醋香附饮片生产工艺规程

醋香附生产工艺验证方案批准书验证项目小组成员北京康源祥瑞医药科技目的：验证醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。

范围：醋香附生产关键工序责任：验证小组成员内容：验证项目及打算预验证时刻年月日至年月日引言1引言1．1概述1．2验证目的1．3依据2验证项目2．1生产系统要素的评判2．2香附和米醋的配比限度验证2．3炒制时刻和温度高低的验证3验证结论、评判及建议4查验记录5再验证周期6验证报告7验证证书醋香附生产工艺验证（二）验证方案的实施附表1 工艺流程图*4*5*为质量监控点 *61．引言醋香附要紧功能为疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。

用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。

香附醋炙生产进程中，药材和米醋的比例、温度的高低、炒制的时刻及每锅的投料量等，是阻碍药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中周密监控。

1．2验证目的证明醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的醋香附成品饮片。

1．3依据《药品生产质量治理标准》2020修订版 《中华人民共和国药典》2020年版一部 《北京市中药炮制标准》2020年版 1．4设备验证内容CY-720型滚筒式炒药机验证————验—SF —002 CY-720型滚筒式炒药机清洁验证——验—SF —014 2验证项目成品库装纸箱2．1生产系统要素的评判2．1．1目的提供文字依据，证明醋炙生产工艺系统要素符合香附醋炙生产的必要条件，确保在此条件下生产出的醋香附，符合法定的质量标准。

2．1．2生产系统要素评判（附表1）2．1．3相关文件*炒制职位标准操作规程—————————SOP-SC/S005-01*CY-720型炒药机标准操作规程——————SOP-SC/S071-01*香附原料质量标准——————————TSP-ZL/Y003-01*醋香附饮片质量标准—————————TSP-ZL/C003-01*米醋质量标准—————————————TSP-ZL/F001-01*抽样、取样标准操作规程————————SOP-ZL/Z009-01*查验操作规程2．2香附和米醋的配比限度验证（附表3）。

XXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：香附醋香附1.2 汉语拼音：Xiangfu Cuxiangfu2 代码：香附醋香附3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醚、乙酸乙酯、a-香附酮对照品、二氯甲烷、冰醋酸、二硝基苯肼试液、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：高效薄层色谱仪、硅胶GF254板、三用紫外分析仪、马弗炉，电子天平、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1香附：取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2醋香附：7.4.2.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2.2取本品粉末lg，加乙醚5ml，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取a-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（80：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。

7.5 检查：7.5.1水分：不得过13.0%（附录15第四法）。

7.5.2总灰分:不得过4.0%（附录17）。

7.5.3二氧化硫残留量:照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 浸出物：7.6.1香附:照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0%。

7.6.2醋香附:照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于13.0%。

1.产品概述1.1品名：醋香附，成品代码CP10852。

1.2 性状：本品为不规则颗粒状。

外表皮黑褐色，有时可见环节。

切面色白或黄棕色，质硬，内皮层环纹明显。

微有醋香气，味微苦。

1.3性味与归经：辛、微苦、微甘，平。

归肝、脾、三焦经。

1.4 功能主治：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。

用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。

1.5 用法用量：6～10g。

1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。

2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》2008年版。

2.2 处方香附食醋2.3 批量：每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。

2.3制法取原药材，净制。

3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

醋制香附生产工艺验证方案拟定人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：2验证方案目录1.概述2.验证对象3.验证目的4.验证范围5.验证小组及人员6.设备7.验证使用文件8.验证条件8.1.物料条件8.2.环境条件8.3.设备条件8.4.人员条件9.生产过程设计9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定9.1.1.验证生产批数9.1.2.每批数量9.1.3.主配方9.2.称量9.3.工序操作步骤10.物料平衡数据及参数10.1.物料平衡数据10.2.各工序技术参数11.验证过程QA监控12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法13.验证日期、进度安排14.验证过程及验证报告的书写15.验证评价及结论16.验证方案批准2编号：VP-PV-002-01 颁发部门：质量管理部页次：3/6醋制香附工艺验证方案1．概述：我厂生产的醋香附，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。

利用制订的工艺规程指导三批（、、）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性2.验证对象：醋香附3.验证目的：确认工艺规程的操作性及稳定性。

4.验证范围：生产的全过程包括除去毛须及杂质、切厚片、烘干、醋制、包装。

8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。

8.2.环境条件：一般生产区。

4 8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。

8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。

9.生产过程设计：9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。

9.1.1.验证生产批数：3批。

9.1.2.每批数量：20 kg。

9.2.称取香附22 kg置于拣选台，除去毛须及杂质。

9.3.碾碎。

9.6.烘干8－10小时、65－70度。

9.7.取净香附，加沸过的温水、醋拌匀，闷润至透，置炒药机内，中火（80－90度）炒干，固有气味浓郁时，褐黄色，取出，放凉。

10.物料平衡数据及参数。

香附炮制方法与标准中药饮片炮制香附炮制方法与标准【药材来源】香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。

秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接干燥。

【古代炮制方法】唐代有微炒(《理伤》)的炮制方法。

宋代有胆汁制(《总录》)，蒸制(《洪氏》)，水煮(《传信》)。

制炭(《济生方》)，酒炒、生姜汁泡后甘草浸焙、米泔浸后蒜仁煮、酒便浸、石灰炒、童便浸后醋炒(《朱氏》)，童便、醋、盐水制(《疮疡》)等方法。

元代有醋煮(《活幼》)，麸炒(《瑞竹》)，童便浸、淡盐水浸炒(《丹溪》)等法。

明、清时代增加了醋炒、盐炒焦、巴豆制、生姜汁浸炒(《普济方》)，皂角水浸(《奇效》)，米泔浸炒(《婴童》)，醋浸焙、童便浸炒(《万氏》)，火炮(《医学》)，童便浸(《宋氏》)，蜜水煮和醋童便酒汤各浸后烘干(《保元》)、酒醋浸烘(《景岳》)等方法。

清代又增加了蜜水炒、醋洗焙(《本草述》)，童便酒炒(《集解》)，童便浸后醋盐水拌炒(《全生集》)，童便醋浸后和熟艾加醋炒(《玉尺》)，人乳拌(《要旨》)等炮制方法外，更突出的是在明、清时代在辅料制方面增加较多，如：四制香附有酒浸、泔浸、童便浸、盐水浸之别，当炒(《仁术》)，酒、醋、童便、盐各浸后焙(《万氏》)，醋、童便、酒、汤各浸后焙(《回春》)，酒、醋、童便、山栀煎汁各浸后炒(《准绳》)，酒、醋、姜、童便各炒(《串雅内》)等；五制香附有酒、醋、酥、盐水、姜汁制(《大法》)，童便、酒、醋、盐、姜制(《治裁》)等；六制香附有艾、醋、盐、酥、童便、乳制(《醒斋》)，艾、醋、酒、盐、酥、童便制(《准绳》)；七制香附有童便浸，好酒浸，醋浸，盐水浸，茴香汤浸，益智仁汤浸，萝卜汤浸，制毕焙干(《滇南》)，当归酒浸、蓬术童便浸、丹皮艾叶米泔浸、乌药米泔浸、川芎延胡水浸、三棱柴胡醋浸、红花乌梅盐水浸后晒干只取香附为末(《玉尺》)，一制淘米水泡，二制陈酒泡，三制童便泡，四制盐水泡，五制牛乳泡，六制小扁黑豆煮，七制真茯神为末，炼蜜为丸(《增广》)；八制香附有酒、姜、土、醋、盐、童便、甘草、乳汁逐次制过(《拾遗》)等辅料制，共有近50种之多。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL506901 醋香附生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 香附原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 醋香附中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 醋香附成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：醋香附规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置阴凉干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

醋制香附的炮制工艺及对有效成分的影响作者：刘泽华来源：《农业科技与装备》2021年第06期摘要：以相关试验研究成果为基础，综述醋香附的主要炮制工艺与参数，讨论不同醋制工艺对香附主要有效成分挥发油、黄酮的重要影响，以期为香附的炮制加工和合理利用提供理论参考。

关键词：醋制;香附;工艺参数;有效成分中图分类号：R284.2 文献标识码：A 文章编号：1674-1161（2021）06-0088-02香附为莎草科植物莎草的干燥根茎，是一类常用中药材，具有行气解郁、调经止痛的功效。

香附作为传统中藥材，既能生用也能炮制后使用。

炮制可以改变香附的功效，例如生香附可解表止痛，而醋香附能消积止痛、酒香附能通络止痛、炭香附能止血。

在查阅收集大量文献的基础上，总结醋制香附的炮制工艺及其对主要有效成分的影响，以期为香附的炮制加工提供理论参考。

1 醋制香附的炮制工艺自古以来，醋制作为香附主要的炮制方法，分为醋煮、醋蒸、醋蒸煮和醋炙等。

醋炙香附的方法为：取净香附粒块或片，加入定量米醋拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热、炒干、取出、晾凉，筛去碎屑。

醋煮香附的方法为：取净香附粒块或片，加入定量米醋煮至水干，切片，低温干燥后过筛。

醋蒸煮香附的方法：取净香附，加入定量米醋以及与米醋等量的水，共煮至醋液基本吸尽，再蒸闷片刻，取出微凉，切薄片，干燥，筛去碎屑。

目前，一些研究通过控制各种参数来优化醋香附的炮制工艺，以期得到更合理的炮制工艺。

位玉蝶等基于Box-Behnken设计醋炙香附炮制工艺，通过德尔菲评价对醋香附不同炮制品的外观性状进行打分，作为主观评价指标。

同时，以粗纤维、α-香附酮、圆柚酮、总黄酮、5-羟甲基糠醛、总挥发油的含量为客观评价指标，采用响应面法优选的醋炙香附炮制工艺为：用带刻度的喷壶将25%米醋均匀喷洒在药材表面，每次喷洒5 mL，共喷洒12次，闷润8 h至药材内无白心后，于140 ℃炮制7 min。

1. 产品概述1.1 品名：醋香附，成品代码CP10852。

1.2 性状：本品为不规则颗粒状。

外表皮黑褐色，有时可见环节。

切面色白或黄棕色，质硬，内皮层环纹明显。

微有醋香气，味微苦。

1.3 性味与归经：辛、微苦、微甘，平。

归肝、脾、三焦经。

1.4 功能主治：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。

用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。

1.5 用法用量：6～10g。

1.6 规格与包装规格：1kg/ 包、2kg/包、5kg/ 包。

1.7 贮存：置阴凉干燥处，防蛀。

2. 处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部；《江西中药炮制规范》2008 年版。

2.2 处方香附食醋2.3 批量：每批按100kg 进行换算包材消耗及岗位工时。

2.3 制法取原药材，净制。

3. 生产工艺流程图4. 饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1 生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。

4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。

4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

4.1.1.4 生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。

4.1.1.8 其他有关执行文件。

4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。

4.1.2 物料准备4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

目的：为：香附生产提供符合要求的生产工艺，规范：香附生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于香附的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：薄片1-2mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
香附择洗润切片干燥过净香附包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质及黑色泛油者，大小分档。

4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。

4.3切片：切薄片1-2 mm。

4.4干燥：烘干。

烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。

4.5过净：用筛药机筛去碎末。

4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。

5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2020-00要求。

6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。

7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2031-00要求。

8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2031-00要求。

9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。

10消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。

炙制生产工艺规程目的：规范炙制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。

范围：适用于炙制工艺的生产。

1．工艺名称及规格1.1. 品名：炙制工艺汉语拼音：Zhizhigongyi1.2．产品规格：中药饮片2．工艺概述炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。

酒炙取待炮炙品，加黄酒或低度白酒拌匀，闷透，置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。

酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒或低度白酒。

除另有规定外，每100kg 待炮炙品，用黄酒或低度白酒10～20kg。

醋炙取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。

醋炙时，用米醋。

除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。

盐炙取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。

盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。

除另有规定外，每100kg待炮炙品，用食盐2kg。

姜炙姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。

姜汁与生姜的比例为1:1。

取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。

除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。

蜜炙蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。

蜜炙时，用炼蜜。

除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。

油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。

3．制订依据《中华人民共和国药典》（2010年版）一部《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）四、炙制生产工艺流程图** 质量监控点（后附：质量控制点、工艺参数）4.1质量控制点:4.2炙制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数注：文火温度为120℃-150℃5．操作过程及工艺条件5.1 生产前准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。

香附（制）生产工艺规程文件名：香附（制）生产工艺规程编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情况：目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 原辅料、中间产品、成品及包装材料质量标准7. 原辅料、包装材料消耗定额、物料平衡以及各项指标的计算方法8. 设备一览表、主要设备生产能力9．安全生产香附（制）生产工艺规程1. 产品简介：本品为莎草科植物莎草的干燥根茎的炮制加工品。

【中文名】 醋香附 【汉语拼音名】 Cuxiangfu【规格】0.5kg/袋、1kg/袋 【成品性状】 本品形如香附片(粒)，表面黑褐色。

微有醋香气，味微苦。

【性味与归经】 辛、微苦、微甘，平。

归肝、脾、三焦经。

【功能与主治】 行气解郁，调经止痛。

用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

【用法与用量】 6～10g 。

【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。

2.配方和依据：2.1配方:每一百公斤净药材用米醋20公斤。

2.2. 依据《中国药典》二零一零年版一部和《全国中药炮制规范》一九八八年版。

3.生产工艺流程图QA 现场监控成品取样QA 批记录审核3.2 质控要点香附 炮制 过筛成品入库包材包装片形检查水分测定净制醋工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批清洗洗净洗净程度每批真空温润真空度、温度、时间、装量浸润均匀度、药材软化程度每批加压冷润压力、水量、时间、装量常规浸润水量、时间炮制炒制清炒温度、时间、装量性状（炒黄、炒焦、炒炭）；水分均匀度。

每批加辅料炒温度、时间、装量、辅料用量、加入方法中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、标志定时包装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁清洁随时4. 制备方法取净香附粒块或片加入米醋拌匀闷润至透，置锅内，用文火加热，炒干，取出放凉。

香附炮制工艺规程目录1. 【目的】 (3)2. 【适用范围】 (3)3. 【引用标准】 (3)4. 【职责】 (3)5. 【产品概述】 (3)5.1. 原料 (3)5.2. 饮片 (3)6. 【工艺流程图】 (4)7. 【操作过程及工艺条件】 (4)7.1. 净制 (4)7.2. 洗润 (5)7.3. 切制 (5)7.4. 干燥 (5)7.5. 醋炙 (5)7.6. 包装 (5)8. 【工艺卫生】 (6)9. 【质量监控】 (6)10. 【质量标准】 (7)11. 【技术安全、工业卫生及劳动保护】 (7)12. 【操作工时与生产周期】 (7)13. 【劳动组合与岗位定员】 (8)13.1. 劳动组合 (8)13.2. 岗位定员 (8)14. 【主要设备一览表】 (8)15. 【物料消耗定额和技术经济指标】 (8)16. 【物料平衡】 (9)1.【目的】本工艺规程规定了香附炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。

2.【适用范围】本工艺规程适用于香附炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.【引用标准】《中华人民共和国药典》2020年版一部第270页《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录4.【职责】生产部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。

质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。

5.【产品概述】5.1.原料5.1.1.原料名称：香附5.1.2.汉语拼音：Xiangfu5.1.3.原料编码：Y01047010100005.1.4.原料来源：本品为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。

秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。

5.1.5.性状：本品多呈纺锤形，有的略弯曲，长2～3.5cm，直径0.5～1cm。

表面棕褐色或黑褐色，有纵皱纹，并有6～10个略隆起的环节，节上有未除净的棕色毛须和须根断痕；去净毛须者较光滑，环节不明显。

1.产品概述1.1 品名：莪术，成品代码CP10911。

1.2 性状:本品呈类圆形或椭圆形的厚片。

外表皮灰黄色或灰棕色，有时可见环节或须根痕。

切面黄绿色、黄棕色或棕褐色，内皮层环纹明显，散在“筋脉”小点。

具醋香气，味微苦而辛。

1.3 性味与归经：辛、苦，温。

归肝、脾经。

1.4 功能主治：行气破血，消积止痛。

用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。

1.5 用法用量：6～9g。

1.6规格与包装规格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置干燥处，防蛀。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方莪术食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材，除去杂质。

润透，醋煮、切厚片，干燥。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。