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夏桑菊颗粒微生物限度检查方法验证试验方案及报告编号：页数：验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：计划实施日期：年月日至年月日目录1、概述2、验证小组及职责分工2.1、验证小组2.2、职责分工3、验证目的4、验证品种5、验证所需前提条件6、验证内容7、验证结论及综合评价8、验证报告9、再验证周期1、概述药品质量标准分析方法验证是通过有组织的系统方法得到的关于药品质量标准分析方法的书面证据，以证明采用的方法是否适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。
2验证小组及职责分工2. 1 验证小组组长：质量部部长小组成员：由各部门部长、QC科（微生物室检验员）、QA 验证小组成员签名：2.2 职责分工2.2.1组长职责（1）确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。
（2）负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。
（3）监督验证工作的落实进展情况。
（4）负责验证的文档管理。
（5）负责组织验证评价工作与再验证周期的制定。
（6）负责公司有关的验证培训工作。
2.2.2 小组成员职责（1）负责验证方案的起草，参与方案的讨论，确立工作（2）负责方案的实施工作（3）负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。
（4）参与验证结果的评价工作2.2.3各部门职责生产技术部：负责保证在每批产品的生产过程中严格遵循批准生效的生产处方和生产规程。
质量管理部：负责生产过程中的质量监控，审核验证中的评价结果及方法。
负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，负责按方法验证内容检验并及时报告检验结果。
负责保证在每批产品的生产过程中严格遵循批准生效的生产处方和生产规程。
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
药品微生物检验及方法验证药品微生物限度检查及方法验证从事药品微生物限度检查工作两年时间，从学做到承担工作到变得有点经验，经历了一个摸索、学习和积累的过程，回过头来做一个总结，把一些零散的经验和体会做一个梳理和归整，以供在此岗位工作的同仁参考。
第一部分：外围工作外围工作主要有器皿清洗、灭菌，培养基、试剂配制及灭菌，无菌室清洁消毒等。
器皿的清洗是每个实验室和每一个实验员必须要做的最起码的工作，工作要求简单，操作方便，把握一个原则：干净。
培养基、试剂配制后一般都要求调PH到7.20，因为高温灭菌之后PH值会下降0.2左右。
固体培养基在灭菌前要先加热煮沸，使琼脂均匀分散。
煮沸时要注意不要溢出容器，以免发生烫伤。
万一不小心溢出，可用一湿抹布盖住容器口，迅速将其从加热源上移开，不要在情急之下徒手去拿或者在容器侧面拿，那样容易被从容器口源源不断溢出的培养基烫伤。
液体物品灭菌后，不能立即打开放气阀放气，因为此时被灭菌物品的温度大于100℃，在压力等于常压时，液体会暴沸，造成液体喷出或容器炸裂，发生事故。
万级洁净度的无菌室应当每周进行一次消毒，消毒剂每月更换一次，防止长期使用同一种消毒剂而使微生物形成耐药性。
消毒范围包括墙壁，地面，天花板以及空气。
表面消毒可以用消毒剂擦拭，尤其注意门框边缘以及出风回风口，不能留有死角；空气消毒宜采用臭氧或者紫外灯。
可以使用专门的臭氧发生器产生臭氧进行消毒，也可以在每一个操作间包括净化台安装适宜功率的紫外灯，一方面紫外线可以对近距离的物体表面进行消毒，另一方面紫外线的作用也可以使空气中的氧气转换成臭氧，从而能够杀死空气中的微生物。
另外在每次做完实验之后，都应当对实验台面以及地面进行消毒处理。
第二部分：检验过程整个无菌室的检验操作过程应当有一个标准的操作规范，严格按照无菌操作的规定进行操作，包括进入无菌室的程序以及人员清洁消毒，都应当遵守标准来进行。
首先，进入无菌室应当严格按照洁净区（室）有关规定进行。
微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理验证目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。
原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.验证方法步骤验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。
验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。
试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。
3.试验实施试验前的准备3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。
环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。
操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于。
3.1.3试验样品：批号：批号：批号：3.1.4培养基：3.1.5稀释液：无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。
3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径直径50mm）、无菌移液管（5ml）4.验证方法菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌接种至10ml的无菌营养肉汤中在30～35℃下培养18～24小时，将白色念珠菌接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养24～48小时。
文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持.文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告目录样品相关信息 基本信息主要仪器设备和试验耗材信息 主要使用的仪器设备 试验用培养基 试验用试剂 试验用菌种 试验环境 无菌室 洁净工作台 生物安全柜 试验方案 验证试验目的微生物限度检查方法草案 方法验证试验菌液制备计数培养基适用性检查控制菌检查用培养基使用性检查 供试液制备 方法验证菌落计数方法验证试验 控制菌检查方法的验证方法验证结论供试品微生物限度检查结果 样品相关信息 基本信息（三批）1 1.12 2.1 2.2 2.3 2.4 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.25 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.5.15.5.2 5.6 6 1 1.12主要仪器设备和试验耗材信息2.1主要使用的仪器设备2.2试验用培养基2.2.1对照培养基2.2.2试验用培养基2.3试验用试剂2.4试验用菌种3试验环境《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。
3.1无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。
3.2超净工作台超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
超净工作台沉降菌检测记录3.3生物安全柜生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
生物安全柜沉降菌监测记录4试验方案按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过lOOOcfu,霉菌和酵母菌总数不得过lOOcfu，大肠埃希菌不得检出。
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阿莫**微生物限度检测方法验证报告摘要通过此次验证证明薄膜过滤法可用于含抑菌成分的阿莫**微生物限度菌数的检验，提高抗菌药物的检出率和回收率。
阿莫**微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检测方法，包括染菌量及控制菌的检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单相流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
此方法能有效消除阿莫**的抑菌性，同时不会影响阿莫**中可能存在的微生物生长，采用此方法可以使阿莫**中的微生物检出，从而确保了检验结果的准确性、可靠性及检验方法的完整性。
关键词：阿莫**，验证，菌种，供试品。
前言随着人们质量意识的提高，人们对阿莫**质量检验指标中微生物限度的要求也越来越高，由于抗生素类药物的活性成分直接影响微生物在培养基中正常生长，选择正确的检测方法，提高抗菌药物的检出率是解决问题的关键，通过对阿莫**微生物限度检测方法----薄膜过滤法的验证，可以证明所采用的方法能有效消除阿莫**的抑菌性，同时不会影响阿莫**中可能存在的微生物生长，采用此方法可以使阿莫**中的微生物得以检出，确保检验结果的准确性、可靠性及检验方法的完整性。
审批及颁发：会审：分发：一、目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。
二、范围本公司注射用水及纯化水的微生物限度检查。
三、职责验证组织及人员职责四、术语无五、内容1概述：按照中国药典2010版（第二部），采用薄膜过滤法进行微生物限度检查，验证所采用的方法和条件适合于供试品的微生物限度检查。
2验证项目3 验证时间安排3.1 2013年04月01日至 2013 年04月05日制订、审核及批准验证方案；3.2 2013年04月06日至 2013 年04月 15日实施验证3.3 2013年04月16日至 2013年04月 20日写出验证报告4 验证前提条件确认4.1 相关文件及人员培训确认4.1.1 相关文件确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.1.2 验证人员确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认结论:检查人/日期：复核人/日期：4.3菌液制备4.3.1接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，30～35℃培养18～24h；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，20～25℃培养24～48h。
上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50～100CFU的菌悬液。
4.3.2接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养5～7天，加入3～5ml含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50～100CFU的孢子溶液。
4.4培养基及稀释液与供试液4.4.1培养基和稀释液的名称培养基：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基稀释液：pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌，即得。
微生物限度检查检验方法验证报告
方案编制年月日方案审核年月日方案批准年月日
上海美宝生命科技有限公司
7
7.1试验样品
确认人：日期：
7.2 产品试验组微生物生长情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：7.3 供试品对照组微生物生长检查情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：
7.4 稀释剂对照组微生物生长检查情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：7.5 菌液组微生物生长检查情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：
7.6稀释剂对照组菌回收率计算
检验人：日期：复核人：日期：7.7 试验组菌回收率计算
检验人：日期：复核人：日期：
7.8 结果说明
经过验证，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分别为： %、 %、 %、 %、 %。
稀释剂回收率为： %、 %、 %、 %、 %。
7.9 结论
以上验证结果证明，本品（适合/不适合）采用上述方法进行微生物限度检查。
附录。
文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告
目录
1 样品相关信息
1.1 基本信息
2 主要仪器设备和试验耗材信息
2.1 主要使用的仪器设备
2.2 试验用培养基
2.3 试验用试剂
2.4 试验用菌种
3 试验环境
3.1 无菌室
3.2 洁净工作台
3.3 生物安全柜
4 试验方案
4.1 验证试验目的
4.2 微生物限度检查方法草案
5 方法验证试验
5.1 菌液制备
5.2 计数培养基适用性检查
5.3 控制菌检查用培养基使用性检查
5.4 供试液制备
5.5 方法验证
5.5.1 菌落计数方法验证试验
5.5.2 控制菌检查方法的验证
5.6 方法验证结论
6 供试品微生物限度检查结果
1 样品相关信息
1.1 基本信息（三批）
2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备
2.2
试验用培养基 2.2.1 对照培养基
2.2.2 试验用培养基
2.3 试验用试剂
2.4 试验用菌种
3 试验环境
《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。
3.1 无菌室
无菌室按《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。
3.2 超净工作台
超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
超净工作台沉降菌检测记录
3.3生物安全柜
生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
生物安全柜沉降菌监测记录
4 试验方案
按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
4.1 验证试验目的
确认所采用的方法适合于本品的微生物限度检查。
即确认本品在该检查量及该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不计。
保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
4.2 微生物限度检查方案
对三批产品进行3次独立的平行试验。
取本品10g，加含1%聚山梨酯80 的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，振摇至供试品分散均匀，制成1：10的供试液。
取1：10的供试液1ml，加含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至9ml，即为1：100的供试液。
微生物计数法，取1：10的供试液1ml，注入平皿中，依法检查（中国药典2015年版四部通则1105）；控制菌检查法，取1：10的供试液10ml，置胰酪大豆胨液体培养基100ml中，依法检查（中国药典2015年版四部通则1106）。
5 方法验证试验
对上述非无菌产品微生物限度检查方法方案进行验证。
5.1 菌液制备
（1）接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、沙门菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养2～3天。
上述培养物用H7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
（2）接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20～25℃培养5～7天，加入3ml 0.05%聚山梨酯80的H7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，过滤菌丝吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.05%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。
5.2 计数培养基适用性检查
（实验时间：
取上述制备好的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌液各1ml （小于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置30～35℃培养3～5天，计数；取上述制备好的白色念珠菌、黑曲霉菌液各1ml（小于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置20～25℃培养5～7天，计数；同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基的菌落一致，判该培养基的适用性检查符合规定。
试验结果如表1：
5.3 控制菌检查用培养基适用性检查
（实验时间：
5.3.1 控制菌（大肠埃希菌）检查用培养基适用性检查
麦康凯液体培养基促生长能力和抑制能力检查：接种不大于100cfu的大肠埃希菌于被检培养基和对照培养基中，在42～44℃培养24～48小时，结果见表2。
接种不少于100cfu的金黄色葡萄球菌于麦康凯液体培养基中，在42～44℃培养24～48小时，结果见表2。
麦康凯琼脂培养基促生长能力和指示特性检查：接种不大于100cfu的大肠埃希菌与被检培养基和对照培养基中，在30～35℃培养18～72小时，结果见表2。
表2 控制菌检查用培养基适用性检查结果
5.4 供试液制备
（实验时间：
取本品10g，加含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，振摇至供试品分散均匀，制成1：10的供试液。
取1：10的供试液1ml，加含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液9ml，即为1：100的供试液。
5.5 方法验证
（实验时间：
5.5.1 菌落计数方法验证试验
（1）菌液组：分别取菌液1ml，采用平皿计数法，测定上述备好的菌液中每毫升的活菌数，测定结果见表3。
（2）供试品对照组：取1：10的供试液1ml，注入平皿中，测定供试品本底的需氧菌总数，测定结果见表4。
取1：10的供试液1ml，注入平皿中，测定供试液品本底的霉菌和酵母菌总数，测定结果见表4.
（3）试验组：取1：10的供试液1ml和上述控制菌菌液1ml（小于100cfu试验菌）分别注入同一平皿中，测定结果见表5，回收率见表6。
另取1：10的供试液的供试液1ml和上述真菌菌液1ml（不大于100cfu试验菌），分别注入同一平皿中，测定结果见表5，回收率见表6。
（4）稀释剂对照组：取1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液1ml、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液1ml分别注入平皿中，测定结果见表7。
上述已注入供试液的平皿（其中试验组在注入供试液和控制菌菌液后应立即倾注培养基），需氧菌总数，倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，待凝固后，置30～35℃培养3～5天逐日观察结果，霉菌和酵母菌总数，倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，待凝固后，置20～25℃培养5～7天逐日观察结果。
经上述实验验证，采用上述方法方案进行本品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数可使用回收率达到要求。
5.5.2 控制菌检查方法的验证
（实验时间：
菌液制备
接种大肠埃希菌的新鲜培养物至10ml胰酪大豆胨液体培养基中，33℃培养24小时。
用0.9%无菌氯化钠溶液9ml制成每1ml含菌数为10cfu~100cfu菌悬液。
（1）供试品组：取1：10的供试液10ml，加至胰酪大豆胨液体培养基100ml 中，置33℃培养24小时。
（2）阴性对照组：取稀释液10ml，加至胰酪大豆胨液体培养基100ml中，置33℃培养24小时。
（3）取上述培养物1ml接种至100ml麦康凯液体培养基中，置43℃培养24小时，观察结果，见表7。
表8 大肠埃希菌检查结果
表8结果显示，表明本品在该条件下对大肠埃希菌无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。
说明采用该法进行本品的大肠埃希菌检查可行。
5.6 方法验证结论
上述验证试验结果证明，非无菌产品微生物限度检查方法方案可行。
依据验证结果，制定非无菌产品微生物限度检查方法如下：
微生物限度取本品10g，加含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，使供试品分散均匀，制成1：10的供试液。
必要时，取1：10的供试液1ml，置含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至9ml 中，即为1：100的供试液。
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，分别取1：10的供试液1ml，注皿，微生物计数法，取1：10的供试液1ml，注入平皿中，依法检查（中国药典2015年版四部通则1105）；控制菌检查法，取1：10的供试液10ml，置胰酪大豆胨液体培养基100ml中，依法检查（中国药典2015年版四部通则1106）。
1g供试品中，需氧菌总数不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10cfu；不得检出大肠埃希菌。
6 供试品微生物限度检查结果
按照上述确定的非无菌产品微生物限度检查方法检验三批供试品，结果符合规定，结果见下表。
