医院医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。

一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。

三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。

四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。

五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。

2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。

2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。

3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。

4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。

1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部负责本制度的执行。

4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。

4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。

4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。

4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。

4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。

4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。

如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。

《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。

4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。

医院医疗器械不良事件监测管理制度一、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组负责指导全院的医疗器械管理和医疗器械不良事件监测工作。

二、医院医务部、护理部、经管科、设备科、招标采购中心是医院医疗器械管理和医疗器械不良事件监测报告的职能部门，负责医疗器械在采购、审计、验收、入库、使用、维修过程中的管理工作，并跟踪追溯医疗器械不良事件的报告制度落实工作。

三、临床科室主任、护士长要指定专人负责医疗器械管理和不良事件监测的报告工作，并向医疗器械不良事件监测办公室上报本单位医疗器械不良事件监测员的名单、联系方式。

四、临床科室主任、护士长是本科室医疗器械管理和不良事件监测报告工作的第一负责人。

负责建立本科室的《医疗器械管理台账》《医疗器械不良事件监测报告记录本》《可疑医疗器械不良事件报告(自存表)》。

五、科室、护士站的医疗器械不良事件监测员负责本单位的医疗器械不良事件监测员负责本科室的《医疗器械不良事件监测报告记录本》《可疑医疗器械不良事件报告(自存表)》管理及填写工作。

六、医疗器械不良事件监测员负责本科室、护士站医疗器械不良事件监测工作的宣传、收集、报告工作。

七、医务人员如发现可疑与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事故报告单，同时，报告本科室专职监测员。

八、科室监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写医疗器械不良报告单，核实后，每月5号前报上月报表，由医院医疗器械不良事件监测办公室按期评价。

九、医院医疗器械不良事件监测办公室定期对收集的报表进行初步的评审讨论，报主管院长批准后，由专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上交西安市食品药品监测管理局医疗器械不良事件监测中心。

十、填写《可疑医疗器械不良事件报告表》必须准确，内容完整，及时上报，收集的报告按时间顺序装订存档备案。

十一、医疗器械不良事件监测办公室，将不定期抽查临床科室、护士站的《医疗器械不良事件监测报告记录本》信息记录和库房《年度医疗器械登记本》，完善医疗器械管理跟踪工作的可塑性。

医疗器械不良事件监测管理制度（一）为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：成员：日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。

定期总结：每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。

并保存监测的原始资料备查。

监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。

2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。

植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

医疗器械不良事件监测管理制度第一条为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

促进医疗器械合理经营，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。

第二条医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第三条医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用；医疗器械经营单位应当提供死亡和严重伤害报告。

其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

以下相关事件在以下情况也必须报告：(1)引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；(2)对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；(3)使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；(4)医疗器械经营企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；(5)类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第四条经营单位应注意收集、分析、整理、上报在使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。

第五条经营单位在销售医疗器械过程中，如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。

经核实后，应及时报告药监部门。

第六条经营单位相关人员对购买使用医疗器械的患者应询问有无药品不良事件反应史，讲清必须严格按医疗器械说明书、标签、标识使用，如使用后有异常反应，要及时停止使用。

医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测管理，提高医疗器械安全性和有效性，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内医疗器械不良事件的监测、报告、评价、控制和相关信息发布等工作。

第三条医疗器械不良事件监测管理应当遵循自愿、客观、公正、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。

第二章不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件的收集、报告和评价工作。

第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件。

不得隐瞒、迟报或者谎报。

第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行评价，分析不良事件发生的原因、趋势和风险，并采取相应的控制措施。

第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当将医疗器械不良事件监测结果定期上报所在地食品药品监督管理局。

第三章不良事件报告第九条医疗器械不良事件报告分为境内报告和境外报告。

境内报告是指在我国境内发生的医疗器械不良事件报告。

境外报告是指在我国境外发生的医疗器械不良事件报告。

第十条医疗器械生产、经营企业和医疗机构发现医疗器械不良事件，应当立即进行调查、核实，并在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，逐级上报至所在地食品药品监督管理局。

第十一条《医疗器械不良事件报告表》应当包括以下内容：（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构名称、地址、联系方式；（二）医疗器械产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、销售数量、销售日期、使用日期；（三）不良事件发生的日期、地点、患者姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、就诊医院名称；（四）不良事件的临床表现、诊断、治疗情况；（五）不良事件与医疗器械使用之间的关联性分析；（六）其他需要报告的信息。

医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。

（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。

第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。

第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。

（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。

（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。

医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。

成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。

医疗器械不良事件监测管理制度一、概述医疗器械不良事件监测管理制度是针对医疗器械行业中可能出现的不良事件制定的一系列管理措施和监测程序。

该制度的目的是及时发现和处理医疗器械不良事件，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益和生命安全。

二、监测责任机构1.国家食品药品监督管理局负责全国范围内医疗器械不良事件的监测和管理。

2.各省级食品药品监督管理局负责本辖区内的医疗器械不良事件的监测和管理。

3.医疗机构负责自身内部医疗器械不良事件的监测和管理。

三、监测方法和流程1.医疗器械生产企业应建立不良事件监测系统，定期向国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理局报告不良事件情况。

2.医疗机构应建立不良事件监测系统，定期向省级食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告不良事件情况。

3.医疗机构应制定内部不良事件监测计划和流程，对患者反馈的不良事件进行记录和汇总。

4.食品药品监督管理局应定期对医疗机构进行不良事件监测的检查和评估，及时发现和纠正问题。

四、不良事件报告和处理1.医疗器械生产企业和医疗机构应在发现不良事件后，及时向相关监管机构进行报告。

2.不良事件报告内容包括不良事件的发生时间、地点、相关人员、损害情况等详细信息。

3.相关监管机构应及时对不良事件进行调查和处理，确保责任人承担相应的法律责任。

4.不良事件的处理包括召回医疗器械、修理或更换不良器械、加强售后服务等措施。

五、信息公开和互通1.医疗器械不良事件的信息应向社会公开，包括事件的处理结果和相关责任人的处理情况。

2.相关监管机构应建立不良事件信息互通平台，及时向各级监管机构和医疗机构共享相关的不良事件信息。

3.不良事件信息的公开和互通有助于提高行业对不良器械的警觉性，避免类似事件的再次发生。

六、培训和教育1.医疗器械生产企业和医疗机构应加强对员工的培训和教育，提高他们对医疗器械不良事件的认知和处理能力。

2.食品药品监督管理局应定期举办医疗器械不良事件监测和管理培训班，提高监管人员的业务水平和监测能力。

医疗器械安全（不良）事件管理制度第一篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。

1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：1.1、危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。

2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。

2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。

3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

4、职责4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。

4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。

4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。

监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。

医院医疗器械不良事件监测管理制度为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规要求，制定本制度。

第一条医院设备管理委员会及医疗器械保障部门负责对医院医疗器械不良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策（1）贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规文件。

（2）组织对医疗器械不良事件相关知识的宣传、培训、咨询工作。

（3）组织对医院发生或可能发生的医疗器械不良事件进行收集、整理、分析、评价、上报和反馈工作。

（4）组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情况。

（5）不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况，并提出持续改进的意见。

第二条医疗器械保障部门指定专人负责医院医疗器械不良事件监测的日常工作。

（1）指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。

（2）收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进行上报。

（3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理和控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。

（4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的协调和联络工作。

（5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传和培训。

第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其他科室为一名），具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。

（1）负责本科室与医疗器械不良事件相关事宣的联络工作。

（2）组织本科室医护人员积极上报发生或可能发生的医疗器械不良事件。

（3）负责填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

（4）协助对不良事件的调查、确认工作。

（5）开展对本科室不良事件报告的分析、整理、总结工作。

（6）开展对本科室医护人员医疗器械不良事件相关知识的培训。