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

批生产和批包装记录管理规程一、审批程序（一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责编制和审批。

（二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。

（三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。

二、编制规范（一）编制阶段1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。

2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录的内容。

3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。

（二）记录内容1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。

2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和操作步骤。

3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。

4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。

（三）记录管理1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。

2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。

3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。

4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。

三、审批程序（一）内部质量审核1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。

2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关法规要求。

（二）质量管理体系1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查和批准。

2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。

四、文件管理（一）文件编号1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。

2.文件编号应明确批生产和批包装记录的类别和目的，以便于查找和使用。

（二）文件归档1.批生产和批包装记录应按照QMS的要求进行归档管理。

2.归档文件应进行分类存放，便于查找和检索。

新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。

1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。

2.1.2国家规矩、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。

范围：本程序适用于生产作业指令管理。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1生产作业指令的下达
1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。

1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。

1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。

1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。

1.5分厂作业指导书：
1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。

1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。

2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。

3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。

3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。

4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。

XX制药GMP管理文件
一、目的：为了规范批记录的设计或编制、填写、整理、汇编等内容，特制定本制度。

二、适用范围：适用于兽药生产过程中所有产品的批记录。

三、责任者：质管部经理、生产部、各车间班长。

四、正文：
1批记录由以下部分组成：
1.1 批生产记录:是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，它包括各岗位操作
记录以及和它相关的一切记录。

1.2 批检验记录:每批产品都应有完整的批检验记录。

批检验记录主要包括:该批产品所
用原辅料及包装材料检验情况登记表、请验单、半成品检验记录、成品检验记录及其检验报告单、合格证等。

2 批生产记录由生产部发给各车间岗位操作人员填写，然后由生产部汇总整理，交生产
部经理审阅并签字，最后送到质管部；和批检验记录一起由质管部审核，决定产品是否放行。

最后将批记录存档。

3 批记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容
和基础工作，各班组都要及时如实的填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此类情况必严肃处理。

4 所有的批记录由质管部专人负责，分类、分批进行管理，作为以后追踪核查的依据。

5 所有的批记录都保存至兽药有效期后一年，未规定有效期的品种至少保存三年。

制药gmp记录管理制度一、总则为规范制药企业生产过程中的记录管理工作，确保生产质量和产品安全，提高制药企业的管理水平和竞争力，根据《药品管理法》、《药品GMP认证管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于制药企业的生产记录管理，具体包括但不限于原辅料采购记录、生产工艺记录、设备清洁记录、环境监测记录、质量检验记录等。

三、记录管理要求1. 采购记录管理1.1 采购员应按照公司程序要求，及时录入原辅料采购信息，包括供应商名称、货物名称、数量、批号等；并保存采购发票、合同等相关文件。

1.2 采购员应对采购到的原辅料进行验证，确保采购的原辅料符合规定的质量标准，并记录验证结果。

1.3 采购员应定期对存货进行盘点，及时更新记录，确保记录的准确性和完整性。

2. 生产工艺记录管理2.1 生产人员应按照生产工艺要求，记录生产过程中的关键环节和参数，如反应温度、压力、时间等；并及时记录异常情况及处理措施。

2.2 生产人员应对生产中的关键环节进行核查和记录，确保生产过程的可追溯性和合规性。

2.3 生产人员应在每次生产结束后及时整理生产记录，并由主管人员进行签字确认。

3. 设备清洁记录管理3.1 设备管理员应对设备的清洁情况进行记录，包括清洁操作人员、清洁时间、清洁方法等，并应按照设备清洁程序进行清洁。

3.2 设备管理员应对设备的维护情况进行监控，并定期进行设备检修，确保设备的正常运行。

3.3 设备管理员应建立设备清洁记录档案，并保存相关文件和记录，以备查验。

4. 环境监测记录管理4.1 环境监测员应定期对生产环境进行检测，包括空气微生物、空气颗粒物、洁净度等，确保生产环境符合要求。

4.2 环境监测员应记录监测结果，并及时采取必要的控制措施，确保生产环境的稳定性。

4.3 环境监测员应定期对环境监测设备进行校准和维护，并保存相关记录和文件。

5. 质量检验记录管理5.1 质量检验员应按照质量检验程序，对原辅料、中间品和成品进行检验，确保产品的质量和安全性。

gmp关于生产记录的要求GMP关于生产记录的要求生产记录是制药企业生产过程中必不可少的一部分，对于确保产品质量和合规性具有重要意义。

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业的一项重要标准，其对于生产记录的要求十分严格。

本文将详细介绍GMP关于生产记录的要求，以便制药企业能够正确执行并符合相关规定。

GMP要求制药企业必须建立完整、准确、可靠的生产记录。

生产记录应当包含有关产品生产过程的所有重要信息，例如原材料的来源、使用方法和用量、生产设备的使用情况、生产工艺参数等。

生产记录还应记录每个生产步骤的操作员姓名、批次号、日期和时间等关键信息，以确保追溯能力和责任的明确。

GMP要求生产记录应当具有一致性和连贯性。

生产记录中的信息应当能够相互印证，不得出现矛盾或遗漏。

生产记录的填写应当规范统一，使用清晰明了的语言，避免使用模糊或含糊不清的表述。

此外，生产记录还应当及时填写，不能拖延或漏报，以确保记录的完整性和可靠性。

第三，GMP要求生产记录应当保存一定的时间，并且要求制药企业建立相应的记录管理制度。

生产记录的保存时间应当符合相关法规和标准的要求，一般情况下为至少5年。

制药企业应当建立健全的记录管理制度，确保生产记录的安全性和可访问性。

同时，制药企业还应当采取措施保护生产记录的完整性，防止篡改或意外损毁。

GMP还要求制药企业对生产记录进行定期审核和评审。

审核和评审的目的是确保生产记录的准确性和可靠性。

制药企业应当指定专门的审核人员，对生产记录进行定期检查，发现问题及时纠正并采取相应的措施。

同时，制药企业还应当建立相应的记录修订和变更管理制度，确保记录的完整性和可追溯性。

GMP要求制药企业应当对生产记录进行合理的归档和销毁。

生产记录的归档应当按照相关规定进行，确保记录的安全性和可检索性。

归档的生产记录应当妥善保存，并且要求制药企业建立相应的档案管理制度。

对于过期或不再需要的生产记录，制药企业应当按照相关规定进行销毁，以防止信息泄露和滥用。

GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。

三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。

四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。

2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。

（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。

（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。

（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。

3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。

（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。

（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。

（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。

4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。

（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。

（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。

5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。

（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。

（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。

（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。

6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。

（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。

（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。

七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。

药品生产质量管理规范(GMP)药品生产质量管理规范(GMP)根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定了本规范作为药品生产和质量管理的基本准则。

本规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

机构与人员药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

厂房与设施药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。

生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。