铁盐检查法

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精品 检 验 操 作 程 序 文件编号：TP-0807

页号：1/3

铁盐检查标准操作程序 版本号：

生效日期：

文件内容：

1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………2

2、引用标准……………………………………………………………………………………2

3、简介…………………………………………………………………………………………2

4、仪器与用具…………………………………………………………………………………2

5、试药与试液…………………………………………………………………………………2

6、操作程序……………………………………………………………………………………2

7、注意事项………………………………………………………………………………3

8、记录…………………………………………………………………………………………3

9、结果判定……………………………………………………………………………………3

10、附录………………………………………………………………………………………3

11、更改信息…………………………………………………………………………………3

颁发部门：

质量管理部。可编辑

精品

分发清单：

QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。

编写人 审核人 审核人 审核人 批准人

部门 质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总

姓名

签名

日期

1 主题内容和适用范围

本程序规定了铁盐的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。

本程序适用于药品中微量铁盐的限量检查。

2 引用标准

中国药典2010年版一部附录Ⅸ D和二部附录Ⅷ G“铁盐检查法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P211“铁盐检查法”。

3 简介

药品中铁盐的限度检查，中国药典2010年版二部附录Ⅷ G采用硫氰酸盐法。该法系利用硫氰酸盐在酸性溶液中与供试品中的三价铁盐生成红色的可溶性硫氰酸铁的配位化合物，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。

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药品铁盐检查法

一 目 的：制定铁盐检查法，规范铁盐检查法测定的操作。

二 适用范围：适用于铁盐检查法的测定。

三 责 任 者：品控部。

四 正 文

1 简述

1.1 药品中铁盐的限度检查，中国兽药典2005年版一部附录（66页）采用硫氰酸盐法。该法系利用硫氰酸盐在酸性溶液中与供试溶液中的三价铁盐生成红色的可溶性硫氰酸铁的配位化合物，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。

1.2 本法适用于药品中微量铁盐的限量检查。

2 仪器与用具

纳氏比色管50ml，应选玻璃质量较好，配对、无色（尤其管底），管的直径大小相等，管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。

3 试药与试液

标准铁溶液的制备称取硫酸铁铵[FeNH4（SO4）2·12H2O]0.863g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加硫酸2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮量液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Fe）。

4 操作方法

4.1 供试溶液的制备 除另有规定外，取规定量的供试品，置50ml纳氏比色管中，加水溶解使成25ml。

4.2 对照溶液的制备 取规定量的标准铁溶液（10μg/ml），置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml。

4.3 向上述两管内各加稀盐酸4.0ml，过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml，加30%硫氰酸铵溶液3.0ml，再加水至50ml，摇匀；以白色背景，观察比较所产生的颜色。

4.4 如供试管与对照管色调不一致，可分别移置分液漏斗中，各加正丁醇20ml振摇提取，俟分层后，将正丁醇层移置50ml纳氏比色管中，再用正丁醇稀释至25ml，比较即得。

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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 铁盐检查标准操作规程

1 目的与适用范围

本规程规定了铁盐检查的检测方法和操作要求。

适用于公司检品铁盐检查。

2 职责

质量保证部负责本规程的实施。

3 内容

3.1引用标准：《中华人民共和国药典》（2010年版二部）。

3.2 试剂：

盐酸（AR）、硫氰酸铵(AR)、硫酸铁铵(AR)、硫酸(AR)

3.3 仪器和用具：

50ml纳氏比色管

3.4 原理：

三价铁在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁铬离子，与一定量标准铁溶液在同样操作条件下生成的硫氰酸铁溶液所显的颜色比较，检查供试品中铁盐的限量。

反应式： 363)(6SCNFeSCNFeH

3.5 操作步骤：

3.5.1 标准铁溶液的制备 称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)2·12H2O]0.863g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加硫酸2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮

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铁盐检查标准操作规程

1. 目的：

建立铁盐检查标准操作规程。

2. 依据：

《中华人民共和国药典》2000年版二部。

3. 范围：

本标准适用于药品中铁盐的检查。

4. 职责：

QC检验员对本标准的实施负责。

5. 程序：

5.1. 简述：

5.1.1. 药品中铁盐的限度检查，中国药典2000年版采用硫氰酸盐法。该法系利用硫氰酸盐在酸性溶液中与三价铁盐生成红色的可溶性硫氰酸铁的配位化合物，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。

5.1.2. 本法适用于药品中微量铁盐的限量检查。

5.2. 仪器与用具：

纳氏比色管 50ml，应选玻璃质量较好，配对、无色（尤其管底），管的直经大小

相等，管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。

5.3. 试药与试液：

标准铁溶液的制备 称取硫酸铁铵[FeNH4（SO4）2·12H2O]0.863g，置1000ml量

瓶中，加水溶解后，加硫酸2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10µg的Fe）。

5.4. 操作方法：

5.4.1. 供试液的配制 除另有规定外，取规定量的供试品，置50ml纳氏比色管中，加水溶解使成25ml。

5.4.2. 对照液的制备 取规定量的标准铁溶液（10µg/ml），置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml。 中国3000万经理人首选培训网站

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 5.4.3. 向上述两管内各加稀盐酸4ml，过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水至50ml，摇匀；以白色为背景，观察比较所产生的颜色。