洁净作业知识培训

微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。

1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。

即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。

2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。

3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。

4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。

5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。

6, 干净室中是最大的污染源。

7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。

8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。

9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。

10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。

11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。

12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。

13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。

二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。

1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。

1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。

5、芽孢6、人。

7、干净程度，大小，数量。

8、本区域生产操作，经批准。

微生物、洁净作业基础知识培训课件一法规要求《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中明确规定：2.1.2凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.2.8洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:表洁净室（区）空气洁净度级别2.2.3空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。

相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

二微生物、洁净作业基础知识1微生物知识1.1微生物：在自然界中用肉眼无法直接看到的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。

1.2微生物的种类：至少在十万种以上。

包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。

1.3微生物的分布：在自然界分布极广。

土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。

1.4微生物的共同特点（1）体积小，面积大；（2）吸收多，转换快；（3）生长旺，繁殖快；如大肠杆菌（4）适应强，易变异；如感冒病毒（5）分布广，种类多。

1.5微生物的益处和害处1.5.1微生物的益处（1）食品生产：如啤酒、葡萄酒、酸奶、面包、醋生产；（2）药品生产：如抗菌素、干扰素、维生素、类固醇生产；（3）其他：如分解废物、帮助食物消化、除虫。

1.5.2微生物的害处（1）植物病原菌：如稻瘟病、烟草花叶病、烟草野火病；（2）动物病原菌：如鸡霍乱、猪瘟；（3）人类的疾病：如非典型肺炎、艾滋病、流感、伤寒。

1.6 微生物的污染途径和控制途径1.6.1污染途径（1）自身污染：由于自生携带微生物而污染；（2）接触污染：由于和非无菌的用具、器械、人的接触而污染；（3）空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着、、或被吸入而污染；（4）其他污染：由于其他因素1.6.2控制途径（1）有效的阻止室外的污染浸入室内；（2）迅速有效地排除室内已发生的污染；（3）控制污染源，减少污染发生量。

中国洁净室工程师资格认证培训教材(2024版)一、教学内容本节课我们将学习《中国洁净室工程师资格认证培训教材(2024版)》中的第五章“洁净室的设计与施工”。

本章主要介绍了洁净室的设计原则、洁净室的构造与材料、洁净室的施工技术及质量验收等内容。

具体包括：1. 洁净室的设计原则：根据生产工艺要求，确定洁净室的等级、面积、布局等。

2. 洁净室的构造与材料：包括围护结构、空气净化设备、地面、天花板的选材与施工。

3. 洁净室的施工技术：包括隔断、通风、空气净化、给排水等施工技术。

4. 洁净室的质量验收：介绍洁净室工程验收的标准、程序和验收方法。

二、教学目标1. 了解洁净室的设计原则，能够根据生产工艺要求，确定洁净室的等级、面积、布局等。

2. 掌握洁净室的构造与材料，能够选择合适的材料进行施工。

3. 熟悉洁净室的施工技术，能够独立完成洁净室的施工。

三、教学难点与重点重点：洁净室的设计原则、构造与材料、施工技术及质量验收。

难点：洁净室的施工技术和质量验收。

四、教具与学具准备教具：多媒体教学设备、洁净室设计图纸、洁净室施工视频资料。

学具：笔记本、教材、洁净室设计软件。

五、教学过程1. 实践情景引入：通过展示洁净室在电子、医药等行业的应用实例，引发学生对洁净室的兴趣。

2. 教材内容讲解：讲解洁净室的设计原则、构造与材料、施工技术及质量验收。

3. 例题讲解：分析洁净室设计图纸，讲解洁净室设计的步骤和方法。

4. 随堂练习：学生使用洁净室设计软件，进行简单的洁净室设计练习。

5. 洁净室施工视频观看：观看洁净室施工的视频，了解洁净室的施工过程。

6. 课堂讨论：学生分组讨论洁净室施工的注意事项，分享学习心得。

六、板书设计板书设计如下：洁净室的设计与施工1. 设计原则根据生产工艺要求确定洁净室等级、面积、布局等。

2. 构造与材料围护结构、空气净化设备、地面、天花板选材与施工。

3. 施工技术隔断、通风、空气净化、给排水等施工技术。

进入洁净区人员培训标准程序1.目的：建立进入洁净区人员培训标准程序，使其掌握洁净区作业的基本知识和操作技能,规范操作，从而保证洁净区的环境及产品质量不受影响。

2。

范围:适用于进入洁净区的人员。

3.职责：生产部及质量管理部对本规程的实施负责.4.程序：4.1进入洁净区的人员包括针剂车间人员、质管部生物检定人员、质量管理人员、维修人员及外来的检查人员、维修或施工人员等.4.2进入洁净区的公司员工:4.2。

1除应接受常规的各项培训外，还应特别进行卫生学、洁净作业等专业培训，内容包括：①无菌的基本概念：包括无菌产品的定义、污染源（微粒、微生物、热原等）、微生物学基础知识等；②无菌控制方法：包括环境控制及监测方法、空气净化技术、洁净区的概念及管理要求、人员及物料进出洁净区的要求和程序、洁净作业知识、消毒剂及消毒方法等；③工艺规程及各岗位标准操作规程：如进入不同洁净区域的更衣程序、无菌操作程序及技巧、清洁规程、清场方法等；④工艺卫生要求：人员、环境、物料、设备的卫生要求、发生紧急情况的处理程序等.4。

2。

2上述培训应以讲解和演示两种方式进行。

进入洁净区的员工经过上述各项培训及考核（包括实际操作考核)合格后，持有质量管理部发放的《岗位操作证》，方可正式进入洁净区操作。

4.2.3进入洁净区的员工必须严格按照相关的工艺卫生要求进行各项操作，质量管理部对其工艺卫生执行情况进行监督指导，发现员工有违规操作现象时应及时指正,必要时可随时安排有针对性的相关知识再次培训和考核。

4。

2.4上述员工应至少每年接受一次卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。

4.2.5上述各项培训记录及考核成绩均应记录在《员工培训档案》中。

4.3对于批准进入洁净区的临时外来人员：4。

3。

1由洁净区工作人员事先说明洁净区管理的特殊要求。

4。

3。

2对其进行更衣方式、消毒（手部、器具)方法等讲解演示培训，指导其按《人员经净化进入洁净区标准程序》进出洁净区.4.3.3监督、指导其洁净作业,确保其所有操作不致对洁净环境或产品质量造成污染。

进入洁净区人员培训规范1.0目的建立进入洁净区人员培训标准程序，使其掌握洁净区作业的基本知识和操作技能，规范操作，从而保证洁净区的环境及产品质量不受影响。

2.0适用范围本规程适用于所有进出洁净区人员。

3.0职责生产部及质量管理部对本规程的实施负责。

4.0 作业内容4.1进入洁净区的人员包括针剂车间人员、质管部生物检定人员、质量管理人员、维修人员及外来的检查人员、维修或施工人员等。

4.2进入洁净区的公司员工：4.2.1除应接受常规的各项培训外，还应特别进行卫生学、洁净作业等专业培训，内容包括：①无菌的基本概念：包括无菌产品的定义、污染源（微粒、微生物、热原等）、微生物学基础知识等；②无菌控制方法：包括环境控制及监测方法、空气净化技术、洁净区的概念及管理要求、人员及物料进出洁净区的要求和程序、洁净作业知识、消毒剂及消毒方法等；③工艺规程及各岗位标准操作规程：如进入不同洁净区域的更衣程序、无菌操作程序及技巧、清洁规程、清场方法等；④工艺卫生要求：人员、环境、物料、设备的卫生要求、发生紧急情况的处理程序等。

4.2.2上述培训应以讲解和演示两种方式进行。

进入洁净区的员工经过上述各项培训及考核（包括实际操作考核）合格后，持有质量管理部发放的《岗位操作证》，方可正式进入洁净区操作。

4.2.3进入洁净区的员工必须严格按照相关的工艺卫生要求进行各项操作，质量管理部对其工艺卫生执行情况进行监督指导，发现员工有违规操作现象时应及时指正，必要时可随时安排有针对性的相关知识再次培训和考核。

4.2.4上述员工应至少每年接受一次卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。

4.2.5上述各项培训记录及考核成绩均应记录在《员工培训档案》中。

4.3对于批准进入洁净区的临时外来人员：4.3.1由洁净区工作人员事先说明洁净区管理的特殊要求。

4.3.2对其进行更衣方式、消毒（手部、器具）方法等讲解演示培训，指导其按《人员经净化进入洁净区标准程序》进出洁净区。