药事管理与法规 第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任

生产、销售劣药的，如何处罚近年来，因为一些企业或个体生产、销售劣药而导致的严重后果时有发生。

而这样的恶劣行为不仅危害了人民群众的身体健康和生命安全，也侵犯了消费者的知情权、选择权和公平交易权。

因此，对于生产、销售劣药的违法犯罪行为，应该严格进行处罚，以维护社会的公平正义和消费者的权益。

一、依法惩处所有违法行为对于生产劣药的违法行为，应属于严重危害人民健康的犯罪行为，法律规定了相应的法律责任和处罚标准。

相关部门应该对所有的涉案人员追究刑事责任，严惩不贷，以达到震慑和惩处罪犯的目的。

同时，对销售劣药的行为也应进行惩处。

销售劣药的个人或企业，往往会从中牟取暴利，因此购买这些药品的消费者往往会被诱导、被骗取。

因此，这一行为不仅存在着刑事犯罪的可能，还违反了商业道德和社会公德，应该按照相关法律法规进行打击和处罚。

二、坚决没收违法所得生产、销售劣药的违法行为，通常会获得巨额的非法利益，因此对于已经进行过上述行为的个人或企业，应坚决对其进行没收违法所得的行为，以降低其犯罪意愿。

同时，这也能够保护消费者的合法权益，消除不良影响，让生产、销售健康药品成为消费者的权利和保障。

三、加强行政处罚和行业监管对于生产、销售劣药的个人和企业，应该进行相应的行政处罚。

这既可以降低犯罪分子的效益，也可以提高整个行业的质量和安全性。

另外，监管部门应该加强对于药品行业的监管，设置严格的检测标准和生产环节管制，对违法行为实行零容忍政策。

四、加强公众宣传教育对于生产、销售劣药的社会危害，应向公众进行宣传和教育。

这既可以提高人们的食品安全和用药安全意识，也可以强制性地规范整个行业链条的行为和模式。

此外，通过宣传和教育，还能让消费者更加了解他们的权益和维权途径，让他们有所警惕和自我保护能力。

综上所述，对生产、销售劣药的行为应该进行严厉的惩处。

通过一系列有效的措施和手段，可以很好地维护消费者的合法权益，保护健康和生命安全，提高行业的标准和质量，维护社会的公平正义。

我国＜药品管理法＞规定，有下列情形之⼀的为假药：
①药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、⾃治区、直辖市药品标准规定不符合的。

②以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之⼀的药品按假药处理：
①国务院卫⽣⾏政部门规定禁⽌使⽤的。

②宋取得批准⽂号⽣产的。

③变质不能药⽤的。

④被污染不能药⽤的。

有下列情形之⼀的为劣药：
①药品成份的含量与国家药品标准或者省、⾃治区、直辖市药品规定不符合的。

②超过有效期的。

③其他不符合药品标准规定的。

对⽣产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销＜药品⽣产企业许可证＞、＜药品经营企业许可证＞、（制剂许可证＞。

对⽣产、销售假药，危害⼈民健康的个⼈或者单位直接责任⼈员，依照刑法第⼀百六⼗四条的规定追究刑事责任。

对⽣产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款。

情节严重的，并可责令该单位停产、停业整顿或者吊销（药品⽣产企业许可证＞、＜药品经营企业许可证＞、＜制剂许可证＞。

对⽣产、销售劣药，危害⼈民健康，造成严重后果的个⼈或者单位直接责任⼈员，⽐照刑法第⼀百六⼗四条的规定追究刑事责任。

违反药品管理法规的法律责任药品管理法规的遵守与执行对于保障公众健康至关重要。

然而，不同程度的违反药品管理法规的行为屡见不鲜。

本文旨在探讨违反药品管理法规所面临的法律责任，并强调对于这些违规行为的严厉打击。

一、药品生产及销售环节的违规行为在药品生产和销售环节，存在一定数量的违反药品管理法规的行为。

这些行为包括但不限于以下情况：1. 生产假冒伪劣药品：生产、销售假冒伪劣药品是严重违反药品管理法规的行为，涉及假冒产品的药品生产者和销售者将承担严重的法律责任。

2. 不合规药品广告：药品广告需要符合药品管理法规的要求，包括真实有效性的宣传和明确的适应症及副作用提示等。

未经批准发布药品广告或者发布不合规的药品广告将被追究法律责任。

3. 药品生产环境违规：药品企业应遵循药品生产质量管理规范，确保生产环境和生产工艺符合要求。

药品生产环境违规可能导致产品质量不合格，此时企业将面临处罚和法律责任。

二、药品流通环节的违规行为药品流通环节也是违反药品管理法规的主要场所之一。

以下是一些常见的违规行为：1. 未获得《药品经营许可证》的销售：药品经营者未取得《药品经营许可证》擅自销售药品属于严重违法行为，依法应承担法律责任。

2. 假冒、仿冒药品：销售假冒、仿冒药品将面临刑事处罚和法律责任，因其直接威胁公众健康和生命安全。

3. 超范围经营：药品经营者在未经批准的范围内销售药品也将承担相应的法律责任。

三、对违反药品管理法规的法律处罚为了切实打击违反药品管理法规的行为，相关的法律法规对违规行为做出了明确的处罚规定。

根据实际情况，违反药品管理法规的行为将受到以下一些处罚：1. 行政处罚：包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等。

2. 民事赔偿：对受害者的损失进行赔偿。

3. 刑事处罚：涉及重大违法行为、危害公共安全的违规行为，可能构成犯罪，依法将追究刑事责任。

四、加强违规行为打击力度的建议为了更好地保障公众健康和生命安全，应采取以下措施加强对违反药品管理法规的行为的打击力度：1. 完善法律法规：进一步规范药品管理法规，明确责任和处罚标准，提高法律的可操作性和针对性。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案单选题（共35题）1、（2021年真题）根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】 A2、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.未经批准生产、进口的药品B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品C.微生物限度超标的药品D.夸大宣传疗效的药品【答案】 B3、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则【答案】 D4、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】 B5、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】 C6、下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定A.“本店商品一经销售，概不退换”B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D.“请确认后购买，出现问题后果自负”【答案】 C7、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。

A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】 A8、在发布广告时应显示忠告语"请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】 B9、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统【答案】 D10、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性【答案】 D11、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共35题）1、关于药品包装的说法，错误的是A.安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装C.最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量【答案】 C2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 B3、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 A4、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。

A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】 A5、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】 A6、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。

生产、销售假药、劣药罪认定规则————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:生产、销售假药、劣药罪认定规则生产、销售假药罪刑法第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

生产、销售劣药罪刑法第一百四十二条生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

1．关于“假药”、“劣药”的认定。

根据刑法规定,假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品；劣药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条对假药的认定规定了八种情形：“有下列情形之一的，为假药:(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三）变质的;（四）被污染的;（五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

”《中华人民共和国药品管理法》第四十九条对劣药的认定规定了六种情形：“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

假药劣药知识点
假药和劣药是药品领域中需要关注的重要知识点。

以下是一些关键知识点：
1. 定义：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，而劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。

2. 识别方法：在购买药品时，可以通过查看标签是否齐全、效期及药品外观等方式来识别假药和劣药。

国家规定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业等信息，且商标和批准文号尤为重要。

同时，药品标签上都印有有效期，超过有效期的药品也可视为劣药。

3. 非法途径：避免从非法途径购药，如游医和地摊药贩等这些人为了获得非法利益，大都习惯使用“奉送”或“无效退款”等骗术卖假药；街头张贴的药品小广告，吹嘘所谓“祖传秘方”、“包治”某种疾病的药，基本上都是假药。

4. 法律责任：根据《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药和劣药。

对于生产、销售假药和劣药的单位或个人，将依法追究其法律责任。

5. 防范措施：消费者在购买药品时，应选择正规药店和合法医疗机构，不要轻信广告宣传和优惠活动，避免购买价格过低的药品或未经认证的“民间偏方”。

以上是一些关于假药和劣药的介绍，希望能对您有所帮助。

如果您对这方面还有疑问或想了解更多信息，建议咨询专业人士或查阅相关法律法规。

生产销售假药应如何处罚生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

关于生产销售假药应如何处罚的问题，下面由我为您详细解答。

一、生产销售假药应如何处罚1、生产、销售假药罪指自然人或者单位故意生产、销售假药的行为。

本罪是抽象的危险犯，意思就是说，只要实施了这种行为，有可能存在一个现实的、紧迫的危险，就能构成抽象的危险犯。

2、法律依据：《刑法》第一百四十一条【生产、销售、假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而给他人使用的，依照前款的规定处罚。

第一百四十二条【生产、销售、劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是劣药而给他人使用的，依照前款的规定处罚。

二、哪些属于假药1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3、有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4、“假药”作为认定生产、销售假药罪的重要物证，对于其是否属于关于药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品，药品变质，药品被污染以及药品功能主治超出规定等问题，显然属于专门性问题，需要进行鉴定，并纳入鉴定人和鉴定机构登记管理制度，严格依据鉴定有关规定进行。