药品经营许可证管理办法（2017年修正）

《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。

药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法是为了保障药品经营的安全性、有效性和规范性，维护人民健康和生命安全而制定的。

药品经营许可证是药品经营企业在国家药监部门备案的一种证明，是经营药品的必要条件。

药品经营许可证管理办法是整个药品管理体系的重要组成部分，具有重要的法律效力和指导意义。

药品经营许可证的管理办法主要包括以下几个方面：1.申请条件：药品经营企业必须符合国家关于药品经营许可证申请条件的规定。

具体来说，药品经营企业必须有合法的药品经营场所，具有规定的仓储条件和管理制度，配有符合质量标准要求的器械和设备，具有符合职业资格要求的管理人员和员工，以及完备的质量管理和药品流通追溯制度。

2.申请程序：药品经营企业在符合条件的前提下，可以向所在地的国家药监部门递交药品经营许可证的申请。

申请递交后，国家药监部门将对企业进行现场检查和审查，并要求企业补充相关材料。

审查合格后，国家药监部门会依照规定制发药品经营许可证。

3.许可证的有效期和范围：药品经营许可证的有效期通常为5年，有效期内需要进行延续申请。

药品经营许可证范围包括准入药品的类别、规格、批准文号和供货来源等。

4.管理制度和监督管理：药品经营企业必须建立完备的质量管理和药品流通追溯制度，并严格遵守国家有关药品经营的法律法规。

药品经营许可证的管理和监督由国家药监部门负责。

国家药监部门不定期对药品经营企业的经营行为进行检查和督导，对违法违规情况进行严肃处理。

药品经营许可证管理办法的制定和实施，不仅规范了药品经营企业的经营行为，同时提高了药品经营的安全性和可靠性，有效维护了人民群众的健康和生命安全。

同时，药品经营许可证管理办法的落实也促进了行业的透明度和公平竞争，促进了行业的健康发展。

食品经营许可管理办法(2017修正)【法规类别】食品卫生【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第37号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.11.17【实施日期】2017.11.17【时效性】现行有效【效力级别】部门规章食品经营许可管理办法（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。

第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。

第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。

第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。

第二章申请与受理第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

药品经营许可证管理办法药品运营容许证管理方法〔征求意见稿〕第一章总那么第一条为规范«药品运营容许证»的申领，增强药品运营容许任务的监视管理，依据«中华人民共和国药品管理法»、«中华人民共和国行政容许法»、«中华人民共和国药品管理法实施条例»〔以下简称«药品管理法»、«行政容许法»、«药品管理法实施条例»〕的有关规则，制定本方法。

第二条«药品运营容许证»发证、换证、变卦〔包括添加、核减运营范围〕、注销、撤销、吊销及监视管理适用本方法。

第三条国度食品药品监视管理局主管全国药品运营容许的监视管理任务。

省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视管理部门担任本辖区内药品批发企业«药品运营容许证»发证、换证、变卦〔包括添加、核减运营范围〕注销、撤销、吊销和日常监视管理任务，并指点和监视下级〔食品〕药品监视管理机构展开«药品运营容许证»的监视管理任务。

设区的市级〔食品〕药品监视管理机构或省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视管理部门直接设置的县级〔食品〕药品监视管理机构担任本辖区内药品批发企业发证、换证、变卦〔包括添加、核减运营范围〕、注销、撤销、吊销和日常监视管理等任务。

第四条药品运营企业是药品运营质量的第一责任人。

药品运营企业应依照«药品运营容许证»核准的内容及国度有关规则，从事药品运营活动。

第二章申领«药品运营容许证»的条件第五条依照«药品管理法»第十五条规则，新兴办药品批发企业，应契合以下条件：〔一〕具有保证所运营药质量量的规章制度；〔二〕企业、企业一切从业人员无«药品管理法»第七十六条、第八十三条规则的情形；〔三〕应设置质量管理机构，担任药质量量管理任务；〔四〕应设立专门的物流管理部门，担任物流中心的运营管理；〔五〕应装备与其运营规模相顺应的一定数量的执业药师。

国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】部分失效•【主题分类】法制工作正文本篇法规中关于修改《食品生产许可管理办法》的相关规定自2020年3月1日起失效。

本篇法规中关于修改《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）自2022年5月1日起废止。

本篇法规中关于修改《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）自2022年5月1日起废止。

国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：毕井泉2017年11月17日国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，决定对以下规章的部分条款予以修改。

一、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）（一）将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

（二）将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

（三）增加一条，作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。

二、《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布）将第十三条第一项“企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）”修改为“企业营业执照复印件”。

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共30题）1、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】 B2、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊化妆品D.普通化妆品【答案】 C3、关于药品生产企业管理叙述错误的是A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围C.必须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制【答案】 D4、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】 B5、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】 A6、处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径【答案】 A7、至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】 A8、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 D9、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

分类处理食品药品监督管理领域信访投诉请求的主要法定途径及相关法律依据一、行政复议或行政诉讼行政复议，是指行政相对人不服行政主体的具体行政行为，依法向行政复议机关提出申请，请求重新审查，并纠正原具体行政行为，行政复议机关据此对原具体行政行为是否合法与适当进行审查并作出决定。

行政诉讼，是指个人、法人或其他组织认为国家机关作出的行政行为侵犯其合法权益而向法院提起的诉讼。

法律依据：《行政复议法》、《行政诉讼法》（一）不服食药监部门作出的行政处罚法律依据：《行政处罚法》（主席令第76号2017年修正）第六条公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

公民、法人或者其他组织因行政机关违法给予行政处罚受到损害的，有权依法提出赔偿要求。

法律依据：《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号2014年）第四条公民、法人或者其他组织对食品药品监督管理部门给予的行政处罚，享有陈述、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（二）不服食药监部门作出的行政许可法律依据：《行政许可法》（主席令第7号2003年）第七条公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

第三十八条申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。

行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

法律依据：《广东省行政许可监督管理条例》（广东省第十二届人大常委会公告第17号2014年）第四十二条公民、法人和其他组织对行政机关实施行政许可，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

药品经营许可证管理办法⼗六条是怎样规定变更事项的？企业因违法经营已被⾷品药品监督管理部门⽴案调查，尚未结案的;或已经作出⾏政处罚决定，尚未履⾏处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

根据我国药品管理的相关法律规定，开办药品批发或零售业务的企业必须办理药品，在成功办理许可证后就可以开始开展业务经营活动了，企业在经营过程中，难免会随着业务规模的扩⼤或减⼩，出现仓库数量调整、增减或者主要负责⼈更换等情况，那么，药品经营许可证管理办法⼗六条是怎样规定许可证的变更呢?⼀、药品经营许可证管理办法⼗六条是怎样规定变更事项的《药品经营许可证管理办法》第⼗六条企业因违法经营已被⾷品药品监督管理部门调查，尚未结案的;或已经作出决定，尚未履⾏处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

⼆、《药品经营许可证》的变更与换发相关规定《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营⽅式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表⼈或负责⼈以及质量负责⼈的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发⽣变更30⽇前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当⾃收到企业变更申请和变更申请资料之⽇起15个⼯作⽇内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办定的条件验收合格后，⽅可办理变更⼿续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向⼯商⾏政管理部门办理企业注册登记的有关变更⼿续。

企业分⽴、合并、改变经营⽅式、跨原地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

企业法⼈的⾮法⼈分⽀机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法⼈签署意见的变更申请书。

药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在⼯商⾏政管理部门核准变更后30⽇内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

药品经营许可证管理办法药品经营许可证是药品经营企业合法经营的重要凭证，其管理办法对于保障药品质量和公众用药安全具有至关重要的意义。

一、药品经营许可证的申请想要从事药品经营活动，首先得向相关部门提出申请。

申请人需要具备一定的条件，比如有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等。

同时，还得有依法经过资格认定的药学技术人员。

在申请时，需要提交一系列的材料，包括申请书、拟经营药品的范围、企业营业执照、人员资质证明等等。

这些材料必须真实、准确、完整，任何虚假或遗漏都可能导致申请被驳回。

二、审批流程相关部门在收到申请后，会按照规定的程序进行审批。

这可不是个简单迅速的过程，而是要经过层层审查和核实。

首先是形式审查，看看提交的材料是否齐全、格式是否符合要求。

如果这一关都过不了，就得打回去让申请人重新整理补充。

如果形式审查通过，接下来就是实质审查。

这就需要对申请人的场地、设备、人员等进行实地核查，以确保其真正具备经营药品的条件。

在审批过程中，还可能会征求其他相关部门的意见，比如药监部门可能会向工商、税务等部门了解申请人的信用状况等。

整个审批过程必须严格遵守法律法规和相关政策，确保公正、公平、公开。

三、许可证的颁发如果申请人通过了审批，就会获得药品经营许可证。

这张许可证可不是随便发的，上面会明确标注许可证的编号、企业名称、经营地址、经营范围、有效期等重要信息。

许可证的颁发意味着企业获得了合法经营药品的资格，但这并不意味着就可以高枕无忧了。

企业必须严格按照许可证上的规定进行经营活动。

四、许可证的变更在经营过程中，如果企业的某些情况发生了变化，比如经营地址搬迁、经营范围扩大或缩小、企业名称变更等，就需要及时办理许可证的变更手续。

变更手续同样需要提交相关的证明材料，并经过审批。

只有获得批准后，变更才能生效。

五、许可证的有效期与延续药品经营许可证通常是有有效期的，一般为几年。

在有效期届满前，企业需要提前申请延续。

2017修订版药品经营许可证管理办法培训试题及答案药品经营许可证管理办法培训试题2018.3姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、主管全国药品经营许可的监督管理工作的是。

（）A、国家工商行政管理总局B、国家中医药管理局C、国家卫生和计划生育委员会D、国家食品药品监督管理局2、《药品经营许可证》有效期为年。

（）A、5B、3C、2D、13、药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

（）A、60B、30C、15D、204、对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存年。

（A）A、5B、3C、2D、15、食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（）A、30B、15C、10D、5二、多选题（每题4分，共20分）1、食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，监督检查的内容包括：（）A、企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况B、企业经营设施设备及仓储条件变动情况C、企业实施《药品经营质量管理规范》情况D、发证机关需要审查的其他有关事项2、监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

有何种情形的，必须进行现场检查。

（）A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、发证机关认为需要进行现场检查的企业3、许可事项变更是指的变更。

（）A、经营方式B、经营范围、注册地址C、仓库地址（包括增减仓库）D、企业法定代表人或负责人以及质量负责人4、发证机关应建立《药品经营许可证》等方面的工作档案（）A、发证B、换证C、监督检查D、变更5、《药品经营许可证》应当载明等项目。

药品经营许可证管理办法为加强药品经营许可工作的监督管理，制定了药品经营许可证管理，下面是详细内容，欢迎大家阅读。

药品经营许可证管理办法第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关，制定本办法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

药品经营许可证管理办法
佚名
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2004(006)002
【摘要】第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。

【总页数】3页(P148-150)
【正文语种】中文
【中图分类】D922.16
【相关文献】
1.郑筱萸签署第6号局令发布《药品经营许可证管理办法》 [J],
2.国家食品药品监管局发布药品经营许可证管理办法 [J],
3.山东省食品药品监督管理局山东省药品经营许可证注销管理办法(试行) [J],
4.药品经营许可证管理办法 [J],
5.山东省药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知 [J],
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药品经营许可证管理办法药品是人们常用的医学物品，因其关系到人们健康和生命安全，所以其经营也需要有一定的管理。

为了加强药品经营管理，维护人民生命健康，国家出台了《药品经营许可证管理办法》。

本文将从许可证定义、申请条件、审批程序等方面详细介绍该管理办法。

一、许可证定义药品经营许可证是中国食品药品监督管理局颁发的证明企业（个体工商户）具备从事药品经营活动的资质的证明文件。

二、申请条件1.依法设立，具备独立法人资格或具有经合法注册登记的企业。

2.具有符合规定的仓储设施和销售场所。

3.有与所经营药品种类相适应的管理人员和专业技术人员，并且制定健全的管理制度。

4.药品的来源、运输及存储符合规定的要求。

5.具有与所经营药品相适应的资金和物资保障能力。

6.有符合规定的销售记录和药品使用记录。

7.依法参加社会保险、缴纳社会保障费和税费。

三、审批程序1.申请人（企业或个体工商户）到当地药品监管部门提交《药品经营许可证申请》和相关材料。

2.药品监管部门按照申请人提交的材料进行审查，同时进行现场检查。

3.如发现申请材料不齐或不符合要求，药品监管部门应当在5个工作日内告知申请人需要补正的材料或不符合的事项。

4.申请人补正后重新提交申请材料。

5.药品监管部门对补正后的申请材料进行审核，并进行现场检查。

6.对符合资格的申请人，药品监管部门应当在20个工作日内出具药品经营许可证。

7.对不符合条件的申请人，药品监管部门应当在书面形式告知不予批准，并告知不予批准的理由。

8.申请人可以在收到不予批准的书面通知后15日内向上一级药品监督管理部门申请复查，并向原审批机关提出书面申请，同上一级药品监督管理部门共同组织复查。

四、管理办法1.许可证号码必须在销售场所醒目位置公示。

2.药品经营许可证有效期为5年，过期后需要重新办理。

3.许可证持有人不得将许可证转让、出借或借用，不得将药品销售许可证转让或出租。

4.药品经营许可证持有人有义务按照规定销售药品，不得销售假药、劣药、过期药、变质药等不合格药品。

药品经营质量管理规范实施细则2017(2)第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十一条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百二十二条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十三条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(四)负责对所采购药品合法性的审核;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;(六)负责药品质量查询及质量信息管理;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责对不合格药品的确认及处理;(九)负责假劣药品的报告;(十)负责药品不良反应的报告;(十一)开展药品质量管理教育和培训;(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;(十四)指导并监督药学服务工作;(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节人员管理第一百二十四条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十五条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

药品经营许可证管理办法实施细则一、引言药品经营是一个重要的领域，直接关系到人们的健康和生命安全。

为了规范药品经营行为，保护公众利益，我国制定了《药品经营许可证管理办法》。

本文将对这一管理办法的实施细则进行详细解读。

二、许可证的种类与申请条件根据药品经营许可证管理办法，药品经营许可证分为批发、零售、进口三个种类。

申请人需符合以下条件：1. 具备良好的业务信誉和健全的质量管理体系；2. 有良好的财务状况和经营管理能力；3. 公司注册资本符合要求，并有固定场所。

三、许可证申请流程1. 提交申请：申请人需向当地药品监督管理部门递交申请材料，包括申请表、经营场所证明等。

2. 材料审核：药品监督管理部门对申请材料进行审核，并进行实地检查。

3. 审核结果：药品监督管理部门根据审核结果，决定是否发放许可证。

若符合要求，则颁发许可证；若存在问题，则提出整改要求。

4. 许可证持有人义务：获得许可证的企业需遵守相关法规要求，定期进行质量检查和备案报告。

四、许可证的有效期与延续药品经营许可证的有效期为3年。

许可证过期前，必须向当地药品监督管理部门递交延续申请，并提交相应材料和费用。

若符合要求，许可证将被延续。

五、违规处罚与监督管理对于违反药品经营许可证管理办法的企业，药品监督管理部门将采取一定的处罚措施，包括罚款、暂停许可证等。

同时，政府将加强监督管理，定期检查企业的经营行为，确保其符合要求。

六、结语《药品经营许可证管理办法实施细则》的出台，标志着我国药品经营市场将更加规范和透明。

企业要严格按照相关规定办理许可证申请手续，履行许可证持有人的义务，确保药品经营的合法性和安全性。

药品监督管理部门也将加强对行业的监督和管理，维护公众的权益和健康。

以上为《药品经营许可证管理办法实施细则》的简要解读，希望对读者有所帮助。

通过我们共同的努力，确保药品经营行为合法合规，保障人民群众的健康和权益。

法规第二十章药品经营许可证管理办法药品经营许可证是指为了保障药品的质量和安全，监督和管理药品流通环节，确保药品经营者具备相关资质和能力的一种法律准入证书。

为了规范药品经营许可证的管理，我国制定了《药品经营许可证管理办法》，下面将从许可证的申请、许可证的发放与管理、监督检查等方面进行阐述。

一、许可证的申请药品经营者在申请药品经营许可证前，应当具备一定条件和要求。

首先，药品经营者应当为依法设立的企事业单位或者药品专营企业，具备独立承担民事责任的能力，并符合药品经营所需的场所、设备、人员、质量标准等条件。

其次，申请人应当提供真实、准确的申请材料，包括企业基本信息、药品经营范围、药品经营管理人员的资格等相关证明文件。

最后，申请人还需要按照国家有关药品管理的法律法规要求，进行药品经营质量管理规范的建立与实施，并落实相关的药品追溯体系。

二、许可证的发放与管理经过层层审核，符合条件的药品经营者将被授予药品经营许可证。

许可证的发放应当严格按照法律法规的程序进行，确保公平、公正、公开。

许可证有效期为五年，期满后需要重新申请。

在许可证有效期内，药品经营者应当遵守药品管理法规，按照许可证的规定从事药品经营活动，并定期进行自查和备案。

同时，药品经营者应当及时向监管部门报送经营活动的有关信息，确保信息畅通与监管的高效性。

三、监督检查为了确保药品经营许可证管理的有效性和规范性，监管部门将定期进行监督检查。

监督检查的目的是发现问题、纠正违法行为、保障药品质量与安全。

监督检查可以包括现场检查、样品检验、文件资料核实等方式，通过对药品经营者的经营行为进行监管，发现问题及时处置，保护公众的用药权益。

对于发现的违法违规行为，监管部门将依法采取相应的措施，包括警告、罚款、吊销许可证等。

总结：《药品经营许可证管理办法》的出台对于我国的药品管理起到了重要的作用，它规范了药品经营者的资质要求和管理要求，提高了药品经营企业的管理水平和公信力，保障了药品质量与安全。