全自动血沉压积测试仪产品技术要求zhongchiweiye

SD-100动态血沉/压积测试仪1.目的为规范仪器操作过程，减少因不规范操作而造成的误差，保证检验质量，使标本的处理符合工作要求，特制定本程序。

2.检测原理SD-100动态血沉/压积测试仪检测原理：SD-100 多通道动态血沉/压积测试仪的检测部件是一组光感应式探测器，该装置对多个通道进行周期性实时检测。

当通道内有样品插入时，探测器可立即作出判断并开始进行检测，通过探测板的周期性运动，探测器可对通道内的样品进行扫描，确保样品液面位移有变化时，探测器将位移号随时准确拾取，并存入内置的微机系统。

3.仪器工作环境仪器安装与连接安装地点：室温10-30℃，避免在阳光直射，过冷、过热或潮湿的地方，室内一般应有空调；操作台应尽量平稳坚固，避免晃动；测试仪附近无强电磁干扰，无剧烈振动，无腐蚀性气体。

连接：将电源线连接到测试仪的电源插座；另一端接交流220V、50Hz 网电源插座。

将信号线一端接至测试仪信号线接口，另一端接至计算机RS-232C接口（COM口）。

4.标本准备静脉采集枸橼酸钠抗凝（含106mmol/L枸橼酸钠0.4ml）全血1.6ml共计2ml备用。

5.操作步骤4.1 打开仪器右后方的电源开关；4.2 开机后，测试仪进行自检，自检后界面自动进入【测试界面】。

如果自检时某个通道异常，或某个通道插有测试管，则系统认为该通道异常，测试界面上该通道号闪烁，且该通道不参与测试。

4.3 设置在【测试界面】按“设置”键，进入【参数设置界面】，按检测需求选择血沉/压积检测按【确认】键到测试界面。

4.4测试将测试管中注入混匀好的抗凝全血，加至标注的刻度线，放入检测通道中，测试可自动进行，同时测试界面中显示正在检测。

4.5检测结束后，通道终止测试，只需从通道内取出测试管，系统自动取消该通道的测试。

4.6 结果报告：直接读取数值。

6.参考值男：0-15mm/h 女：0-20mm/h7.临床意义生理性增高：幼儿、经期、妊娠三个月至产后一个月。

全自动血沉分析仪操作规程
1.目的
本规程规定了全自动血沉分析仪的操作程序及维护保养注意事项。

2.使用范围
本规程适用于检验科使用全自动血沉分析仪的工作人员。

3.引用文件：
3.12010全自动血沉分析仪的使用说明书。

4.操作程序
4.1接通电源，打开血沉仪后面的电源开关。

4.2抽取病人静脉血1.6ml,置入含0.4ml109mmol∕1.的枸椽酸钠血沉试管中，摇匀，编号。

4.3用一次性滴管吸取抗凝血滴入专用血沉管中，直至其中部刻度线，插入血沉管孔中。

4.430分钟后读出标本对应位置的血沉值，单位为mm∕h o
4.5取出试管，关闭开关和电源。

5.保养维护和注意事项：
5.1定期清洁分析仪的外表。

5.2ESR参考值：成年男性为0~15mm∕h,成年女性为O〜20mm∕h0
ESR达25mm∕h时为轻度增快,达50mm∕h时为中度增快，超过50mm∕h为重度增快。

5.3如仪器出现故障，请与科主任或设备科联系。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1整机外观端正整洁，色泽均匀，无碰撞划痕和裂纹；2.1.2文字和标识清晰、准确；2.1.3运动部件应工作平稳，无显著噪音；2.1.4紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。

2.2检测值的准确性2.2.1仪器对水平I 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的绝对偏差在±3mm/h 范围内；2.2.2仪器对水平II 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的相对偏差在±20%范围内。

2.3检测值的重复性用变异系数CV 表示，应小于15 %。

2.4通道差异性2.4.1独立单元通道差异性将水平II 血沉质控品随机插入到仪器的检测位，重复检测10 次，测试结果的通道之间的差异不超过15mm/h。

2.4.2单元间通道差异性（仅适用于VISION-D）将水平II 血沉质控品插入到 D 型仪器两个不同单元的检测位，每个单元重复测试10 次，两个单元之间的差异不超过15mm/h。

2.5正常工作要求开机后，仪器能进行初始化检测。

2.6仪器功能2.6.1可通过USB 接口与计算机联机进行双向通讯；2.6.2可自动识别样本，通过外置条码阅读器或手动输入样本ID 号；2.6.3可分别同时处理8/16/32/64 个样本并自动混匀；2.6.4可检测血液样本相当于魏氏法1h 的血沉值与动态血沉曲线；2.6.5可自动修正温度：当环境测试温度在18～25℃以外时，仪器可自动将结果修正为18～25℃结果；2.6.6可自动输出结果：PC 显示器显示血沉检测结果，可通过外接打印机打印结果。

2.6.7可查询结果和历史记录。

2.7环境试验要求2.7.1气候环境试验应符合气候环境试验应符合GB/T14710-2009 中3.1 气候环境试验Ⅱ组以及表1 规定；2.7.2机械环境试验应符合GB/T14710-2009 中的3.2 机械环境试验Ⅱ组以及表1 规定，其中碰撞试验不作要求。

表1 环境试验2.8电气安全要求应符合GB4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制盒实验室用电气设备的安全要求第2-081 部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。

全自动血沉压积动态分析仪一、技术参数1、测量时间：血沉值30/60分钟，红细胞压积即插即读。

2、测量范围：魏氏方法0mm~140mm。

3、测量精度：±1mm。

4、重复性误差：≤3%。

5、样品用量：1.28ml±0.1ml。

6、数据接口：USB接口。

7、测量原理：红外线阻挡法。

8、样品测量通道：40孔。

9、测量项目：血沉值、红细胞压积值、血沉方程K值和动态沉降曲线。

二、性能特点：1、先进技术：红外光自动循环扫描检测红细胞与血浆界面，高精度定位，毫秒级定时。

2、精密工艺：机械工艺精湛，轨道式升降装置，检测过程平稳、无震动、无噪音。

3、结果精准：检测结果与传统魏氏法相比一致性好。

4、结果修正：15-30℃温度下血沉检测值自动修正至18℃对应血沉值。

5、生物安全：真空血沉管直接上机，检测全过程封闭，避免生物污染。

6、用量控制：样品量异常，不符合临床检测要求仪器自动识别并提示。

7、操作便捷：触摸屏或键盘操作，互动中文菜单。

8、过程显示：封闭检测过程中，实时显示各个检测样品检测进度。

9、抗干扰强：不受黄疸、溶血、乳糜等病理样品的影响和外来因素干扰。

10、数据管理：具备自动存贮、先进查询功能；结果报告单提供A4或热敏两种方式选择。

11、扩展功能：具备计算机、血流变仪联机功能；具备LIS系统联网功能。

12、通讯接口：USB接口、RS232接口、PS/2接口。

13、条码输入：条码扫描记录病样信息。

14、仪器能独立也能和血流变仪器联机完成检测。

全自动血液粘度动态分析仪技术参数一、技术指标：1、切变率范围：1/S---200/S2、粘度范围：0mpa.s-50mpa.s3、检测温度：37℃±0.5℃4、重复性误差：全血高切≤0.8% 全血低切≤1.0% 血浆≤1.0%5、全血测试时间≤35S/例血浆测试时间≤25S/例6、全血恒定用量：≤1.0ml 血浆恒定用量：≤0.85ml二、性能特点：1、检测原理：MOTO压力传感技术。

全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核全自动血球分析仪血常规测定中非常普及，大大地提高血细胞分析的效率，但由于仪器种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响，如何避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。

操作人员素质要求人是第一要素，是实验仪器操作者，必须经过专门的技术培训。

了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。

具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。

血液分析仪性能进行评估新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。

按照有关规定对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。

有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对，对新仪器的各项性能指标实际情况有全面了解。

运行环境全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。

其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃～25℃，相对湿度应＜80%，仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。

任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。

全自动血球分析仪正确校准全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性，可以采取相应校准方式：1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。

2.要求
2.1外观与结构
应符合下列要求：
a）分析仪各组成部件外形应端正，表面洁净、色泽均匀，不应有划痕、裂纹、锋棱、毛刺。

b）各开关、操作键应灵活、可靠，紧固件应牢固。

c）各文字、符号应清晰、准确。

d）各部件固定可靠、插头连接牢固。

2.2工作程序功能
应具有以下工作程序功能：
a)开机自检功能；
b)编号功能（仅对 XC-A30）；
c)服务功能（仅对 XC-A30）：查询结果、传输结果、设置功能；
d)位置显示功能；
e)检测过程中拔出血沉管时，声音提示功能；
f)打印功能。

2.3重复性
标准试管测定，其测定结果的重复性：不超过±2 ㎜/h 范围。

2.4准确度
标准试管测定，其测定结果的准确度：不超过±2 ㎜/h 范围。

2.5定时时间
XC-A10 为30min，允差±1min；XC-A30 分为30min、60min 两档可调，允差±1min。

2.6安全要求
应符合 GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 及 YY0648-2008 中适用条款的要求。

2.7电磁兼容要求
应符合的GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。

2.8环境试验要求
气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 I 组的规定；
机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中机械环境试验 I 组的规定。

1。

血沉自动分析仪的结构性能指标及维护血液凝固时间是血液凝固分析仪重要的指标，它可表示血液凝固所花费的时间，血液凝固的时间受很多因素影响，如患者的温度，血液的细菌水平，血液中的抗凝血物质的活性等，通过正确的血液凝固时间可以调整患者的抗凝血反应，以达到有效控制的血液稀释。

Specificity
针对特定分子的特异性是一个重要的测量指标，血液凝固分析仪的特异性指标可用于评估针对特定血液组分的诊断准确性。

特异性指标越高，那么诊断的准确性就越高，这样才能准确诊断患者的病情。

Sensitivity
灵敏度是诊断系统的重要指标，用以衡量诊断系统精确识别患者病理状况的能力，以及其假阳性和假阴性结果的概率。

良好的灵敏度能使诊断系统准确的识别出患者细微的改变，从而及时发现疾病，从而可以及时有效地治疗疾病。

Consistency
血液凝固分析仪的稳定性是检测指标的重要指标，可以衡量凝固仪的可靠性及反复性。

凝固仪的稳定性越高，就表明凝固仪的可靠性越高，凝固结果所得到的可靠性也将较高。

Maintenance
血液凝固分析仪的维护，主要是确保血液凝固分析仪的正常使用，以及能够正确测试血液凝固时间以及特异性、灵敏度及稳定性。

1性能指标1.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1 的规定。

表 1 空白计数要求1.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表2 的规定。

表 2 分析仪线性要求1.3仪器可比性偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3%。

1.4重复性分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。

表 3 分析仪重复性要求（全血模式）1.5携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。

表 4 携带污染率要求1.6白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

1.7分析仪基本功能1.7.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。

1.7.2分析功能分析仪具有测量模式（2 种）和血样模式（3 种）对样本进行分析，并能输出检测结果（25 项）、直方图（4 个）、散点图（1 个），以上基本检测参数描述见附录A。

1.7.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

1.7.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。

1.7.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。

1.7.6质控管理功能分析仪应至少能提供四种质控方法。

1.7.7校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。

1.7.8调试和状态查询功能分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。

1.7.9自动维护功能分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能以及休眠功能。

1.7.10手动维护功能分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。

1.7.11自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。

2.测量原理：以经典魏氏方法为理论基础，采用红外光敏阻挡检测技术，嵌入式计算机时序控制，精确定位红细胞、血浆界面，全过程自动检测血沉及红细胞压积。

检测过程全封闭，保持相对无菌。

其使用的抗凝剂为市场上通用的枸橼酸钠抗凝剂。

3.系统组成3.1全自动血沉压积动态分析仪主机(适用于 NF-9910、NF-9906)3.2计算机主机(适用于 NF-9906)3.3显示器(适用于 NF-9906)3.4打印机(适用于 NF-9910、NF-9906)3.5鼠标键盘(适用于 NF-9906)3.6南方数控血沉压积动态分析仪系统软件 V800.0。

(适用于 NF-9910、NF-9906)4.正常工作条件4.1适用于 NF-9906、NF-99104.1.1环境温度：10℃～40℃；相对湿度：≤75%；大气压力：650 hPa～1060 hPa。

4.1.2额定电压、频率：～220 V/50 Hz。

4.1.3使用海拔高度：低于 3000 m。

4.1.4额定功率：主机：150VA。

4.1.5污染等级：2 级。

4.1.6室内使用。

4.2.1环境温度：10℃-40℃；相对湿度：≤75%；大气压力：75kPa-106kPa。

4.2.2额定电压、频率：～220V/50Hz。

4.2.3使用海拔高度：低于 2000m。

4.2.4额定功率：150VA。

4.2.5污染等级：2 级。

4.2.6室内使用。

5.分析仪技术性能5.1检测能力5.11标本位数量为 40。

（NF-9905 不适用）b）各标本位独立，可同步检测；急诊即插即测。

（即插即测，NF-9905 不适用）5.12测量孔位：24 孔或 48 孔。

（NF-9905 适用）5.2检测项目：血沉值、血沉方程 K 值、红细胞压积值、动态沉降曲线。

5.3生物安全：真空采血管直接上机，全封闭无污染检测。

5.4操作显示：触摸屏或键盘操作，互动中文菜单。

5.5存储打印：能存贮、查询、打印样品测试报告。

全自动生化仪技术参数1、功能：可检查生化、免疫、肿瘤标志物、药物检测、电解质检测、同工酶测定等，可随机任选检测项目。

2、检测样本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液等。

3、分析方法：1点终点法，2点速率法，2点终点法，3点法，速率法，速率A+血清指数法，速率A空白法，速率B法等。

4、检测速度：光学速度≥300测试/小时；ISE速度≥450测试/小时。

5、试剂仓位≥42个（光学检测）；ISE模块≥3个通道（电解质检测）。

6、轨道式进样或圆盘式连续进样（圆盘式进样量≥100个/次）。

7、运行中可随时添加急诊样本。

8、样本条码识别系统：可以识别(Code 128；Codabar（NW7）; Code 39)等所有主流条码。

9、具有样本凝块检测等功能。

10、样本反应量：1.0-35 uL，以0.1uL步进。

11、控温方式及精度：37±0.1℃。

12、永久或半永久反应杯，并具有自动清洗功能。

13、光栅：要求无相差蚀刻凹面光栅（重要参数）。

14、加样单元注射器：中空结构,陶瓷材料,避免磨损及漂移,可永久使用。

15、样本针具有除静电、防堵塞等功能，可避免加样故障的发生。

16、试剂针有真空抽干功能，避免试剂被稀释。

17、混匀模式超声混匀或搅拌棒混匀。

18、供水要求耗水量：≤40L/小时。

19、附件：配置满足工作必需的电脑、激光打印机、纯水机（40L），UPS电源等。

20、开放性试剂。

21、数据传输：检测结果可与血站管理系统（穿越系统）或实验室管理系统进行传输（相关费用由中标方承担）。

全自动五分类血细胞计数仪参数1、采用半导体激光、DNA/RNA核酸荧光染色及鞘流细胞技术检测白细胞，可同时实现两种模式的白细胞计数分类；2、红细胞/血小板计数分析采用双鞘流技术结合电阻抗法；3、血红蛋白溶血素采用无氰化物的试剂；4、幼稚粒细胞采用核酸荧光染色法检测(百分比和绝对值)；5、检测速度：≥60个样本/小时；6、检测参数：≥24项参数（不包含研究参数、直方图及散点图）；7、适合全血、稀释血两种检测模式，全血进样量≤20ul；8、稀释液、白细胞溶血素、染色液均只需一个通道三种试剂实现检测，仅须一种清洗试剂用于仪器的保养。

国产动态血沉压积测试仪主要技术指标及要求
1.测试通道数：≥40个。

2.测试原理：光电感应测试原理。

3.测试项目：用于红细胞沉降率（ESR）和红细胞压积（HCT）的测
定。

4.血沉测试范围:（0-160）mm/h。

5.测试时间：≤30分钟
6.血沉准确性误差: ±1mm。

7.压积测试范围：0.2～1。

8.压积准确性误差:±0.03。

9.重复性误差:≤3%。

10.样本用量：1ml。

11.每个通道须独立并即插即用。

12.可自动存储血沉和压积的测试结果，至少可存储255组。

13.液晶显示ESR曲线、HCT及ESR结果。

14.数据管理、分析和报告软件（含品牌电脑及打印机一套）。

15.可打印动态血沉曲线。

16.数据传输：RS-232接口，可连接HIS/LIS系统。

0000。

全自动血液分析仪组成：分析仪主要由主机、打印机（选配）、扫描枪（选配）、计算机（选配）组成，其中主机由血液吸样装置、稀释装置、清洗装置、分析测量装置（血细胞五分类测量单元及CRP测量单元）组成。

适用范围：用于临床机构体外检测人体全血样本，分析项目包括：血细胞计数，白细胞五种群分类计数及C反应蛋白浓度检测。

性能指标2.1 正常工作条件电源电压：220V±22V；50Hz±1Hz；环境温度：10°C ～30°C相对湿度：10 %～90 %大气压力：86.0kPa～106.0kPa2.2 空白计数分析仪的空白计数应符合表1要求。

表1 空白计数2.3 线性分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表2的要求。

表2 线性要求2.4准确度 a ）血细胞相对偏差满足表3要求。

表3 血细胞准确度b)CRP测试欧洲标准物质局（BCR ）的CRP 国际标准品ERP-DA474/IFCC ，相对偏差不超过±15%。

2.5 精密度分析仪的精密度应符合表4及表5的要求。

表4 血细胞精密度表5 CRP精密度2.6 白细胞分类准确性分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞测量结果应符合《YY/T 0653-2017 血液分析仪》中"5.6.2五分类分析仪白细胞分类准确性"所得结果的允许范围之内（99%可信区间）。

注：当参考方法检测结果为0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。

2.7 携带污染率分析仪的携带污染率应符合表6要求。

表6 携带污染率2.8 外观应符合下列要求1）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2）门体推动时应顺畅，推到尽头时应有缓冲减速；3）外型结构联接应紧凑；4）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.9 软件功能2.9.1 开关机和登陆功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。

2.9.2 分析功能分析仪可对样本进行分析，并输出检测结果、直方图和散点图。

2.性能指标2.1玻璃血沉管要求2.1.1外径公差应为: 7.8mm±0.20 mm2.1.2内径公差应为: 5.5mm±0.3 mm2.1.3外观应无色透明,不应有明显的气泡和条纹。

2.2安全要求应符合 GB 4793.1-2007,GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

2.3性能要求2.3.1准确度:a)± 2 mm/h（当血沉值≤30 mm/h时）；b)± 3 mm/h（当30 mm/h＜血沉值≤80 mm/h时）；c)± 5 mm/h（当血沉值＞80 mm/h 时）。

2.3.2精密度: CV ≤ 2 ％。

2.3.3通道误差: ±4 mm/h。

2.3.4定时准确性：±90s2.3.5读数精度：0.2 mm2.4使用功能要求2.4.1数据编辑功能应可按样品序号编辑数据并打印综合报告。

2.4.2动态血沉曲线显示功能应可显示并打印动态血沉曲线。

2.4.3断电数据保持功能血沉仪突然断电, 已测定之数据应能自动保持，并在仪器重新开机后可按需调用。

2.5外观及结构要求2.5.1整机应清洁平整光滑,无伤痕和裂纹。

2.5.2紧固件连接应牢固可靠,无松动现象。

2.5.3运动件应工作平稳,无显著空位和突跳。

2.5.4油漆表面应色泽均匀，无明显色差。

2.5.5金属制件的表面处理应组织细致紧密，镀膜层不允许起泡。

2.6环境试验要求血沉仪的环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组及表 1 环境试验补充规定的要求。

注:表1中低温贮存试验的试验条件定为-20℃，原因是仪器内置的LCD显示器的技术指标规定只能承受-20℃的极限低温。

2.7电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010，GB/T 18268.26-2010 的要求。