药品流通违法行为的认定与处理(二)销售劣药案

生产、销售劣药的，如何处罚近年来，因为一些企业或个体生产、销售劣药而导致的严重后果时有发生。

而这样的恶劣行为不仅危害了人民群众的身体健康和生命安全，也侵犯了消费者的知情权、选择权和公平交易权。

因此，对于生产、销售劣药的违法犯罪行为，应该严格进行处罚，以维护社会的公平正义和消费者的权益。

一、依法惩处所有违法行为对于生产劣药的违法行为，应属于严重危害人民健康的犯罪行为，法律规定了相应的法律责任和处罚标准。

相关部门应该对所有的涉案人员追究刑事责任，严惩不贷，以达到震慑和惩处罪犯的目的。

同时，对销售劣药的行为也应进行惩处。

销售劣药的个人或企业，往往会从中牟取暴利，因此购买这些药品的消费者往往会被诱导、被骗取。

因此，这一行为不仅存在着刑事犯罪的可能，还违反了商业道德和社会公德，应该按照相关法律法规进行打击和处罚。

二、坚决没收违法所得生产、销售劣药的违法行为，通常会获得巨额的非法利益，因此对于已经进行过上述行为的个人或企业，应坚决对其进行没收违法所得的行为，以降低其犯罪意愿。

同时，这也能够保护消费者的合法权益，消除不良影响，让生产、销售健康药品成为消费者的权利和保障。

三、加强行政处罚和行业监管对于生产、销售劣药的个人和企业，应该进行相应的行政处罚。

这既可以降低犯罪分子的效益，也可以提高整个行业的质量和安全性。

另外，监管部门应该加强对于药品行业的监管，设置严格的检测标准和生产环节管制，对违法行为实行零容忍政策。

四、加强公众宣传教育对于生产、销售劣药的社会危害，应向公众进行宣传和教育。

这既可以提高人们的食品安全和用药安全意识，也可以强制性地规范整个行业链条的行为和模式。

此外，通过宣传和教育，还能让消费者更加了解他们的权益和维权途径，让他们有所警惕和自我保护能力。

综上所述，对生产、销售劣药的行为应该进行严厉的惩处。

通过一系列有效的措施和手段，可以很好地维护消费者的合法权益，保护健康和生命安全，提高行业的标准和质量，维护社会的公平正义。

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释[2009]9号，2009年1月5日最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过）中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院公告《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。

二○○九年五月十三日为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据刑法有关规定，现就办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下：第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他足以严重危害人体健康的情形。

对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。

司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

有关医疗机构购进、使⽤药品案件的认定与处罚有关医疗机构购进、使⽤药品案件⼀、对医疗机构使⽤假药的认定与处罚案情介绍：X X市药监局根据群众举报对某医院检查发现，该医院使⽤的标⽰为X X制药⼚进⼝分装的阿奇霉素针剂⽆中⽂标识。

调查证实，该院不能提供所使⽤阿奇霉素针剂的购进渠道。

执法⼈员进⼀步查实，X X制药⼚未经国家有关部门批准进⼝分装阿奇霉素针剂，所标⽰的X X制药⼚也从未分装过进⼝阿奇霉素针剂，其购进、使⽤的药品为假药。

分析与讨论：1、案件性质认定：①该院不能提供阿奇霉素购进渠道；从⾮法渠道购进药品违法事实成⽴；②阿奇霉素针剂未经国家药品监督管理部门批准进⼝分装；标识中的X X制药⼚也未分装过进⼝阿奇霉素针剂，购进、使⽤假药的违法事实成⽴。

2、适⽤法律：①该院违反《中华⼈民共和国药品管理法》第三⼗四条规定，从⾮法渠道购进药品，应依据本法第⼋⼗条予以处罚；②违反《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条规定：“依照本法必须批准⽽未经批准⽣产、进⼝的”，购进、使⽤假药，依据《中华⼈民共和国药品管理法》第七⼗四条规定予以处罚。

3、另外还要注意调查是否存在其它违法⾏为：①由于该院不能提供进货渠道，依法处罚后若情节严重，则要依法移交卫⽣⾏政部门吊销其医疗机构执业许可证。

②如查实所⽤药品是本院配制，可以认定其⾮法配制制剂，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第⼆⼗三条的规定，依据第七⼗三条的规定处罚，构成犯罪的要依法追究刑事责任。

③如有配制⾏为，其配制(⽣产)的药品制剂未经批准，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条的规定，构成⽣产(配制)假药⾏为，应依据第七⼗四条规定处罚。

情节严重的吊销其《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的要依法追究刑事责任。

以上⼏种情况的认定和处罚是在有充分证据证明其违法事实存在的前提下进⾏的。

⼆、在不知情的情况下购进使⽤假药的认定与处罚案情介绍：某医院2002年9⽉从某医药公司购进吡哌酸、吗丁啉货值6000元，11⽉药品监督管理部门检查和检验认定该批吡哌酸、吗丁啉是假药，⾄此，该院已将2个品种使⽤，货值4000元。

最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2016年9月22日由最高人民法院审判委员会第1626次会议、2016年3月17日由最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

最高人民法院最高人民检察院2016年11月3日法释〔2016〕14号最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。

第二条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。

第三条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。

经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。

某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。

某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

【案例分析】 1. 案例性质该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。

2. 案例处理依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。

（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。

销售假药劣药处罚依据是什么？销售假药劣药处罚依据是：是依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

一、销售假药劣药处罚依据是什么?销售假药劣药处罚依据是：是依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、犯罪构成1、本罪客观方面表现为生产、销售假药、足以危害人体健康的行为。

首先，行为人生产、销售的必须是假药。

《刑法》141条明确规定，"本条所称假药，是指依照<中华人民共和国药品管理法>的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品"。

2、行为有人生产、销售假药的行为。

也就是一切制造、加工、采集、收集某种物品充当合格或特定药品的行为，都是生产假药的违法行为。

3、生产、销售假药罪的犯罪主体既可以是自然人，也可以是单位。

自然人中有使用自制的药品于临床而造成严重后果的;单位犯本罪的，如现在的很多医院都设有制剂室，用以生产供本单位使用的药品，有的医疗单位由于经济效益的驱使，违规生产劣质药品或超范围生产药品用于临床等。

还有个别的医疗单位明知是假药而违规销售，都可构成该罪。

5、该罪的犯罪主观方面只能是故意。

行为人明知自己生产、销售假药的行为会破坏市场经济秩序、会发生侵害人体健康的危险，并且希望或者放任这种结果发生。

三、相关法律依据法条及司法解释[刑法条文]第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以l二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

药品管理法劣药的定义
《药品管理法》规定了劣药的概念和界定。

根据该法的规定，劣药指违反国家药品标
准或规定生产、销售的药品，或者生产、销售过程中存在不合理添加或掺杂物质，或者存
在不合理或者错误的使用方案，可能对人体健康造成危害的药品。

具体来说，劣药主要包括以下两类：
1. 不符合国家药品标准或规定的药品。

国家对药品的生产、销售、使用等方面都有
严格的规定，药品必须符合这些规定才能上市。

例如，药品必须有明确的适应症和用法用量，药品的生产必须符合GMP规范，药品的标签和包装必须标明药品的成分、规格、批号、生产厂家等信息。

如果药品在生产、销售、使用等方面违反国家规定，就会被认定为劣
药。

2. 存在不合理添加或掺杂物质的药品。

在药品生产中，如果存在不合理添加或掺杂
物质的情况，也会被认定为劣药。

这类药品可能会影响药品的安全性、有效性和稳定性，
对患者的健康造成风险。

例如，生产、销售未经批准的药品、药品中掺杂有有毒有害物质等。

需要指出的是，《药品管理法》中没有具体列出哪些药品是劣药，这需要根据法律的
规定以及行业标准等来判断。

同时，在筛查劣药时还需结合相关法律法规、规章制度和科
学技术等因素进行综合评估，才能对药品进行准确定性评价。

对于已经上市的药品，如果
发现存在违规行为或者问题问题，应尽快进行召回或者下架处理，避免对患者的健康造成
损害。

2024年药事管理与法规假药、劣药总结【导言】药事管理与法规是指对药品进行监管、管理和执行的法律法规和规定。

假药、劣药是指不符合药品质量标准的药品。

假药是指冒充或以伪劣的材料制造的药品，劣药是指质量不符合规定标准的药品。

药品质量问题直接关系到人们的生命和健康，因此，加强药事管理与法规对假药、劣药的打击至关重要。

本文通过对2024年的药事管理与法规假药、劣药问题进行总结，分析问题原因和对策，以期为解决药品质量问题提供参考。

【第一部分】假药问题的表现在2024年的药事管理与法规中，假药问题依然存在，并呈现出以下几个主要表现：1. 高仿药物伪造通过冒用已上市药物的品名、商标、外包装等方式制造伪造药物，令消费者无法辨认真伪。

这类药物往往只是在外包装上有所伪造，而药物组成和质量参差不齐。

2. 境外药品非法销售存在一些渠道非法销售境外药品，这些药品没有经过相关审批和检测，无法保证其质量和效果。

部分境外药品具有潜在的安全隐患，可能会对人们的健康带来不利影响。

3. 基层医疗机构使用假药在一些基层医疗机构中，存在未能及时更新和管理药品库存的问题。

有些医疗机构购买了过期药品或与正规药品相似的假冒药品，给患者的治疗效果和安全性带来了风险。

【第二部分】劣药问题的表现劣药问题在2024年的药事管理与法规中同样存在，主要体现在以下几个方面：1. 药物质量不合格一些药品以次充好，药效不明显或与说明书中的药物成分不符合。

这些药品往往不能达到预期的治疗效果，严重时可能造成药物中毒或其他严重不良反应。

2. 药品检测不及时一些药品生产企业或药品经营者在未能及时对药品进行质量监测的情况下，将药品上市，使得药品质量问题无法及时发现和解决。

3. 产地和生产环境不符合标准一些药品企业生产药品的生产环境不合规范，可能存在污染、交叉污染等问题，从而影响药品的质量和安全性。

【第三部分】问题原因分析在药事管理与法规中，假药、劣药问题依然存在的原因主要包括以下几个方面：1. 监管力度不足相关部门对药品的监管力度不够，导致了假药、劣药问题的滋生。

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2022年）文章属性•【制定机关】最高人民法院,最高人民检察院•【公布日期】2022.03.03•【文号】高检发释字〔2022〕1号•【施行日期】2022.03.06•【效力等级】司法解释•【时效性】现行有效•【主题分类】犯罪和刑事责任,生产、销售伪劣商品罪正文最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过，现予公布，自2022年3月6日起施行。

最高人民法院最高人民检察院2022年3月3日最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释高检发释字〔2022〕1号（2022年2月28日最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过，自2022年3月6日起施行）为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康，维护药品管理秩序，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》及《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；（六）其他应当酌情从重处罚的情形。

案例1：2008年5月，甲市食品药品监督管理局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时，发现该药店存在以下违法违规行为：处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放，处方药未凭医生处方即向消费者出售，购进药品未作验收记录，温湿度记录簿形同虚设等。

经进一步调查得知，该药店于2007年9月28日依法取得了《药品经营许可证》，但至今并未向甲市药品监管部门申请GSP认证。

分歧：对该药店的上述违法行为如何实施处罚，执法人员在案件合议中产生了以下两种不同意见。

第一种意见认为，执法人员在检查中发现，该零售药店存在处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放、处方药未凭医生处方即向消费者出售、购进药品未作验收记录、温湿度记录簿形同虚设等行为，违反了《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等有关规定，应当依据《药品流通管理办法》、《药品管理法》等有关规定，给予该药店警告，并责令其限期改正上述违法行为。

第二种意见认为，该药店的上述行为虽然违反了《药品流通监督管理办法》、GSP等有关规定，但是其既未申请GSP认证也未取得《药品经营质量管理规范认证证书》，因此不是药品经营主体，不应给予行政处罚。

而是应当责令其暂停药品经营活动，并按照规定要求向甲市药品监管部门申请GSP认证,待其取得《药品经营质量管理规范认证证书》之后，方可依法从事药品经营活动。

评析：根据案情可知，该药店同时存在以下违法情形：一是未凭处方销售处方药的行为；二是未作药品购进、验收记录等违反GSP规定的行为；三是未在规定时间内通过GSP认证的行为。

《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

”第三十八条规定：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告……”从行政许可角度讲，“药品零售企业”仅须获得《药品经营企业许可证》和《营业执照》即可成立，是否通过GSP认证不影响药品经营主体的定性，因此上述规定和处罚则不受该药店是否通过GSP认证的约束。

药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为包括以下几种：
1.无证经营：未取得相应药品经营许可证或非法持有、使用他人的药品经营许可证；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。

2.销售假药：销售含有伪劣或假冒成分的药品；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。

3.销售过期药品：销售已过有效期的药品；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。

4.未按规定保存药品：未按照药品的特性和规定条件妥善保存药品，如保质期过短、过期等；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。

5.虚假宣传：虚假宣传药品的疗效及其成分等，误导消费者；处罚：处以一倍以上三倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。

6.非法广告：药品经营者以欺诈、虚假、夸大等方式发布非法广告，违反药品广告管理规定；
处罚：没收违法所得，并处以三倍以上五倍以下罚款。

一些严重违法行为还可能涉及刑事责任。

具体处罚依法而定，可能会因情节严重程度而有所不同。

需要根据相关法律法规进行具体的确认和判定。

2019年，《中华人民共和国药品管理法》正式颁布实施，其中明确了对于假药和劣药的定义和处罚标准。

这一举措对于保护公众健康、整顿药品市场、提高药品质量都具有重大意义。

本文将围绕这一主题，对2019年药品管理法中关于假药和劣药的定义与处罚标准进行全面评估，并对其影响和意义进行分析和讨论。

一、《中华人民共和国药品管理法》关于假药和劣药的定义2019年的药品管理法中，明确了对假药和劣药的定义。

其中，对于假药的定义是指“没有药品的性质、成分和质量标准，或者有药品性质、成分和质量标准，但标签、说明书或者包装不符合规定，可能危害人体健康，或者以欺骗手段宣传、销售的物品”。

而劣药则被定义为“不符合药品性质、成分和质量标准的药品”。

二、对于假药和劣药的处罚标准药品管理法对于假药和劣药的处罚也有明确规定。

对于生产、销售假药的行为，将会受到最高可罚款200万元的处罚，并可能构成犯罪的，将依法追究刑事责任。

对于生产、销售劣药的行为，处以最高可罚款50万元的处罚。

对于药品监管的责任主体，如果发现存在假药和劣药，不及时采取措施的，也将会受到相应的处罚。

三、对于假药和劣药定义的影响和意义药品管理法对假药和劣药的明确定义和处罚标准，意味着对于假药和劣药的打击将更加有力。

这对于整顿药品市场、维护公众健康、提高药品质量都具有重大意义。

这也将有助于建立更加严格、透明和规范的药品监管体系，消除了制约我国药品行业发展的隐患和短板。

对于一些不法商家和生产商来说，也必须对产品质量负起更多责任。

这可以有效地杜绝一些利用不法手段、推销劣质产品的行为，净化市场环境，增强了用户对于药品的信任感。

四、个人观点和理解在我看来，药品管理法对于假药和劣药的明确定义和处罚标准，为我国的药品行业发展指明了方向，有力地保护了公众的健康和权益。

只有建立起一个合理、严格的监管制度，才能够有效地监管药品市场，确保人民裙众用药安全。

这也对于提升药品质量和推动行业发展产生了积极的促进作用。

生产、销售劣药的行政法律责任生产、销售劣药的行政法律责任新药品管理法实施在即，本文对新药品管理法中有关劣药的行政法律责任及相关问题，做一简要解读。

一、什么是药品《药品管理法》第2条第2款规定了药品的定义，即：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

根据上述药品定义，就内涵而言，药品是指一种物质，并须同时具备三个条件：其一，用于预防、治疗、诊断人的疾病；其二，有目的地调节人的生理机能；其三，规定有适应症或者功能主治、用法和用量。

就外延而言，药品包括中药、化学药和生物制品等种类。

上述定义的法律意义在于，首先，用于区分药品和非药品，也就是说，药品和非药品都是物质，符合药品内涵的物质被认定为药品，同时纳入药品管理法的适用范围，而非药品不能适用药品管理法进行管理。

比如，添加药品的食品，按药品管理还是按食品管理，其法律责任完全不同；再比如，食药同源的物质，很多商业宣传把这类物质宣称为药品，但在包装上又标示与食品相似的宣称，例如标示一个食品或者保健食品的批准文号，对于这种情形，是按食品管理，还是按药品管理，其法律责任亦不同。

其次，按照一般的语义逻辑，劣药是药品的下位概念，具体的应用过程是，先将涉案物质认定为药品，再按照劣药的内涵，将符合劣药内涵的物质认定为劣药。

需要说明的是，上述思维过程基于如下与药品有关的术语的逻辑结构：这个术语结构大体可以解决行政法领域的假药和劣药认定问题。

但实际上，这个结构是有问题的，比如，《刑法》第141条第2款规定：本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

按照这一定义，刑法意义上的假药，既包括药品，也包括非药品。

也就是说，假药既是药品的下位概念，也是非药品的下位概念。

上述现象说明，法律术语，只有在特定的语境下才有特定的涵义，其次，同一术语，在不同的语境下可能具有不同的内涵。

关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知国食药监安[2009]283号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全，推动医改工作顺利开展，现就规范药品生产、经营企业药品购销中票据管理的有关问题通知如下：一、各级食品药品监督管理部门要加强对药品购销活动中票据管理的监管工作，督促药品生产、经营企业按照以下要求从事药品购销活动：（一）药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

（二）药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。

到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。

对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

（三）药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。

（四）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。

（五）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。

二、自本通知下发之日起，各省（区、市）食品药品监督管理局应结合2009年《药品经营许可证》换证和GSP认证工作，对企业药品购销中票据管理进行检查。

生产、销售假药的行政责任假药1、单位承担的行政责任根据《药品管理法》第73条的规定，生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品或者金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、相关人员承担的行政责任根据《药品管理法》第75条第一款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

3、从重处罚的情节（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的（3）生产销售假药，造成人员伤害后果的（4）生产销售假药，经处理后重犯的（5）拒绝逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

劣药1、单位承担的行政责任根据《药品管理法》第74条的规定，生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品或者金额一倍以上三倍以下的罚款。

情节严重的，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》2、相关人员承担的行政责任根据《药品管理法》第75条第一款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动3、从重处罚的情节（1）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的（2）生产销售的生物制品、血液制品属于劣药的（3）生产销售劣药，造成人员伤害后果的（4）生产销售劣药，经处理后重犯的（5）拒绝逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

起涉嫌销售劣药案案例分析起涉嫌销售劣药案案例分析时间：2005-7-1 作者：[案情介绍] 2003 年1 月24 日，蓝宇医药公司从绿环制药厂购入其生产的批号为030101 的四环素软膏3000 支。

3 天后即27 日，将其中的100 支销售给德星药店。

同年6 月30 日，执法人员在德星药店抽检上述药品，经检验性状不符合规定，属于药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定的情形，应按劣药论处，《药品检验报告》于10 月8 日发出。

9 月24 日，德星药店以“包装残旧”为由，将剩余的29 支四环素软膏退回蓝宇医药公司，蓝宇医药公司回收后在26 日以“包装残损污染”为由进行集中销毁。

10 月8 日，药监部门从绿环制药厂抽取留样品和回收品送市药检所检验，经鉴定为合格药品。

[评析]、关于德星药店是否承担销售劣药法律责任的问题药品是涉及人体健康的特殊商品，因此在发现药品质量问题时，除了把已流向市场的不合格药品及时回收，还要查清药品产生质量问题的原因，以彻底杜绝不合格药品继续流入市场。

本案在被抽检药品被认定为不合格后，执法人员马上到德星药店进行检查，发现上述四环素软膏店内已经没有存货。

执法人员随即调取了进货验收记录和购销记录，并检查了药品贮藏的条件。

从上述记录来看，德星药店是向具有合法药品经营资质的经营单位购入，且已按规定执行了进货检验，验明合格；购入后在低温阴凉区存放，也完全符合药品的存放要求。

没有证据显示德星药店对药品产生质量问题存在过错。

以上情况符合《药品管理法实施条例》第八条的形，德星药店不存在销售劣药的故意。

因此，药监部门对德星药店销售劣药只作出了没收违法所得的行政处罚，免予罚款等其他行政处罚。

为了查明市场上是否还有质量不合格的四环素软膏流通，以确保群众安全用药，执法人员没有放松警惕，把目光投向了供货单位及生产厂家。

根据对生产单位绿环制药厂的调查，四环素软膏经检验合格出厂。

案发后，绿环制药厂对留样品和回收品送市药检所检验，结果均符合规定。

新药品管理法假药劣药的定义中国是一个经济发展迅速的国家，药品也普遍受到广泛的使用。

随着经济的发展，贩卖假药劣药的行为也越来越多，严重危害着人民的身体健康。

为了防止和控制假药劣药，中国政府于2015年5月1日出台了《药品管理法》，这为中国药品市场制定了一系列管理规范和细则，并明确了假药劣药的定义。

根据《药品管理法》的规定，假药是指以欺骗性的方法出售或者流通的药品，其成分不是真实的，或者与说明书和标签显示的成分不一致。

假药容易对消费者造成财产损失，甚至威胁人们的生命健康。

而劣药是指未经认定备案、未经认证并标明生产企业名称、注册号、产地的药品，或者含有毒性、腐蚀性、抗生素或危害人体健康成分，且未经认证的药品，或者违反有关规定生产的药品。

劣药可能无法达到预期效果，甚至可能引发新的疾病或损害消费者的身体健康。

因此，中国政府对假药劣药的贩卖行为采取了强有力的惩治措施，具体惩治措施包括：处以罚款，从轻到重；查封、没收假药劣药及其生产的场所和设备；移交司法机关给予行政处罚或刑事处罚。

中国政府在政策上也采取了多种措施，以保证药品的安全有效性。

例如，一个专门的药品监督管理部门和一套细致的药品质量追溯体系被建立起来，以确保药品有效性和质量。

此外，政府还设立了一个专门的审查机构，负责审查新药品和指派药品质量监测，以确保新药品的质量。

此外，中国政府还通过宣传，考察和教育的方式，加强公众对药品的认识和购买药品的知识。

具体而言，政府开展药品安全宣传活动，强调消费者应该购买正规渠道购买药品，以确保药品的安全有效性；政府严格考察药品生产和贩卖企业，以确保药品生产和贩卖的合法性；政府在学校，广播电视和其他媒体开展药品安全教育活动，以增强公众的药品安全认知。

综上所述，中国政府为了维护公众的身体健康和药品市场的公正性，积极采取措施防止和控制假药劣药的行为。

根据《药品管理法》，可以明确假药劣药的定义，假药是以欺骗性方式出售或者流通的药品，其成分不是真实的，或者与说明书和标签显示的成分不一致；而劣药是未经认定备案、未经认证并标明生产企业名称、注册号、产地的药品，或者含有毒性、腐蚀性、抗生素或危害人体健康成分的药品等。