批生产记录管理规程

医疗器械批生产记录全过程管理规程一、目的及范围为了规范医疗器械批生产记录的管理，确保生产过程的可追溯性和合规性，制定本规程。

本规程适用于医疗器械批生产记录的全过程管理。

二、申请与备案1.医疗器械生产企业在开始批生产前，应向相关监管部门提交申请，包括生产计划、工艺流程等相关资料。

2.监管部门应对申请资料进行审查，并及时给予备案通知。

三、生产过程控制1.医疗器械生产企业应按照生产工艺流程进行生产，并严格执行相关质量管理规范。

2.生产过程中产生的关键参数和质量控制点，应有相应的监测措施，并记录在批生产记录中。

3.如发现生产过程中存在异常情况，应立即采取措施进行纠正，并记录在批生产记录中。

4.生产过程中涉及的原材料、助剂等应具备相关质量合格证明，并按规定进行接收、贮存和使用。

5.生产过程中应有质量检测工作，检测结果应记录在批生产记录中。

四、批生产记录填写与管理1.批生产记录包括生产过程中的关键参数、质量控制点、质量检测结果等，应按照相关规定进行填写。

2.生产人员在操作过程中应按规定及时记录相关信息，确保记录的准确性和完整性。

3.批生产记录应由生产人员和质量管理人员共同签字确认，并及时进行归档管理。

4.批生产记录的归档管理要求保密可靠，以防止外部人员的非法获取和篡改。

归档材料应定期进行备份和存档。

五、溯源与追溯1.批生产记录应具备溯源和追溯的功能，在生产过程中能够追溯到各个关键环节的记录。

2.批生产记录的存储和备份必须具备高度的可靠性和数据的完整性，确保溯源和追溯的有效性。

3.如发生产品质量问题或相关监管部门的检查要求，生产企业应主动配合提供相关的批生产记录，并确保数据的真实性和准确性。

六、培训与验证1.生产企业应对相关人员进行批生产记录的填写培训，确保人员了解相关规定和要求。

2.生产企业应定期进行内部验证，以确保批生产记录的管理符合相关规范和要求。

七、违规处理如果发现生产企业在批生产记录方面存在违规行为，监管部门有权采取相应的处理措施，包括停产、罚款等。

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

批生产和批包装记录管理规程一、审批程序（一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责编制和审批。

（二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。

（三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。

二、编制规范（一）编制阶段1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。

2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录的内容。

3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。

（二）记录内容1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。

2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和操作步骤。

3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。

4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。

（三）记录管理1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。

2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。

3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。

4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。

三、审批程序（一）内部质量审核1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。

2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关法规要求。

（二）质量管理体系1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查和批准。

2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。

四、文件管理（一）文件编号1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。

2.文件编号应明确批生产和批包装记录的类别和目的，以便于查找和使用。

（二）文件归档1.批生产和批包装记录应按照QMS的要求进行归档管理。

2.归档文件应进行分类存放，便于查找和检索。

批生产记录批包装记录管理规程一、目的和适用范围本规程旨在规范批生产记录和批包装记录的管理，确保记录的真实可靠，并便于批签发、追溯和监管。

适用于生产企业的批生产及包装相关工作。

二、主要内容1.批生产记录管理（1）批生产记录应详细记录生产过程中的关键环境参数、物料使用情况、生产工艺要点、操作人员等信息。

（2）操作人员在操作过程中应认真填写批生产记录，并在操作完毕后进行核对和签名确认。

（3）批生产记录的填写要规范、清晰，禁止使用涂改液和覆写纸进行修改。

（4）批生产记录应及时归档，按照一定的保存期限进行保存，并能够方便查阅和追溯。

2.批包装记录管理（1）批包装记录应详细记录包装过程中的物料使用情况、包装操作要点、包材使用情况等信息。

（2）包装操作人员在操作过程中应认真填写批包装记录，并确保包装过程符合相关要求。

（3）批包装记录的填写要规范、清晰，禁止使用涂改液和覆写纸进行修改。

（4）批包装记录应和批生产记录进行对应和核对，确保一致性和完整性。

（5）批包装记录应及时归档，按照一定的保存期限进行保存，并能够方便查阅和追溯。

三、记录的管理1.记录的保存（1）批生产记录和批包装记录应按照一定的保存期限进行保存，至少保留5年以上。

（2）保存的记录应妥善存放，防止遭受损坏或丢失。

2.记录的追溯（1）批生产记录和批包装记录应按照一定的编号和命名规则进行命名和归档，以便快速查阅和追溯。

（2）记录的归档应按照时间顺序进行，方便查找和整理。

3.记录的查询（1）相关部门和人员有权查询批生产记录和批包装记录，但需遵循企业的信息安全和保密规定。

（2）查询的人员应向相关部门提出申请，经批准后方可查询。

四、记录的审核和验证1.记录的审核（1）相关部门应对批生产记录和批包装记录进行审核，确保其真实可靠。

（2）审核人员应具备相关的知识和技能，并对记录的审核结果负责。

2.记录的验证（1）批生产记录和批包装记录应按照相应的验证方案进行验证，以确保记录和实际生产过程的一致性。

建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性.2、范围生产批记录的管理,包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。

3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施,质量部、QA检查员监督本规程的实施.4、规程4。

1 生产批记录的编制4。

1。

1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。

4。

1。

1.1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4。

1。

1。

2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字.4。

1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档,复印件交由生产部使用.4。

1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。

4。

1。

4 批生产记录的内容应包括:4。

1。

4.1 产品名称、规格、批号；4.1。

4。

2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4。

1。

4.3 每一生产岗位的负责人签名；4。

1。

4。

4 生产步骤操作人员的签名;必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名；4.1。

4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4。

1。

4。

6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.1。

4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1。

4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1。

4。

9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准.4。

1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定.记录的编制应注意避免填写差错。

批生产记录批包装记录管理规程一、目的与适用范围本管理规程的目的是规范批生产记录、批包装记录的管理，并确保其完整、准确、可靠。

适用于该公司生产车间的批生产记录、批包装记录管理。

二、定义1.批生产记录：指生产过程中的各项记录，包括原料配方、生产过程参数、质量监测结果等，用于验证产品的合格性。

2.批包装记录：指产品包装过程中的各项记录，包括包装材料、包装过程参数、包装检验结果等，用于验证产品包装的合格性。

三、记录的编制与保管1.批生产记录的编制：（1）生产过程中的数据、参数等应及时记录在批生产记录中；（2）每一批次的生产记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖生产日期、生产人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性。

2.批生产记录的保管：（1）生产人员负责将已完成的批生产记录及时交给质量管理部门；（2）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批生产记录，并做好防火、防潮和保密措施；（3）批生产记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。

3.批包装记录的编制与保管：（1）包装过程中的数据、参数等应及时记录在批包装记录中；（2）每一批次的包装记录应按照产品批号顺序进行编制，并分别加盖包装日期、包装人员签名和质量管理部门确认的章；（3）所有记录应为纸质或电子记录，确保可追溯性和保密性；（4）包装人员负责将已完成的批包装记录及时交给质量管理部门；（5）质量管理部门应设立专门的档案区域存放批包装记录，并做好防火、防潮和保密措施；（6）批包装记录应按照规定的保管期限保存，不得私自销毁或遗失。

四、审核与验收（1）质量管理部门应对每一批次的生产记录进行审核，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）审核人员应记录审核结果，并签字确认；（3）对于审核发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批生产记录中。

2.批包装记录的验收：（1）质量管理部门应对每一批次的包装记录进行验收，并确保记录的完整、准确和可靠；（2）验收人员应记录验收结果，并签字确认；（3）对于验收发现的问题，应及时提出整改要求，并记录在批包装记录中。

目的：建立原版空白批生产记录、批包装记录的起草、审核、批准、复制、发放的管理规程，保证批生产记录准确无误，正确运用及时收集归档，妥善保存。

适用范围：原版空白批生产记录、批包装记录项下的全部文件。

责任人：生产制造部、质量保证部、饮片车间内容：1、批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

2、批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、其他与本批产品有关的记录文件。

3、编制原则3.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点；3.2 批记录应具有质量的可追溯性。

通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。

4、原版空白批生产记录、批包装记录的起草：4.1 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程及岗位操作规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

并能够真实全面的追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.2 原版空白批生产记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，批生产记录的内容应当包括：4.2.1 产品名称、规格、批号；4.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3 每一生产工序的负责人签名；4.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量；4.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备；4.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；4.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，及车间主任的处理意见。

4.3 批包装记录应当依据工艺规程、岗位操作规程的相关内容制定。

记录的设计应当注意避免填写差错。

批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、批号。

4.4 原版空白批包装记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，空白批包装记录的内容应当包括：4.4.1 产品名称、规格、批号、生产日期和有效期；4.4.2 包装操作日期和时间；4.4.3 包装操作负责人签名；4.4.4 包装工序的操作人员签名；4.4.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；4.4.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；4.4.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线；4.4.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；4.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；4.4.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定了批生产记录传递管理程序。

范围：本程序适用于批生产记录的传递管理。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1部门之间传递
1.1各品种批生产记录由生产部下达批生产指令传至分厂负责人、贮运部负责人。

1.2分厂负责人分解作业内容，依据作业内容顺序，确定作业指导书，由工艺员传递至班组实施。

1.3生产车间各班组全部完成作业后，交分厂分厂负责人审核。

1.4分厂负责人审核后，传至生产部审核。

1.5生产部对全过程审核后，传至质量管理部审核后，归档保存。

2车间内部传递：
2.1特殊品种，由工艺员下达作业指导书经分厂负责人审核后，传至班组实施。

2.2班组作业完成后，附相应生产记录及凭证，班组长检查填写内容后，交分厂负责人填写审核内容并签名。

2.3包装负责人接到批包装指令后，确认中间产品具有合格报告单后，下达班组包装作业指令。

2.4包装操作结束后，班组填写好记录，附相应凭证，班组长检查填写内容后，交车间负责人填写审核内容并签名。

3传递时间
3.1班组在完成作业后1小时内填写好记录，交班组长检查。

3.2取得中间产品检验报告单后，班组长于2小时内完成审核交分厂负责人。

3.3分厂负责人于4小时内审核签名，交生产部。

3.4生产部接到批生产记录后12小时内完成审核，交质量管理部。

3.5遇下班应在第二天上班后２小时内完成相应记录，并按程序传递。

建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。

2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。

3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。

4、规程4.1 生产批记录的编制4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。

4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。

4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。

4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。

4.1.4 批生产记录的内容应包括：4.1.4.1 产品名称、规格、批号；4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名；4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。

三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。

四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。

2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。

（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。

（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。

（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。

3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。

（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。

（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。

（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。

4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。

（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。

（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。

5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。

（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。

（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。

（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。

6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。

（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。

（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。

七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。

GMP批生产记录管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。

下面是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程：一、目的与适用范围1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。

1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。

二、岗位职责2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文件的编制和使用进行监督和审核。

2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、整理、审核和存储。

2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件符合相关法规和企业内部要求。

三、记录要求3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生产主管分配唯一的编号。

应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中重要的操作和参数。

3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。

填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。

3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。

记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。

四、记录的管理和保管4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。

相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。

4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。

记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。

电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。

五、记录的审查和审批5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。

生产批记录管理制度一、总则为加强生产过程的规范管理，确保产品质量，提升企业生产效率，特制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于企业生产过程中的生产批记录管理。

三、管理目的1.规范生产批记录的编制、管理和保存，确保记录的真实、完整、准确。

2.提高生产过程中的规范化管理水平，确保产品质量。

3.便于生产过程中的监督和管理，及时发现和纠正问题。

4.依法合规进行生产过程的记录管理，确保符合相关法规要求。

四、管理原则1.严格按照生产操作规程的要求，制定相应的生产批记录。

2.生产批记录的编制、审核、批准、执行应分开，确保操作的独立性和真实性。

3.生产批记录应做到信息完整、准确，并保存备查。

4.对于生产批记录的处理应符合相关法规和企业规定的程序。

5.任何违反本管理制度的行为，将按企业规定进行处罚。

五、管理内容1.生产批记录的内容（1）批记录编号、生产日期、生产线别、产品名称等基本信息。

（2）产品的生产工艺流程、生产参数、生产过程中的检验、检测数据。

（3）生产人员的姓名、职务和签名。

（4）生产设备的使用情况、维护保养情况。

（5）生产过程中的异常情况和处理过程。

（6）其他相关信息。

2.生产批记录的编制（1）生产批记录由生产部门负责编制，生产主管审核，质量部门批准。

（2）根据生产操作规程，制定生产批记录表格，确保内容齐全。

（3）确保每一批生产过程中的记录真实、准确、完整。

3.生产批记录的保存（1）生产批记录应按相关规定保存备查，保存期限不少于2年。

（2）生产批记录保存应保证内容的完整性和可读性。

（3）生产批记录的保存由质量部门负责，确保备查的及时性和有效性。

4.生产批记录的处理（1）对于生产批记录中的异常情况，应及时进行处理，并在记录中做出说明。

（2）生产批记录存在疑点或者错误，应及时纠正，并在记录中注明更正的内容。

（3）对于生产批记录的修改，应按照规定的程序进行，并由相关人员签字确认。

5.生产批记录的归档（1）生产批记录完成后，应按规定的程序进行归档，并做好相应的管理和保护工作。

批生产记录管理规程本规程的目的是规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。

适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。

相关车间岗位操作人、岗位负责人应严格执行本规程。

车间主任、生产技术部负责在实际工作中贯彻落实本规程。

质量管理部对本规程的审核和实施过程中进行监督。

批生产记录的编制原则包括：根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计；需具有产品质量的可跟踪性；按产品生产先后顺序依次进行编制；先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用；设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。

批生产记录的编制要求包括：反映生产品种的基本情况；反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果；反映产品生产过程中的全部操作步骤；反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等；反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况；反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况；反映出物料平衡情况；反映操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。

批记录内容包括：封面、目录（项目、页数）、批生产指令单、批包装指令单、批生产记录、批包装记录、各检验报告单（半成品、成品）、批监控记录（按工序）、批清场记录（按工序）、批审核放行单。

填写批生产记录时，应注意以上要求。

4.4.1 在任何记录表格中，都不应该写有与本表格内容无关的字或画。

4.4.2 记录的内容必须真实，及时记录，并按照工艺要求进行记录。

不得提前填写，也不得写回忆录。

4.4.3 记录的字迹必须清晰，不得随意更改。

4.5 批生产记录的修订。

4.5.1 批生产记录应根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。

4.5.2 批生产记录的修订程序与其制定程序相同。

GMP批生产记录管理规程一、目的：为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。

二、适用范围：本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。

三、定义：1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。

2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。

3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。

四、要求：1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。

2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。

3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。

签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。

5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。

6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。

7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。

8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。

9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。

10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。

五、责任：1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。

2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。

3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1 目的：规范批记录的填写和保存。

2 范围：本标准适用于批生产记录、批检验记录等文件的管理。

3 责任：操作工、化验员、生产车间技术员、QA。

4 内容：4.1 批生产记录管理4.1.1存放：基准批生产记录及复印件专柜存放，由生产调度妥善保管，防止遗失或被任意复制。

4.1.2发放：4.1.2.1 生产部部长签发生产指令（或包装指令）后，QA将盖有“受控文件”章的空白批生产记录发至生产部部长，并及时填写空白记录发放台账。

由生产部部长将指令及空白生产记录一同发给生产车间主任。

每批产品的生产记录只发放一份原版的空白批生产记录复印件。

4.1.2.2生产车间主任将生产指令、记录下发到相应工序。

4.1.3 记录的填写、使用：4.1.3.1填写1）必须使用中性笔填写。

2）要按时填写记录，不得提前填写或写回忆录。

3）不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，在上面画“—”，在旁边重写，签名，并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。

120 张三2015年10月1日例：1204）按表格内容填写齐全，不得留有空格。

如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。

5）品名不得简写，要填标准名称（物料编码中的名称）。

6）操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。

7）填写日期一律填写为····年··月··日。

8）批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。

9）填写批生产记录要求谁操作谁签字，确保生产操作行为和记录的一致性，除有特殊情况需经授权后方可代签，授权内容包括：授权原因、日期、授权签字的操作环节、双方签字、日期等。

4.1.3.2使用：批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。

批生产记录管理规程第一章总则第一条为规范和管理批生产过程中的各项活动，确保产品质量、安全、高效，本规程制定。

第二条本规程适用于本企业的所有批生产活动。

第三条批生产包括原材料采购、生产指令、生产过程调度、生产现场操作等环节。

第四条生产指令是批生产的基本依据，应详细描述产品生产所需的工艺要求、操作步骤、质量控制点和监测指标。

第五条批生产记录是生产过程中所产生的各类记录，包括但不限于物料准备记录、清洁记录、设备消毒记录、操作记录、质量记录和问题记录等。

第二章生产指令管理第六条生产指令应通过电子管理系统下发，并在规定的工作站进行操作。

第七条生产指令应确保准确、完整，并及时调整以适应生产过程的变化。

第八条生产指令一经下发，不得私自更改，如需更改，应经有关部门审核和批准。

第九条批生产人员应仔细阅读生产指令，理解并遵守其中的要求和规定。

第十条如生产指令存在问题或不适用于当前生产环境，应及时向上级主管报告并寻求解决方案。

第十一条生产指令的签署、审批、执行和归档均应符合签字表管理程序的要求。

第三章批生产记录管理第十二条批生产开始前，相应的生产记录要求应事先确定并在相关记录中明确。

第十三条生产记录应连续、真实、准确、完整。

第十四条生产记录应由操作人员按规定的格式填写，并在操作过程中进行实时记录。

第十五条生产记录应包含但不限于以下内容：物料准备记录、生产操作记录、设备运行状况记录、设备清洁和消毒记录、人员操作记录、环境检测记录等。

第十六条生产记录应经过操作人员、验收人员和主管人员的核查和签署。

第十七条生产记录应及时归档，归档周期应符合相关法规的要求。

第十八条归档的生产记录应妥善保存，并定期进行复查和更新。

第四章质量管理第十九条批生产过程中，应配备质量监督人员，负责监督并检查每个环节的质量控制和质量问题解决。

第二十条质量问题和异常情况的记录应及时报告，并迅速跟踪、分析和处理。

第二十一条质量监督人员应参与关键环节的监测与抽样检验，并确保测试过程和结果的准确性和可靠性。