齐二药事件分析

药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。

该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。

案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。

医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。

然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。

该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。

首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。

这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。

其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。

这给了不法分子趁虚而入的机会。

该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。

在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。

为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。

首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。

其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。

药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。

齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。

只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。

企业伦理学作业案例分析1“齐二药”事件一、事件始末2006年4月29日和30日，广州市中山大学附属第三医院传染病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。

5月1日，院方一面停止使用“亮茵甲素注射液”，一面紧急组织专家会诊，并向广东省食品药品监管局药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。

5月2日，院方基本认定，这起事件确是“亮菌甲素注射液”引起的。

而这种注射液是由齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的。

国家食品药品监督管理局于5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮茵甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即进入紧急状态，责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存全部药品，同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。

5月11日，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮茵甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。

“由于生产一种假药而被叫查封全部lOO多种产品，如此严厉的监管措施前所未有。

”国家食品药品监督管理局有关负责人表示，为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失，必须采取最为严厉的措施。

2006年5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布了这一事件的最新处理情况：齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。

共有64名患者在中山大学附属第三医院注射过“亮茵甲素注射液”，其中13人死亡，多人重伤。

据中央电视台《东方时空》栏目记者了解，齐齐哈尔第二制药有限公司的前身是一家国有制药企业，在2005年年底的改制中，原本是国有企业的制药厂转手卖给了一位私人老板。

齐二药事件2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。

事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。

广东省药品检验所紧急检验查明,该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。

经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证,二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。

经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。

案例分析如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线,制成“毒药"送入市场,成为致人死命的杀手？一、此案件违反了《药品管理管理法》的哪些规定？答:1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料;违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产.2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格证书。

这违反了《药品管理法》第八条规定,开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。

齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。

这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。

省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。

省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。

丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。

因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。

可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。

经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。

聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。

“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。

”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。

国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。

经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。

目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。

事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。

此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。

事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。

课程：企业伦理类型：案例分析题目：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的案例分析班级：10级工商管理3班姓名：XXX学号：1007020339授课老师：XXX 教授时间：2012年12月15日目录摘要 (3)Abstract (3)1齐二药假药案案例 (4)1.1 假冒的“亮菌甲素” (4)2齐二药企业责任伦理缺失的原因分析 (5)2.1 齐二药企业责任伦理缺失的内因分析 (5)2.2 齐二药企业责任伦理缺失的外因分析 (6)3齐二假药案的影响及解决方案法 (7)3.1 影响 (7)3.2 解决方法 (7)结束语 (8)参考文献 (9)摘要2006年5月的一起假药事件在全国范围内激起了千层大波，这便是有名的“齐二假药案”事件。

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”流入市场，导致多名患者肾功能衰竭，甚至严重致多人死亡。

具有强毒性的二甘醇竟然毫无阻碍的变身成为药物进入了市场，造成严重的医疗事故。

这是企业伦理的问题，却不仅仅是企业的问题，更是国家的问题，人民大众的问题，需要大家齐心协力共同解决。

关键词：齐二假药案亮菌甲素注射液企业伦理AbstractIn May 2006, The Armillarisin A Injection, a kind of medicine made by Qiqihaer second pharmaceutical co., LTD, had toxic ingredients, which had caused many people ill with kidney failure, and even died. And from purchasing materials to selling the medicine in market, it should pass product inspection many times, but no one discovered the Armillarisin A Injection was unqualified, and put it into the market. It’s about Enterprise Ethics, but not only related to enterprises, but also the nation and the people.K ey words: Fake Medicines of Qiqihaer second pharmaceutical co., LTD，Armillarisin A Injection，Enterprise Ethics齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的案例分析作者：XXX（西安外国语大学商学院，710128）1齐二药假药案案例2006年4月到5月，多起因注射了齐齐哈尔第二制药有限公司制造的“亮菌甲素注射液”而造成的患者肝功能衰竭事故相继发生，也引起了全国范围内的药物恐慌。

典型案例———齐二药假药案的教训1.案件回放2006年4月19日，广州中山医学院附属第三医院传染科（以下简称中山三院）按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。

该药属于肝病用药。

在胆道感染治疗方面，能促进胆汁分泌，松弛胆管末端括约肌，降低十二指肠的紧张度，从而对胆道系统压力起着极好的调节作用，使胆汁顺利进入十二指肠。

促进郁积的胆汁排出至肠道。

对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。

2006年4月22~30日。

中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。

医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。

同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。

在此次事件中，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份。

黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书，并对齐二药共处罚没款1920万元。

2.对“齐二药“假药案的查处2.1.联合调查组调查意见按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。

经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。

齐二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值。

药品安全事件案例及启示今天咱就来聊聊那些让人揪心的药品安全事件，就像一场场“药品界的小风波”，给我们带来了不少教训呢！案例一：齐二药假药事件。

那时候啊，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液出了大问题。

这药本来是治病的，结果却成了“害人精”。

为啥呢？原来是生产过程中出了岔子，用了假冒的丙二醇作为辅料。

这一用不得了，好多患者用了这药之后出现了严重的不良反应，有的甚至丢了性命。

这就好比你本来想吃个美味的面包补充能量，结果面包里掺了坏东西，吃下去就闹肚子，甚至更严重，那得多闹心啊！启示：药企可不能光想着赚钱，得把质量把控放在首位啊！就像做饭，不能为了省点料就随便乱加东西，那是要出大问题的。

相关部门也得加强监管，不能让这些“坏面包”流到市场上。

咱们老百姓买药的时候也得多个心眼，别随便乱买，得选正规渠道的药。

案例二：长生生物疫苗事件。

启示：药企的良心太重要啦！生产药品可不是闹着玩的，那是关乎人命的大事。

不能为了利益就把质量当儿戏，得有点责任心。

监管部门也得加大处罚力度，让这些不良药企知道，要是敢乱来，就得付出沉重的代价。

咱老百姓呢，也要关注这些事儿，有问题就得及时反映，不能让这些不良企业继续胡作非为。

案例三：山东疫苗未按规定冷链储运事件。

山东有一批疫苗在运输和储存过程中，没有按照规定的冷链要求来操作。

这疫苗就像娇嫩的鲜花，需要在合适的温度下才能保持“新鲜”，要是温度不合适，那药效就可能大打折扣，甚至变成“毒花”。

这事儿一曝光，可把大家吓得不轻，毕竟谁也不想打了没用的疫苗啊！启示：药品的运输和储存环节也不能马虎啊！就像送外卖，得保证食物的新鲜和卫生一样，送药品也得有严格的标准。

药企和相关物流企业得把冷链等要求落实到位，不能为了省钱就走捷径。

监管部门也得加强对这方面的检查，别让这些“受伤”的疫苗流到我们身边。

这些药品安全事件就像一个个警钟，时刻提醒着我们，药品安全可不是小事，得大家一起努力，才能让我们用药的时候更放心！。