药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《____省肿瘤医院____医科大第三附属医院药品不良反应与药害事件报告和监测工作规范》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(____见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐____名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本（2）一、背景介绍药品不良反应与药害事件监测报告管理制度旨在建立健全药品监测机制，提高监测报告的质量和时效性，保证人民群众用药安全。

随着药物的广泛应用，药品不良反应与药害事件监测工作显得尤为重要，这也是国家药品监督部门的一项重要职责。

本制度旨在明确药品不良反应与药害事件的监测责任、流程和要求，确保监测报告的准确性和及时性。

二、监测报告管理制度的目的和原则1. 目的：确保药品不良反应与药害事件的有效监测，及时发现和报告潜在的药品风险，保障人民群众用药安全。

2. 原则：（1）科学性原则：监测报告需基于科学的方法和技术进行，以得到准确的结果；（2）独立性原则：监测报告的编制应独立进行，杜绝任何形式的干扰和操控；（3）公正性原则：监测报告要客观、公正地反映药品的不良反应和药害事件，不得有偏颇；（4）及时性原则：监测报告应及时完成，以保障信息的及时传达和相应的应对措施的实施；（5）保密性原则：监测报告中的相关资料应严格保密，防止泄露。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件监测报告管理工作，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、监管的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件监测报告管理工作应当遵循依法、科学、真实、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应与药害事件监测报告管理工作。

各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件监测报告管理工作。

第二章组织机构与职责第五条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应与药害事件监测报告管理组织，明确分管领导，配备专（兼）职人员，负责本单位的药品不良反应与药害事件监测报告工作。

第六条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立健全药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，制定药品不良反应与药害事件监测报告工作规程和操作流程，确保监测报告工作的规范化和制度化。

第七条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当加强对药品不良反应与药害事件监测报告管理人员的培训和指导，提高监测报告工作水平。

第三章监测与报告第八条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立健全药品不良反应监测网络，明确监测范围和监测内容，定期对药品不良反应进行调查、分析、评价和报告。

应当及时报告下列药品不良反应与药害事件：（一）新的或者严重的药品不良反应；（二）药品引起的群体不良事件；（三）药品生产、经营、使用过程中出现的其他药害事件。

第十条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当通过国家食品药品监督管理局建立的药品不良反应与药害事件监测报告系统，及时、准确、完整地报告药品不良反应与药害事件。

第四章调查与处理第十一条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当对发生的药品不良反应与药害事件进行调查，分析原因，采取有效措施，防止类似事件再次发生。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版一、总则本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测报告管理工作，保障药品使用安全，提高药品监测的准确性和时效性。

二、监测报告管理机构1. 药品不良反应与药害事件监测报告管理机构由国家药品监督管理部门负责设立和组织管理。

2. 监测报告管理机构负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、分析和报告工作，确保相关信息的及时、准确传递。

三、监测报告的收集1. 监测报告的收集范围包括医疗机构、药品监督部门、药品生产企业等相关机构。

2. 各相关机构应及时将发现的药品不良反应与药害事件报告提交监测报告管理机构。

3. 监测报告管理机构应制定统一的监测报告收集表格，并提供电子报告通道，方便相关机构提交报告。

四、监测报告的分析和评估1. 监测报告管理机构应按照规定的程序对收集到的监测报告进行分析和评估。

2. 监测报告管理机构应建立完善的数据库，对监测报告的数据进行统计和分析，以及对异常情况进行跟踪和评估。

五、监测报告的报告与通报1. 监测报告管理机构应定期向国家药品监督管理部门报告药品不良反应与药害事件的监测情况。

2. 监测报告管理机构应及时将重要的监测结果进行通报，向相关单位和专家组织进行反馈和交流。

六、监测报告的保密1. 监测报告管理机构对收集到的监测报告应严格保密，未经相关机构和个人允许，不得泄露相关信息。

2. 监测报告管理机构应建立健全的信息安全管理制度，确保监测报告的安全性。

七、监测报告的利用1. 监测报告管理机构应将监测报告的结果及时进行分析和总结，为药品监督管理提供决策依据。

2. 监测报告管理机构应在药品不良反应与药害事件发生后，及时向相关药品生产企业提供监测报告结果，促使其采取相应的措施。

八、监测报告的风险评估1. 监测报告管理机构应根据监测报告的分析结果，对药品不良反应与药害事件的风险进行评估。

2. 监测报告管理机构应将风险评估结果及时报告给国家药品监督管理部门，并提供有效的建议和措施。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件报告和监测工作，及时发现和处理药品不良反应与药害事件，保障患者用药安全，制定本制度。

二、组织机构1. 医院设立药品不良反应与药害事件监测管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，护理部、临床科室负责人及药品不良反应监测员为成员。

2. 药剂科设立药品不良反应监测小组，负责医院药品不良反应与药害事件的监测、报告和管理工作。

三、监测范围1. 药品不良反应：包括药物过量、药物误用、药物相互作用、药品质量问题等引起的临床不良反应。

2. 药害事件：指因药品使用不当导致的严重不良反应，包括药品中毒、过敏反应、药物滥用等。

四、监测措施1. 临床科室应当指定专人负责本科室药品不良反应与药害事件的监测工作，发现疑似药品不良反应与药害事件应及时报告药剂科。

2. 药剂科接到报告后，应立即进行调查、核实，并根据情况采取相应措施，如停止使用疑似药品、通知生产厂家等。

3. 药剂科应定期对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并向监测管理领导小组汇报。

4. 医院应建立药品不良反应与药害事件数据库，便于查阅和分析。

五、报告程序1. 临床科室发现疑似药品不良反应与药害事件，应及时填写《药品不良反应与药害事件报告表》，并上报药剂科。

2. 药剂科收到《药品不良反应与药害事件报告表》后，应在24小时内进行调查、核实，并填写《药品不良反应与药害事件调查报告》，上报监测管理领导小组。

3. 监测管理领导小组接到报告后，应立即组织相关人员开展调查，并根据调查结果采取相应措施。

4. 药剂科应按照要求向上级药品监督管理部门报告药品不良反应与药害事件。

六、培训与教育1. 医院应定期组织药品不良反应与药害事件的培训和教育，提高医务人员对药品不良反应与药害事件的识别、报告和处理能力。

2. 临床科室、药剂科等相关人员应积极参加药品不良反应与药害事件的培训和教育。

医院药品不良反应药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）和药害事件监测报告管理，提高临床用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有药品不良反应和药害事件的监测、报告、处理及管理工作。

第三条医院药品不良反应和药害事件监测报告工作应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。

第二章组织机构与职责第四条医院成立药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，相关科室负责人为成员。

领导小组负责医院药品不良反应和药害事件监测报告工作的领导、组织与协调。

第五条药剂科负责医院药品不良反应和药害事件的监测、报告、资料收集和统计分析工作。

设立药品不良反应监测室，配备专职人员负责日常监测工作。

第六条各临床科室应当设立药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应和药害事件的监测、报告工作。

第七条医院应当加强对药品不良反应和药害事件监测报告工作人员的培训、教育，提高监测报告工作水平。

第三章药品不良反应和药害事件的报告第八条药品不良反应和药害事件报告范围包括：（一）药品使用过程中发生的所有可疑不良反应；（二）药品使用过程中发现的药品质量问题；（三）药品使用过程中发生的药物相互作用、药物过量等事件。

第九条药品不良反应和药害事件报告程序：（一）发现药品不良反应和药害事件的当事人应当立即向本科室药品不良反应监测员报告；（二）药品不良反应监测员应当及时收集、整理相关信息，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送药剂科；（三）药剂科对收集到的药品不良反应和药害事件信息进行审核、分析，必要时进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》或《药害事件报告表》，报送医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组；（四）医院药品不良反应和药害事件监测报告管理领导小组对报告的药品不良反应和药害事件进行审查，确定报告级别，决定是否上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门。

药品不良反应及药害事件监测报告制度一、目的和意义为加强药品不良反应及药害事件的监测和报告工作，提高药品安全性、有效性、合理性，保障广大患者的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于全院范围内所有药品的不良反应及药害事件的监测和报告工作。

三、组织机构及职责1.成立药品不良反应及药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应及药害事件的监测和报告工作。

2.药品不良反应及药害事件监测管理小组成员包括：分管副院长、医务部主任、药剂科主任、护理部主任、各临床科室主任、临床药学室负责人、各临床科室护士长等。

3.药品不良反应及药害事件监测管理小组的职责：（1）制定药品不良反应及药害事件监测报告的工作制度和考核制度；（2）组织药品不良反应及药害事件的教育和培训；（3）组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作；（4）协调和指导各临床科室开展药品不良反应及药害事件的监测和报告工作；（5）定期对药品不良反应及药害事件监测报告工作进行总结和分析。

四、药品不良反应及药害事件的定义和报告范围1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.药害事件：指因药品使用不当导致的严重不良反应或群体不良事件。

3.药品不良反应及药害事件的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应和药害事件。

五、药品不良反应及药害事件的报告程序1.临床医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应或药害事件，应当立即报告患者的主管医师，通告药剂科，并记录到病历中。

2.各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应及药害事件的收集、报告工作。

3.药剂科药品不良反应监测小组负责对可疑药品不良反应及药害事件进行评估、分析，并上报药品不良反应及药害事件监测管理小组。

4.药品不良反应及药害事件监测管理小组对上报的药品不良反应及药害事件进行审核、分析，必要时组织专家进行评估和研究。

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图一、前言为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。

本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，确保药品上市后监管的有效性，保障公众健康。

二、监测范围与内容1. 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件群。

2. 药品不良反应监测范围包括：a) 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；b) 疑为药品所致的突变、癌变、畸形；c) 各种类型的过敏反应；d) 药物依赖性；e) 疑为药品间相互作用导致的不良反应；f) 新药投产使用后发生的各种不良反应；g) 其他一切意外的不良反应。

三、管理制度与程序1. 目的：建立药品不良反应报告和监测管理制度，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效地控制药品安全风险。

2. 检测和报告：a) 医师、药师、护士及其他人员应相互协作，发现可能与用药有关的不良反应，详细记录、调查、分析、评价、处理。

b) 发现新的或严重的药品不良反应，应立即报告所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

c) 药品生产企业应密切追踪本企业药品，特别是新药监测期内药品的安全有效问题。

指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

d) 药品生产企业每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告药品不良反应事件。

e) 药品生产企业应按照相关规定，填写《药品不良反应事件报告表》和《药品不良反应事件定期汇总表》。

3. 报告程序：a) 基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例应填写《药品不良反应 / 事件报告表》，按相关规定报告省级ADR 监测中心。

b) 省级 ADR 监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家 ADR 监测中心。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ade）。

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。

3、药品群体不良事件。

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告。

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。

为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。

一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。

二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。

•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。

（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。

•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。

2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。

•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。

•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。

（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。

•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度I目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。

II范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。

III制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。

（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%--0.1%的。

（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。

领导小组成员见附件1。

（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。

（三）专职监测员职责：1.负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。

2.对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通,积极采取处置措施,将用药风险降到最低。

同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。

3.对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。