吹瓶和灌装

亚哥市议会决定对年收入不到50万美元的小型企业有12个月的豁免期。

目前圣地亚哥的多座城市已经批准了对于聚苯乙烯塑料制品的禁令。

如果最终圣地亚哥市议会通过了这项禁令的话，圣地亚哥将成为加州禁止聚苯乙烯塑料制品使用的最大城市。

爱普生推出速度更快的数码印刷机爱普生推出了SurePress系列的最新款数码印刷机——采用UV LED固化技术的L-6534。

这种印刷机是L-6034VW的升级版，其卷筒印刷速度从原来的15m/min提高到了50m/min。

目前这两款印刷机都有售，而L-6034也可以进行升级从而获得新的性能。

L-6534拥有L-6034所具有的一切优势，它采用UV LED进行过程干燥和最终干燥，同时该机还配备了水银UV灯单元，在需要时可做转换。

这种印刷机使用的是爱普生自己的PrecisionCore打印头技术和墨水，拥有CMYK+W五色和一个连线的数码上光单元。

这种印刷机使用的是中心辊筒进纸系统，可以使热扩散降至最低，让材料的热收缩更小。

该机最大打印幅面为13.39英寸，分辨率600×600dpi。

爱普生还宣布，其旗下所有的SurePress印刷机系列都可以全面兼容Wasatch RIP自动化工作流程。

这个工作流程提供了一个可以定制的HTML界面，让客户可以通过移动通讯设备远程下单印刷，并可以随时获得状态报告。

该系统为使用不同印刷机的用户而设计，负载平衡器功能会自动识别并将印刷作业发送到第一个可用的印刷机。

爱普生还展示了水性喷墨的L-4533AW印刷机，这是获得高度成功的L-4033的继任者，设备上配备了测试版的连线分光光度计和机器人自动清洗喷墨头系统。

目前，分光光度计的校准需要离线完成。

这个新的系统有望实现完全的闭环颜色管理。

Duopack创新专利双重软包装现在可以用Duopack的创新专利双重软包装来调味，它为消费者提供三种方式来装点他们的热狗、汉堡和炸薯条。

Duopack基于广泛分销的立式软包装袋Doypack，具有一个特殊的特点——袋中间的隔断将产品分为两个独立的部分。

食品安全国家标准饮料生产卫生规范1范围本标准规定了饮料生产过程中原料采购㊁加工㊁包装㊁贮存和运输等环节的场所㊁设施㊁人员的基本要求和管理准则㊂本标准适用于除包装饮用水外的饮料生产,不适用于现制现售的饮料㊂2术语和定义G B14881 2013中的术语和定义适用于本标准㊂3选址及厂区环境应符合G B14881 2013中第3章的相关规定㊂4厂房和车间4.1应符合G B14881 2013中第4章的相关规定㊂4.2厂房和车间的设计通常划分为一般作业区㊁准清洁作业区㊁清洁作业区㊂各区之间应有效隔离,防止交叉污染㊂一般作业区通常包括原料处理区㊁仓库㊁外包装区等;准清洁作业区通常包括杀菌区㊁配料区㊁包装容器清洗消毒区等;清洁作业区通常包括液体饮料的灌装防护区或固体饮料的内包装区等㊂具体划分时根据产品特点㊁生产工艺及生产过程对清洁程度的要求设定㊂4.3液体饮料企业一般应设置水处理区㊁配料区㊁灌装防护区㊁包装区㊁原辅材料及包装材料仓库㊁成品仓库㊁检测实验室等,生产食品工业用浓缩液(汁㊁浆)的企业还应设置原料清洗区(与后续工序有效隔离)㊂固体饮料企业一般应设置配料区㊁干燥脱水区/混合区㊁包装区㊁原辅材料及包装材料仓库㊁成品仓库㊁检测实验室等㊂如使用周转的容器生产,还应单独设立周转容器检查㊁预洗间㊂4.4清洁作业区应根据不同种类的饮料特点和工艺要求分别制定不同的空气洁净度要求㊂4.5出入清洁作业区的原料㊁包装容器或材料㊁废弃物㊁设备等,应有防止交叉污染的措施,如设置专用物流通道等㊂4.6作业中有排水或废水流经的地面,以及作业环境经常潮湿或以水洗方式清洁等区域的地面应耐酸耐碱㊂5设施与设备5.1一般要求应符合G B14881 2013中第5章的相关规定㊂5.2设施5.2.1供水设施5.2.1.1必要时应配备储水设备(如储水槽㊁储水塔㊁储水池等),储水设备应符合国家相关标准或规定,以无毒㊁无异味㊁不导致水质污染的材料构筑,有防污染设施,并定期清洗消毒㊂5.2.1.2供水设施出入口应增设安全卫生设施,防止异物进入㊂5.2.2排水设施5.2.2.1排水系统内及其下方不应有食品加工用水的供水管路㊂5.2.2.2排水口应设置在易于清洁的区域,并配有相应大小的滤网等装置,防止产生异味及固体废弃物堵塞排水管道㊂5.2.2.3所有废水排放管道(包括下水道)必须能适应废水排放高峰的需要,建造方式应避免污染食品加工用水㊂5.2.3清洁消毒设施5.2.3.1应根据工艺需要配备包装容器清洁消毒设施,如使用周转容器生产,应配备周转容器的清洗消毒设施㊂5.2.3.2与产品接触的设备及管道的清洗消毒应配备清洗系统,鼓励使用原位清洗系统(C I P),并定期对清洗系统的清洗效果进行评估㊂5.2.4个人卫生设施5.2.4.1生产场所或生产车间入口处应设置更衣室,洗手㊁干手和消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)设施或工作鞋靴消毒设施,必要时应设置风淋设施㊂5.2.4.2出入清洁作业区的人员应有防止交叉污染的措施,如要求更换工作服㊁工作鞋靴或鞋套㊂若采用吹瓶㊁灌装㊁封盖(封口)一体设备的灌装防护区入口可依据实际需求调整㊂5.2.4.3液体饮料清洁作业区内的灌装防护区如对空气洁净度有更高要求时,入口应设置二次更衣室,洗手和(或)消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)设施或工作鞋靴消毒设施,必要时应设置风淋设施㊂符合下列条件之一的可不设置上述设施:a)使用自带洁净室及洁净环境自动恢复功能的灌装设备;b)使用灌装和封盖(封口)都在无菌密闭环境下进行的灌装设备;c)非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液(汁㊁浆)㊁食品工业用饮料浓浆等]的灌装防护区入口㊂5.2.4.4固体饮料的配料区㊁干燥脱水区/混合区㊁内包装区入口处应设置洗手和(或)消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)设施或工作鞋靴消毒设施㊂5.2.4.5如设置风淋设施,应定期对其进行清洁和维护㊂5.2.5仓储设施5.2.5.1应具有与所生产产品的数量㊁贮存要求㊁周转容器周转期及产品检验周期相适应的仓储设施,仓储设施包括自有仓库或外租仓库㊂5.2.5.2同一仓库贮存性质不同的物品时,应适当分离或分隔(如分类㊁分架㊁分区存放等),并有明显的标识㊂5.2.5.3必要时应具有冷藏(冻)库,冷藏(冻)库应配备可正确显示库内温㊁湿度的设施㊂5.3设备5.3.1生产设备应配备与生产能力和实际工艺相适应的设备,液体饮料生产一般包括:水处理设备㊁配料设施㊁过滤设备(需过滤的产品)㊁杀菌设备(需杀菌的产品)㊁自动灌装封盖(封口)设备㊁生产日期标注设备㊁工器具的清洗消毒设施等,固体饮料生产一般包括:混合配料设备㊁焙烤设备(有焙烤工艺的)㊁干燥脱水设备(有湿法生产工艺的)㊁包装设备㊁生产日期标注设备等㊂5.3.2设备要求5.3.2.1灌装㊁封盖(封口)设备鼓励采用全自动设备,避免交叉污染和人员直接接触待包装食品㊂5.3.2.2生产设备应有明显的运行状态标识,并定期维护㊁保养和验证㊂设备安装㊁维修㊁保养的操作不应影响产品的质量㊂设备应进行验证或确认,确保各项性能满足工艺要求㊂无法正常使用的设备应有明显标识㊂5.3.2.3每次生产前应检查设备是否处于正常状态,防止影响产品安全的情形发生;出现故障应及时排除并记录故障发生时间㊁原因及可能受影响的产品批次㊂5.3.2.4设备备件应贮存在专门的区域,以便设备维修时能及时获得,并应保持备件贮存区域清洁干燥㊂6卫生管理6.1应符合G B14881 2013中第6章的相关规定㊂6.2清洁作业区的空调机和净化空气口应定期维护㊂7食品原料㊁食品添加剂和食品相关产品7.1一般要求7.1.1应符合G B14881 2013中第7章的相关规定㊂7.1.2企业应建立原料㊁食品添加剂和食品相关产品供应商管理制度,规定供应商的选择㊁审核㊁评估程序,并在与其签订的合同中明确双方应承担的安全责任㊂7.1.3应对供应商采用的工艺流程和安全措施进行评估,必要时应进行定期现场评审或对流程进行监控㊂7.1.4启封后的原料未用尽时必须密封,存放于适当场所,防止污染,在确保产品质量的前提下,在保质期内尽快使用㊂固体原料在进入投料间时,应先除去外包装或采用有效措施防止交叉污染㊂7.1.5应保存食品原料㊁食品添加剂和食品相关产品采购㊁验收㊁贮存和运输的相关记录,保存期限不得少于产品保质期满后6个月;没有明确保质期的,保存期限不得少于2年㊂7.1.6需要清洗的原料,清洗原水应符合G B5749中的相关规定㊂再利用的清洗用水应符合工艺和卫生要求,避免交叉污染㊂7.1.7具有吸附性的原料应避免与有强烈气味的原料或其他物品共同运输㊁贮存㊂7.2食品添加剂包装用气体应符合相关标准或规定,并且在特定贮存和使用条件下不影响食品的安全和产品特性㊂7.3食品相关产品7.3.1非连线生产(外购)的包装容器㊁材料在运输和贮存过程中应使用清洁卫生㊁防水的材料包装,运输车厢和贮存库必须保持清洁,不得与有毒有害物品混合运输贮存,应有防尘㊁防污染措施㊂7.3.2包装容器㊁材料应符合相关标准或规定,并且在特定贮存和使用条件下不影响食品的安全和产品特性㊂食品接触的包装容器㊁材料用添加剂应符合G B9685及相关法规要求㊂7.4菌种使用菌种的产品,菌种必须符合国家有关标准或规定,菌种在投产使用前必须严格检验其特性,确保其活性,防止其他杂菌污染㊂发酵用菌种应根据菌种的特性在适宜温度下贮存,以保持菌种的活力㊂8生产过程的食品安全控制8.1一般要求应符合G B14881 2013中第8章的相关规定㊂8.2产品污染风险控制8.2.1应定期检测食品加工用水水质㊂饮料用水需脱氯时,应定期检验,确保游离余氯去除充分㊂8.2.2有水处理工艺的,应规定水处理过滤装置的清洗更换要求,制定处理后水的控制指标并监测记录㊂8.2.3有调配工艺的,需复核确认,防止投料种类和数量有误㊂8.2.4调配使用的食品工业用浓缩液(汁㊁浆)㊁原汁㊁糖液㊁水及其他配料和食品添加剂,使用前应确认其感官性状无异常㊂8.2.5溶解后的糖浆应过滤去除杂质,调好的糖浆应尽快使用㊂8.2.6半成品的贮存应严格控制温度和时间,配制好的半成品应尽快使用㊂因故延缓生产时,应对已调配好的半成品及时作有效处理,防止污染或腐败变质,恢复生产时应对其进行检验,不符合标准的应予以废弃㊂8.2.7杀菌工序应有相应的杀菌参数(如温度㊁时间㊁压力等)的记录或图表,并定时检查是否达到规定要求㊂8.2.8生产时应确保产品封口的密闭性㊂8.3生物污染的控制8.3.1清洁和消毒8.3.1.1清洁消毒方法应安全㊁卫生㊁有效㊂8.3.1.2清洁作业区生产前应启动空气净化系统,对车间内空气进行净化㊂8.3.1.3应保证清洁人员的数量并根据需要明确每个人的责任,所有的清洁人员均应接受良好的培训,认识污染的危害性和防止污染的重要性,确保生产车间达到卫生要求㊂8.3.1.4用于不同清洁区内的清洁工具应有明确标识,不得混用㊂8.3.1.5包装容器㊁材料在使用前应清洁或消毒,如果采用吹瓶㊁灌装㊁封盖(封口)一体设备,且设备自带空瓶或瓶胚除尘和瓶盖消毒功能,可不再进行空瓶和瓶盖清洗消毒㊂8.3.2食品加工过程的微生物监控饮料加工过程的微生物监控应包括:微生物监控指标㊁取样点㊁监控频率㊁取样和检测方法㊁评判原则以及不符合情况的处理等,具体可参照附录A的要求,并结合生产工艺及产品特点制定监控内容㊂8.4化学污染的控制8.4.1使用的洗涤剂㊁消毒剂应符合国家相关标准和规定㊂8.4.2生产车间不应在生产过程中使用各类杀虫剂㊂8.4.3杀虫剂㊁清洁剂㊁消毒剂等化学品应在其外包装有明显警示标识,并存放于专用仓库内,设专人保管㊂8.4.4杀虫剂㊁清洁剂㊁消毒剂等化学品的采购及使用应有详细记录,包括使用人㊁使用目的㊁使用区域㊁使用量㊁使用及购买时间㊁配制浓度等㊂8.5物理污染的控制应符合G B14881 2013中8.4的规定㊂9检验9.1应符合G B14881 2013中第9章的相关规定㊂9.2灌装封盖(封口)后应对产品的外观㊁灌装量㊁容器状况㊁封盖(封口)严密性和可见物等进行检验㊂9.3生产企业应根据生产能力配备相应数量的空瓶㊁空桶㊁成品在线检验人员㊂检验人员上岗前须经训练,不应有色盲,视力应能满足工作需要㊂根据生产线速度设定检验人员的工作时间,应定期休息或调整工作岗位㊂鼓励企业采用在线检验设备代替人工检验,如空瓶或成品的检验设备等㊂10产品的贮存和运输10.1应符合G B14881 2013中第10章的相关规定㊂10.2仓库中的产品在贮存期间应定期检查,保证其安全和质量,必要时应有温度记录和(或)湿度记录,如有异常应及时处理㊂需冷藏(冻)贮存和运输的产品应按标签标示的温度进行冷藏(冻)贮存和运输㊂10.3产品的贮存和运输应有相应的记录,产品出库应遵循先进先出的原则,出入库应有详细记录㊂11产品召回管理应符合G B14881 2013中第11章的相关规定㊂12培训应符合G B14881 2013中第12章的相关规定㊂13管理制度和人员应符合G B14881 2013中第13章的相关规定㊂14记录和文件管理应符合G B14881 2013中第14章的相关规定㊂附录A饮料加工过程的微生物监控程序指南A.1饮料加工过程中微生物的监控可参照表A.1执行㊂A.2样品的采样及处理㊁检验方法结合生产实际情况确定㊂A.3微生物监控指标不符合情况的处理要求:各监控点的监控结果应当符合监控指标的限值并保持稳定,当出现轻微不符合时,可通过增加取样频次等措施加强监控;当出现严重不符合时,应当立即纠正,同时查找问题原因,以确定是否需要对微生物控制程序采取相应的纠正措施㊂表A.1饮料生产过程中微生物监控要求监控项目建议取样点a建议监控微生物b建议监控频率c建议监控指标限值d环境的微生物监控食品接触表面灌装设备的灌装头(静态)菌落总数㊁大肠菌群每周㊁每两周或每月结合生产实际情况确定监控指标限值与食品或食品接触表面邻近的接触表面加工区域内的环境空气清洁作业区[固体饮料㊁食品工业用浓缩液(汁㊁浆)㊁饮料浓浆除外]沉降菌(静态)e每周㊁每两周或每月ɤ10个/(ϕ90mm㊃0.5h)过程产品的微生物监控清洗㊁消毒后包装容器㊁材料(瓶㊁桶㊁盖)[吹瓶㊁灌装㊁封盖(封口)一体设备且自带空瓶或瓶胚除尘和瓶盖消毒功能㊁后杀菌工艺㊁无菌袋包装除外]菌落总数㊁大肠菌群每周㊁每两周或每月结合生产实际情况确定监控指标限值a可根据食品特性以及加工过程实际情况选择取样点㊂b可根据需要选择一个或多个指示菌实施监控㊂c可根据具体取样点的风险确定监控频率㊂d可根据产品品种特性及生产实际情况确定监控指标限值㊂e沉降菌按G B/T18204.3中自然沉降法测定㊂食品安全国家标准食品生产通用卫生规范1范围本标准规定了食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。

20. 吹-灌-封技术【法规要求】欧盟G MP 中对吹灌封技术的表述：吹气/灌装/密封系统（简称吹/灌/封）是一套专用的机械设备，连续操作，从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封，整个过程由一台全自动机器完成。

用于无菌生产的吹/灌/ 封设备本身装有A级风淋装置，在操作人员按A/B 级区要求着装的条件下，该设备可安装在洁净度至少为C级的环境中。

在静态条件下，此环境微粒和微生物均应达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应达到标准。

用于生产最终灭菌产品的吹/灌/封设备至少应安装在D 级环境中。

因此项技术的特殊性，应特别注意以下几个方面：设备的设计及设备的验证、在线清洗和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

FDA 无菌制剂生产质量规范附录2中对吹灌封技术的表述：吹灌封三合一（BFS）技术是由机器自动以单一的工序完成容器的整个吹塑、产品的灌装和封口的连续过程。

BFS 装置所在环境的空气等级应该达到100，000 等级（ISO8）或更高标准，这取决于BFS 机器的设计和房间的环境。

在无菌产品或无菌原料暴露的过程中（例如：形成塑坯、塑坯成型或灌装），应使用高效来过滤空气或由膜过滤的无菌空气。

在关键区域的空气质量应该达到100 级的微生物标准（ISO 5），一个设计良好的B FS 系统通常应达到100 等级（ISO 5）的微粒子水平。

人员经过培训后，穿上相应的洁净服才能进入B FS 装置的相应区域。

【背景介绍】吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）设备是一台可连续操作，将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器。

该技术为先进的无菌处理技术之一，图20-1 是此技术的简单过程示意图：图20-1 吹灌封技术过程示意图吹-灌-封（Blow-Fill-Seal，BFS）设备可全自动运行，缩短了停机时间。

整台设备的运行设计理念是尽可能少地使用操作人员，从而减少管理成本，提高设备运行的稳定性。

吹瓶过程注意事项吹塑过程是一个双向拉伸的过程，在此过程中，PET链呈双向延伸、取向和排列，通过对分子链的有规律的排序，从而增加了瓶壁的机械性能，提高了拉伸、抗张、抗冲强度，并有很好的气密性。

虽然拉伸有助于提高强度，但也不能过分拉伸，要控制好拉伸吹胀比：径向不要超过3.5～4.2，轴向不要超过2.8～3.1。

瓶坯的壁厚不要超过4.5mm。

吹瓶是在玻璃化温度和结晶温度之间进行的，一般控制在85～115度之间。

在此温度范围内PET表现为高弹态，快速吹塑成型、冷却定形后成为透明的瓶子。

一、整个瓶子成型过程1、拉伸（导向作用）2、一次吹（瓶子初步成型）3、二次吹（瓶子定型）4、排气（排空瓶腔内气体）5、三次吹（又称冷却吹塑，仅用于热灌装）几个动作的时间很短，但一定要配合好，特别是前两步决定了料的总体分布，瓶子质量的好坏。

因此要调节好：拉伸起始时机、拉伸速度（由导轨决定）、预吹起始和结束时机，预吹气压力，预吹气流量等，如有可能，最好能控制瓶坯总体的温度分布，瓶坯内外壁的温度梯度。

二、把所使用瓶胚温度的误差控制在平均± 5℃温度的差异会由于瓶胚壁厚的增加而被放大。

如果所使用瓶胚的温度不同，则壁越厚的瓶胚，越会产生更大的工艺风险。

根据瓶胚壁厚的不同，大多数吹瓶机加热炉在设计时，是基于瓶胚的温度为20-25 ℃进行的。

在快速吹塑、冷却过程中，瓶壁内有诱导应力产生。

对充气饮料瓶来说，它可抗内压，有好处，但对热灌装瓶来说就要保证在玻璃化温度以上让它充分释放。

三、瓶胚颜色的稳定性与再加热效率1、在生产时，要尽可能采用颜色一致的瓶胚。

2、瓶胚颜色的差异，会影响在吹瓶加热过程中的瓶胚再加热的效率。

3、如果瓶胚的颜色存在差异，将会影响瓶子的质量和设备的可重复性。

4、试着与瓶胚供应商联系，尽量保证瓶胚颜色的一致。

四、瓶胚原料的稳定性和一致性1、与控制颜色一样，在吹瓶时要尽可能地使用原料一样的瓶胚，不要同时使用几种原料的瓶胚2、不同的原料吸收热量的速度不同，有些快，有些慢3、如果同时吹几种原料的瓶胚，那么瓶子的质量就无法保证，特别是瓶子的底部。

灌装，饮料加工的最后一道关口无菌冷灌装是饮料灌装的主要趋势二次污染是保障食品安全必须应注意避免的问题，据研究,35%的二次污染是由管道、罐、阀门和输送泵导致的，65%的二次污染是由于物料杀菌后再包装过程中产生的。

所以必须重视饮料灌装环节，提高灌装技术，把好饮料加工的最后一道关口。

我国的饮料灌装技术和设备都是在引进设备和技术的基础上发展起来的，经过20多年的发展，目前与国外的相应技术、设备的差距越来越小。

对于汽水、碳酸饮料来说，采用高压灌装，灌装方式从早期的“二次灌装”发展到了目前的“一次灌装”。

一次灌装使生产的碳酸饮料质量稳定、含气充足；完善了卫生设施、降低了污染。

对于非碳酸软饮料（不含瓶装水，以下同）来说，采用常压灌装。

随着果汁、茶饮料等非碳酸软饮料的发展，各种常压灌装技术也得到了日新月异的发展，自最早的传统冷灌装之后，热灌装、无菌冷灌装、中温灌装相继出现，并在不同时期、不同产品和不同企业中发挥着重要作用。

目前在国内，非碳酸饮料市场仍是热灌装占据主导地位，无菌冷灌装由于前期投入资金太多，少有企业采用，但却是未来发展方向；而中温灌装技术优于热灌装，相对无菌冷灌装，成本较低，因此，将在一段时期内受到广大国内饮料加工企业的青睐。

对于非碳酸饮料来说，最早采用的灌装技术为传统冷灌装，采用先灌装再杀菌的方式，对设备和包装材料要求低，容易产生二次污染。

而热灌装技术（采用先杀菌后灌装的方式，对设备和包装材料要求高）的出现则有效避免了二次污染问题，并且与传统的冷灌装相比，热灌装受热时间短，对饮料风味和营养成分破坏程度较传统的冷灌装轻；升温和降温速度快，没有密封后的二次杀菌，大大降低了本道工序中出现破瓶和跳盖几率。

热灌装技术19世纪80年代就在国外饮料工业得到了广泛应用，日本1987年的热灌装饮料产量已超过冷灌装产品。

尽管如此，由于加热时间较长，热灌装仍然会破坏较多的营养成分。

之后出现的无菌冷灌装技术，是对物料进行UH T瞬时杀菌、快速降温至常温（25℃）后在无菌环境下进行灌装的一种技术。

全自动BFS吹灌封一体机型号:BFS30适用对象：药水精油口服液化妆品类护肤品类售后服务：1年质保包材：PP/PE/PET供电电源：3P/AC380V/50HZ是否跨境出口货源：否1用途与简介：BFS设备是先进的系统，使用三合一（吹瓶-灌装-封口）技术将药液一次性包装于聚丙烯/高密度聚乙端/低密度聚乙烯塑料容器中。

使用BFS设备可通过一台单机在受控环境（经除菌过滤的空气保护）下自动完成：将塑料颗粒通过高温挤出塑坯；通过除菌过滤后的空气将塑坯吹制成容器；灌装经除菌过滤后的产品；灌装后容器的紧密封口；4.纳龙全自动BFS吹灌封一体机设备主要结构及技术说明4.1机架结构钢焊接机架，形成稳固的基础以安装无菌管线、模具转送与合模装置、废料去除装置、挤出机和挤出模头、液压动力系统、气动装置和控制面板。

4.2支脚支脚可使设备底部易于清洗，支脚配有支撑板、调整螺栓、紧固螺母和地脚螺栓。

调整螺栓可迅速调整设备水平。

4.3保护罩板根据GMP规定，设备表面应安装有不锈钢保护罩板，有些保护罩板为透明的防刮痕抗冲击的钢化玻璃板以便清楚地观察设备内部。

所有安全门均安装了双重安全装置（电子和机械），当安全门打开时，所有运动立即停止，液压装置也马上开始泄压。

模具通过液压缸移向和移出灌装工位，P1C控制的电子阀门可确保精确定位。

其提供了平滑无振动的运动，从而确保最终产品成型良好。

4.5带料斗的挤出机塑化聚合物是保障三合一技术稳定、高效生产的关键。

专门设计伺服电机驱动的低速长螺杆挤出机对塑料颗粒进行塑化。

螺杆的长径比为24:1,此挤出机可提供高启动扭矩并具有下列特点：a.在断电停机或隔夜停机后的冷启动非常容易；b.逐步加热可减少材料的热应力；c.比例控制的挤出机加热器可避免温度曲线的离散，因而在操作过程中材料温度可保持恒定；d∙伺服电机驱动使得挤出机转速和塑坯长度得到精确控制，在每个工作循环均做比较并自动控制（实时反馈）。

e.304不锈钢料斗配有料位开关并与送料装置联动。

BFS无菌系统－－吹灌封三合一定义应用于医药行业的吹－灌－封三合一（BFS）技术（Blow／Fill／Seal）是一种无菌包装技术——机器以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑、灌装、封口过程。

这一技术使制瓶、灌装、封口三种操作均在无菌状态下的同一工位完成，塑料瓶内不受操作室内空气的影响。

这一技术的优点还包括：无需洗瓶，节约水和能源；设备占地面积小，节约动力部分投资；使用ＰＰ／ＰＥ材料，塑瓶生产成本低；成品内在质量高，且稳定可靠。

系统组成１、液压系统：主要用于设备运行的驱动，例如主模具机构从挤出位置到灌装位置的传送，主模具和头部成型模具的闭合和打开，尾部拉废料装置的提升和下降等机械运动；２、气动系统（可分为子系统）：ａ、通用空气系统：主要用于进行气缸、阀门的运作；ｂ、洁净空气系统：空气采用了无菌过滤，主要用于塑坯的支撑空气、瓶体成型空气、药液灌装系统的空气（时间压力定量法）；３、真空系统：用于瓶体成型和灌装管路剩余液滴的吸除；４、芯轴升降控制系统：采用了直线式电动机控制，避免了采用液压件出现的液压渗漏危险；５、塑坯壁厚控制系统：３００段的挤出塑坯厚度控制；６、模具机构；７、塑坯挤出系统；８、药液灌装定量系统：采用了药液的无菌过滤；９、在线灭菌ＳＩＰ和在线清洗ＣＩＰ系统；１０、控制系统。

适用范围（１）瓶或袋装静脉注射剂、冲洗剂、消毒剂、呼吸系统产品、镜片护理产品等（容量可为30ml～1000ml）。

（２）用于眼、耳、鼻的滴剂，小容量非经肠道吸收药、口服液、油膏、软膏、吸入药剂和滴剂等（容量可为0.1ml～30ml）。

世界著名的BFS供应商“吹瓶－灌装－封口”三合一无菌系统的供应商在世界范围内最著名的有三家，这三家公司均在国内设立了办事机构或指定了代理商：瑞士罗姆来格股份有限公司上海办事处乐嘉文制药科技有限公司代理美国ＷＥＩＬＥＲ公司产品北京亚龙经济有限责任公司代理意大利ＢＲＥＶＥＴＴＩＡＮＧＥＬＡ公司产品国际上ＢＦＳ的新技术加装一层铝箔包装无论是高浓度还是低浓度的聚乙烯、聚丙烯，如果有气体或水蒸气进入或包围在外部，会引起其ＰＨ值的改变，降低产品质量，且容易被外层纸盒溶化的墨水和胶水污染。

安瓿灌封和吹灌封的原理安瓿灌封和吹灌封是两种常见的药品包装封口工艺，它们的原理和操作方法都有所不同。

下面将分别介绍这两种封口工艺的原理。

安瓿灌封的原理是利用机械力将塑料、玻璃或其他材料制成的安瓿瓶口与其密封盖进行密封，从而保证药品在生产、运输和使用过程中不会受到外界的污染。

具体的操作步骤为：首先将制成的安瓿瓶和密封盖放置在工作台上，然后通过机械装置将密封盖和安瓿瓶对准后进行下压操作，使得密封盖可以完全贴合在安瓿瓶口上。

整个操作过程需要精准的机械控制和操作人员的配合，以确保安瓿瓶和密封盖的贴合达到标准要求。

而吹灌封的原理则是通过热熔封口技术将塑料制成的瓶口与其密封盖完全融合，形成气密的封口，从而保证药品在封闭状态下不受外界空气和微生物的侵入。

具体的操作步骤为：首先将塑料瓶置于吹灌封机的模具中，然后通过加热和压力的作用，使得塑料瓶口和密封盖之间的材料完全融合，形成坚固的封口。

整个操作过程需要严格控制加热温度和压力，以确保封口的质量和稳定性。

总的来说，安瓿灌封是通过机械力将安瓿瓶和密封盖贴合在一起，而吹灌封则是通过热熔封口技术将塑料瓶口和密封盖融合在一起。

两种封口工艺都能够有效地保护药品的质量和安全性，但在具体的选择上需要根据药品的性质和包装要求进行考量。

在实际生产中，选择安瓿灌封或吹灌封的主要考虑因素包括药品的性质、包装材料的选择、生产设备的性能和成本等。

一般来说，对于需要长期保存的药品或对气密性要求较高的药品，吹灌封技术更为适合，因为其封口质量更为稳定和可靠。

而对于一次性使用的药品或密封要求较低的药品，安瓿灌封技术则会更为经济和实用。

此外，随着技术的不断发展，也出现了一些结合了安瓿灌封和吹灌封优点的新型封口工艺，例如热封瓶盖和自粘封口技术，这些新技术在一定程度上弥补了传统技术的不足，提高了包装效率和封口质量。

因此，在选择封口工艺时，也需要考虑到新技术的发展并结合实际情况加以综合考量。

总之，安瓿灌封和吹灌封是常见的药品包装封口工艺，它们分别通过机械力和热熔封口技术将药品包装材料进行封口，以保证药品在生产、运输和使用过程中的安全性和稳定性。