关于《医疗器械优先审批程序》-医疗器械技术审评中心

附件1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。

申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）医疗器械生产企业许可证。

（三）产品知识产权情况及证明文件。

（四）产品研发过程及结果的综述。

（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

关于《医疗器械优先审批程序》医疗器械技术审评中心关于《医疗器械优先审批程序》医疗器械技术审评中心1. 引言医疗器械在现代医疗领域起着非常重要的作用，然而，医疗器械的市场准入一直是一个严格的审批过程。

为了更好地推动医疗器械的研发和上市流程，医疗器械技术审评中心制定了《医疗器械优先审批程序》。

2. 优先审批程序的背景在过去的医疗器械审批过程中，长时间的审批周期和繁琐的审批程序导致了市场推广的困难，也影响了医疗器械技术创新的速度和效率。

为了解决这个问题，医疗器械技术审评中心引入了优先审批程序。

3. 优先审批程序的目标《医疗器械优先审批程序》的目标是缩短医疗器械的审批时间，降低市场准入门槛，促进医疗器械技术的创新和发展。

通过优先审批程序，有助于加快医疗器械的研发和上市流程，提高医疗器械的市场竞争力。

4. 优先审批程序的适用范围优先审批程序适用于符合以下条件的医疗器械：属于新的技术类别或不存在同类产品；具有重大创新性和独特性；对公众健康有重要意义。

5. 优先审批程序的申请流程5.1 申请材料准备申请人需要准备完整的医疗器械注册申请材料，包括但不限于以下内容：产品技术文件；临床试验数据；生产质量管理体系证明；医疗器械安全性评价报告；医疗器械有效性评价报告。

5.2 申请提交申请人将准备好的申请材料通过电子方式提交给医疗器械技术审评中心。

申请人需要确保申请材料的准确性和完整性。

5.3 申请审核医疗器械技术审评中心将对申请材料进行审核，包括对技术文件、临床试验数据、生产质量管理体系证明、医疗器械安全性评价报告和有效性评价报告的综合评估。

5.4 审批结果公示医疗器械技术审评中心将根据审核结果决定是否通过申请，并将审批结果公示，包括但不限于：审批通过的医疗器械产品名称；审批通过的医疗器械产品类别；审批通过的医疗器械产品特征。

6. 优先审批程序的优势6.1 加快审批速度通过优先审批程序，可以缩短医疗器械的审批时间，从而使医疗器械更快地进入市场，满足患者的需求。

国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：背景为加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，根据国家相关法规，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序，该程序适用于医疗器械注册、备案和变更审批。

二：适用范围本程序适用于以下情况：1. 医疗器械注册审批a. 一类高风险医疗器械的注册审批；b. 具备创新性、前瞻性的医疗器械的注册审批；c. 国内外市场需求紧迫的医疗器械的注册审批。

2. 医疗器械备案审批a. 特殊用途医疗器械的备案审批；b. 历史悠久、临床应用广泛的医疗器械的备案审批。

3. 医疗器械变更审批a. 需要变更注册人、生产厂家等关键信息的医疗器械。

三：申请材料和流程1. 申请材料a. 医疗器械注册申请表；b. 医疗器械技术文件；c. 医疗器械生产和质量管理规范；d. 医疗器械产品样品等。

2. 审批流程a. 提交申请材料；b. 审查申请材料是否齐全；c. 进行技术评价；d. 进行临床试验（适用于注册审批）；e. 审查评估报告；f. 审议医疗器械注册、备案或变更事项；g. 发布审批结果。

四：审批时间根据不同类型的医疗器械和具体情况，审批时间一般为30个工作日，特殊情况下可适当延长。

五：附件本文档涉及的附件包括申请表格、技术文件模板、质量管理规范等。

六：法律名词及注释1. 医疗器械注册：指制造、销售或使用医疗器械前，向监管部门申请并获得批准的过程。

2. 医疗器械备案：指无需经过审批的医疗器械，但需按照规定备案登记的过程。

3. 医疗器械变更：指已经注册或备案的医疗器械的注册人、生产厂家等关键信息发生变更的过程。

国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：为什么制定医疗器械优先审批程序众所周知，医疗器械对人们的生命健康至关重要，因此其安全性和有效性是审批过程中最重要的考量因素。

为了加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序。

河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序》
的通知
正文：
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河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序》的通知
冀药监规〔2020〕1号
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局有关处室、直属有关单位：
为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定，结合我省实际，省局组织修订了《河北省第二类医疗器械优先审批程序》（见附件），现予发布，自发布之日起施行，请认真贯彻落实。

原河北省食品药品监督管理局印发的《河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（冀食药监规〔2017〕3号）同时废止。

附件：河北省第二类医疗器械优先审批程序
河北省药品监督管理局
2020年1月13日
——结束——。

天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2019.11.10•【字号】津药监规〔2019〕3号•【施行日期】2019.12.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号各有关单位：《天津市第二类医疗器械优先审批程序》已经我局第11次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

附件：1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表天津市药品监督管理局2019年11月10日天津市第二类医疗器械优先审批程序第一条为鼓励创新、保障临床使用需求、优化医疗器械行业营商环境、优化本市医疗器械审评审批程序，依据中共中央、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及《医疗器械监督管理条例》《天津市优化营商环境条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条符合下列情形之一的产品，纳入本市医疗器械鼓励清单，其注册申请实施优先审批程序：（一）经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品；技术领先，填补本市空白的医疗器械产品；获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品；获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品；具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品；（二）已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市生产的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市生产的医疗器械产品；（三）属于智能康复、人工医疗设备、口腔充填修复材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及组织重建材料、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品，应用增材制造（3D打印）、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品，涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品；（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品。

国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械优先审批程序国家食品药品监管总局2016年10月25日附件医疗器械优先审批程序第一条为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。

第二条国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1．诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2．诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3．诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4．专用于儿童，且具有明显临床优势；5．临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

第三条对于本程序第二条第（一）、（二）项情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。

对于本程序第二条第（三）项情形，由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。

第四条对于符合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表（见附1）。

对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。

第五条国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行审核。

国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.02.07•【文号】食药监械管[2014]13号•【施行日期】2014.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理总局2014年2月7日创新医疗器械特别审批程序（试行）第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）2017年02月07日发布为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）食品药品监管总局2017年2月3日2017年第19号通告附件.docx附件医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）第一章总则第一条为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）与申请人之间的沟通交流，依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）和《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，经申请人提出，由器审中心与申请人就注册申请事项所进行的沟通交流。

第三条本办法中的创新医疗器械和优先审批医疗器械系指已同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）审批的创新医疗器械和按照《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号）审批的境内第三类和进口第二、三类医疗器械。

第二章沟通交流的形式第四条申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过器审中心技术审评咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式与器审中心审评部门（以下简称审评部门）进行沟通交流。

第五条适用于会议的沟通交流包括以下情形：（一）创新医疗器械在注册申请受理前召开的会议，主要包括讨论下列问题：1.重大技术问题；2.重大安全性问题；3.临床试验方案；4.阶段性临床试验结果的总结与评价；5.其他需要沟通交流的问题。

创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管〔2014〕13号2014-02-07第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

医疗器械应急审批程序第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。

第三条国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。

本程序启动后，各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

第四条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。

第五条申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

第六条申请境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械应急审批的，应当向国家药监局受理部门提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。

第七条国家药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构、省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第八条对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的，相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。

附件1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。

申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）医疗器械生产企业许可证。

（三）产品知识产权情况及证明文件。

（四）产品研发过程及结果的综述。

（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

国家局医疗器械审评中心使用指南及各处室职能欢迎您访问本站！中心职能1．负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技术审评。

2．负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评。

3．负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定。

4．组织开展相关的业务培训及咨询服务。

5．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

本网站是国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“我中心”）网站，是我中心与技术审评相关各方进行电子文件传递和信息交流的平台。

本网站共设置以下栏目：机构介绍：介绍我中心职责和领导、各处室的职能和主要领导。

分栏目：机构职能、主要领导、联系方式（提供各处室联系方式，如电话、传真、通信地址等）。

法规文件：国家及国家食品药品监督管理局发布的与医疗器械技术审评相关的政策、法规、部门规章、工作文件等。

中心规章：我中心发布的规章、规定等。

审评论坛：主要刊登与技术审评有关的学术讨论和专家会议内容、热点和焦点项目的评价问题以及有关医疗器械评价的新动态。

工作动态：及时发布国家食品药品监督管理局及我中心与医疗器械技术审评有关的各种工作动态。

在线服务：用户可以就所有与自己相关的各类业务与我中心进行查询数据库、在线咨询、交流沟通、技术指导、批评指正、申诉等；针对审评工作中常见的问题进行的解答。

分栏目：查询注册信息、查询标准目录、查询各检测中心承检范围、信息反馈、在线调查（针对某一专题进行调查，用户可通过点击调查题目后，可对该题目发表自己的意见）、网上论坛（用户可以发表自己的看法和意见）。

公告通知：国家食品药品监督管理局及我中心发布的与医疗器械技术审评有关的各种公告通告，如注册证领取通知、退审通知等。

指导原则：我中心对医疗器械产品申报注册提供的各项指导建议。

进度查询：我中心承办的各种审评事项的进度查询窗口。

办事指南：按照职能分类，列出与产品注册相关的办事机构的职能和承办范围。

医疗器械快速审评审批办法第一条为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），提高XX市医疗器械审评审批效率，促进XX市医疗器械产业快速发展，特制定本办法。

第二条对于符合下列情形之一的XX市医疗器械产品，申请人可向XX市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批。

（一）拥有国家及XX市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（二）XX市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（S）十百千培育工程、XX生物医药产业跨越发展工程（G20）等XX市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

第三条对于获得认可的创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查。

第四条XX市医疗器械技术审评中心对于创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。

第五条对于获得认可的创新医疗器械，可采用委托生产方式。

第六条对于创新医疗器械可实行跨科室的联合审评方式。

第七条符合XX城市产业发展定位，低污染、低耗能且有较大经济规模效应的医疗器械，可优化简化首次注册申报资料，具体产品目录另行制定。

第八条对于医疗器械许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理。

第九条在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，不强制要求企业进行许可事项变更。

第十条医疗器械减少规格型号的，可按登记事项程序办理。

第十一条对于体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格（仅装量差异）、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更，可豁免提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。

注册审评时限缩短至30个工作日。

企业在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。

浙江省医疗保障局关于印发浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】浙江省医疗保障局•【公布日期】2024.10.09•【字号】浙医保发〔2024〕17号•【施行日期】2024.11.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医政医管其他规定正文浙江省医疗保障局关于印发浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）的通知浙医保发〔2024〕17号各市医疗保障局，省级医疗机构：现将《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。

执行中如有问题和建议，请与我局联系。

浙江省医疗保障局2024年10月9日浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）为深入贯彻省委省政府关于三个“一号工程”及政务服务增值化改革等部署要求，支持创新医药技术及时进入临床使用，更好促进医药产业高质量发展和保障人民群众生命健康，制定本管理办法（试行）。

一、认定条件符合条件的创新医药技术经申报和认定后，可纳入DRG点数付费激励范围。

（一）创新药品须同时满足以下条件：1.四年内（指含申报年度及之前的三个自然年度，下同）经药监部门批准上市的1类、2类、5.1类药品；四年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；四年内新纳入国家医保药品目录的药品。

2.取得国家医疗保障局医保药品分类与代码。

3.临床效果较临床主流使用的药品有较大提升。

4.费用超过DRG病组均费的50%。

5.申报定点医疗机构上一自然年度内累计本院基本医疗保险参保人员病例达到50例及以上。

（二）创新医疗服务项目（含医用耗材）须同时满足以下条件：1.四年内本省批准设立的新增医疗服务项目（省本级已经设立过的新技术项目除外）或新上市的医用耗材。

2.取得国家医疗保障局医疗服务项目（医保医用耗材）分类与代码。

3.在操作途径、操作方法、诊疗方式、解剖部位、适用范围等方面有明显的技术创新。

4.临床效果较临床主流使用的医疗服务项目有较大提升。

第二类医疗器械优先审批程序第一条为进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，根据医疗器械监督管理办法、医疗器械优先审批程序等有关规定，制定本程序。

第二条省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）临床急需；（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势；（五）获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖；（六）其他应当优先审批的情形。

第三条对于符合本程序第二条规定的，申请人应向省局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料。

第四条省局行政审批办公室接收并受理优先审批申请资料，与注册申请资料一同流转。

第五条省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）负责对优先审批申请开展资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。

审评中心自收到申请资料之日起，10个工作日内出具审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。

对于已受理的优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请及相关资料，并说明理由。

第六条拟纳入优先审批程序的产品，在审评中心网站进行公示。

公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。

对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由。

审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。

笫七条对于纳入优先审批程序的医疗器械注册申请：（一）优先审评：审评中心对注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，一般在30个工作日内完成。

需要申请人补正资料的，审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

在技术审评过程中，审评中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。

（二）优先核查：省药品查验中心优先安排注册质量管理体系核查，核查一般在20个工作日内完成（不含整改补正时间）。

医疗器械优先审批程序
医疗器械优先审批程序
概述
医疗器械是医疗行业的重要组成部分，对于保障人民健康具有
重要意义。

为了加快医疗器械的研发和上市，各国纷纷设立了优先
审批程序。

本文将介绍医疗器械优先审批程序的概念、目的以及一
些国际经典案例。

什么是医疗器械优先审批程序？
医疗器械优先审批程序是指在医疗器械注册和上市审批过程中，针对某些特定类型的医疗器械设立的一种加速审批程序。

通过优先
审批程序，可以缩短医疗器械从研发到上市的时间，促进医疗器械
的创新和引进。

医疗器械优先审批程序的目的
医疗器械优先审批程序的目的主要有两个方面：
1. 促进医疗器械创新：针对高风险或急需的医疗器械，将其纳
入优先审批程序，可以促进医疗器械的创新。

通过加速审批程序，
鼓励医疗器械企业进行更多的研发投入，推动医疗器械的技术进步和升级。

2. 提高医疗器械的市场准入速度：医疗器械是满足人民健康需求的重要产品，加快医疗器械上市审批程序，可以提高市场准入速度，满足人民群众对医疗器械的需求，促进医疗卫生事业的发展。

国际经典案例
美国FDA的优先审批
美国食品药品监督管理局（FDA）在医疗器械审批方面具有较为成熟的经验。

在美国，较高风险的医疗器械可通过FDA的优先审批程序获得加速审批。

例如，针对某些治疗致命疾病的新型医疗器械，FDA将其纳入\。