078关于对前列地尔注射液药学审评的思考

前列地尔注射液治疗慢性心力衰竭的临床疗效观察
冯开薇
【期刊名称】《医学临床研究》
【年(卷),期】2011(028)007
【摘要】[目的]评估前列地尔注射液治疗慢性心力衰竭(CHF)的疗效.[方法]将48例CHF患者随机分为观察组与对照组各24例.所有患者均进行常规的CHF治疗,观察组加用前列地尔注射液10μg/天,共7 d.治疗前后比较心功能分级(NYHA分级),血清脑钠肽(BNP)水平及通过超声心动图评价的心功能指标,用药期间观察不良反应.[结果]两组治疗后心功能均有所改善,血清BNP水平下降,心功能指标改善;观察组较对照组改善更明显(P＜0.05),疗效显著优于对照组(P＜0.05),且无严重的不良反应.[结论]前列地尔注射液能有效治疗慢性充血性心力衰竭,不良反应轻微.【总页数】3页(P1290-1292)
【作者】冯开薇
【作者单位】广州市第一人民医院心内科,广东,广州,510180
【正文语种】中文
【中图分类】R541.61
【相关文献】
1.前列地尔注射液治疗慢性心力衰竭并发急性肾损害的临床疗效观察 [J], 李振华
2.前列地尔注射液治疗老年糖尿病肾病34例的临床疗效观察 [J], 蔡瑜彬
3.前列地尔注射液在腔隙性脑梗塞患者治疗中的临床疗效观察 [J],
4.前列地尔注射液治疗缺血性肠病31例临床疗效观察 [J], 郑可佳;周忠玲
5.前列地尔注射液治疗糖尿病足的临床疗效观察及对血清生化指标的影响 [J], 牛海芳
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某院前列地尔注射液临床应用持续整改情况分析
赵燕菊;马安翠
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2021(14)25
【摘要】目的分析前列地尔注射液临床应用专项点评持续整改情况,为前列地尔注射液合理使用提供参考。

方法收集大理大学第一附属医院2020年第1季度使用前列地尔注射液的出院病例137例,参照药品说明书、相关指南、规范及文献资料等,分析患者用药适应证、用法用量等合理性。

结果137例病例中,前列地尔用药合理90例,合理率为65.69%;不合理47例,不合理率为34.31%,不合理用药表现为适应证不适宜及用法用量不适宜。

结论该院前列地尔注射液合理用药情况仍不容乐观,临床需加强对说明书及相关诊疗的学习和监管能力,提高临床医嘱用药的合理性。

【总页数】4页(P8-11)
【作者】赵燕菊;马安翠
【作者单位】大理大学第一附属医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R47
【相关文献】
1.某院抗菌药物使用情况统计分析及整改措施
2.根据某院初步对病案首页填写进行整改的情况以分析其对HQMS数据质量的影响
3.抗菌药物临床应用专项整治后某
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前列地尔五年内药品临床使用情况总结我公司产品曼新妥——前列地尔注射液从2009年上市以来，药品不良反应监测工作在国家和各省市食品药品监督管理局的监督下，在全国医疗机构的实践检验下，在公司药品不良反应监测部门的严格把关下，一直按照SFDA颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定循环、有序的进行着。

现针对前列地尔及我公司产品曼新妥在全国范围五年内的使用情况总结如下。

一、前列地尔在全国范围使用情况临床使用中前列地尔引起的不良反应以轻度为主，类型及临床表现有以下几种。

（1）注射部位：发红、血管疼、血管炎。

（2）循环系统：心动过速、心慌、胸闷、面部潮红。

（3）消化系统：恶心、食欲不振。

（4）神经系统：头晕、疲劳感。

从文献报道和临床反馈可以看出，在前列地尔引起的不良反应中，以静脉炎的不良反应居多，循环系统、消化系统方面不良反应较少，神经系统方面不良反应发生率很低，引起主要原因是对脑部血管的扩张作用产生的神经系统不良反应，为一过性不良反应，一般减慢滴速处理，个别患者依个体差异不同而不能耐受时停药即可恢复。

二、我公司产品曼新妥在全国范围使用情况从我公司该产品上市以来不良反应记录和各地区医疗机构反馈中可以看出，临床使用中发生的不良反应类型及临床表现有以下三种。

（1）注射部位：发红、血管疼、血管炎。

其原因主要是因为前列地尔注射液应避光、0℃—5℃保存，避免冻结，另外，本制剂与输液混合后宜在2h内使用，否则制剂中的脂微球会破裂，脂微球里包裹的前列地尔会释放出来，前列地尔刺激血管，会产生5-羟色胺和缓激肽，从而产生致炎、致痛作用。

正确保存使用脂微球剂型的前列地尔，静脉应用时就只有极少量的PGE1渗漏至脂微球载体外，局部刺激血管，引起轻微的一过性外周静脉炎，临床上无需做处理。

由于某些患者的个体差异或保存使用不恰当时产生此类不良反应时，一般采用局部热水袋热敷或50%硫酸镁湿敷；经常更换输液静脉，避免在同一静脉重复穿刺，最好输液位置选择在中心静脉通路。

前列地尔注射液的不良反应分析摘要】目的：探讨前列地尔注射液的不良反应发生情况。

方法：采用回顾性研究方法，2015年7月-2016年4月选择我院使用前列地尔注射液治疗的患者1800例作为研究对象，对前列地尔注射液的不良反应情况进行记录与统计，对患者的一般资料、原患疾病、不良反应表现、处理和结果等方面进行统计分析。

结果：经过调查，在1800例患者中，出现不良反应150例，发生率为8.3%；其中皮肤反应37例，循环系统反应77例，神经系统反应18例，其他反应18例；有56例在使用后第1d发生，84例在使用后第2d发生；119例未加处理患者仍可耐受。

结论：前列地尔注射液的不良反应比较常见，多造成循环系统反应、皮肤反应、神经系统反应等，需要临床上合理使用。

【关键词】前列地尔注射液；不良反应；神经系统反应【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）29-0028-02Analysis of Adverse Reactions of Alprostadil InjectionWang Ting,Liu Juntian(Corresponding author).Department of Pharmacology, Xi'an Jiao Tong University School of Basic Medical Sciences 710061【Abstract】Objective To analyze adverse reactions of alprostadil injection. Methods A total of 1800 patients using alprostadil injection from July 2015 to April 2016 were selected. The adverse reactions were recorded, and the general information, disease history, manifestations, disposal and result of adverse reactions were retrospectively analyzed. Results 150 patients manifested the different adverse reactions in 1800 patients (8.3%), 37 patients with skin reactions, 77 patients with circulation system, 18 cases with nervous system, 18 cases with other reactions. After injection of alprostadil, the adverse reactions of 56 cases appeared in the first day, 84 cases appeared in the second day, 119 patients tolerated the adverse reactionswithout treatment. Conclusion The adverse reactions of alprostadil injection were common in clinical practice, such as skin reaction, circulation system, nervous system reaction, it need a reasonable clinical use.【Key words】Alprostadil injection; Adverse reaction; Nervous system reaction前列地尔(Alprostadil)是一种具有广泛生物学效应的药物，主要成分为前列腺素E1，可抑制血小板释放血栓素A2，防止血小板凝集和血栓形成，具有抑制血小板聚集、扩张血管、刺激肠道、抑制胃肠道分泌等作用；也能升高血小板内环化腺苷酸水平，具有改善血流动力学的作用[1]。

前列地尔注射液的不良反应／不良事件评价目的分析前列地尔注射液的不良反应/不良事件的发生原因，探讨有效的防范措施。

方法选取我院使用前列地尔注射液治疗的150例患者，临床观察前列地尔用药后不良反应/不良事件的发生情况。

结果不良反应/不良事件发生率为21.3%，不同性别患者的不良反应/不良事件发生率对比差异不大，P>0.05。

高龄患者的不良反应/不良事件的发生率较高。

使用前列地尔注射液使用剂量>10μg 患者的不良反应/不良事件发生率明显更高，对比差异显著，P＜0.05。

结论患者的年龄、药剂量以及输液速度是影响前列地尔注射液的不良反应/不良事件发生的主要因素，需要在用药过程中重点予以监测，提升药物使用的合理性，以有效降低用药风险，为患者的健康安全给予有力的保障。

标签：前列地尔注射液；不良反应；安全性前列地尔注射液是治疗神经系统疾病、心血管系统疾病和糖尿病并发症的有效药物，其主要成分为前列腺素E1[1]。

前列地尔生理药理作用包括具有扩张血管、抑制血小板聚集以及抑制胃肠道分泌等，对改善相关疾病患者的临床症状具有显著的效果，目前在临床上得到广泛的应用。

但与此同时，前列地尔注射液容易引起不良反应或不良事件的发生，相关报道较多，其用药安全性有待于进步和提升。

本研究做了相关探讨，现报告如下。

1 资料与方法1.1一般资料选取我院2014年7月～2015年9月使用前列地尔注射液治疗的150例患者作为研究对象，其中男77例，女73例，年龄28～75岁，平均年龄（53.4±5.7）岁。

其中神经系统疾病57例，循环系统疾病46例、糖尿病并发症28例以及周围神经病变19例。

1.2方法回顾性分析以上患者的临床资料，参考药品不良反应监测系统，针对患者的性别、年龄、用药情况、不良反应发生情况等问题进行调查结果，并予以统计分析和综合评价，从中了解前列地尔注射液不良反应/不良事件的发生原因，制定针对性的处理办法，提高前列地尔注射液的用药安全性[2]。

前列地尔注射液临床不合理使用现象分析与探讨摘要：目的：分析探讨前列地尔注射液临床使用中的不合理现象，以促进该药在临床的合理应用。

方法：查阅近来国内外相关文献报道并进行分析。

结果：发现前列地尔注射液的不良反应与在临床不合理使用有关。

结论：前列地尔注射液不规范使用的情况须引起重视，临床上应该注意前列地尔的正确保存和使用，以最大程度降低不良反应发生风险及提高疗效。

关键词：前列地尔；不良反应；不合理使用；探讨A Unreasonable Analysis Of Alprostadil Injection in clinical useZhao Jun-fang1，Hou Bao-lin21Pharmaceutical Department，Xinjiang Kelamayi Central Hospital，Kelamayi834000，China2Medical Department，Xinjiang Kelamayi People's Hospital，Kelamayi834000，ChinaAbstract：Objective：To promote the reasonable application of the drug in clinical by analyzing unreasonable in clinical use caused by alprostadil.Methods：View relevant literature reports and analysis in recent years.Reslts：The adverse reactions are associated with unreasonable in clinical use caused by alprostadil.Conclusion：To reduce the risk of adverse drug reactions and improve the curative effect，more attention should be paid to the properly use and store of alprostadil injections.Key wrds：alprostadil；adverse reaction；unreasonably using；analysis前列地尔注射液是以脂微球为药物载体的静脉注射用制剂，即将前列腺素El （PGE1）封入直径0.2um的脂微球中，由于脂微球屏障保护作用，抑制其在肺内灭活，减少药物对血管的刺激，使药物存留体内时间延长，具有易于分布到受损血管部位的靶向特性。

80中国处方药 第16卷 第10期·疗效评价·心脏微血管型心绞痛是指存在心绞痛样不适或者劳力性心绞痛症状，经过活动平板运动试验之后存在ST段压低等心肌缺血现象。

据有关资料显示[1]，冠状动脉储备能力降低以及冠状动脉微循环舒缩功能受到阻碍等是导致心脏微血管型心绞痛的主要原因，所以又被称为“微血管型心绞痛”。

本次研究主要针对前列地尔注射剂治疗心脏微血管型心绞痛的效果进行分析。

1资料与方法1.1 一般资料将我院2016年9月～2017年11月接收的64例心脏微血管型心绞痛患者纳入到本次研究中，根据治疗方法将其平均分为两组，各32例，在对照组中，男15例，女17例，平均年龄为（59.71±4.68）岁；在研究组中，男14例，女18例，平均年龄为（60.02±4.26）岁，通过比较两组患者基础资料可知，差异无统计学意义（P＞0.05）。

入组标准：①经过心电图等各种检查被确诊为心脏微血管型心绞痛；②所有入选患者均认可并签署知情同意书；排除标准：①重大精神疾病患者；②存在过敏史以及禁忌史患者；③临床资料不完善患者；④经过检查之后，存在冠脉痉挛、心瓣膜病、自身免疫性疾病以及心肌病患者。

1.2 方法对照组患者接受常规药物治疗，包括β受体阻滞剂、硝酸酯类、抗血小板聚集药以及钙离子拮抗剂等抗缺血药，例如：阿司匹林、美托洛尔、辛伐他汀等。

研究组患者则在对照组的基础上添加前列地尔注射剂（批准文号：国药准字H20084565；生产厂家：哈药集团生物工程有限公司），1次/日，将5～10 μg的前列地尔注射剂与200 mL的5%葡萄糖溶液混合静脉注射，两组患者均接受为期3周的治疗。

1.3 观察指标对两组患者治疗效果以及治疗前后临床症状改善状况进行分析，并记录详细数据。

疗效判定：①治疗结束后，患者心绞痛、胸闷及胸痛等临床症状全部消失或者显著消失为显效；②治疗结束后，患者临床症状基本改善为有效；③治疗结束后，患者临床症状未发生改变或者病情加重为无效。