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药物专利申请中的效果实验证据问题国家知识产权局专利局医药生物发明审查部姜晖2012年5月底在泰州世界化工医药知识产权高峰论坛上，一些专家介绍了美国、欧洲、日本、韩国和中国等国家的专利制度。
专利申请说明书充分公开问题中效果实验证据的审查标准是其中的重点内容之一。
此议题引起与会专家的热烈讨论。
据中国的专利律师称SIPO对专利说明书中的效果实验数据的审查比较严格（stricter requirement），且不考虑申请人补交的申请日后完成的、用于克服说明书公开不充分缺陷或者权利要求得不到说明书支持缺陷效果实验证据。
该演讲人介绍SIPO化合物发明说明书记载了如下效果实验方满足充分公开的要求：（1）实验所采用的具体化合物；（2）实验方法；（3）定性或定量实验结果，此结果不能仅仅是断言性的结论；（4）实验结果与用途和/或使用效果的对应关系。
笔者认为上述“严格”要求的依据源自《专利法》和《专利审查指南》的相关规定。
《专利法》第26条第3款规定：专利申请“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。
《专利审查指南》进一步细化了《专利法》的上述规定。
在《专利审查指南》第二部分第二章2.1.3节解释了“能够实现”的审查标准，并列举了五种由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的情形，其中第五种情形是：“说明书给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案必须依赖实验结果加以证实才能成立。
例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求”。
《专利法》第26条第4款规定：权利要求书应当以说明书为依据。
根据审查指南第二部分第二章3.2.1的解释，权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。
权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。
中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会无效宣告请求审查决定决定号第5932号决定日2004年3月5日发明创造名称握柄护带国际分类号A63B49／08无效请求人东莞长安厦岗倬纶运动器材制品厂专利权人翰柏企业有限公司申请号98202745.1申请日1998年3月26日授权公告日1999年7月28日合议组组长钱芸主审员朱文广参审员黄颖法律依据专利法第22条第4款、第26条第3、4款以及实施细则第21条第2款、第2条第2款。
决定要点:如果专利说明书中使用的术语为非专业术语，但该术语也已被广泛使用，且含义与专业术语相同，则该非专业术语的使用应该是清楚的，不会导致本领域技术人员无法实施所述技术方案。
一、案由本无效宣告请求涉及中华人民共和国国家知识产权局于1999年7月28日授权公告的、名称为“握柄护带”的实用新型专利权（下称涉案专利），其申请号是98202745.1，申请日是1998年3月26日，专利权人是翰柏企业股份有限公司（下称被请求人）。
该专利授权公告时的权利要求书如下：“1、一种握柄护带，该护带是缠绕于球拍的握柄外侧，包含有：一第一带体，具有预定的长度，是由一聚酯类材料所制成的第一顶层及一不织布层的第一底层相对接合而成，一第一接合面切设于该第一带体一侧而与该第一顶层顶面形成预定的夹角；一第二带体，具有预定的长度，由一聚酯类材料所制成的第二顶层及一不织布层的第二底层相对接合而成，一第二接合面切设于该第二带体一侧与该第一接合面对应互补；因此，该第一带体是借着该第一接合面与该第二带体的第二接合面相对接合，用以与第二带体结合形成一完整的护带。
2、按照权利要求1所说的握柄护带，其特征在于，其中该第一及第二带体是利用一连接件设于其二者的相对预定部位而结合在一起。
3、按照权利要求2所说的握柄护带，其特征在于，其中该连接件是为一缝线，是以针织法沿该第一及第二带体轴向往复缝设于该第一及第二接合面后端，而将该第一及第二带体缝接在一起。
戴某某诉国家知识产权局、第三人北京万特尔生物制药有限公司发明专利权无效行政纠纷案文章属性•【案由】发明专利权无效行政纠纷•【案号】（2019）最高法知行终16号•【审理法院】最高人民法院•【审理程序】二审•【裁判时间】2019.08.16正文戴某某诉国家知识产权局、第三人北京万特尔生物制药有限公司发明专利权无效行政纠纷案中华人民共和国最高人民法院行政判决书（2019）最高法知行终16号上诉人（原审原告）：戴某某，男，1976年8月6日出生，汉族，住广东省广州市越秀区。
委托诉讼代理人：陈伟善，广东胜伦律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）:国家知识产权局。
住所地：北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。
法定代表人:申长雨，该局局长。
委托诉讼代理人：王亦然，该局审查员。
委托诉讼代理人：刘亚，该局审查员。
原审第三人：北京万特尔生物制药有限公司。
住所地：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖东二路32号院。
法定代表人：朱瑞贤，该公司总经理。
委托诉讼代理人：王永伟，男，1982年4月3日出生，北京纪凯知识产权代理有限公司专利代理师，住北京市大兴区。
委托诉讼代理人：丁秀云，女，1970年11月26日出生，北京纪凯知识产权代理有限公司专利代理师，住北京市海淀区。
上诉人戴某某因与被上诉人国家知识产权局、原审第三人北京万特尔生物制药有限公司（以下简称万特尔公司）发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京知识产权法院于2019年1月28日作出的（2016）京73行初5923号行政判决，向本院提起上诉。
本院于2019年5月15日立案后，依法组成合议庭，于2019年6月25日公开开庭进行了审理。
上诉人戴某某，被上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人王亦然、刘亚，原审第三人万特尔公司的法定代表人朱瑞贤、委托诉讼代理人王永伟、丁秀云到庭参加诉讼。
本案现已审理终结。
戴某某上诉请求：1.撤销原审判决；2.撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第29970号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定）；3.判令国家知识产权局专利复审委员会重新作出专利无效审查决定。
医药生物领域发明专利申请文件撰写与答复技巧医药生物领域发明专利申请文件是专利保护的重要方式之一。
撰写和答复这类文件需要细致的工作和专业的技巧。
下面我们将介绍一些撰写和答复医药生物领域发明专利申请文件的技巧，以帮助您更好地进行相关工作。
一、撰写医药生物领域发明专利申请文件的技巧1、确保发明的创新性：在撰写医药生物领域发明专利申请文件时，首先要确保所申请的发明具有创新性和实用性。
这需要对相关领域的技术状况有深入的了解，同时还需要进行全面的检索和分析，以确保发明的独创性和可行性。
2、清晰地描述发明的技术特征：在文件中要清晰地描述发明的技术特征，包括发明的构造、功能、作用机制等方面的内容。
这需要准确地使用专业术语和描述方法，以确保专利文件的准确性和完整性。
3、合理地设置权利要求：在权利要求部分要合理地设置权利要求，包括主权利要求和从权利要求，以确保专利权的有效性和广泛性。
这需要对发明的技术特征进行仔细的分析和归纳，以确定最合适的权利要求内容。
4、附图和摘要的撰写要点：在附图和摘要部分要注意突出发明的关键技术特征，同时还要合理地设置图示和图释内容，以便清晰地呈现发明的技术实质。
5、审查意见的回复要点：在回复审查意见时要认真地分析审查意见的内容，合理地进行技术解释和权利要求的修改，以尽可能地消除审查意见的质疑和疑惑。
二、答复医药生物领域发明专利申请文件的技巧1、及时回复审查意见：在收到审查意见后要及时进行回复，确保在规定的期限内提交完整的回复材料，以避免错过回复期限造成不必要的损失。
2、认真分析审查意见：在分析审查意见时要认真地分析每一条审查意见的内容，理解审查员的核心关切点，以便合理地进行技术解释和回复内容的设置。
3、合理地进行权利要求的修改：在回复审查意见时要合理地进行权利要求的修改，包括新增权利要求、删除权利要求和修改权利要求等方面的内容，以尽可能地消除审查意见的质疑和疑惑。
4、提供充分的技术解释和证据支持：在回复审查意见时要提供充分的技术解释和证据支持，以说明发明的独创性和实用性，以及符合专利法规定的要求。
2019年度专利复审无效十大案件发布发布时间：2020-04-26小大打印国家知识产权局专利局复审和无效审理部部长葛树发布2019年度专利复审无效十大案件随着党中央国务院一系列鼓励创新、加强保护的政策措施出台，创新主体的知识产权保护意识日益增强。
专利无效案件往往与侵权诉讼案件相互交织，对专利保护产生直接影响，因此一直广受关注。
国家知识产权局每年从所审理的案件中，评选出具有一定典型意义的案件作为年度十大案件进行发布。
2019年度专利复审、无效十大案件是：01专利号： ZL97196762.8发明名称：发光装置及显示装置专利权人：日亚化学工业株式会社请求人：亿光电子（中国）有限公司；北京都城亿光贸易有限公司审查结论：维持专利权有效该专利涉及白光LED领域的基础技术。
决定认为，创造性的审查中，在判断是否存在技术启示时需要考虑技术发展过程的影响。
02专利号：ZL01807269.0发明名称：吡咯取代的2-二氢吲哚酮蛋白激酶抑制剂专利权人：苏根有限责任公司、法玛西亚普强有限公司请求人：石药集团欧意药业有限公司审查结论：维持专利权有效该专利涉及一种新型的口服抗肿瘤药物。
该案涉及在创造性判断中对有益的技术效果产生争议时，应当由谁承担举证责任，该案的审理突出强调了无效程序中举证责任的分配规则和思路。
03专利号：ZL200880112278.0发明名称：用于传送上行链路信号的方法专利权人：光学细胞技术有限责任公司请求人：华为技术有限公司审查结论：维持专利权有效该专利涉及移动通信领域的热点技术。
决定认为，判断优先权是否成立时，不应当仅仅局限于文字本身的描述，而是应当判断技术方案是否实质相同。
04专利号：ZL200680042417.8发明名称：用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂专利权人：武田药品工业株式会社请求人：亚宝药业集团股份有限公司审查结论：维持专利权有效该专利涉及治疗糖尿病的药物组合物。
决定强调，在医药生物领域，对技术方案是否实质相同的认定不仅要考虑药物的组分本身，还应当考虑其所带来的技术效果。
山东隆大生物工程有限公司诉诺维信公司、诺维信（中国）生物技术有限公司侵害发明专利权纠纷民事判决书天津市高级人民法院民事判决书（2012）津高民三终字第41号 上诉人（原审被告）:山东隆大生物工程有限公司法定代表人:刘顺启，董事长。
委托代理人:李中奎，该公司技术顾问。
委托代理人:宁光，北京市天驰律师事务所律师。
被上诉人（原审原告）:诺维信公司法定代表人:米凯尔·维尔托夫特，首席律师。
委托代理人:俞建扬，北京市柳沈律师事务所律师。
委托代理人:封新琴，北京市柳沈律师事务所律师。
被上诉人（原审原告）:诺维信（中国）生物技术有限公司法定代表人:佩德·H·尼尔森，执行副总裁。
委托代理人:李士弟，天津金诺律师事务所律师。
委托代理人:张平元，北京市柳沈律师事务所律师。
原审被告:天津市众鑫发达商贸有限公司法定代表人:刘文玲，执行董事。
委托代理人:赵翔，北京市中兆律师事务所律师。
上诉人山东隆大生物工程有限公司（以下简称山东隆大公司）因与被上诉人诺维信公司、诺维信（中国）生物技术有限公司（以下简称诺维信中国公司）、原审被告天津市众鑫发达商贸有限公司（以下简称众鑫发达公司）侵害发明专利权纠纷一案，不服中华人民共和国天津市第二中级人民法院（2011）二中民三知初字第81号民事判决，向本院提起上诉。
本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。
上诉人山东隆大公司的委托代理人李中奎、宁光，被上诉人诺维信公司的委托代理人俞建扬、封新琴以及诺维信中国公司的委托代理人李士弟、张平元，原审被告众鑫发达公司的委托代理人赵翔到庭参加诉讼。
本案现已审理终结。
原审法院查明，1998年11月26日，诺维信公司向中华人民共和国国家知识产权局申请名称为“热稳定的葡糖淀粉酶”的发明专利。
2006年6月28日该申请获授权并公告，专利号为:ZL98813338.5，最早的优先权日为1997年11月26日。
2011年4月12日，诺维信公司将该专利许可给诺维信中国公司使用，许可方式为排他许可，期限至2018年4月11日，许可费为净销售额的25％。
