新版GSP药品储存操作规程讲课讲稿

药品储存操作规程（sop）1目的建立药品储存操作程序，保证在库药品质量完好，防止变质药品产生。

2适用范围本标准只适用于本公司经营药品的储存操作管理。

3职责3.1保管员：负责在库药品的储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制。

3.2养护员：负责指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作。

3.3质量管理员：负责对仓库布局与设施设备的配置和对本标准的执行进行监督与指导。

3.4储运部门负责人对本程序的实施情况进行监督管理。

4、依据《药品管理办法》和《药品经营质量管理规范（2012年版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

5、内容5.1库房与设施设备，根据2012版GSP对药品分类存放的相关规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。

5.2药品储存：5.2.1保管员将入库手续齐全的药品根据验收结论，确定移入合格品库（区）或不合格品库（区），并且对实施电子监管要求的药品进行入库扫码上传。

5.2.2保管员按药品包装标识的储存条件将药品分别正确存放于相应的阴凉库，常温库，并做好分类存放工作。

5.2.3保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，并实行药品货位卡管理，做到计算机系统内与货架货位一致。

5.2.4储存药品时做到药品与非药品，外用药品与其他药品分开存放；拆除外包装零货药品应集中存放；蛋白同化制剂、肽类激素的品种应专柜加锁存放。

5.2.5规范药品堆码，每一个批号分别码放，不同批号的药品不得混垛码放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

5.2.6储存药品应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

5.2.7搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

5.3标志管理：5.3.1对近效期不足6个月的库存药品，保管员应按月逐批填写“近效期药品催销表”或采用计算机系统设置自动近效期预警控制管理。

GSP冷藏药品操作规程GSP（Good Storage Practice）冷藏药品操作规程是指在药品的冷藏存储过程中，按照一定的标准和规范进行操作的制度。

以下是一份1200字以上的GSP冷藏药品操作规程：一、冷藏药品的接收1.冷藏药品应由专人接收，接收人员应具备相关的冷藏药品操作经验和知识。

2.接收时应查验药品的有效期和包装完好性，确保无破损、泄漏等问题。

3.接收时应核对发票和货物清单，以确保所接收的药品和数量与订单一致。

4.接收的药品应立即放入冷藏设备中，避免长时间暴露在室温下。

二、冷藏药品的存储环境1.冷藏设备应定期进行校准和维护，确保温度的准确性和稳定性。

2.冷藏设备应使用专用的温度记录仪，定期记录环境温度，并保存相关记录。

3.温度记录仪的数据应定期进行分析和评估，以确保环境温度在规定范围内。

4.冷藏设备应设有报警装置，一旦温度超出规定范围，应及时报警并采取相应的措施。

5.冷藏设备应定期清洁和消毒，以确保药品的安全性和质量。

三、冷藏药品的分类和标识1.冷藏药品应根据其稳定性和特性进行分类，按照要求进行分别存储。

2.冷藏药品应在包装外壳上标明冷藏保存的要求，以便于操作人员正确存储。

3.冷藏药品的储存位置应进行合理的标识，以便于操作人员快速找到所需的药品。

四、冷藏药品的取用和归还1.取用冷藏药品时应先核对有效期和包装完好性，如有异常应及时报告。

2.取用冷藏药品的操作人员应佩戴专用的工作服和手套，以避免药品的污染和交叉感染。

3.取用后的药品应尽快放回冷藏设备中，并核对存放位置和环境温度。

4.归还未使用的冷藏药品时，应核对其有效期和包装完好性，如有问题应进行记录并报告相关部门。

五、冷藏药品的库存管理1.冷藏药品的库存应进行定期盘点和清点，以确保存货的准确性和及时补充。

2.库存管理应使用先进的信息管理系统，以便于实时掌握库存的情况。

3.库存管理应定期进行质量抽检，检查药品的有效期和包装完好性。

4.库存管理应做好药品的纪录和档案管理，以备查阅和追溯。

目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。

适用：冷藏药品的经营管理。

执行：业务部、质量管理部、储运部。

内容：1. 术语1.1. 冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

12冷处是指温度符合2 C〜10 C的贮藏运输条件。

除另有规定外，生物制品应在2〜8 °C避光贮藏、运输。

13冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

14控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。

2. 冷链设施设备管理2.1. 冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组和制冷机组。

2.2. 冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区）。

2.3. 运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。

2.4. 冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

冷藏车还须配备GPRS系统，远程实时传送温度数据。

2.5. 保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内，在-10 C以下环境中连续冷冻24小时以上备用。

2.6. 每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录，发现问题及时处理。

2.7. 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1年再次启用进行验证。