药事管理的名词解释

药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事私部门管理：指药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

公共部门：即公共组织，泛指不以盈利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。

狭义的公共部门指的是行使行政权达成公共目的的组织。

社会和行为药学研究：是应用社会学科的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。

药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策提供依据。

处方药和非处方药：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

基本医疗保险药品目录：是为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。

政策：是国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动推测。

公共政策：是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追其有效增进与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。

国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，指定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。

基本药物：就是指那些能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。

药品监督管理：制国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督和管理；同时，也包括司法、检察机关、药事法人和任何非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员进行监督。

行政主体：指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。

药事管理学名词解释4*5=20单项20*1多项10*2简答10*2论述10*21.药事（药学事业）：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量、公平分配药品、合理用药、基本药物制度的实施等内容。

2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

4.药品上市许可持有人:是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

5.药品监督管理:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关、药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

6.药品监督管理的性质：药品监督管理属于国家行政、药品监督管理的法律性、药品监督管理的双重性。

7.《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

目前的国务院药品监督管理部门的全称是：国家药品监督管理局8.国家药监局的职责：（一）负责药品安全监督管理。

（二）负责药品标准管理。

（三）负责药品注册管理。

（四）负责药品质量管理。

（五）负责药品上市后风险管理。

（六）负责执业药师资格准入管理。

（七）负责组织指导药品监督检查。

（八）负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药监部门工作。

（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。

9.立法宗旨：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

10.药品管理基本原则：以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则11.药品上市许可持有人制度（MAH制度）：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责第一章总则《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》或《药品法》。

药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。

2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。

3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。

二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。

2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。

3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。

4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。

应知应会之药事管理一、什么为药事管理？药事管理，是指以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

二、什么为抗菌药物？抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

三、根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为哪三级？非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

四、什么时候启动抗菌药物临时采购程序？如何采购？因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

五、如何划分临床医师的抗菌药物使用权限?具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

六、谁为医疗机构抗菌药物临床应用管理第一责任人？院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人。

七、抗菌药物临床应用相关指标控制力度为多少？住院患者抗菌药物使用率不超过60%；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。

八、接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率为多少？接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

九、高危药品的概念？高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。

医药师药事管理考点医药师药事管理考点是医药师执业资格考试中的重要内容之一。

药事管理是指医药师在药品的选择、购买、配送、贮存、使用以及药物治疗等各个环节中，综合运用医药学、药学、管理学等专业知识，合理管理和利用药品，以确保患者用药安全和药物治疗的有效性。

一、药事管理概述药事管理是医药师的重要职责之一，它涉及到药品管理的各个环节，包括：药品采购、贮存、配送、合理用药指导、药学服务等。

医药师在药事管理方面的工作，不仅要了解和掌握有关法律法规、规范和标准，还要具备药学知识，能够合理运用药学知识为患者提供专业的药学服务。

二、药品采购管理药品采购是药事管理的首要环节，医药师需要根据临床需要和患者特点，选择适宜的药品。

在采购过程中，医药师需要了解有关药品市场的信息，进行评估和比较，从而选择性价比高的药品。

此外，在药品采购中还需要关注药品的真实性和质量，确保患者的用药安全。

三、药品贮存管理药品贮存管理是保证药物质量的关键环节，医药师需要根据药品的特性和贮存要求，合理安排药物的贮存位置和条件。

不同类型的药品需要不同的贮存环境，医药师要做好药品分类、标识，确保药品的清晰可辨和易取用。

此外，医药师还需定期检查药品的质量和有效期，及时处理过期药物。

四、药品配送管理药品配送管理是将药品从贮存地点送到使用地点的过程。

医药师在配送环节中，需要确保药品在运输过程中不受到污染和损坏，同时要保证药品的及时性和准确性。

医药师还需要与相关部门和人员进行沟通和协调，确保药品的顺利配送。

五、合理用药指导合理用药指导是医药师的核心职责之一。

医药师需要给患者提供关于药品的正确用法、用量、用药时间等方面的指导，帮助患者正确使用药物，减少不良反应和药物相互作用的发生。

医药师还要与医疗团队密切合作，监测和评估患者的用药效果，及时进行调整和优化。

六、药学服务药学服务是指医药师根据患者的需要，提供个性化的药学专业服务。

药学服务可以包括：药物治疗监测、抗菌药物监测、不良反应监测、合理用药评估和药物信息咨询等。

药事管理的相关内容（一）药事与药品安全、有效、合理、方便、经济、及时使用相关的药品研发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，还包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

（二）药事管理1.定义：指为保障公民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，国家依据宪法通过制定并实施相关法律法规以及药事组织的相关管理措施，对药事活动实施必要的监督管理。

2.宗旨：保障公民用药安全、有效、经济、方便、及时。

3.管理依据：宪法与法律。

4.管理手段：政府制定相关法律，药事实行相关管理措施。

5.药事管理分两个层面：宏观药事管理和微观药事管理。

宏观药事管理，指国家和政府的药事管理。

包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理；微观药事管理，指药事组织内部的药事管理。

包括药品研发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品临床实验质量管理。

宏观药事管理为药事组织的微观管理提供法律依据、标准和程序。

6.药事管理的特点：药事管理具有专业性、政策性和实践性。

专业性指药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是药物，药物是防病治病、保障公众身体健康的物质基础和必要条件。

政策性指药事管理是按照一定的国家法律、政策法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。

实践性是指药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结、升华而成，反过来用于指导实践工作。

7.药事管理体制：指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法。

它是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度，也是药事组织运行机制的体系和工作制度。

它包括药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育管理体制和科技管理体制。

8.医疗机构药事管理：主要指采购、贮存、分发药品管理、自配制剂的管理、药品质量管理和经济管理，即对物的管理。

药事管理的名词解释药事管理是指对医药卫生行业中药物的利用、储存、收发、销售及管理过程进行组织、协调、监督和评估的一系列管理活动。

它的目标是确保医药卫生行业中药物的安全、有效、合理使用，提高药物管理和服务水平，维护公众的健康权益。

1. 药事：药品管理的事项，包括药品的生产、质量管理、流通、处方和使用等各个环节。

2. 管理：指对药事进行组织、协调、监督和评估等一系列管理活动，包括人员管理、物资管理、信息管理等。

3. 利用：指对药物进行合理使用，包括选择适当的药物、正确的用药方法和剂量以及监测用药效果等。

4. 储存：指对药物进行储存和保管，包括保持合适的温度和湿度、防潮防晒、防止交叉污染等。

5. 收发：指对药物进行收货、发货和验收等操作，确保药物的来源可靠、质量合格。

6. 销售：指医疗机构或药店向患者销售药品，包括对处方药的审核和发放、非处方药的咨询和销售等。

7. 监督：指对药事管理过程中各环节进行监督和检查，确保药品的合规性和安全性。

8. 评估：指对药事管理的效果进行评估和反馈，发现问题并制定改进措施，提高管理水平和服务质量。

药事管理的核心任务包括：1. 药物质量管理：确保药物的质量符合国家标准和相关法规，从药品采购、验收到储存和使用的全过程进行质量控制。

2. 药物安全管理：确保药物的安全使用，避免错误的用药和药物不良反应，加强药品安全监测和报告制度。

3. 药物信息管理：建立和完善药物信息数据库，包括药品说明书、药物相互作用、不良反应等信息，为临床用药提供参考依据。

4. 药物经济管理：合理控制药品的采购成本，推行优选目录制度、药品招标采购等措施，促进药价合理合法，减轻患者的用药负担。

5. 药事人员培训和继续教育：开展药事管理人员的培训和继续教育，提升专业素质和管理水平，适应医药卫生行业的不断发展和变革。

6. 药事规范和制度建设：建立和完善药事管理的规范和制度，包括药品采购和供应管理制度、用药指南和标准制定等，提高管理的科学性和规范性。

1.药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事，以及药学人才的：2.药事管理是药事的治理、管理和执行事务，也称药事行政。

（2）药事管理包括宏观和微观两个方面。

（3）宏观是指国家政府的行政机关对药事进行有效治理的管理活动，我国也称药政管理或药品监督管理，即狭义的（4）微观的指药事各部门内部的管理。

（5）广义为宏微。

3.药事管理的重要性1.人人享有医疗卫生服务2.保证人民用药安全3.增强医药经济的全球竞.国家基本药物政策目标（1解决医疗费用过问题（2不合理用药危害问题（3基本医疗保障药品管理立法基本特征以维护公众健康为目标4以医药科学技术为基础的技术法律规范22.药品管理法立法目的加强药品监督管理②保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康③维护人民用药的合法权益4.药事管理学科是运用社会学法学经济学管理学与行为科学等多学科的理论与方法研究药事的管理活动及规律的科学体系，以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应6..医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

7..特殊管理的药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。

8，药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性。

9药品监督管理是指国家授权的行政机关依法对药品。

药事组织、药品信息进行管理和监12.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定是药品生产供应使用检验管理部门共同遵循的法定依据。

10药品标准体系：1.国家药品标准（药典部颁（局颁）注册）2.其他药品标准（1）省级药品监督管理部门制定修改的中药炮制规范（2）省级药品监督部门审批医疗机构制定标准11.销售处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》、药品GSP证书》，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

12药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

13药品不良事件（ADE）：药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

一、药事法概述1.法（law)：是有一定社会物质生活条件决定的掌握国家政权的阶级共同利益和意志的体现，是由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和，其目的在于维护和发展有利于统治阶级的社会关系和社会秩序。

2.药事（pharmaceutical affairs）：是指与药品研制、生产、流通、使用、监督有关的事项（广义）。

药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当。

3.药事法（pharmaceutical law）：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。

4.法的渊源：实质意义上指法的内容的来源；形式意义上法的渊源，即法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法的效力和地位的法的不同表现形式。

5.药事法的渊源（source of pharmaceutical regulations）：以宪法为核心的各种制定法，包括宪法、药事法律、药事法规、药事规章、药事自治条例和单行条例、药事国际公约等。

6.法律冲突（conflict of laws):是指涉外民事关系中所涉及的外国法的规定与处理该关系的法院地法对同一问题规定歧异的情况。

产生法律冲突的条件为：有关国家的法律对同一问题作了不同的规定；处理该关系的法院所属国家承认外国规定的效力。

7.法律关系（legal relationship)：是指法律所调整的人与人之间的权利义务关系，是根据法律规范建立的一种社会关系，具有合法性。

8.药事法律关系（pharmaceutical legal relationship）：是指药事法所调整的、在药事管理和药事服务过程中国家机关、企事业单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系（药事关系是一种未经药事法调整的社会关系，一旦纳入药事法调整的范围内，就成为药事法律关系，并受到药事法的保护）。

药事管理概念1. 概念定义药事管理是指在政府、医疗机构、药品生产企业等各个环节，通过制定政策、规定和措施，对药品的生产、流通、使用和监督进行管理，以确保药品的合理、安全、经济和有效使用的一项综合性管理活动。

2. 关键概念2.1 药品生产药品生产是指药品从药材提取、合成原料药制备，经过制剂工艺加工，最终得到成品药品的整个过程。

药品生产环节是药事管理的重点之一，决定了药品的质量和安全。

2.2 药品流通药品流通是指药品从生产企业到医疗机构或药店的过程。

药品流通环节包括药品的仓储、运输、经销等环节，贯穿了药品的整个供应链。

药品流通环节的管理和监督，直接影响到药品的质量和合理使用。

2.3 药品使用药品使用是指医疗机构或个人在临床实践和日常生活中使用药品的过程。

合理使用药品是保障患者用药安全和有效的重要环节。

药事管理涉及对医师的规范管理、对患者的教育指导等，旨在提高药品的使用效果。

2.4 药品监督药品监督是指对药品生产、流通和使用各个环节进行监督和管理。

药品监督包括对药品质量的监督、药品广告的监控、药品不良事件的报告和调查等。

药品监督是保障药品安全的重要手段。

2.5 药事政策药事政策是指国家针对药品管理制定的相关政策。

药事政策涉及到药品的研发、注册、审批、定价、采购等方面，是保障药品合理使用和监督的重要手段。

3. 重要性药事管理的重要性体现在以下几个方面：3.1 保障药品质量和安全药品是与人民健康密切相关的特殊商品，药品的质量和安全是保障患者用药安全的基础。

药事管理通过制定相关政策和监督措施，确保药品的生产、流通和使用环节都符合规范要求，保障药品质量和安全。

3.2 提高药品的经济性和合理使用药费在医疗费用中占比较大，药品的经济性和合理使用对于控制医疗费用、提高医疗服务效果至关重要。

药事管理通过对药品的采购、定价、使用等方面进行管理，促使药品的价格合理、用药方式合理，提高药品的经济性和合理使用。

3.3 促进药品创新和发展药事管理在药品的研发、注册、审批等环节发挥着重要的作用。