2030药品零售连锁企业有关规定

药品零售企业的法规合规要求随着医疗行业的不断发展，药品零售企业在人们的生活中扮演着越来越重要的角色。

为了确保药品零售企业的正常运营和顾客的权益，相关的法规合规要求也变得日益重要。

本文将介绍药品零售企业需遵守的法规合规要求。

一、药品许可药品零售企业首先需要获得相关的药品许可证。

在中国，药品经营许可证是药品零售企业必备的证件之一，必须依法取得并定期更新。

药品许可证是药品零售企业合法经营的基础，通过合规取得许可证，能够切实保证药品的品质和安全。

二、医药采购药品零售企业在进行医药采购时也需要遵守一系列的法规合规要求。

首先，企业应该与合法的药品生产厂家或经销商进行合作，确保所采购药品的合法来源和质量。

同时，企业需要严格遵守医药采购的法律法规，如招标采购的程序要求等。

三、药品质量管理药品零售企业必须保证销售药品的质量和安全。

为了达到这一要求，企业需要采取一系列措施，如建立完善的质量管理制度，对药品的采购、储存、配送等环节进行严格控制。

企业还需要定期对药品进行质量检测，确保药品的有效性和安全性。

四、药品储存和配送药品零售企业在储存和配送药品时也有严格的法规合规要求。

药品的储存环境必须符合相关的标准，如温湿度要求等。

同时，药品的配送需要遵循一定的程序，如确保药品的正确定向、正确运输等，以保证药品的质量和安全。

五、处方药品销售管理药品零售企业在销售处方药时需要遵守一定的法规合规要求。

企业必须遵循“谁开药谁卖药”的原则，即只能出售医生开具的有效处方药。

企业还需建立系统化的处方药品销售管理制度，对处方药品的销售进行严格控制和记录。

六、药品广告宣传药品广告宣传是药品零售企业必不可少的组成部分，但也需要遵守相关的法规合规要求。

企业在进行药品广告宣传时必须遵循真实、准确、及时、全面的原则，不得夸大药物功效或欺骗消费者。

药品广告还需符合广告法、药品管理法以及其他相关法规的要求。

七、个人信息保护药品零售企业在收集和使用顾客的个人信息时，也需要遵守信息安全的法规合规要求。

药品零售企业设置细则药品零售企业是指经批准从事药品销售的企业，作为药品供应链中的重要环节，药品零售企业对于保障人民群众健康起着至关重要的作用。

为了规范药品零售企业的经营行为，保障人民群众用药安全，需要制定一系列的细则。

以下是对药品零售企业设置的细则的一些建议。

一、资质要求1.药品零售企业应具备药品销售许可证。

该许可证应每年进行审核和更新，确保企业具备合法合规的经营资质。

二、场所要求1.药品零售企业应选择符合国家标准的场所进行经营，确保卫生和环境无害。

2.药品零售企业应有良好的货架管理和药品摆放规范，确保易于取用和监管。

三、药品销售管理1.药品零售企业应按照国家药品分类管理，区分处方药和非处方药，严格执行相应规定。

2.药品零售企业应建立药品库存管理系统，对药品的采购、入库、销售和过期药品的处理进行记录和管理。

3.药品零售企业应对购买处方药的顾客进行登记备案，确保药物的合理使用和追溯能力。

四、药品信息公示1.药品零售企业应在店内显眼位置设置药品价格公示牌，展示药品的名称、规格、生产厂家和价格等信息。

2.药品零售企业应设置药品使用常识告示牌，提醒顾客正确使用药品和注意事项。

五、售后服务1.药品零售企业应提供良好的售后服务，对药品的使用过程中遇到的问题进行解答和指导。

2.药品零售企业应提供药品退换货服务，对符合条件的退货要及时受理并退还货款。

六、药品储存和保管1.药品零售企业应建立适当的药品储存环境，保持药品质量和有效期的稳定。

2.药品零售企业应定期对库存进行检查，及时清理过期药品并做好相应记录。

七、药品销售纪律1.药品零售企业应遵守相关法律法规，严禁销售假冒伪劣药品和过期药品。

2.药品零售企业应保证药品销售的公正、公平和透明，不得贪污、盗窃、偷漏药品。

综上所述，药品零售企业设置的细则需要从资质要求、场所要求、药品销售管理、药品信息公示、售后服务、药品储存和保管、药品销售纪律等方面进行规定。

只有严格遵守这些规定，药品零售企业才能够更好地为人民群众提供安全、有效和便捷的药品服务。

药品零售连锁经营监督管理办法一、引言药品零售连锁经营监督管理办法是为了确保药品零售连锁企业的经营活动符合法律规定，维护公众的健康和安全。

本办法旨在规范药品零售连锁经营的各个环节，并加强监管，以提高药品市场的质量和效益。

二、概念和范围1. 药品零售连锁经营的定义药品零售连锁经营是指以连锁的方式组织实施药品零售业务，通过统一管理、统一经营和统一标识的方式，以提供药品零售服务为主要目标的经营活动。

2. 适用范围本办法适用于从事药品零售连锁经营的企事业单位、社会团体及个体经营者。

三、经营许可1. 许可条件从事药品零售连锁经营的企业必须满足下列条件方可申请经营许可：（1）具备法定经营资格；（2）具备与药品零售连锁经营活动相适应的场所、设施和设备；（3）具备专职管理人员，并拥有药学、医学等相关专业知识；（4）有良好的质量管理体系，并确保所售药品符合国家相关法规的标准。

2. 许可程序申请人应当向省级药品监管部门提出书面申请，并提交相关证明材料。

药品监管部门应当在收到申请之日起30个工作日内完成对申请材料的审查，并作出许可或者不许可的决定。

四、经营管理1. 企业组织管理药品零售连锁企业应当建立健全组织机构，明确各级管理人员的职责和权限，并制定相应的管理制度。

企业应当依法缴纳社会保险费，并按规定提供员工职业培训。

2. 药品采购与配送药品零售连锁企业应当从持有《药品经营许可证》的药品生产企业或者批发企业采购药品，并确保采购的药品来源合法、质量合格。

配送环节应当建立完善的记录和跟踪制度，确保药品安全、准确。

3. 药品质量管理药品零售连锁企业应当对所售药品进行质量管理，并建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯。

企业应当加强药品库存管理，遵循先进的仓储管理标准，保证药品质量不受损。

4. 客户权益保护药品零售连锁企业应当尊重客户权益，提供真实、准确的药品信息。

企业应当建立投诉处理机制，并及时处理客户投诉。

同时，企业还应当开展药品知识宣传活动，提高公众对药品的正确使用意识。

2024年药品零售企业标准整治方案一、背景介绍随着我国医疗卫生水平的提高，人们对药品的需求也越来越高。

药品零售企业作为药品流通的重要环节，对于保证人民群众的用药安全、提高药品供应质量和服务水平起着至关重要的作用。

然而，目前我国药品零售企业中存在一些乱象和问题，例如销售假冒伪劣药品、售后服务不规范等，这些问题影响了人民群众的用药安全和满意度，也扰乱了市场秩序。

因此，为了推进药品零售行业的规范发展，需要对药品零售企业进行标准整治。

二、整治目标1. 健全药品零售企业的管理体制和规章制度，提高企业的自律意识和规范运营能力。

2. 加强对药品零售企业的监管，严厉打击销售假冒伪劣药品等违法行为，构建良好的市场秩序。

3. 提升药品零售企业的服务质量和经营水平，满足人民群众的用药需求，保障人民群众的健康权益。

三、整治措施1. 完善管理体制和规章制度（1）制定相关管理制度和操作规范，明确药品零售企业的责任和义务。

（2）建立健全内部管理机制，加强对企业的监督和考核。

（3）加强员工培训，提高员工的业务水平和服务意识。

2. 强化对药品零售企业的监管（1）加强对药品零售企业的日常监督和检查，及时发现和处理问题。

（2）建立药品零售企业信用档案，记录企业的经营行为和违法行为，对不良行为进行曝光。

（3）建立药品追溯体系，追溯药品的生产、流通和销售情况，加强对药品来源的管控，防止假冒伪劣药品进入市场。

3. 打击销售假冒伪劣药品等违法行为（1）加大对销售假冒伪劣药品的打击力度，建立健全举报奖励机制。

（2）加强对药品生产、流通和销售环节的监管，查处不合法不合规行为。

（3）落实药品零售企业主体责任，加强对药品供应链的管理和控制。

4. 提升服务质量和经营水平（1）推广药师参与药品零售企业的管理和服务，提高药品的合理使用率。

（2）加强药品信息共享和沟通，提供准确、全面的药品信息给顾客。

（3）建立健全售后服务机制，及时处理顾客的投诉和问题。

四、推进策略1. 加强组织领导，明确责任分工。

新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业的管理，确保药品的质量和安全，保护消费者的合法权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药品零售连锁经营的企业，包括连锁总部及其分支机构、加盟店等。

第二章企业资质管理第三条进行药品零售连锁经营的企业应当按照相关法律法规的规定，取得药品零售企业许可证。

第四条进行药品零售连锁经营的企业应当具备一定规模的药品销售与经营能力，并保证与连锁经营规模相适应的管理水平和服务能力。

第三章企业经营管理第五条药品零售连锁企业应当建立科学的药品采购管理制度，确保采购的药品具备合法资质，并按照质量标准进行鉴定。

第六条药品零售连锁企业应当对药品供应商进行评估，并与供应商签订供货合同，明确各方的责任和义务。

第七条药品零售连锁企业应当建立健全药品质量管理制度，加强药品存储、保管和配送的监督管理。

第八条药品零售连锁企业应当建立健全药品追溯体系，确保对销售的药品进行追溯。

第九条药品零售连锁企业应当加强药品信息管理，确保药品信息的真实、准确、完整。

第四章药品质量安全管理第十条药品零售连锁企业应当加强药品质量安全的监控和管理,对进货、配送、验收、存储环节进行严格的质量检查。

第十一条药品零售连锁企业应当加强药品风险评估，对风险较大的药品进行跟踪监测。

第十二条药品零售连锁企业应当加强药品不良反应监测和报告，及时向相关部门报告药品安全问题。

第五章消费者权益保护第十三条药品零售连锁企业应当加强药品宣传和使用顾问工作，提供专业的咨询服务，保护消费者的知情权和选择权。

第十四条药品零售连锁企业应当建立药品投诉处理机制，及时处理消费者的投诉和意见。

第六章法律责任第十五条违反本规定的药品零售连锁企业，将根据《药品管理法》等相关法律法规给予处罚。

第七章附则第十六条本规定自发布之日起施行，同时废止原《药品零售连锁企业管理规定》。

药品零售连锁企业验收标准1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。

无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

或者你才在上一个洞吞了柏忌，下一个洞你就为抓了老鹰而兴奋不已。

附录8药品零售连锁企业管理规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第三条药品零售连锁企业应是企业法人。

第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。

总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。

跨地域开办时可设连锁分部。

只有凭借毅力，坚持到底，才有可能成为最后的赢家。

这些磨练与考验使成长中的青少年受益匪浅。

在种种历练之后，他们可以学会如何独立处理问题；如何调节情绪与心境，直面挫折，抵御压力；如何保持积极进取的心态去应对每一次挑战。

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药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。

药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。

第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。

总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。

（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。

药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。

连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。

企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售企业设置的条件和申办程序一、药品零售企业设置的条件（一）人员1、药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

2、药品零售企业质量管理工作负责人：大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

3、药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。

4、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。

5、药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。

若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

（二）房屋1、零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于面积30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。

2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。

（三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。

经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。

（四）制度1、有关业务和管理岗位的质量责任制；2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；3、对首营企业和首营品种审核的规定；4、药品销售及处方管理的规定；5、拆零药品的管理规定；6、特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；7、质量事故的处理和报告的规定；8、质量信息的管理规定；9、服务质量管理的规定；10、药品不良反应报告的规定；11、卫生和人员健康状况的管理规定；12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。

二、药品零售企业申办程序（一）筹建审批程序1、申请者到市或各市（县）药品监督管理局提交以下材料（1）申请设置药品零售企业的报告；（2）申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；（3）拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；（4）工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；（5）拟经营药品的范围；（6）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；（7）拟设置药品零售企业位置示意图，房屋租赁意向协议。

药品零售连锁门店七统一管理规定为进一步规范药品零售连锁门店经营行为,杜绝虚假连锁，确保药品零售连锁门店规范经营，发挥连锁公司规模效益和品牌优势,通辽市欣华药业连锁有限公司对所属全部药品零售连锁门店实行“七统一管理”，提高规模化，推进连锁经营规范化管理水平。

药品零售连锁门店“七统一管理"即“统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理”的管理理念并付诸实施.一、统一品牌标识管理。

门店应使用本连锁企业的统一标识，门店货架、柜台统一标识管理。

营业场所分类标识统一、清晰、醒目;货架、柜台标识统一；处方药与非处方药警示语统一；药品标签颜色、字体、内容统一；品名、规格、生产企业、单位价格的等内容规范完整。

二、统一药品质量管理.门店应提供连锁公司对药品质量管理制度执行情况的检查、考核记录。

对检查中发现违规经营行为，连锁公司应督促门店予以整改。

门店人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

药学技术人员应符合资质要求，职业药师不在岗的，应配套远程审方设施。

三、统一采购管理。

门店所经营商品只能由连锁公司统一购进，门店不得自行购进四、统一配送管理。

门店所经营商品由连锁公司配送部门实施统一配送。

连锁公司应开具合法送货凭证，内容包括:到货门店名称=日期、药品品名、规格、批号、数量、有效期，批准文号等.门店按送货凭证对照实物进行验收，并在凭证上签字，做到票、帐、货相符。

五、统一财务管理。

统一核算员工工资,统一管理日常费用六、统一网络信息管理。

门店统一使用与俩所公司一致的计算机管理软件，对药品的验收、养护、销售等环节实施有限管理。

连锁公司通过计算机系统软件，发布通知文件，传递信息指令，确保每位员工能及时阅知公司的制度文件和相关信息.七、统一服务质量管理。

销售药品必须统一开具销售凭证。

门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿.门店在岗人员应统一着装，药学技术人员应佩戴表明身份的胸卡,提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。

湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2019.12.19•【字号】2019年第12号•【施行日期】2019.12.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告2019年第12号根据省委办公厅、省政府办公厅《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，现就规范药品零售连锁企业监督管理通告如下：一、监督管理事权省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚，可对连锁门店进行延伸检查。

连锁门店所在地市县市场监管局负责连锁门店的许可、检查和处罚。

对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时，应抽查不少于3家连锁门店。

二、监督检查标准药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查应严格执行新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定。

连锁企业总部和连锁门店许可检查及日常监督检查标准分别参照原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）中药品批发企业、药品零售企业相关要求执行。

三、开办药品零售连锁企业条件开办药品零售连锁企业（含药品经营许可证换发），除符合新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应当具备以下条件：（一）在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店。

（二）连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要，其中经营冷藏药品的，冷库容积不少于20立方米。

（三）必须执行“六统一”管理的规定，即：统一企业标识、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式、统一服务规范。

四、药品储存和配送管理要求允许药品零售连锁企业（包括新开办）不设配送中心，可根据省药监局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》（〔2019〕第5号）有关规定，委托药品第三方物流企业储存配送药品。

药品零售企业相关法律法规培训-(附件版)药品零售企业相关法律法规培训一、引言药品零售企业在我国医药行业中扮演着重要的角色，为公众提供药品零售服务。

为了保障药品质量和公众健康，我国制定了一系列法律法规来规范药品零售企业的经营行为。

本培训旨在帮助药品零售企业了解和掌握相关法律法规，确保其合法合规经营。

二、药品管理法1.药品经营许可证：药品零售企业必须取得药品经营许可证，方可从事药品零售业务。

2.药品来源：药品零售企业应从合法渠道购进药品，确保药品来源合法、质量可靠。

3.药品储存与养护：药品零售企业应按照药品储存要求进行储存，确保药品质量不受影响。

4.营业人员要求：药品零售企业应配备具备相应资质的药学技术人员，为消费者提供专业服务。

5.药品广告与宣传：药品零售企业应遵守药品广告管理法规，不得发布虚假、夸大宣传的药品广告。

三、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（GSP）是药品零售企业必须遵守的质量管理标准。

其主要内容包括：1.组织机构与人员：药品零售企业应建立健全组织机构，明确各级职责，配备具备相应资质的药学技术人员。

2.质量管理体系：药品零售企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、操作规程、质量记录等。

3.药品采购与验收：药品零售企业应建立药品采购、验收制度，确保药品来源合法、质量可靠。

4.药品储存与养护：药品零售企业应按照GSP要求进行药品储存与养护，确保药品质量。

5.销售管理：药品零售企业应建立销售管理制度，确保销售药品的质量和合法性。

四、反垄断法与反不正当竞争法药品零售企业在经营过程中，还需遵守反垄断法与反不正当竞争法，维护市场公平竞争。

主要注意事项如下：1.反垄断法：药品零售企业不得滥用市场支配地位，进行垄断行为，如垄断价格、排斥竞争对手等。

2.反不正当竞争法：药品零售企业不得进行虚假宣传、商业贿赂、侵犯商业秘密等不正当竞争行为。

五、消费者权益保护法药品零售企业在经营过程中，应充分尊重和保障消费者权益。

药品零售连锁企业设置规定药品零售连锁企业是指以连锁形式经营药品零售业务的企业。

为了规范药品零售市场，保障药品安全和消费者权益，相关部门出台了一系列规定，对药品零售连锁企业的设置进行管理。

本文将从企业设立的资质要求、经营范围和经营管理等方面，探讨药品零售连锁企业的设置规定。

一、企业设立的资质要求药品零售连锁企业的设立必须符合一定的资质要求。

首先，企业必须具备合法的营业执照，并且在药品经营许可证上明确标注零售连锁药店。

其次，企业必须有一定的资金实力和药品零售经验，以确保其能够正常运营和提供优质的服务。

同时，企业负责人和从业人员必须具备相关的专业知识和资质认证，确保他们能够正确、负责任地开展药品零售工作。

二、经营范围的规定药品零售连锁企业的经营范围主要包括药品零售和相关医疗器械的销售。

在药品零售方面，企业必须遵守相关的法律法规，严格按照医师处方或者非处方药的分类进行销售，并确保药品的质量和安全。

此外，企业还可以扩展经营范围，销售与药品相关的保健品、药妆产品等，但必须在经营许可证上明确标注并符合相关法规要求。

与此同时，药品零售连锁企业还可以销售一些与药品相关的医疗器械，如血压计、血糖仪等，但必须具备相应的销售资质和合法的供应渠道。

三、经营管理的要求为了规范药品零售连锁企业的经营管理，相关部门规定了一些要求。

首先，企业必须建立健全的药品采购、质量管理和追溯体系，确保所销售的药品来源可追溯，并保证药品的质量和安全。

其次，企业必须合法合规地进行广告宣传和促销活动，禁止虚假宣传和欺诈消费者行为。

此外，企业还应加强对从业人员的培训，提高他们的专业素质和服务意识，确保向消费者提供正确、规范的药品咨询和服务。

四、监督检查和处罚措施为了保障药品零售连锁企业的合法经营和消费者权益，相关部门加强了对企业的监督检查。

一旦发现企业存在违法违规行为，将依法进行严肃处理，包括责令停业整顿、吊销许可证、罚款等。

此外，一些严重违法违规的企业还将面临法律追究。

药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。

连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。

企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业（总部）设置细则根据**等规定，结合实际，制定《市药品零售连锁企业（总部）设置细则》（以下简称"细则”）O一、适用对象和范围本细则适用于市范围内所有新开办、变更、换证的药品零售连锁企业（总部）（以下简称“连锁总部”）。

二、设置条件（一）人员要求1连锁总部法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。

2.药品零售连锁企业负责人应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理法律法规和所经营药品的知识。

3.药品零售连锁企业质量负责人应具有药学或相关专业大学本科以上学历、执业（中）药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4.药品零售连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有执业（中）药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

5.质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

连锁总部应配备足够数量的、与经营规模相适应的专职质量管理员。

企业从事质量管理工作的人员不得少于3人,除质量负责人、质量机构负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师。

经营范围包含中药材、中药饮片的，质量管理人员中至少有1名执业中药师。

6.从事验收、养护的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

7•从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

药品零售连锁企业设置细则一、总则为进一步规范药品零售连锁企业的经营行为，保障消费者的用药安全，提高药品零售的服务质量，特制定本细则。

二、设置标准1.药品零售连锁企业应拥有至少5个实体店铺，布局范围应覆盖城市的主要区域以及农村地区。

3.药品零售连锁企业应设立总部，并拥有专门的管理团队，负责各店铺的统一管理和运营。

三、人员配备3.药品零售连锁企业应定期进行员工培训，提高员工的专业知识水平和服务质量。

四、商品管理1.药品零售连锁企业应根据市场需求和消费者的购买习惯，合理选择销售的药品种类和品牌。

2.所有销售的药品必须按照药品管理法规及相关标准进行采购和储存，确保药品的质量和安全性。

3.药品零售连锁企业应采取科学的库存管理方法，避免过期药品的出现，及时下架和销毁过期药品。

五、销售服务2.执业药师应耐心解答消费者对药品使用方法、不良反应及药物相互作用等方面的问题，确保消费者的用药安全。

3.药品零售连锁企业应提供药品配送服务，确保消费者在购买药品后能够及时到达手中。

六、经营行为1.药品零售连锁企业应遵守药品管理法规及相关标准，不得销售过期药品、假冒伪劣药品及没有药品审批文号的药品。

2.药品零售连锁企业应公示药品价格，不得以低价虚假宣传来诱骗消费者，保证价格的公正合理。

3.药品零售连锁企业应及时报告药品市场监管部门有关药品质量安全的信息和不良反应的情况。

七、监督管理1.药品零售连锁企业应建立健全的自查自纠制度，定期对经营行为进行检查，确保符合相关法律法规的要求。

2.药品零售连锁企业应配合药品监管部门的日常巡查和抽检工作，接受监管部门的监督和管理。

3.对于违反法律法规的行为，药品监管部门有权对药品零售连锁企业进行警告、罚款、责令停业整顿等处罚措施。

综上所述，药品零售连锁企业设置细则是为了规范药品零售行业的经营行为，保障消费者的用药安全。

企业应符合一定的设置标准，配备专业人员，管理商品，提供优质服务，遵守法律法规，并接受监督管理。

国家药品监督管理局关于印发《药品零售连锁企业有关规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.23•【文号】国药管市[2000]166号•【施行日期】2000.04.23•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药管市(2000)166号文件的通知》（发布日期：2004年9月28日实施日期：2004年9月28日）废止关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知（国药管市〔2000〕166号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。

现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。

此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。

有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。

国家药品监督管理局二０００年四月二十三日药品零售连锁企业有关规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。

第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。

总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。

跨地域开办时可设立分部。

第四条药品零售连锁企业应是企业法人。

第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

药品零售连锁管理制度第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业的经营行为，保障消费者的合法权益，维护社会公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品零售连锁企业（以下简称“企业”）的经营活动。

第三条企业应当依法经营，依法购进商品，按照规定出售药品，保障药品质量和安全，维护良好的经营秩序。

第四条企业应当遵守商业秘密的保护，不得侵犯其他企业的合法权益。

第五条企业应当严格执行国家有关药品零售管理规定，保证合理使用药品，不得违反国家有关药品零售管理规定。

第六条企业应当建立健全药品质量追溯制度，确保能够在需要时追溯药品的来源、配送和销售等信息。

第七条企业应当建立健全消费者投诉处理机制，及时、公正、合理地受理和解决消费者的投诉、意见和建议。

第八条企业应当定期开展内部培训，提高员工的职业素养和业务水平，确保药品零售经营活动的合法性和规范性。

第九条本制度由企业经营管理人员严格执行，并进行定期检查和评估，确保制度的有效性和实施情况。

第二章药品经营许可证管理第十条企业经营药品，应当持有国家药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》。

第十一条企业应当按照国家有关规定，及时办理药品经营许可证的年检手续，确保许可证的合法有效。

第十二条企业应当严格执行许可证管理制度，确保许可证不被挪用、伪造、篡改、过期或者遗失。

第十三条企业应当及时了解并遵守国家有关药品经营许可证的相关规定，确保企业的每项经营活动符合许可证的限制和条件。

第三章药品采购管理第十四条企业应当建立健全药品采购管理制度，确保药品来源合法、质量安全。

第十五条企业应当选择具有资质的供应商采购药品，确保采购的药品均符合国家有关质量标准和规定。

第十六条企业应当建立药品质量信息记录系统，及时记录采购的药品信息，便于日后追溯。

第十七条企业应当严格执行质量把关程序，对进货的药品开展检验，确保药品的质量安全。

第十八条企业应当建立并落实药品质量安全责任制，对于因自身原因引发的药品质量问题承担相应责任。