全自动血沉动态分析仪产品技术要求凯特

全自动血沉压积测试仪适用范围：适用于各级医疗机构测量红细胞沉降率和红细胞压积。

2.1 正常工作条件a) 环境温度+10℃～+30℃；b) 相对湿度在30％～75％之间；c) 大气压力86.0kPa～106.0kPa；d) 电源220VAC 频率：50Hz；e) 测试仪附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；f) 测试仪应避开热源和阳光直射；g) 使用外径8mm高120mm的标准血沉真空采血管；h) 采血高度在55mm±5mm。

2.2 血沉测试的重复性a) 0～10mm/h样本检测所得结果标准差（SD）应不大于1.5mm/h；b)大于10mm/h样本检测所得结果的变异系数（CV）应不大于15％；2.3 血沉测试的通道一致性a) 0～10mm/h新鲜血样检测所得结果标准差（SD）应不大于1.5mm/h；b)大于10mm/h新鲜血样检测所得结果的变异系数（CV）应不大于15％；2.4 血沉测试的符合率与魏氏法比对，符合率应不小于90％。

2.5 压积测试的重复性相同通道测试结果的变异系数（CV）不超过1.5%。

2.6 压积测试的通道一致性不同通道测试结果的变异系数（CV）不超过3.7%。

2.7 压积测试的准确度仪器测量值与参考方法比对，偏差不大于±10%。

2.8仪器功能a）具有可选择30min或60min血沉独立测量功能及血沉和压积组合联测功能；b）具有压积独立测量功能；c）具有红细胞沉降过程中的最大沉降速度Vm及发生时间Tm值检测功能；d）具有动态血沉曲线显示打印功能；e) 具有自动换算血沉方程k值；f）采用7寸大屏幕显示触摸控制技术，所有检测通道及状态实时显示功能；g）具有单个或批量测试结果查询、打印功能；h）显示结果温度设定换算功能：仪器具有选择环境温度补偿的功能。

当选择该功能时，可对检测结果修正到设定温度的结果；i)存储容量为16G；j)条码扫描功能(选配)；k)测试完成提示功能；l)液面跟踪扫描功能；m)断电后数据保存功能；n)标本异常提示功能；o模拟光电技术测量数据，采用红外扫描对数据进行处理的工作原理；P)配有RS-232和USB接口，具有数据传输功能。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1整机外观端正整洁，色泽均匀，无碰撞划痕和裂纹；2.1.2文字和标识清晰、准确；2.1.3运动部件应工作平稳，无显著噪音；2.1.4紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。

2.2检测值的准确性2.2.1仪器对水平I 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的绝对偏差在±3mm/h 范围内；2.2.2仪器对水平II 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的相对偏差在±20%范围内。

2.3检测值的重复性用变异系数CV 表示，应小于15 %。

2.4通道差异性2.4.1独立单元通道差异性将水平II 血沉质控品随机插入到仪器的检测位，重复检测10 次，测试结果的通道之间的差异不超过15mm/h。

2.4.2单元间通道差异性（仅适用于VISION-D）将水平II 血沉质控品插入到 D 型仪器两个不同单元的检测位，每个单元重复测试10 次，两个单元之间的差异不超过15mm/h。

2.5正常工作要求开机后，仪器能进行初始化检测。

2.6仪器功能2.6.1可通过USB 接口与计算机联机进行双向通讯；2.6.2可自动识别样本，通过外置条码阅读器或手动输入样本ID 号；2.6.3可分别同时处理8/16/32/64 个样本并自动混匀；2.6.4可检测血液样本相当于魏氏法1h 的血沉值与动态血沉曲线；2.6.5可自动修正温度：当环境测试温度在18～25℃以外时，仪器可自动将结果修正为18～25℃结果；2.6.6可自动输出结果：PC 显示器显示血沉检测结果，可通过外接打印机打印结果。

2.6.7可查询结果和历史记录。

2.7环境试验要求2.7.1气候环境试验应符合气候环境试验应符合GB/T14710-2009 中3.1 气候环境试验Ⅱ组以及表1 规定；2.7.2机械环境试验应符合GB/T14710-2009 中的3.2 机械环境试验Ⅱ组以及表1 规定，其中碰撞试验不作要求。

表1 环境试验2.8电气安全要求应符合GB4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制盒实验室用电气设备的安全要求第2-081 部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。

Room 603,No.44,Lane 436
Jingao Rd Pudong District,Shanghai 201208,P.R.C
Tel:86-21-68689410 Fax:86-21-68689410
DRAGONMED－2010全自动血沉分析仪的性能特点
1.干净安全：检测标本全过程封闭，避免操作者及实验室环境污染。

2.快捷简便：无键操作、随时随机测定标本。

3.精确可靠：卓越光学检测装置、自动温度补偿，检测结果与传统魏氏法高度相关。

4.快速高效：省略了手工方法的制作标本、计时、温度校正的繁琐程序。

5.性价比高：引进国际同步先进技术，采纳中国市场价格体系。

DRAGONMED－2010全自动血沉分析仪的主要性能参数
测量原理：红外线装置
检测时间：30分钟
检测能力：20个标本/小时
标本采集：真空管或普通管
采血量： 1.28ml
分辨率： ±1mm/h
测试通道：10孔
显示器： LCD 40*2 带背景光的液晶显示器
打印机： 针式打印机 （纸宽：44.5mm）
热敏打印机 （ 纸宽：58mm ）
数据接口：RS232C 可外接计算机
环境条件： 温度 15-30℃ 湿度<85%
电源： 220V/50HZ (110V/60HZ)
尺寸重量： 220*216*175mm; 2.5kg
Make life more wonderful!
I。

全自动血液凝固分析仪技术参数要求
一、技术要求
1.检测方法学：多波长；涵盖凝固法、发色底物发、免疫比浊法、凝集法四种检测方法。

2.20个及以上检测通道，每个通道均可进行凝固法、免疫比浊法、发色底物法检测。

3.测试速度凝固法≥400test/h，免疫比浊法≥200test/h。

4.可识别黄疸、溶血、乳糜等异常标本。

5.冷藏试剂位温度≤10℃，≥40个；样品位≥100个；反应杯盒容量≥1000个。

6.带反应曲线的数据储存量≥10000个，可实时显示样品检测剩余时间。

7.试剂位可自动识别试剂种类和试剂量。

二、售后服务条款：
1、整机保修不少于2年，提供终身定期预防性维护保养次数，每年不少于3次；
2、提供完整的使用手册及说明书一式两份，安装时院方验收；
3、请详细说明设备易损配件及配套耗材、器械的价格，验收合格后10年内保证供应，如不提供，视为免费供应；
4、免费提供人员培训；
5、提供相同型号产品在安徽省内三级医院用户清单；
6、招标文件、投标人投标响应提供的技术参数和英文原版Datasheet翻译件（进口设备）作为设备验收的依据。

全自动血凝分析仪技术参数数量：1台带★为必须满足条件。

1 自动化：自动加反应杯、进样、吸样、温育、吸试剂、分析检测；连锁筛选、自动再检2 PT速度：≥180测试/小时,D-D检测速度≥90测试/小时3 ★检测通道：≥10个4 ★样本位：≥50个5 独立的试剂针和样本针6 检测波长：340nm,405nm,575nm,660nm、800nm7 新型光学智能监测＋多波长检测双重保障高抗干扰能力(HIL)8 ※自身抗凝物分析：有MDA（多点稀释平行生物抗性分析）功能9 急诊位：≥5个10 进样器：自动连续进样、随时追加样本11 ★检测方法：具有凝固法、发色底物法、免疫法、聚集法四种方法学，四种方法学可同时检测12 试剂位：≥45个，有冷藏，可移动13 ★试剂冷藏位温度10℃14 试剂开放：所有检测程序可自由设定修改，可随意选择试剂、随意开展项目15 试剂条形码扫描&试剂容量监测功能16 Fbg检测：仪器同时拥有PT演算Fbg与Clauss法实测Fbg两种方法17 ★反应杯：独立无需磁珠、自动添加18 ★试剂针：液面感应和瞬间加热到37℃功能19 质控：三种质控方法可选:-x、L-J、Westgard20 ★实时在线质控21 数据传输：有RS232接口22 可选功能：条码扫描、盖帽穿刺23 检测系统封闭24 整机质保1年，质保期后终身免费维修（更换配件除外），4小时内响应，48内到达现场进行服务，厂家专业人员进行维修服务。

小儿正压通气系统（CPAP）系统技术性能参数数量：15台要求：1、系统结构紧密，主机、医用电热湿化器、医用空气压缩机（选配）一体化设计，最有效节约空间；2、内置式空氧混合器，氧浓度连续可调，无需计算或者参照对照表；3、流量和氧浓度分开独立调节，互不影响；4、实时监测氧浓度，双重保证用氧安全；5、CPAP调节精确度高，结合系统压力监测和安全阀充分保证了患者的安全；6、主机为无源产品，无需电源，配置万向机械吊臂；7、选配医用空气压缩机采用进口机芯，水分少，超低噪音；8、配备电控加温湿化器，保证系统的最佳湿化状态；轻质的管路和鼻塞，起到降低呼吸管路阻力，减少患者呼吸功的作用，配合系统的固定装置，减少了对患者头、面部的压迫和鼻中隔的损伤；9、适用于儿科PIICU、NICU、PICU及急救室。

血沉分析仪技术参数血沉分析仪是一种用于测量患者血液中血沉率的设备。

血沉（Erythrocyte Sedimentation Rate，ESR）是一种常用的临床检验指标，用于评估人体炎症反应的程度。

血沉分析仪通过计算红细胞的沉降速度来确定血沉率。

1. 测量范围：血沉分析仪的测量范围通常从0～200mm/h，可根据需要进行调整。

2.准确度：血沉分析仪的准确度是指其测量结果与真实值之间的接近程度。

准确度通常以百分比或绝对值表示。

3.精确度：血沉分析仪的精确度是指在一定条件下连续多次测量所得结果之间的接近程度。

精确度通常以标准偏差表示。

4.测量时间：血沉分析仪的测量时间是指完成一次测量所需的时间。

较快的测量时间可以提高工作效率。

5.重复性：血沉分析仪的重复性是指在一定条件下重复测量同一样本所得结果之间的接近程度。

重复性通常以标准偏差表示。

6.自动化程度：血沉分析仪的自动化程度是指其在测量过程中需要人工干预的程度。

较高的自动化程度可以减少操作人员的工作量。

7.校准方式：血沉分析仪的校准方式通常有手动校准和自动校准两种。

自动校准可以提高测量结果的准确性。

8.数据处理方式：血沉分析仪的数据处理方式通常有自动和手动两种。

自动数据处理可以将测量结果快速、准确地记录下来。

9.显示屏：血沉分析仪的显示屏通常采用液晶显示屏，用于显示测量结果、操作菜单等信息。

10.存储容量：血沉分析仪的存储容量是指其可以存储的测量结果的数量。

较大的存储容量可以方便用户对历史测量结果的查阅。

11.电源要求：血沉分析仪的电源要求通常为交流电220V，50Hz。

一些设备还可以使用电池供电，便于移动使用。

12.尺寸和重量：血沉分析仪的尺寸和重量会影响其携带和使用的便捷性。

较小、较轻的设备更适合移动使用。

13.接口：血沉分析仪通常具备与计算机或打印机连接的接口，方便测量结果的传输和保存。

14.温湿度要求：血沉分析仪在使用时通常需要满足一定的环境温湿度要求，保证其正常运行和准确测量。

全自动生化分析仪主要技术参数要求*1、分析仪类型：原装进口，随机任选式、平行模块组合式（各模块分析速度、分析项目相同），一体机，标配电解质分析单元。

*2、运行方式：比色法试剂和参数全开放（可以根据试剂盒要求自行修改），支持进口及国产试剂。

且具有原装配套试剂和校准品、质控品，能提供溯源性文件。

*3、运行速度：恒速（比色法）≥3000测试/小时，离子≥900测试/小时。

4、分析方法：比色法至少包括终点法、速率法、固定时间法、免疫透射比浊法等。

5、同时在线测定项目：比色法≥90项。

可以进行常规生化、电解质、药物浓度、特定蛋白测定。

可进行质控、校准的操作修改，监控及必要的系数调整。

6、试剂仓位：在线冷藏，冰箱质保至少5年。

7、条码阅读器：至少标配病人信息条形码、试剂条形码、样品架条形码、急诊条形码阅读。

8、校准方法：至少包括一点、两点、多点、直线回归、非线性校准等方式9、最小反应体积：以结果准确为前提，请各厂家列出最低反应体积。

10、进样系统：轨道式进样，同时放置样品量≥300样品，可随意无限制追加。

急诊优先。

11、数据处理：可存储≥50000样品，≥15000急诊样品。

≥100000条反应曲线并可回归分析。

具有其他如血清指数、样品空白补偿、项目间演算、实时质控、样品空白修正、反应吸光度检查、稀释重测、自动再检功能等等。

*12、光路：具有光栅后分光系统，吸光度范围≥2.5A，波长340-800nm，≥13个波长。

灵敏度0.0001 Abs。

永久性无需更换比色杯。

*13、恒温系统：先进的恒温系统，无需特殊维护和消耗。

14、安全保护：样品针、试剂针具有静电液面感应、随量跟踪、立体防撞及堵针报警等功能。

15、检验结果溯源性：检验结果具有良好的可比性，能提供溯源性文件，提供CE等质量认证证明，需提供仪器或试剂的SOP文件。

16、其他支持功能：睡眠模式，自动开关机；操作信息管理，操作者认证管理；实时在线帮助，远程通讯、维修等。

全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核全自动血球分析仪血常规测定中非常普及，大大地提高血细胞分析的效率，但由于仪器种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响，如何避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。

操作人员素质要求人是第一要素，是实验仪器操作者，必须经过专门的技术培训。

了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。

具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。

血液分析仪性能进行评估新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。

按照有关规定对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。

有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对，对新仪器的各项性能指标实际情况有全面了解。

运行环境全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。

其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃～25℃，相对湿度应＜80%，仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。

任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。

全自动血球分析仪正确校准全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性，可以采取相应校准方式：1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。