药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程

药品不良反应数据规整处理标准操作程序1目的规范对药品不良反应数据进行科学的、规范化和标准化的整合，为不良反应监测信息提供高质量的数据和高效率的应用。

2范围对收集到的药品不良反应进行数据规整处理的过程。

3职责3.1本文件由药物警戒部制定。

4定义药品不良反应数据规整：是指专业人员对收集的药品不良反应病例报告进行的标准化和规范化处理。

具体包括不良反应数据（药品分类及通用名称、生产企业名称、剂型、给药途径、原患疾病、用药原因、不良反应及累及系统等）研究、建立、标准化处理、日常维护，以及对于药品不良反应病例报告的规范化处理。

5参考文件/依据5.1GVP6正文6.1药品不良反应数据规整的必要性6.1.1药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统是公司药品不良反应信息的主要来源，而填报内容取决于报告人，在上报时，无法保证所有填报人都能准确、规范的填报，不能保证填报人对数据的理解与报表的要求完全一致。

6.1.2通过数据规整，探索药品不良反应数据规整机制、工作流程，建立相应的标准数据库、规则库，从而实现规整工作的日常性和持续性。

6.1.3标准和规范的药品不良反应数据库有利于不良反应信息后续的利用，例如开展药品安全风险信号监测、药品安全定期分析、药物警戒年度报告撰写、定期安全性更新报告撰写等。

6.2数据规整原则：规整数据与原始数据表达意义一致，关联性评价尊重原结论，保持数据的真实性。

数据信息尽可能核实完善，如有信息无法确定或无法获取，可填不详。

6.3药品不良反应数据规整的具体工作内容6.3.1药品不良反应数据收集规整。

药物警戒部收集公司产品的所有药品不良反应数据,包括药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统反馈的药品不良反应报告、文献检索、互联网及相关途径、上市后研究和项目等收集的药品不良反应信息。

药物警戒部依据现有标准、参考有关资料、结合专业知识对药品不良反应数据进行分类、名称术语规整。

6.3.1.1基本信息规整药物警戒部对收集的不良反应数据（如报告信息、患者基本信息、患者其他重要信息、药品基本信息、合并用药相关信息、相关器械信息、其他信息等基本信息）进行核实规整，具体信息如下：➢报告信息：报告编号、企业内部编号、首次获知时间、首次/跟踪报告、报告类型、报告来源、境内/境外。

药物警戒与不良反应报告制度第一章总则第一条目的与依据为加强药物管理，确保患者用药安全，规范药物警戒与不良反应报告工作，订立本制度。

本制度依据《医疗机构管理条例》《药品管理法》等相关法律法规，以及医院内部管理制度为依据。

第二条适用范围本制度适用于我院全部相关医务人员和药物管理工作人员，涉及患者用药、药物警戒与不良反应报告等内容。

第三条定义1.药物警戒：指对药物的特定警戒标识和相关不良反应的识别、管理和报告的工作。

2.不良反应：指在正常使用药物期间，因药物治疗产生的不良生理反应或病理变动。

3.药物不良反应报告：指医务人员和药物管理人员在发现药物不良反应后，按规定的流程和要求进行报告的行为。

第二章药物警戒管理第四条药物警戒标识1.医院设立药物警戒标识，标识包含药物名称、特定警戒内容、适应症和禁忌症等相关信息，在医院内部明显位置呈现。

2.药物管理人员应定期检查和更新药物警戒标识，并确保标识的清楚可读。

3.医务人员在处方和发药过程中，应认真查阅药物警戒标识，确保用药安全。

第五条药物警戒培训1.医院应定期组织药物警戒培训，包含药物名称、特定警戒内容、不良反应等相关知识。

2.医务人员和药物管理人员应参加药物警戒培训，培训内容应包含药物警戒标识解读、不良反应的识别与管理等方面的内容。

3.培训完成后，医务人员和药物管理人员应进行考核，考核合格者方可上岗从事相关工作。

第六条药物警戒记录1.医院应建立药物警戒记录台账，记录每个药物的警戒标识、药物管理人员的检查情况、警戒更新情况等内容。

2.医务人员和药物管理人员发现警戒标识有误或需要更新时，应及时向药物管理部门提出申请，经审核后更新标识，并进行记录。

第七条药物警戒例会1.医院应定期召开药物警戒例会，由药物管理部门主持，并邀请相关医务人员参加。

2.例会内容包含药物警戒工作的回顾与总结、不良反应案例共享、新药物的特定警戒标识讨论等。

3.例会记录应认真记录每次例会的议题、讨论内容和提出的建议，并及时通知相关部门进行整改。

一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。

二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。

三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。

四、程序：1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。

具体检索申报工作由不良反应专员负责。

2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。

3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。

其内容包含如下内容。

3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。

类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。

3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。

3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。

3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。

目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。

3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。

3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。

3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。

目的：建立药品不良反应文献检索程序。

适用X围：适用药品不良反应相关文献检索。

负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。

内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（KI）1、简介中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。

中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。

分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心的日更新文献量达5万篇以上。

其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。

截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。

收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。

2、检索方法KI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。

本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从KI获取。

1）简单简单检索即在全文中进行检索。

在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1图12）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。

页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。

境外发生的严重药品不良反应处理操作规程一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。

二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。

四、内容：1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。

3.1药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。

需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。

3.1.1有效报告首先应确认是否为有效报告。

一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。

如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。

“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。

当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。

提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。

对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。

3.1.2报告范围对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。

其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。

药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。

二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。

三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。

四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。

1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

药物警戒直报系统操作规程
药物警戒直报系统是为了确保药物安全、及时识别和报告药物不良反应以及药物事件而设立的，在操作过程中，请遵循以下规程：
1. 在使用药物警戒直报系统之前，确保已经接受相关的系统操作培训，并且理解并遵守相关的政策和规范。

2. 登录系统时，使用合法的账号和密码，并妥善保管，不将账号和密码泄露给他人。

3. 在使用系统时，确保所输入的信息准确无误，包括患者信息、药物名称、不良反应描述等。

4. 在报告药物事件时，提供详细和准确的信息，包括事件的时间、地点、涉及的药物、不良反应及其严重性等。

5. 在遇到系统故障或其他问题时，及时联系系统管理员或相关工作人员，寻求及时解决。

6. 遵守药物警戒直报系统的工作时间和操作规定，不滥用系统资源，不进行不良操作或恶意攻击系统。

7. 在使用药物警戒直报系统时，不违反相关的法律法规，不利用系统进行任何违法活动。

请注意，以上仅为一般的操作规程，具体需根据实际情况和相关政策进行操作。

文献检索和利用标准操作程序1目的学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一,根据法规要求制定文献检索和利用标准操作程序,规范文献检索和利用程序。

2范围适用于公司药品不良反应文献检索和利用。

3职责3.1本文件由药物警戒部制定。

3.2药物警戒部按本文件规定履行文献检索和利用的相关职责。

4定义4.1文献检索，是指将信息按一定的方式组织和存储起来，并根据信息用户的需要找出有关的信息过程，包括文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的综合过程。

4.2检索式，是检索提问的逻辑表达式，由检索词以及系统支持的检索算符和检索字段构成。

5参考文件/依据5.1关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）5.2《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》5.3关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）6正文6.1文献检索的频率和时间范围要求6.1.1文献检索的频率首次上市或首次进口五年内的新药,文献检索至少每两周进行一次,其他药品原则上每月进行一次,也可根据药品风险情况确定。

6.1.2文献检索的时间范围检索的时间范围要有连续性，不能间断。

6.2文献检索的数据库来源药物警戒专员应对广泛使用的文献数据库进行检索，国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。

➢国内文献数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等➢国外文献数据库：PubMed、Embase、Ovid等➢其他相关网站：国家药品监督管理总局网站药品安全警示专栏、国家药品不良反应监测中心网站相关专栏。

6.3文献检索的类型有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。

6.4文献检索流程药物警戒专员根据要求定期进行公司药品不良反应文献的检索，收集可疑药品安全性信息。

6.4.1明确查找目的与要求，明确需检索的药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名）、活性成分、相关不良反应、相同成分的不同剂型等信息资料。

文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。

合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。

药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。

1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。

1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。

1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。

1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。

1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。

要求至少要同时检索两个数据库。

1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。

个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。

药物警戒--药品不良反应报告和监测管理规程药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。

二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。

三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。

四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。

1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

药物警戒疑似不良反应监测管理规程一、总则为加强药品的监督管理，规范药物警戒疑似不良反应的监测和管理工作，保障公众用药安全，制定本规程。

本规程适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等开展的药物警戒疑似不良反应监测工作。

二、监测机构与职责药品监督管理部门负责全国药物警戒疑似不良反应的监测管理工作，建立国家药物警戒监测体系，制定相关政策和标准。

各级药品监督管理部门应设立或指定专门机构，负责辖区内药物警戒疑似不良反应的监测管理工作，包括收集、核实、评价、报告和处置疑似不良反应信息。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应建立药物警戒疑似不良反应监测制度，明确监测机构与职责，配备专职或兼职人员负责疑似不良反应的监测工作。

三、信息收集与报告药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等发现疑似不良反应，应立即收集相关信息，并进行初步核实。

对于严重疑似不良反应，应立即向所在地药品监督管理部门报告，同时报告国家药品监督管理部门。

报告内容应包括患者信息、药品信息、不良反应表现、发生时间和地点等。

各级药品监督管理部门应建立药物警戒疑似不良反应信息收集与报告系统，实现信息的实时收集、处理和报告。

四、评价与处置各级药品监督管理部门应对收集到的疑似不良反应信息进行评价，确定其性质、严重程度和可能的影响范围。

对于严重或涉及面广的疑似不良反应，应立即启动应急处置程序，采取必要的控制措施，如暂停销售、召回等，以保障公众用药安全。

各级药品监督管理部门应及时向社会公布疑似不良反应的评价结果和处置措施，提醒公众注意用药安全。

五、监督与责任各级药品监督管理部门应加强对药物警戒疑似不良反应监测工作的监督检查，确保各项制度和措施得到有效执行。

对于未按规定开展药物警戒疑似不良反应监测工作或隐瞒、谎报、迟报疑似不良反应的单位和个人，将依法追究其法律责任。

鼓励公众积极参与药物警戒疑似不良反应的监测工作，对提供重要线索或协助查处严重疑似不良反应的单位和个人给予奖励。

药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。

三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。

四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。

2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。

（2）安全性信息收集的有效途径之一。

（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。

（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。

（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。

3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。

工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。

4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。

5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，1。

国家不良反应直报系统操作规程1.目的本规程旨在规范公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护，使药物警戒安全性信息的报告规范、统一、符合国家标准。

2.适用范围适用于公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护。

3.定义术语无4.职责药物警戒部对本规程的实施负责。

5.内容5.1 概述5.1.1 国家药品不良反应直报系统：该系统是权限管理加报告管理模式，具有首次报告、报告查询、跟踪报告、暂存报告管理、产品信息维护和反馈数据等功能；具备向持有人反馈个例报告功能及后续处理机制。

系统建设标准与国际接轨，采用ICHE2B(R3)标准。

5.1.2 直报系统权限：该系统仅允许系统管理员登录，实现系统内机构信息和用户信息的管理和维护，主要功能是新增用户、查询用户、机构管理等功能。

企业首次注册的用户名即默认为管理员。

企业管理员首次注册国家药品不良反应直报系统，提交省药品不良反应中心审核。

企业管理员收到审核通过的邮件后，以企业管理员的权限登录国家药品不良反应直报系统，创建本企业药物警戒人员账号。

管理员负责管理本企业信息维护、用户管理。

5.3.1 注册操作流程图5.3.2 流程描述5.3.2.1 点击【新用户注册】进入用户注册页面，填写相关信息。

5.3.2.2 填写手机号和验证码之后点击【获取验证码】进行短信验证，当是MedDRA用户时点击【是】后需要填写MedDRA有效期和阅读《法律提醒》后点击【提交】按钮。

非MedDRA用户时点击【否】。

注意事项：在选择【是】前，请确认已通过官方渠道获得使用MedDRA的授权。

如果尚未取得授权，请点击【否】。

在未取得授权的情况下使用MedDRA可能会被追究法律责任。

系统会对贵单位的选择进行留痕并予以保存。

5.3.2.4 审核通过之后系统发送审核结果邮件，内含登陆密码。

审核不通过时系统发送邮件，内含不通过原因。

5.3.3 企业管理员添加和查看本企业的用户5.3.3.1 选择【用户管理】项下的【新增用户】选项，进入添加用户页面，填写新增用户信息，点击【上传国家中心颁发的证书】按钮上传附件后浏览附件信息列表确认无误后点击【提交】。

群体不良反应事件调查处理操作规程一、目的：规范群体不良反应事件调查处理操作规程。

二、责任：药物警戒总负责人、ADR专员及相关人员三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件调查处理操作规程的确认。

四、内容1、药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁、需要予以紧急处置的事件。

同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

2、药品群体不良事件调查处理要点：2.1责令暂停生产（使用）、实施召回，仅仅是第一步，关键是后期原因调查处置，只有问题原因调查清楚，并针对性整改提高，才能真正做到风险化解。

2.2必须以解决问题、防控风险为目标，通过妥善处置一个聚集性信号，解决一个品种甚至一类产品的风险问题。

2.3必须充分发挥监管部门的牵头组织作用，审评认证、检验和不良反应监测的技术支撑作用，专家的外脑作用，以及企业的主体作用，形成工作合力。

2.4坚持用数据说话，包括检验数据和不良反应监测数据。

比如：通过病例报告的分析，可初步确定聚集性信号引发原因（药品本身还是用药不当），明确原因调查应重点关注的对象，必要时应进行扩大检索。

特点强调一点，以检查为中心的药品监管机制是国际通行做法，但在我国，还必须发挥药品检验作用（比如，红花注射液引发聚集性信号，经检测热原不符合标准要求）。

2.5必须和企业相向而行，利用各方优势，从不同角度分析问题，研究措施，这既能有效解决当前问题，也有利于企业提升风险防控能力，同时，也是监管部门落实放管服要求的重要举措。

2.6群体不良反应，既不同于个例不良反应，又不同于致死致残的药害事件，要积极应对、妥善处置。

3、发现出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注。

批号聚集性趋势，是指特征表现为本企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的不良反应，例如表现为寒战、发热等反应的病例。

持有人对出现批号聚集性趋势的病例，应立即进行评价，开展必要的风险排查。

药物警戒工作制度及操作规程规定一、制度建设1.确定组织机构：设立药物警戒工作领导小组，明确工作分工和责任，建立相应的机构编制。

2.制定药物警戒工作制度：明确药物警戒工作的基本原则、目标和任务，规定工作流程和操作规程，并向相关人员进行培训和宣传。

3.建立宣传教育制度：制定药物警戒相关知识的宣传教育计划，并组织相关人员进行培训，提高他们的药物警戒意识和能力。

4.建立信息管理制度：建立完善的药物信息管理系统，对药品进销存、配送、使用等环节进行监控和管理，及时发现和处置异常情况。

二、操作规程1.药品采购管理（1）明确采购流程：制定采购程序，规定采购人员的职责和权限，确保采购过程的透明和规范。

（3）建立药品采购档案：建立供应商档案和采购档案，记录采购过程中的各项信息，包括药品名称、批号、产地、单位价格等。

2.药品配送和入库管理（1）规范配送程序：规定配送人员的操作流程，包括验收、装箱、封箱等，确保药品的完整性和真实性。

（2）建立药品入库记录：建立药品入库登记表，记录药品的批号、数量、有效期等信息，并配备封条，确保药品的安全性和有效性。

（3）分级管理药品库房：根据药品的特性和重要程度，进行分类管理，对特殊药品进行封存，加强特殊药品的管控和监督。

3.药品使用管理（1）医师责任制：规定医师临床用药时的负责制，确保用药的合理性和安全性。

（2）医嘱审核制度：建立医嘱审核制度，由药学专业人员审核医嘱的合理性和准确性，避免用药错误和不必要的药物风险。

（3）药师药品核对：在药品发放过程中，药师负责核对药品的名称、剂量、批号等，确保用药的准确性和安全性。

（4）药品存储管理：建立药品存储管理制度，规定药品的存放位置、温度要求等，确保药品在储存过程中质量不受损害。

4.药品报损处理（1）建立报损记录：建立药品报损登记表，记录报损药品的品名、批号、数量、原因等信息，并将报损情况及时告知上级主管部门。

（2）规范报损程序：明确报损的程序和相关责任人，对报损原因进行分析和总结，及时整改和改进。