医疗器械不良事件监测及报告制度

1.目的:为规范医疗器械不良事件的监测和报告,保障人体健康和生命安全,把医疗器械存在缺陷可能导致的危害消灭在萌芽状态,特制定本制度。

2.范围:全院。

3.定义医疗器械不良事件:是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

4.制定依据4.1《医疗器械监督管理条例》。

4.2《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。

4.3《医疗器械使用质量监督管理办法》。

5.职责5.1医疗器械不良反应监测小组5.1.1 承担全院医疗器械不良事件资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作7.2.2 将国家、省不良反应中心反馈的医疗器械不良事件信息定期传递给各临床科室。

7.2.3 在上级医疗器械不良事件监测中心的指导下，积极组织或参加医疗器械不良事件学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究等。

7.3 各临床科室主任、护士长要对医疗器械不良事件工作制度熟悉，及时认真填写《医疗器械不良事件报告表》，协作医疗器械不良事件监测技术中心工作。

5.2设备科:负责医疗器械不良事件监测工作及上报。

5.3使用部门:对医疗器械不良事件进行上报。

6.作业内容5.1医疗器械不良事件作业内容5.1.1伤害分类5.1.1.1一般伤害5.1.1.2严重伤害5.1.1.2.1死亡5.1.1.2.2危及生命。

5.1.1.2.3导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。

5.1.1.2.4必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

5.1.2医疗不良事件报告原则5.1.2.1基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与使用的医疗器械有关。

5.1.2.2濒临事件原则:当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

5.1.2.3可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。

一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。

三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。

四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。

五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。

2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。

2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。

3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。

4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。

医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院对医疗器械不良事件的监测和管理，根据国家《医疗器械监督管理条例》，本制度得以制定。

以下是本制度的要点：
一、成立医疗器械不良事件监测领导小组，由分管院长担任组长，物流中心主任和医务部主任担任副组长，各相关科室主任和护士长担任成员。

二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，具体职责如下：
1.负责规划医院医疗器械不良事件监测管理工作，并制定、修改、监督和落实相关制度。

2.负责开展医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作。

3.定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，并提出改进意见和建议。

4.制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，并组织培训员工规范操作。

5.制定突发、群发的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是导致死亡或者严重伤害的不良事件。

6.对上报的不良事件进行讨论，并制定应对措施。

7.及时通报上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

三、上报流程如下：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。

第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。

第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。

第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。

第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。

第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。

第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。

不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。

第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。

第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。

报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。

第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。

第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。

第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。

医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

九、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的规定，制定本制度。

1.指定总部医疗器械质量管理部门及门店质量管理员兼职承担医疗器械不良事件监测工作；
2.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限不少于5年；
3.要报告本公司（门店）经营的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件；
4.报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则；
5.公司总部和门店根据属地药监机关的要求，发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，立即在线报告；
6.对突发、群发的医疗器械不良事件。

要积极配合药监机关进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施；
7.总部医疗器械质管部门在每年一月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

制度中相关用语含义：。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。

第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。

各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。

第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。

第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。

第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。

第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。

第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。

第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。

据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。

第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。

医疗器械不良事件报告制度一、报告范围医疗器械不良事件是指在使用合格医疗器械过程中发生的导致或可能导致人体伤害的各种异常事件，主要包括医疗器械不良事件和医疗器械质量事件。

二、报告要求1.发生医疗器械不良事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时做好记录。

2.发生医疗器械质量事件时，应当立即停止使用并报告相关部门，同时按照《医疗器械召回管理办法》的规定执行。

3.报告时限：医疗器械不良事件的报告时限应当符合相关规定。

对于紧急报告的事件，应当及时上报，不得瞒报、迟报。

4.报告方式：按照医院内部规定，通过指定的途径上报，不得擅自处理或隐瞒不报。

三、报告内容1.事件发生的时间、地点、涉及人员等信息。

2.事件类型、表现、原因等信息。

3.处理措施、处理结果等信息。

4.相关证据、资料等。

四、保密措施1.涉及人员应当对报告内容保密，不得泄露相关信息。

2.未经相关部门同意，不得擅自公开报告内容或将其用于其他用途。

五、责任人1.使用人员应当对报告的真实性、准确性和完整性负责。

2.相关部门应当对报告的调查、处理和利用负责。

六、监督与检查1.医院应当对医疗器械不良事件的报告制度进行监督与检查，确保制度的执行。

2.对瞒报、迟报等行为进行调查和处理，对责任人进行问责。

七、处罚措施1.对于瞒报、迟报等行为，根据情节轻重给予相应的处罚，如警告、罚款等。

2.对于违反保密规定的行为，给予相应的处罚，如通报批评、罚款等。

八、培训与教育1.对相关人员进行培训和教育，提高其对医疗器械不良事件的认识和报告意识。

2.在全院范围内开展宣传和教育活动，增强医护人员对医疗器械不良事件的敏感性及应对能力。

卫生装备（医疗器械）不良事件监测报告制度1、卫生装备（医疗器械）不良事件定义是指获准上市、合格的卫生装备（医疗器械）在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与卫生装备（医疗器械）预期使用效果无关的有害事件。

2、报告原则⑴基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告；⑵濒临事件原则：指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告；⑶不清楚即报告原则：在不清楚是否属于卫生装备（医疗器械）不良事件时，按可疑卫生装备（医疗器械）不良事件报告。

3、报告范围须报告的卫生装备（医疗器械）不良反应事件范围是指卫生装备（医疗器械）所发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的卫生装备（医疗器械）不良事件。

其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：⑴危及生命；⑵导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；⑶必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤；4、必须报告的事件⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对卫生装备（医疗器械）性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使用装备或器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响卫生装备（医疗器械）的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷卫生装备（医疗器械）生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑸类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

⑹5、免除报告原则⑴使用者在应用前发现卫生装备（医疗器械）有缺陷；⑵完全是患者因素导致了不良事件；⑶事件发生仅仅是因为卫生装备（医疗器械）超过有效期；⑷事件发生时，卫生装备（医疗器械）安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

6、报告程序和时限⑴死亡事件：24小时内由医务部（处）报告医疗器械不良事件监测中心或所在地医疗器械不良事件监测中心。

医疗器械不良事件与报告制度为加强我院医疗器械安全监测管理，规范我院医疗器械不良事件报告与管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规，制订本制度。

（一）医院不良事件管理委员会领导和组织全院医疗器械不良事件的处理。

统一归口部门为药剂科，设备科负责日常具体工作。

（二）医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）医疗器械不良事件报告程序1. 医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

2.设备科及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，并对不良事件情况进行记录。

3. 发现严重或普遍适用的医疗器械不良事件时，应立即通知设备科，同时通知供应商、生产厂家，并上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

（四）对上报医疗器械不良反应事件的处理1.设备科应及时调查、分析、评价、处理各科室报告的医疗器械不良反应事件，并将结果及时反馈到科室，做好使用科室的改进工作。

2.设备科应根据不良反应的评价信息改进本科室工作。

（五）设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，记录保存期不少于5年。

附：医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图三十八、鼓励相关安不良件监测与报告的措施为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，设备科将定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：设备科对成功提交一起医疗器械不良事件的职工提出表扬，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

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器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。

其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。

同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等规定，结合我院实际情况制定本制度。

2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。

2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责采集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。

2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。

3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。

鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。

3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。

4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，浮现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。

4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。

B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。

5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 (附件1) 向设备管理科报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日5个工作日内报告。

设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后即将进行核实 (必要时封存相关医疗器械)，经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员即将向设备管理科报告。

设备管理科收到报告后须即将通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究医疗器械不良事件监测和报告管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》
局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》；向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内；
四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械
再上传必究。

医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度一、背景随着科技的不断进步和医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。

然而，医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。

为确保医疗器械的安全使用，及时发现和处理医疗器械安全事件和不良事件，保障患者权益，根据国家相关法律法规和政策要求，制定本制度。

二、目的1. 建立健全医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告机制，提高医院对医疗器械安全事件、不良事件的敏感性和应对能力。

2. 加强医院医疗器械安全管理，预防医疗器械安全事故的发生，保障患者生命安全。

3. 提高医院医疗器械安全事件、不良事件的报告质量，为国家和地方医疗器械监管部门提供准确、及时的信息支持。

4. 加强医院与医疗器械生产、经营企业之间的沟通与合作，共同保障医疗器械的安全使用。

三、适用范围本制度适用于医院内医疗器械的安全事件、不良事件的监测、报告及相关管理工作。

四、组织机构1. 成立医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组，负责医院医疗器械安全事件、不良事件的监测、报告和管理工作。

2. 设立医疗器械不良事件监测办公室，负责医疗器械不良事件的收集、汇总、上报等工作。

3. 各临床科室设立医疗器械不良事件联络员，负责本科室医疗器械不良事件的报告和监测工作。

五、监测与报告1. 医疗器械安全事件、不良事件的监测（1）医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组负责定期组织对医疗器械安全事件、不良事件的监测，及时发现和处理潜在的安全隐患。

（2）医疗器械不良事件监测办公室负责收集、汇总各临床科室上报的医疗器械不良事件，并进行分析、评估，提出预防措施。

（3）各临床科室医疗器械不良事件联络员负责本科室医疗器械不良事件的日常监测，发现异常情况及时报告。

2. 医疗器械安全事件、不良事件的报告（1）医疗器械安全事件、不良事件发生后，临床科室应立即采取措施，防止事态扩大，同时按照医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组的要求，及时、准确、完整地填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报医疗器械不良事件监测办公室。

医疗器械不良事件监测及报告制度与程序
医疗器械不良事件监测及报告制度与程序
一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。

四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。

五、临床科室健全完善监测体系。

科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。

十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗器械不良事件监测与报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、不良事件报告原则：（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关;（二）濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害；（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

三、不良事件报告及召回的程序：（一）发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告；（二）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；（三）可疑不良事件发生后，应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。

其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料；（四）在可疑不良事件发生原因未明确前，应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

四、不列入医疗器械不良事件的几种情况：（一）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。

对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。