医疗器械技术审评中心审评工作人员公示

医疗器械技术审评质量管理规范第一章总则第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2022〕44 号)、《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号) 、《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 、《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 5 号) ，参照GB/T 19001 《质量管理体系要求》的普通原则制定本规范。

第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。

第四条将风险管理贯通于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。

第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。

第二章审评部门和职责第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。

第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：(一)组织制定中心的质量方针和质量目标 ,确保质量管理体系运行的有效性；(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；(三) 组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。

(五) 严格按照像关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。

关于《医疗器械优先审批程序》医疗器械技术审评中心关于《医疗器械优先审批程序》医疗器械技术审评中心1. 引言医疗器械在现代医疗领域起着非常重要的作用，然而，医疗器械的市场准入一直是一个严格的审批过程。

为了更好地推动医疗器械的研发和上市流程，医疗器械技术审评中心制定了《医疗器械优先审批程序》。

2. 优先审批程序的背景在过去的医疗器械审批过程中，长时间的审批周期和繁琐的审批程序导致了市场推广的困难，也影响了医疗器械技术创新的速度和效率。

为了解决这个问题，医疗器械技术审评中心引入了优先审批程序。

3. 优先审批程序的目标《医疗器械优先审批程序》的目标是缩短医疗器械的审批时间，降低市场准入门槛，促进医疗器械技术的创新和发展。

通过优先审批程序，有助于加快医疗器械的研发和上市流程，提高医疗器械的市场竞争力。

4. 优先审批程序的适用范围优先审批程序适用于符合以下条件的医疗器械：属于新的技术类别或不存在同类产品；具有重大创新性和独特性；对公众健康有重要意义。

5. 优先审批程序的申请流程5.1 申请材料准备申请人需要准备完整的医疗器械注册申请材料，包括但不限于以下内容：产品技术文件；临床试验数据；生产质量管理体系证明；医疗器械安全性评价报告；医疗器械有效性评价报告。

5.2 申请提交申请人将准备好的申请材料通过电子方式提交给医疗器械技术审评中心。

申请人需要确保申请材料的准确性和完整性。

5.3 申请审核医疗器械技术审评中心将对申请材料进行审核，包括对技术文件、临床试验数据、生产质量管理体系证明、医疗器械安全性评价报告和有效性评价报告的综合评估。

5.4 审批结果公示医疗器械技术审评中心将根据审核结果决定是否通过申请，并将审批结果公示，包括但不限于：审批通过的医疗器械产品名称；审批通过的医疗器械产品类别；审批通过的医疗器械产品特征。

6. 优先审批程序的优势6.1 加快审批速度通过优先审批程序，可以缩短医疗器械的审批时间，从而使医疗器械更快地进入市场，满足患者的需求。

医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行) 1.审评岗位职责：
(1)负责接收和审核医疗器械技术审评申请文件，包括申请书、技术
文件等；
(2)根据国家相关法规和规范，对申请文件进行全面评估和分析；
(3)参与组织或参与技术审查会议，对技术问题进行讨论和解决；
(4)撰写技术评估报告，对医疗器械产品的安全性、有效性、质量和
性能进行评价；
(5)参与制定和修订相关的技术标准和规范；
(6)参与与医疗器械技术审评相关的培训和学术交流活动；
(7)参与处理医疗器械技术审评的纠纷和复查工作。

2.工作规程：
(1)审评人员应具备相关医学、生物医学工程、临床医学等专业背景
及技术评估能力；
(2)审评人员应遵守职业道德规范，保守申请者的商业秘密，确保评
审工作的公正、客观和保密；
(3)审评人员应按照相关的流程和标准，进行技术文件的评估与审查；
(4)审评人员应加强学习和自我提升，不断更新医疗器械技术审评的
知识和技能；
(5)审评人员应积极参与团队合作，共同完成审评任务，并遵守工作分配和时间要求；
(6)审评人员应及时准确地撰写技术评估报告，并按照要求审核和提交审批。

审评中心将根据实际工作需要不断完善和调整审评岗位的职责和工作规程，确保医疗器械技术审评工作的科学性和公正性。

同时，审评岗位也要求审评人员具备扎实的专业知识和技术评估能力，以保障医疗器械产品的用户安全和医疗保障的质量。

1416期-2：【关注】医疗器械技术审评专家候选人名单公布，有你认识的吗？近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心（CMDE）发布了《关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知》（以下简称“通知”）。

《通知》指出，根据总局颁布的《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》（以下简称“办法”）第三条“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作”要求，CMDE按办法规定的遴选条件及程序，依据科学发展、技术进步以及审评工作的需要，开展了专家委员候选人遴选工作，拟设立17个专家咨询委员会，共征集专家委员候选人819人，包括25名院士。

其中，共有2个专家咨询委员会候选人名单人数过百，分别为外科用医疗器械专家咨询委员会（共111人）以及体外诊断试剂专家咨询委员会委员（共105人）。

具体名单如下：有源设备工程专家咨询委员会委员候选人名单（共52人，包含2名院士）医用材料工程专家咨询委员会委员候选人名单（共88人，包含6名院士）医疗器械生物学评价专家咨询委员会委员候选人名单（共27人，包含1名院士）体外诊断试剂专家咨询委员会委员候选人名单（共105人，包含3名院士）内科用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共99人，包含5名院士）外科用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共111人，包含4名院士）骨科用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共78人，包含1名院士）妇产科用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共25人）儿科用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共10人）眼科用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共42人，包含1名院士）耳鼻喉科用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共14人，包含1名院士）口腔科用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共33人）整形美容用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共21人）肿瘤科用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共33人，包含1名院士）麻醉科用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共15人）医学影像用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共22人）辅助用医疗器械专家咨询委员会候选人名单（共44人）2017年3月28日，CFDA正式发布了《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》（以下简称办法）。

关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）2020-01-16 14:00为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》，现予以发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2020年1月14日医疗器械注册审评补正资料要求管理规范一、前言根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容，申请人应当在一年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

在实际工作中，审评人员针对注册申报项目发出补正通知和申请人/注册人按补正通知要求准备并提交补充资料是医疗器械技术审评过程的重要环节。

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求，进一步规范发出补正通知过程（以下简称发补）和补充资料准备及提交（以下简称补回）过程，特制定本规范文件，为审评人员发出补正通知提供参考，同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。

对于首次注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项，原则上应给予申请人/注册人一次补充资料的机会。

本规范是对医疗器械技术审评人员和申请人/注册人的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。

除本文要求外，还应遵循有关补正程序的其他规章或规范性文件要求。

随着法规规章、技术审评要求的不断完善，本文内容也将适时进行调整。

二、适用范围本规范适用于医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批等申请事项涉及发补和补回的过程。

本规范中的发补过程是指在医疗器械技术审评过程中，由于申请人/注册人所提交的注册申报资料不能满足法规规章或相关审评要求，无法证明申报项目的安全性、有效性，审评人员以“医疗器械补正资料通知”的形式告知申请人/注册人提交相关补充资料的过程。

医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范第一章总则第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。

第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。

第二章审查机构组成及职责第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。

第四条审查办主要职责:一、对创新申请资料进行预审；二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。

审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。

第三章专家审查要求第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。

专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。

第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。

专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。

对于有异议的专家个人意见可予以保留。

第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。

第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。

审查结论未正式公布前不得泄露。

第四章专家选取原则第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。

医疗器械技术审评专家咨询函审通知专家：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口医疗器械产品、医疗器械新产品、国产第三类医疗器械产品进行技术审评的直属机构。

工作的基本依据为《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规章，详情请查阅网。

我中心决定对（受理号：）进行函审，诚邀您作为本次函审的专家，希望您通过审阅邮寄给您的相关资料，对我们提出的咨询问题发表书面意见，如该申报资料中存在其它问题，请一并提出。

为了做好本次函审工作，现就有关事宜通知如下：一、请您务必在接到本通知和相关资料（附后）后，于年月日（星期）前将回执传真至我中心，或者通过电话方式告知我中心已收悉。

二、在进行函审时，请您注意以下事项：1、请您根据附后的函审资料在“医疗器械技术审评专家咨询意见表”中填写专家意见，并在规定时间内（一般为收到资料后10个工作日内）将函审书面意见寄回我中心；2、请您签署《专家承诺书》等文件（附后），并将《专家承诺书》等文件随注册申报资料一并寄回我中心；3、本通知所附快递到付单供您邮寄资料时使用，费用由我中心支付;4、请您将专家签字表填写完整，以供我中心报销使用。

5、请您在回执中写明您的银行账号，我们将向您所提供的账号中支付专家审评费，届时请注意查收。

感谢您对我们工作的支持！国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心年月日电话：联系人：传真：地址：邮编：100044 ———————————————————————————回执：受理号为的产品函审通知及所附资料已于年月日全部收悉。

本人将按照要求及时将函审意见及相关资料寄回。

专家审评费汇入账号：（注：该账号仅限于在中国工商银行、中国建设银行或中国银行开设的账号）专家签名：年月日。