(医疗药品)制药用水中总有机碳测定法验证方案

应用文档 05010497关键字总有机碳制药用水TOC分析仪在1994年匹兹堡分析 化学和应用实验室光谱会 议上展出，2月28日到3月4日采用总有机碳分析检测制药用水中的有机污染物简介随着对产品和生产过程质量的不断关注，制药行业正在努力要求任何新的生产技术必须满足能够用于操作的严格的判据。

关注质量的核心之一是原料的质量，包括过程中使用的水是格外需要关注的。

氧化物质测试（OST）用于确认制药用水的质量。

在生产过程中，需要而且必须保证清洁验证，以确认生产设备的清洁。

在OST和清洁验证过程中一些分析仪器已经起到了巨大的帮助作用。

这篇文章谈论这样一种分析仪器，总有机碳（TOC）分析仪，用于在制药应用中检测残留物质和其它污染物的清洁度。

TOC的历史在二十世纪六十年代，相对于以前的生化需氧量（BOD）和化学需氧量（COD），TOC分析仪提供了另外一种方法。

BOD和COD能够用于分析环境样品，但是其存在干扰，结果的准确度很差而且分析时间长得让人不能接受。

而TOC分析仪，不存在BOD和COD所固有的干扰问题，成为一种更加准确而且分析速度快得多的技术。

历史上的第一台TOC分析仪，采用燃烧技术，用于定量检测样品中的有机物参数。

这种分析仪对于含有高浓度有机碳的样品提供了极其准确的、快速的分析结果。

虽然如此，由于氯化物会干扰燃烧的过程，导致燃烧技术不能够准确地分析海水。

因此，海洋化学家开发湿法化学方法。

除了能够分析海水，湿法化学TOC方法的优势还在于能够检测极低浓度的有机碳污染物。

与所有其它技术一样，很多年来这种方法和分析仪也在不断地发展和改进。

当前销售的各种采用可接受方法进行TOC分析的仪器都既有优点，又会存在缺点。

这些方法和分析仪的多功能性，使TOC的分析能够根据分析样品的类型具有广泛的应用。

从很高浓度的TOC（以%计）到超低浓度的TOC（极低的ppb范围）的样品，都能够被快速、便捷地分析。

TOC的方法所有的水，不论是否清洁，都会含有一些碳。

制药用水总有机碳和电导率测定法(1)制药用水的总有机碳和电导率是制药厂必须测试和监控的指标，对于保证制药用水的质量和纯度至关重要。

下文将从常见的测试方法、测试过程中可能出现的问题、厂家应该关注的建议等方面进行详细阐述。

一、测定方法1.总有机碳测定方法：总有机碳是指水中的无机碳和有机碳的总量。

通常，制药用水的总有机碳要求非常低，即总有机碳浓度低于0.5mg/L。

目前，总有机碳的测定方法主要有两种：气相色谱法（GC）和高温燃烧法（TOC）。

GC法是通过气相色谱仪将样品中的有机物质分离并检测，该方法适用于测定总有机碳浓度低的样品。

TOC法是将水中的有机物质高温燃烧并将产生的CO2测定，该方法适用于测定总有机碳浓度较高的样品。

2.电导率测定方法：电导率是水中离子能够导电的能力。

制药用水的电导率要求通常比较严格，即电导率要低于1.0μS/cm。

电导率的测定方法主要有两种：电导率计法和电极法。

电导率计法是通过电导率计直接测定水中的电导率值。

电极法是将两个电极放在水中，测量两个电极之间的电压差来计算电导率。

二、测试过程中可能出现的问题在进行制药用水的总有机碳和电导率的测定过程中，可能遇到以下问题：1.样品污染：制药用水的总有机碳和电导率要求非常严格，甚至轻微的污染都可能导致测试结果出现误差。

2.测定不准确：测试人员不熟悉测试方法或者设备本身出现问题，可能导致测试结果不准确。

3.样品容器不合适：对于总有机碳测定，需要使用无机碳、有机碳均较少的样品容器，否则可能会干扰测试结果。

而对于电导率测定，则需要使用干净、不带电荷的玻璃容器，否则结果可能不准确。

三、建议在测试制药用水的总有机碳和电导率时，下列建议需要被厂家重视：1.质量控制：制定严格的实验操作规程，防止样品污染。

2.设备维护：保持设备的清洁，确保测试结果准确。

3.样品处理：对于测定总有机碳，应该选择纯净的样品容器并按照厂家建议进行处理，而对于测试电导率，则必须保证样品容器干净无电荷。

附录Ⅷ R制药用水中总有机碳测定法本法是用于检查制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物含量。

制药用水中的有机物质一般来自产生于水源、供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。

总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作的效能。

总有机碳检查并不能取代细菌内毒素和微生物限度试验，尽管在总有机碳（食物源）和微生物活性之间尚无直接的数值对应关系，但两者之间可能存在着某种质的联系。

通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1,4-对苯醌作为难氧化的有机物，按规定制备各自的其标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的仪器的氧化能力和仪器的系统的适用性。

总有机碳测定法的原理是基于将水中有机物分子完全氧化为二氧化碳（CO2），检测所产生的二氧化碳的量，然后计算出水中有机碳的浓度。

制药用水中存在无机碳和有机碳两种形式的碳，因此测定总有机碳的方法通常有两种。

一种是从所测得的总碳（无机碳和有机碳）中减去所测得的无机碳；另一种则是在氧化过程前事先除去无机碳。

由于有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的真实性。

所以，测定的各个环节都应注意避免污染。

取样时应采用密闭容器，容器顶空应尽量小。

取样后，应立即测试。

所使用的玻璃器皿必须严格清除有机残留物，并必须用总有机碳检查用水做最后漂洗。

对仪器的一般要求 有多种方法可用于测定总有机碳。

对这些技术，只要符合下列条件均可用于水的总有机碳测定：1、总有机碳测定技术应能区别无机碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳）与有机碳（有机物被氧化产生的二氧化碳），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。

2、应满足系统适用性试验的要求。

3、应具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳0.05mg/L 或更低）。

采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。

在线监测可方便地对水系统进行实时测定及实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如采样方法、采样容器以及未受控的环境因素（如有机物的蒸汽）等。

制药用水中总有机碳测定法验证方案制药用水是指用于制药生产过程中的各种工艺用水。

对制药用水的质量要求非常高，因为制药用水的质量会直接关系到药品的质量和安全性。

因此，在制药生产中需要进行各种水质分析，其中包括总有机碳测定。

总有机碳是指水中所有有机化合物的总和，包括有机溶剂、烃类、脂肪和蛋白质等成分。

用总有机碳测定法来验证制药用水的质量可以更准确地保证水质的稳定性和纯度，从而确保药品的质量。

总有机碳测定法是一种基于氧化反应的分析方法，它使用强氧化剂来将水样中的有机物氧化成二氧化碳和水，然后测定形成的二氧化碳的量来计算总有机碳的含量。

总有机碳测定法具有操作简单、可重复性好、分析速度快等优点，是制药行业中常用的分析方法。

制药用水中总有机碳测定法验证方案需要以下步骤：步骤1：水样采集采集制药用水的样品时需要注意避免样品受到空气和外界污染。

在采集水样之前，需要将采样瓶用反应级硝酸或乙酸洗涤干净，并用去离子水漂洗干净。

在采集样品时需要冲洗采样瓶多次，将第三次冲洗的样品收集起来，确保样品的准确性。

步骤2：现场测量在现场进行总有机碳的测定时，需要使用一台总有机碳分析仪。

将采集样品灌入样品瓶中，然后用分析仪器对样品进行测量。

在现场测量时，需要避免空气和灰尘等微粒的污染，以确保测量结果的准确性。

步骤3：实验室检测如果需要进一步验证测量结果的准确性，则可以将样品送至实验室进行检测。

在实验室检测时，也需要注意样品的选择，保持样品的纯净度和稳定性。

总之，制药用水中总有机碳测定法验证方案是一项重要的工作，它可以帮助制药企业更好地保障药品质量，并确保制药过程的安全和可持续性。

在实际操作中，需要注意采样、测量、检测等方面的细节，保证测量结果的准确性和可靠性。

制药用水中总有机碳测定仪的系统适用性试验研究吴艳曲丹刘志伟哈药集团制药总厂（150086）哈尔滨市环保局摘要目的：测试TOC-VCSH型总有机碳分析仪是否符合系统适用性试验要求。

方法：采用高温氧化法，分别测定易氧化物与难氧化物的仪器响应值，计算响应效率，以考察仪器的氧化能力和系统的适用性。

结论：经测定，TOC-VCSH型总有机碳分析仪符合系统适用性试验要求，可以用于制药用水中总有机碳含量的测定。

关键词制药用水；总有机碳；系统适用性试验；响应效率中图分类号：TO46 文献标识码：A 文章编号：1006-2882（2006）04-273-02Study on System Suitability Test of the Total OrganicCarbon Analyser in Pharmaceutical WatersWu Yan，Ou Dan，et alHarbin General Pharm.Factory，Harbin Pharmaceutical Group Co.，Ltd.Abstract Objective：TO test wether the tOtaI Organic carbOn anaIyser（TOC-VCSH）matches the reguest Of system suitabiIity Or nOt.Methods：Using the methOd Of heating OxidizatiOn tO determine the respOnse Of easy-tO-Oxidize matter and difficuIt-tO-Oxidize matter respectiveIy.then，We caIcuIate the respOnse efficiency in Order tO examine the SystemSuitabiIity.Results：the respOnse efficiency is90.4%.Conclusion：the tOtaI Organic carbOn anaIyser（TOC-VCSHmeets the reguest Of system suitabiIity，it can used fOr the measurement Of the cOntent Of tOtaI Organic carbOn in pharmaceuticaI waters.Key words pharmaceuticaI waters；tOtaI Organic carbOn；system suitabiIity；respOnse efficiency总有机碳测定法是用于检查制药用水中有机碳总量进而控制其有机物含量的一种测定方法。

化学法测定水中总有机碳
总有机碳（Total Organic Carbon，TOC）是指在水中溶解的有机物的总量，它包括有机碳和有机氮等有机物质。

它是一种重要的水质指标，可以用来衡量水中有机物的含量，以及水体的污染程度。

TOC测定通常采用化学法，具体步骤如下：
1. 将样品放入烧杯中，加入适量的氧化剂（如过氧化氢），加热溶解样品中的有机物，并使其完全氧化；
2. 将氧化后的溶液加入适量的碳酸钠溶液，使氧化后的有机物形成碳酸盐；
3. 将溶液置于滴定管中，加入适量的硫酸铜溶液，使碳酸盐反应形成硫酸铜；
4. 将滴定管中的溶液滴定至色调变化，并记录滴定液的体积；
5. 根据滴定液的体积和标准曲线，计算样品中总有机碳的含量。

水中总有机碳(TOC)的测定一、实验目的：通过本实验,了解本仪器的工作原理,熟悉各操作步骤。

二、方法原理：总有机碳TOC(Total Organic Carbon),是以构成有机物成分之一的碳的数量表示有机污染物质的量。

它是把水中所含有机物质里面的碳转化成二氧化碳后加以测定而求得的。

TOC-10B自动测定仪采用分别测出总碳量和无机碳量,并从两者的差值求得TOC的方法。

测定原理如下：用空气泵将空气引入吸气管,吸气管置于TC电炉内。

900℃的高温足以把空气中含碳的物质变成CO2,由吸气管而来的空气经由空气过滤器除尘，由CO2吸收器除CO2制成载气。

载气被通入TC和IC两个通道,它们由各自的流量控制阀控制在给定的流速下，空气按给定的流速进入燃烧管(不是T C燃烧管就是IC反应管，这要根据所需要的途径来选择)。

一定量的样品由微量注射器通过注射口注入，使其燃烧或分解。

分解或燃烧后的气体直接通过T C一IC选择部分到除水器以除去剩余水气。

经这样处理的气体引入红外分析部分去测量CO2浓度。

（1）总碳量(TC )的测定：用微量注射器将样品注入燃烧管中，在900℃的高温及C O304催化剂的作用下样品中所有含碳物质（T C）燃烧和氧化成CO2，被载气带到红外线分析部分检测,样品所含C的浓度正比于记录议出出现的峰高。

(2) 无机碳（IC）的测量：用微量注射器将样品注入IC反应管中，在160℃的温度及磷酸催化剂的作用下样品中所含无机碳（IC）分解产生CO2，被载气带到红外分析部分检测,样品所含C的浓度正比于记录议出出现的峰高。

（3）TOC (总有机碳)的测量:从T C(总碳)减去IC（无机碳）得到TOC (总有机碳)，或者将样品预处理除去IC,然后在TC通道中进行测量,这样就能直接测量TOC。

（4）红外线分析原理：由一种原子组成的那些分子如N2、O2、和H2不吸收红外线，由两种原子组成的分子,如CO2和CH3吸收红外线,所吸收的红外线的波长与组成分子的原子种类、结合状态有关。

制药用水总有机碳测定操作规程一、实验目的二、实验原理制药用水总有机碳测定依据无机碳和有机碳在酸性条件下的氧化特性。

将样品与硫酸相混合，生成无机碳酸和有机碳酸。

通过加热和高温燃烧，将有机碳氧化成CO2，后者进一步与高浓度碱溶液反应生成K2CO3，利用该溶液的浓度改变，测定药用水中的总有机碳含量。

三、实验仪器和试剂1.仪器：总有机碳分析仪2.试剂：硫酸（H2SO4）、高浓度碱溶液四、操作步骤1.将药用水样品取10mL放入容量瓶中，记为A；2.往容量瓶中加入10mL的硫酸（H2SO4），记为B；3.使用橡胶塞将容量瓶密封，轻轻倾斜摇晃几次，让样品和硫酸充分混合；4.用注射器，将混合液吸取1mL放入总有机碳分析仪样品装置中；5.分析仪开始工作，记录测量结果；6.根据测量结果计算药用水中的总有机碳含量。

五、注意事项1.在进行实验前，确保所用仪器已经经过校准和维护，以保证测试结果的准确性。

2.使用硫酸时要注意防止与皮肤接触，避免弄伤。

3.在操作过程中，要保持环境干燥和洁净，以避免外来物质对测试结果的影响。

4.对于结果超出合理范围的样品，可以进行重复测试，确保结果的可靠性。

六、结果分析根据测定得到的总有机碳含量，与国家或行业标准进行对比，判断药用水的质量是否符合要求。

如果超出限定范围，应及时进行处理和调整。

七、实验安全1.实验操作过程中应严格遵守实验室安全规定，戴好防护手套和眼镜。

2.对于有害药物的水样，应加倍注意安全，避免直接接触。

3.实验结束后，将废液和废弃试剂按规定处理，避免对环境造成污染。

制药用水中总有机碳测定法验证方案制药用水中总有机碳（TOC）的测定是确保制药生产中水质安全和符合相关标准的重要参数之一、TOC的测定可以通过不同的方法进行，其中包括湿化学氧化（Wet Chemical Oxidation）、紫外线（UV）氧化、热氧化和光催化氧化等。

本文将介绍一种常用的TOC测定方法以及对应的验证方案。

一、TOC测定方法湿化学氧化法是制药行业中常用的TOC测定方法，主要包括以下步骤：1.取样首先需要根据采样点进行样品的取样，确保样品代表性和采样技术的准确性。

取样器具应经过严格洁净程序，避免样品污染。

同时，还需注意样品的保存条件，避免TOC的变化。

2.预处理样品预处理包括过滤和调整样品的pH值。

过滤是为了去除悬浮颗粒物，保证溶液透明度和减少样品的颜色干扰。

调整样品的pH值可以优化湿化学氧化的反应效果。

3.吸收与氧化将样品注入TOC分析仪器中，通常采用特定的荧光性质，如紫外线照射或电化学技术来测定TOC。

在湿化学氧化过程中，有机碳被完全氧化为CO2，可以通过检测CO2的生成量来确定样品中的TOC浓度。

4.计算与报告通过仪器自动计算或者根据化学计量反应过程，将测得的CO2浓度转换为TOC浓度。

根据所需的精确度要求和法规要求，报告结果保留合适的有效数字位数。

TOC测定法的验证方案是为了确保该方法的可靠性和准确性，通常包括以下几个方面的内容：1.准确性验证验证仪器的准确性是确保测定结果的信任性和可靠性的关键。

可以通过校准仪器、检测纯水的TOC浓度等方法来验证仪器的准确性。

2.精密度验证3.线性验证线性验证是验证仪器在一定测定范围内对样品浓度变化的响应能力。

通常通过选取不同浓度的标准溶液进行测定，绘制标准曲线来评估线性范围和线性相关性。

4.灵敏度验证灵敏度验证主要是验证仪器对低限度和高限度的TOC浓度的测定能力。

可以使用低质量TOC标准品和高质量TOC标准品进行验证，通过比较测定结果和标准值来评估仪器的灵敏度。

制药用水中总有机碳测定方法确认方案1.研究目的确定一种合适的测定制药用水中TOC的分析方法，并对该方法进行验证，以确保其准确性、可靠性和可重复性。

2.实验仪器和试剂（1）实验仪器：TOC分析仪（2）试剂：制药用水样品、TOC标准品、去离子水3.实验步骤（1）标定仪器：使用TOC标准品进行仪器的校准，并记录标定结果。

（2）样品处理：将制药用水样品经过必要的处理，如过滤、酸化等，以去除可能存在的干扰物质。

（3）测定操作：用经处理的样品和标定的仪器进行测定，记录每个样品的测定结果。

（4）重复性实验：对同一样品进行多次测定，并计算平均值和标准偏差，评估测定方法的可重复性。

（5）准确性实验：添加已知浓度的TOC标准品到样品中，进行测定，并与已知浓度进行比较，评估测定方法的准确性。

4.数据处理（1）计算平均值和标准偏差：将多次测定结果计算平均值，并计算标准偏差。

（2）验证结果的可重复性：判断标准偏差是否符合预先设定的接受范围，如无，则需要重新考虑测定方法的准确性。

（3）验证结果的准确性：比较测定结果与已知浓度的标准品结果进行比较，判断相对偏差是否符合预先设定的接受范围。

5.结果分析与讨论对于TOC测定方法的准确性和可重复性进行评估，分析验证结果与预期标准的差异并进行讨论。

如有需要，可以对方法进行修改和改进，以提高测定结果的准确性和可重复性。

6.结论根据实验结果得出结论，并根据需要提出对于测定方法的优化建议。

7.可能的扩展实验可以考虑进行一些扩展实验，如比较不同的样品处理方法对TOC测定结果的影响，或者对于TOC高峰的进一步分析等。

通过以上步骤，可以建立一种有效的制药用水中TOC测定方法确认方案，并对该方法进行验证。

这将有助于确保药品生产和质量管理过程中的制药用水质量，并确保药品的安全和有效性。

中国药典注射用水总有机碳的检测中国药典注射用水TOC（总有机碳）检测，表明当制药用水中TOC含量足够低时，代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。

中国药典的此举措，其用意在于进一步提高国内注射液的安全性，保障人民群众的用药安全．下面介绍下TOC（总有机碳）：1.1 TOC概念 Total OrganicCarbon (TOC)TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。

国际协调会议（ICH）在美国FDA （CDER& CBER2）的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B：分析步骤的验证。

具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。

1.2 水中有4种基本类型的污染物a.无机物:离子/导电的b.有机物:非离子状态/最典型的是碳基化合物c. 微粒d.微生物1.3 不同污物用什么方法来反映其含量？无机物由电导率法来测定。

电导率并不能反映出有机物和微生物等的含量。

较低电导率的水中可能含有较高的有机物(反之亦然)。

有机物，微生物，以及部门微粒，通过检测TOC来反映1.4TOC含量高，会有什么后果？a.细菌微生物进入后续生产b.降低纯水系统功能1.5 没有检测TOC会有什么后果？a.不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染b. 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道c.管路设计上存在死角兹长微生物而不知道d.引入新杂质不能通过验证1.6 药典要求美国USP委员会建立要求制药(其他相关)公司遵守的质量标准和准则美国FDA通过检查强制执行这些标准 USP<645> 要求制药用水检测电导率 USP <643> 要求制药用水检测TOC中国2010年药典将会遵循美国FDA的要求，要求对制药用水检测TOC根据目前掌握的信息，中国药典2010版将会对注射用水检测（WFI）强制要求测量TOC，纯化水检测只建议测量TOC。

标题：制药用水中总有机碳测定方法确认方案起草：_______________________日期：______________初审：_______________________日期：审核：_______________________日期：批准：_______________________日期：变更历史记录：目录1背景和目的32人员及职责33定义34验证总则35参考文献56实施方案56.1验证前准备56.2操作67偏差处理97.1偏差记录97.2偏差处理跟踪9附表1人员确认10附表2文件确认11附表3材料检查12附表4设备检查13附表5实验记录14附表6偏差跟踪表18附表7偏差记录表191背景和目的本方案是对《制药用水中总有机碳检测法标准操作规程》（TESME063）进行方法的系统适用性、线性、准确度、重复性等参数的确认。

通过确认实验以确认该检测方法对总有机碳含量在0.05mg/L～4.00mg/L范围的样品可以进行准确可靠的测定。

2人员及职责3定义3.1N/A：不适用3.2P&ID：管道仪表图3.3TOP：供应商移交文件3.4NPOC：不可吹出有机碳（Non-PurgeableOrganicCarbon）3.5TOC：总有机碳（TotalOrganicCarbon）3.6POC：吹出有机碳（PurgeableOrganicCarbon）3.7IC：无机碳4验证总则4.1测试对象描述4.1.1本方案主要是对总有机碳含量为0.05mg/L～4.00mg/L的一系列已知浓度的蔗糖标准溶液按《制药用水中总有机碳检测法标准操作规程》（TESME063）进行测量，考察本检测方法的系统适用性、线性、准确度、重复性。

4.1.2选择0.04mg/L、0.05mg/L、0.50mg/L、1.00mg/L、2.00mg/L、4.00mg/L、5.00mg/L七个浓度的蔗糖标准溶液的样品进行实验，考察其线性；4.1.3选择0.05mg/L、2.00mg/L、4.00mg/L三个浓度的蔗糖标准溶液的样品进行实验考察其准确度及重复性。

制药用水中总有机碳测定法1 简述制药用水中总有机碳测定法(《中国药典》2 0 1 0年版二部附录11 R )是检査制药用水中所含有机碳的总量，进而间接控制其有机物含量的一种测定方法。

制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。

总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作的效能。

由于有机碳种类很多，直接测定有机碳含量比较困难。

因此,都需要将有机碳氧化成无机碳才能测定。

总有机碳测定方法的原理是水中的有机物质分子完全氧化为二氧化碳( c o 2)，检测所产生的二氧化碳的量，然后计算出水中有机碳的浓度。

制药用水中存在无机碳和有机碳两种形式的碳，无机碳的来源可能是水源中溶解的二氧化碳和碳酸氢盐等。

测定总有机碳的方法通常有两种。

一种方法是从测定的总碳( T C )减去所测得的无机碳(1C)，得总有机碳含量( T O C )即T O C = T C —1C。

第二种则是在氧化过程之前先去除无机碳，去除无机碳的方法通常是调整水样p H 值至3 . 0以下，使水中的无机碳转化为二氧化碳，通过气体挥发除去水中的二氧化碳，然而在吹洗去除无机碳的同时也有部分挥发性有机物被吹出，将该部分挥发性有机物再捕集，氧化成二氧化碳后测得挥发性有机碳( P O C )，将其他非挥发性有机物氧化成二氧化碳后测得非挥发性有机碳（N P O C )，总有机碳为挥发性有机碳与非挥发性有机碳的和，B卩T O C = =P O C + N P O C 。

在制药用水中P O C 的含量极微可以忽略不计，因此其N P O C 就近似等同于T O C通常采用蔗糖作为易氧化的有机物，1，4-对苯醌作为难氧化的有机物,按规定配制其对照品溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察仪器的氧化能力和系统的适用性。

^2 仪器总有机碳测定仪主要由进样器、氧化单元、二氧化碳测定单元、控制系统和数据显示系统等部分组成。