药物临床试验运行管理流程图

药物临床试验流程图药物临床试验是新药研发过程中非常重要的一环，其流程图可以帮助研究人员清晰地了解试验的各个环节，从而有序地进行试验工作。

下面将详细介绍药物临床试验的流程图。

1. 确定试验目的和设计。

在进行药物临床试验之前，首先需要确定试验的目的和设计。

试验目的可以是评估药物的安全性、有效性，也可以是比较新药与现有治疗方法的优劣。

试验设计包括研究类型、样本量、研究方案等内容。

2. 药物临床试验申请。

一旦确定了试验的目的和设计，就需要向相关监管部门提交药物临床试验申请。

申请材料包括试验方案、研究计划、试验药物信息等，需要经过严格的审核和批准。

3. 患者招募和筛选。

在开始试验之前，需要招募符合试验入选标准的患者。

患者的筛选包括对患者的病史、体格检查、实验室检查等内容，确保患者符合试验的入选标准。

4. 试验药物给药。

一旦确定了试验对象，就需要给予试验药物。

在给药过程中需要严格按照试验方案进行，监测患者的用药情况和药物的不良反应。

5. 试验结果收集和分析。

试验过程中需要收集患者的临床数据和实验室检查结果，对试验结果进行统计分析。

通过对试验结果的分析，可以评估药物的安全性和有效性。

6. 报告和发布。

试验结束后，需要对试验结果进行报告和发布。

报告内容包括试验目的、方法、结果和结论，需要向监管部门和学术期刊提交报告。

7. 药物注册和上市。

最后一步是药物注册和上市，需要向监管部门提交注册申请，经过审评批准后，药物才能上市销售。

以上就是药物临床试验的流程图，通过清晰的流程图可以帮助研究人员和临床医生更好地理解试验的各个环节，保证试验工作的顺利进行。

希望本文能够对药物临床试验的相关人员有所帮助。

诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国、外开展临床试验的规和要求，结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。

步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，5）登记备案。

经秘书清点文件齐全后，开具回执。

步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）；2．PI提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料容与研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；4．学术委员会主任主持召开审评会议。

步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。

2.若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。

步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。

步骤五：临床协议与经费审核1．取得伦理批件后，申办者与主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。

2．经费管理小组审核试验协议与经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。

步骤六：试验用诊断试剂与相关材料的交接申请者应尽快将试验用诊断试剂与相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。

步骤七：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会附件7。

步骤八：项目实施1.申请人对本试验的涉与的伦理，数据的真实性、可靠性负责2. 研究者遵照GCP规、试验方案与相关SOP实施诊断试剂的临床试验；3. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；4. 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并与时通报本机构SAE专员（烨，：2）。

药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。

Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。

若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。

药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。

机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。