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不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。
三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。
四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。
2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
（2）安全性信息收集的有效途径之一。
（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。
（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。
（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。
3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。
4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。
5.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。
2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.2其他证明文件药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；处方/3.33.3.13.3.23.3.33.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。
3.4资料的提交3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。
3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书4 费用缴纳4.1按照规定缴纳必要的检索费用。
4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。
在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。
传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。
检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。
102 相关表格六、变更记载：附件药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01位电话：传真：检索目的：申报非处方药□申请中药保护或延长保护期□申请药品进口注册□申请单独定价或优质优价□单位签章申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□其他 _____________________________取报告方式：自取□邮递□是否加急：是□否□。
药品不良反应信息检索程序1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。
不良反应检索记录见附表一。
2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统4.药品不良反应信息检索方式4.1图书检索4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。
软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索4.1.2 常用的参考书和工具书4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。
索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。
4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。
索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。
4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。
1目的建立药品不良反应信息收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集与处理能力。
2适用范围适用于药品不良反应相关信息的收集与处理。
3编写依据3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》3.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4本文件采用下列定义4.1国际非专利药品名称（INN）：新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得专利及行政保护。
是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。
4.2药品通用名（generic name或common name），是药品标准中收载的药品名称。
5职责5.1药品不良反应监测办公室相关人员对此操作规程的实施负责。
6内容6.1药品不良反应信息的收集6.1.1非征集报告收集途径（1）自发报告医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且这些信息不是从某项研究或者有组织的数据收集项目得到的。
在某些情况下，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员所产生的激发报告，应被认为是自发报告。
消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需要考虑其后续的医学确认。
出于快速报告的目的，监管机构可能会要求进行确认，但重点应放在报告的质量而非来源上。
即使收到消费者的报告不符合法定报告的要求病例也应当留存。
各医疗机构、血站、采浆站等由销售部业务人员通过日常拜访，与医生、药师、相关工作人员及病患沟通交流收集临床发生的药品不良反应信息。
至少每2个月拜访一次，并详细填写“不良反应处理记录”，尽可能全面获取不良反应报告信息，如全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应），记录应真实、准确、客观，不得删减、遗漏。
对于纸质记录方式难以实现的，也可采取录音、网站截屏或其他电子文档形式。
品风险，保障公众用药安全，根据中国人名国药品管理法的有关规定及药品不良反应报告和监测管理特制定本规程。
围：适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理。
责任：1.质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2.营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3.公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
容：1.定义：1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
1.3严重药品不良反应（事件）：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件，如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
上市药品安全信息收集操作规程一．目的：规范上市药品安全信息收集操作规程。
二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员，以及各部门协助管理三．范围：适用于本公司关于上市药品安全信息收集操作规程的确认。
四．内容：（一）药品不良反应的收集1、药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。
2、电话和投诉药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。
持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。
持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。
电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。
持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。
持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。
3、学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。
对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。
检索的时间范围要有连续性，不能间断。
持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
药品不良反应报告和监测标准操作规程
质量管理部为处理投诉事件和药品不良反应的归口管理部门，主要由QA主任负责，质量管理部QA人员负责不良反应情况的收集、报告和管理工作，其他相关部门在必要的时候提供协助。
1.无论任何部门、收到用户不良反应电话、信件等，应立即反馈至质量部QA负责人。
2.质量部QA药品不良反应负责人以“药品不良反应/事件报告、药品群体不良反应/事件报告表”展开调查询问，必要时还进行回访。
3.接待人员需礼貌询问，接待人员需礼貌询问、详细记录药品不良反应情况，并且耐心的进行说明与解答。
4.药品不良反应经过分析，确认后，向上级进行报告，报告程序如下：
4.1发现或者获知个例药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》通过自治区药品不良反应管理平台在线报告。
4.2新的、严重的个例药品不良反应应24小时内，报告公司领导。
3天内向自治区药品监督部门报告。
并在15日内把调查处理报告交自治区药品监督部门，必要时可以越级报告，其中死亡病例须立即报告对死亡病例进行调查；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应及时报告。
4.3新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后按国家药品不良反应监测相关规定执行。
一、目的对收集到的不良反应报告数据进行汇总分析，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，并对发现的问题采取针对性的措施，减少和防止药品不良反应重复发生。
二、适用范围本职责适用于药品不良反应报告及监测工作开展的相关人员及岗位。
三、定义1、信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
2、药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
四、内容1、不良反应监测部应将个例药品不良反应信息以数据库的形式管理，便于查找、分析和评价，通过EXCEL表格的形式建立本公司药品不良反应数据库。
已提交的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。
2、为保证数据的安全性和保密性，应对数据库实行加密管理。
登录密码应严格保密，同时应避免因人员更替而导致密码的遗失。
数据库中的数据每个月备份一次，并保存在性能良好的电脑或存储介质中，电脑应进行维护，防止因设备损坏或淘汰造成数据的丢失。
3、不良反应监测部应将收集到的每例不良反应均纳入数据库中进行管理，对于剔除的不良反应应进行备注说明，解释剔除原因。
对于从国家药品生产企业直报监测系统中下载的不良反应，认为其数据类型描述不准确的，也应进行备注解释。
4、不良反应监测部应每月对上个月的药品不良反应数据进行回顾分析，对不良反应个例总数、新的不良反应个例数、新的且严重的不良反应个例数、死亡病例数及其占比进行统计，填写《药品不良反应数据月处理台账》，并入不良反应数据库中。
发现以上不良反应数目或其占比出现明显增加趋势时，应对信号做进一步的调查分析。
5、药物安全性信号的筛选和确认5.1 信号筛选和确认的原则：新信号或已知信号频率、持续时间、严重程度发生变化。
目的建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
适用范围适用于公司上市后药品不良反应文献检索。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.药品不良反应监测与报告专职人员每个月定时检索各文献数据库（如：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：1.1 每个月定期检索文献；1.2 审阅并记录检索结果；1.3 评价和判断是否有有效的不良事件；1.4 处理和形成检索报告。
2.药品不良反应文献检索范围国内文献检索万方、维普、中国知网，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE （Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
3.药品不良反应文献检索过程文献检索的过程为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。
3.1 制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
（或含）B检索日期设置通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索；3.2 文献筛选通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品安全性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。
文献筛选流程图如下：3.3 有效文献中信息处理文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时，需收集报告。
A对于个案病例报告收集信息，填写《药品安全信息登记表》，并处理、分析、报告。
B对于临床研究报告先查重；个例报告：如果文献中发生的不良反应比较明确，就按照出现不良反应的人数分别拆成相应的不良反应信息报告，收集填写《药品安全信息登记表》，并处理、分析、报告。
一、目的：为了规药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：
1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作
2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；
2.3申报中药保护或延长保护期；
2.4申报药品进口注册；
2.5申请单独定价或优质优价；
2.6申请药品再注册；
2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；
2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请
3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其容包含如下容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；
3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
3.2其他证明文件
3.2.1资料项目包含
3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；
3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；
3.2.1.3自我真实性保证声明；
3.2.1.4《授权委托书》
3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。
3.3资料整理的基本要求
3.3.1申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项容，并加盖公章。
申请表中剂型的填写应该按照《中国药典》2015版附录制剂通则书写规。
一份申请表只能填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。
3.3.2申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。
申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
3.3.3申请中药制剂的文献检索中，制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方标准资料。
3.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。
3.4资料的提交
3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。
3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档（Word格式）至信箱。
4 费用缴纳
4.1按照规定缴纳必要的检索费用。
4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。
在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。
传真及收件人详见最新国家不良反应中心公告。
检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。
5 报告时限
5.1一般情况下，加急申请在5个工作日出具“药品不良反应文献检索报告表”，普通报告在10个工作日出具“药品不良反应文献检索报告表”，特殊情况时间顺延。
5.2如申请单位在“取报告方式”处选择“自取”，检索中心将通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，检索中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人，如需递往他处，请在备注栏中注明。
6 特别说明：“药品不良反应文献检索报告表”仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料，检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
五、相关文件及记录：
1 相关文件
2 相关表格
六、变更记载：
附件药品不良反应文献检索申请表
（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01 药通用名：药非处方药□国家基本药物□
品商品名：品化学药品□进口药品□
名英文名（INN）: 类生物制品□医保品种□
称别中药□国家中药保护品种□
剂型：规格：
处方/配方：
不良反应/禁忌：
批准文号：上市时间：
药品标准：
申单位名称：
请通讯地址：
单邮编：联系人：
位：传真：
申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□
其他 _____________________________
取报告方式：自取□邮递□
是否加急：是□否□
交送材料：药品说明书□（电子版□）药品质量标准□（电子版□）国外ADR情况□中药材地方标准□（电子版□）
备注：。
