药典纯化水及制药用水电导率测定法

纯化水ChunhuashuiPurified Water本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品1 0ml,加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取1 0m l,加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5m l置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0. 4 m l与0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5m l,摇勻，将试管于50T：水浴中放置1 5分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lm l ,加水稀释成100ml,再精密量取1 0m l,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lm l相当于1吨N 0 3)]0 . 3m l,加无硝酸盐的水4. 7m l,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0. 000 006% ) 。

亚硝酸盐取本品1 0m l,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 — 1 0 0 ) lm l与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 -l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1m l，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50m l,摇勻，即得（每lm l相当于1叫NO2) ]0 . 2m l,加无亚硝酸盐的水9. 8m l,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 002% ) 。

氨取本品5 0m l ,加碱性碘化汞钾试液2m l ,放置1 5分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31. 5m g ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l ,加无氨水4 8m l与碱性碘化汞钾试液2m l制成的对照液比较，不得更深(0_ 000 03% ) 。

制药用水总有机碳和电导率测定法(1)制药用水的总有机碳和电导率是制药厂必须测试和监控的指标，对于保证制药用水的质量和纯度至关重要。

下文将从常见的测试方法、测试过程中可能出现的问题、厂家应该关注的建议等方面进行详细阐述。

一、测定方法1.总有机碳测定方法：总有机碳是指水中的无机碳和有机碳的总量。

通常，制药用水的总有机碳要求非常低，即总有机碳浓度低于0.5mg/L。

目前，总有机碳的测定方法主要有两种：气相色谱法（GC）和高温燃烧法（TOC）。

GC法是通过气相色谱仪将样品中的有机物质分离并检测，该方法适用于测定总有机碳浓度低的样品。

TOC法是将水中的有机物质高温燃烧并将产生的CO2测定，该方法适用于测定总有机碳浓度较高的样品。

2.电导率测定方法：电导率是水中离子能够导电的能力。

制药用水的电导率要求通常比较严格，即电导率要低于1.0μS/cm。

电导率的测定方法主要有两种：电导率计法和电极法。

电导率计法是通过电导率计直接测定水中的电导率值。

电极法是将两个电极放在水中，测量两个电极之间的电压差来计算电导率。

二、测试过程中可能出现的问题在进行制药用水的总有机碳和电导率的测定过程中，可能遇到以下问题：1.样品污染：制药用水的总有机碳和电导率要求非常严格，甚至轻微的污染都可能导致测试结果出现误差。

2.测定不准确：测试人员不熟悉测试方法或者设备本身出现问题，可能导致测试结果不准确。

3.样品容器不合适：对于总有机碳测定，需要使用无机碳、有机碳均较少的样品容器，否则可能会干扰测试结果。

而对于电导率测定，则需要使用干净、不带电荷的玻璃容器，否则结果可能不准确。

三、建议在测试制药用水的总有机碳和电导率时，下列建议需要被厂家重视：1.质量控制：制定严格的实验操作规程，防止样品污染。

2.设备维护：保持设备的清洁，确保测试结果准确。

3.样品处理：对于测定总有机碳，应该选择纯净的样品容器并按照厂家建议进行处理，而对于测试电导率，则必须保证样品容器干净无电荷。

中国药典对纯化水电导率的要求
根据中国药典对纯化水电导率的要求，以下是一些相关要求：
1. 纯化水的电导率应小于或等于0.1μS/cm（微西门子/厘米）。

2. 电导率的测定必须使用合适的电导仪，并按照相关的方法进行测量。

3. 测量前，电导仪必须进行标定和校准，以确保准确性和可靠性。

4. 测量时，纯化水应在温度为25℃左右的条件下进行。

5. 测量时，纯化水应摄取足够的样品，并确保样品的代表性。

6. 受污染或处理不当的纯化水可能导致电导率超过规定的限制，因此对于纯化水的制备和存储，应严格遵守相关规章制度。

需要注意的是，上述要求可能仅是一般性的要求，并且可能会根据具体的药品制剂和用途等因素进行调整。

为了确保符合中国药典对纯化水电导率的要求，最好参考最新的中国药典中的具体要求。

中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【总有机碳】不得过0.50mg/L。

【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

【电导率】应符合规定（附录）【铝盐】（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。

取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。

供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。

中国药典医药用水标准1、纯化水标准氨＜0.3ppm硝酸盐＜0.06ppm重金属＜0.5ppm电导率＜2us/cm2、注射水标准PH值 5.0～7.0氨＜0.2ppm硝酸盐＜0.06ppm细菌内毒素＜0.25EU/ml重金属＜0.5ppm美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准美国AAMI和ASAIO血液透析用水水质标准序号检测项目美国AAMI/ASAIO协会容许限值1 Aluminum (Al) <0.01mg/L2 Copper(Cu) < 0.1 mg/L3 Zinc(Zn) < 0.1 mg/L4 Arsenic(As) < 0.005mg/L5 Barium(Ba) < 0.1 mg/L6 Cadmium(Cd) < 0.001 mg/L7 Chromium(Cr) < 0.014 mg/L8 Lead(Pb) < 0.005 mg/L9 Mercury(Hg) < 0.0002 mg/L10 Selenium(Se) < 0.09 mg/L11 Silver (Ag) < 0.005mg/L12 Calcium (Ca) < 2 mg/L13 Magnesium (Mg) < 4 mg/L14 Potassium (K) < 8 mg/L15 Sodium (Na) < 70 mg/L16 Fluoride (F) < 0.2 mg/L17 Nitrate (NO3) < 2 mg/L18 Sulfate (SO42) < 100 mg/L19 Chlorine (R-Cl2) < 0.5 mg/L20 Chloramines(X-NH2) < 0.1 mg/L21 Culture/colony count < 100 CFU/mLAAMI Maximum Allowable Levels of Contaminants in waterAAMI允许肾透析水中最大杂质含量(肾透析水质要求标准)级别Contaminant AAMI Maximum for Dialysis Water (mg/L)(AAMI 1993)Calcium(钙)2（0.1 mEq/L）Magnesium(镁)4(0.3 mEq/L) Sodium(钠)70(3.0 mEq/L) Potassium(钾)8(0.2 mEq/L) Fluoride(氟)0.2 Chlorine(氯)0.5 Chloramine(氯胺)0.1 Nitrate(硝酸盐)2 Sulfate(硫酸盐)100 Copper(铜)0.1 Barium(钡)0.1Zinc(锌)0.1 Aluminum(铝)0.01 Arsenic(砷)0.005 Lead(铅)0.005 Silver(银)0.005 Cadmium(镉)0.001 Chromium(铬) 0.014 Selenium(硒)0.09 Mercury(汞)0.0002细菌含量＜200cfu/ml专业词汇：BOD生化需氧量又称生化耗氧量，英文（biochemical oxygen demand）缩写BOD，表示水中有机物等需氧污染物质含量的一个综合指标，它说明水中有机物出于微生物的生化作用进行氧化分解，使之无机化或气体化时所消耗水中溶解氧的总数量，其单位以ppm(毫克／升)表示。

制药用水电导率测定法标准操作规程The latest revision on November 22, 2020标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。

2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。

3责任:QC人员对本SOP实施负责。

4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。

纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。

水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。

当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。

水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。

另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

4.1仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。

根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。

进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。

仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。

温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。

水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

4.2测定法4.2.1纯化水可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。

在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。

药典纯化水及制药用水电导率测定法SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#纯化水ChunhuashuiPurified WaterOH2本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释)]，加无硝酸盐的水，用同一成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3方法处理后的颜色比较，不得更深%)。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇)]，加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后匀，即得（每1ml相当于1μg NO2的颜色比较，不得更深（%)。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深%)。

电导率应符合规定（通则0681)。

总有机碳不得过L(通则0682)。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液L)，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

制药用水的电导率测定法1简介电导率是物体传导电流的能力。

电导率仪的测量原理是将两块平行的电极，放入被测溶液中，在电极的两端加上一定的电势，测量电极间流过的电流。

根据欧姆定律，电导率为电阻的倒数，由导体本身决定。

电导率的基本单位是西门子(S)或微西门子(卩S),由于电导池的几何形状影响电导率值，标准的测量中釆用单位电导率来表示，单位为S/cm或卩S/cm,以补偿各种电极尺寸造成的差别。

单位电导率为所测电导率与电导池常数(L/A)的乘积，其中L为两块电极之间的液体长度，A为电极面积。

电解质是指在水中以离子状态存在的物质，包括可溶性的无机物及带电的胶体离子等，电解质具有导电性，所以可以用测量水的电导率的方法来反应电解质在水中的相对含量。

2仪器的校正电导率的测定受温度影响较大，分子的运动决定溶液的电导率的大小，温度影响分子的运动，为了便于比较测量结果，测定温度一般为20C或25C。

“制药用水的电导率测定法” 中，注射用水测定法的第一步和纯化水测定可在任一温度下进行，但注射用水测定法的第二步和第三步以及灭菌注射用水的测定必须恒定温度为25°C O样品测定结果可按下式计算，得到校正温度后的电导率值：K25=K/[l+a(t・25)]式中K25为25笆时电导率，p S/cm；Kt为t°C时的电导率，p S/cm；a为各种离子电导率的平均温度系数，取值0.022/rC；t为测定时样品温度，°C。

但在测定制药用水中电导率时，由于制药用水中的离子浓度较低，釆用温度校正公式进行计算，得到的计算结果可能不准确，故釆用温度和电导率的限度表直接进行査找。

在测定制药用水的电导率时，应釆用非温度补偿模式。

电导率除应符合中华人民共和国国家计量规程JJG379-2007电导率仪测定规程外，在使用离线测定时，应釆用仪器生产厂家规定的，并与制药用水电导率最为接近的标准溶液进行校正。

3制药用水的电导率测定方法纯化水的电导率的测定在非温度补偿模式下釆用在线或离线仪器直接测定，在温度和电导率限度表中，找到测定温度对应的电导率值即为限度值。

制药用水电导率测定法标准操作规程Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。

2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。

3责任:QC人员对本SOP实施负责。

4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。

纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。

水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。

当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。

水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。

另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。

根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。

进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。

仪器最小分辨率应达到μS/cm，仪器精度应达到±μS/cm。

温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。

水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

测定法可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。

在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

电导率应符合规定（通则0681)。

总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE编号SOP-02-QC-014题目制药用水电导率测定法标准操作规程版本号0.0 生效日期2015年12月1日编制部门QC 签名/日期审核部门QC经理签名/日期审核部门QA经理签名/日期批准质量副总经理签名/日期颁发部门质量保证部分发部门QC1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。

2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。

3责任:QC人员对本SOP实施负责。

4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。

纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。

水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。

当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。

水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。

另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

4.1仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。

根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。

进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。

仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。

温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。

水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

一、目的：二、范围：本标准适用于制药用水电导率的测定。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容1、定义:1.1本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

1.2电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或uS/cm。

1.3纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。

水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。

当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。

水中含有其他杂质离子时,也会使水的电导率增高。

另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

2、仪器和操作参数：2.1测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。

根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。

进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。

仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到士0.1μS/cm。

2.2温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。

水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

3、测定法：3.1纯化水3.1.1可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。

在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。

如测定温度未在表1中列出,则应采用线性内插法计算得到限度值。

如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

制药用水电导率测定法操作规程1.目的：为制药用水电导率测定法操作提供操作依据。

确保产品质量稳定性。

2.范围：适用于制药用水电导率测定的操作。

3.职责:3.1 检验员：严格按操作规程进行检验。

3.2质量部经理：监督检查执行情况。

4.内容:4.1 原理本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm（Siemens）或μS/cm。

纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。

水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。

当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。

水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。

另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

4.2仪器和操作参数4.2.1测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。

根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。

进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。

仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。

4.2.2温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。

水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2以内。

4.3测定法（纯化水）可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。

在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。

如测定温度未在表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。

2023版药典纯化水检测项目
2023版药典纯化水检测项目主要包括以下内容：
一、外观
纯化水的外观应符合规定，无色、无臭、无味，不得含有浑浊物、微细粒子、气泡、肉眼可见的沉淀等杂质。

二、pH值
纯化水的pH值应符合规定，通常为5.0～7.5。

pH值的测定方法为酸度计法或试纸法。

三、电导率
纯化水的电导率应符合规定，通常为≤2.0μS/cm。

电导率的测定方法为电导率仪法。

四、吸光度
纯化水的吸光度应符合规定，通常为≤0.100。

吸光度的测定方法为紫外可见分光光度法。

五、蒸发残渣
纯化水的蒸发残渣应符合规定，通常为≤1.0mg/L。

蒸发残渣的测定方法为重量法。

六、可氧化物质
纯化水的可氧化物质应符合规定，通常为≤0.05mg/L。

可氧化物质的测定方法为高锰酸钾滴定法。

七、氨
纯化水的氨应符合规定，通常为≤0.3μg/L。

氨的测定方法为纳氏试剂比色法。

八、细菌内毒素
纯化水的细菌内毒素应符合规定，通常为≤0.25EU/mL。

细菌内毒素的测定方法为鲎试剂法。

九、微生物限度
纯化水的微生物限度应符合规定，通常为不得检出细菌、霉菌和酵母菌。

微生物限度的测定方法为薄膜过滤法或培养基稀释法。

以上是2023版药典纯化水检测项目的部分内容，这些项目是评价纯化水质量的重要指标，对于药品生产过程中的质量控制具有重要意义。

同时，为了确保纯化水的质量，还需要对纯化水系统进行定期的维护和检测，及时发现并解决潜在的问题，确保药品生产的安全和有效性。

纯化水检测标准2020中国药典
2020年中国药典七部《纯化水》检测标准作为中国药典检定标准，旨在为医药卫生和食品等行业提供参考。

1. 浊度（NTU）：
纯水浊度一般不大于0.5NTU，如果大于0.5NTU，则要检测出具体原因。

2、pH值：
使用pH试纸检查，用纯水测定多次，应大于5.5而小于8.5之间，可接受范围为5.5-7.0。

3、硬度：
室温下锶、钙、镁盐的总和，用EDTA和萃取液检测，应微游或无游或检测不出，总硬度不大于2.0mg/L。

4、电导率：
用万用表测定，应控制在0.05-0.06ms/cm之间。

5、残留液：
玻璃瓶中取样，室温下检测，应少于5-60ml，不能超过指定的分配量。

6、耐热指数：
取样，室温下检测，应微游或无游或检测不出，测定值应小于150mg/L。

7、外观：
清澈无色，无明显沉淀物，无可见杂质，柱状潮气，红外分析值应在指定的范围内，合格浓度小于50ppm。

8、臭氧：
仪器测定，检测结果应小于0.1ppm。

9、微生物：
仪器定量测定，应小于1 CFU/ml。

10、重金属：
金属离子测定，应小于指定限度：铅≤0.05 mg/L；铬Υ2mg/L。

总之，2020年中国药典纯化水检测标准要求有：浊度、pH值、硬度、电导率、残留液、耐热指数、外观、臭氧、微生物、重金属等10项检测项目。

按照规定，纯化水应满足上述要求，才能获得合格认证。