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![上海市卫生局关于进一步加强本市脐带血造血干细胞管理工作的通知-沪卫医政[2012]010号](https://img.taocdn.com/s1/m/33121c7c793e0912a21614791711cc7931b77802.png)
上海市卫生局关于进一步加强本市脐带血造血干细胞管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市卫生局关于进一步加强本市脐带血造血干细胞管理工作的通知（沪卫医政〔2012〕010号）各区县卫生局、上海申康医院发展中心、有关大学、中福会、市血液管理办公室、市血液中心、市卫生监督所、市脐带血造血干细胞库、各有关医疗机构：为进一步加强本市脐带血造血干细胞管理，规范脐带血造血干细胞采集和应用，保障医疗质量和医疗安全，根据卫生部关于《卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》（卫办医政发〔2011〕134号）有关精神，结合本市个别机构以科研为名存在涉嫌非法采集脐带血行为的情况，提出如下要求：一、根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）规定：符合规划的省级行政区域内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。
上海市脐带血造血干细胞库为本市获准设置，并取得《血站执业许可证》的特殊血站。
各有关医疗机构在接受脐带血收、采集委托工作前，必须认真查验《血站执业许可证》及其相关资质证明，包括其采集范围是否属于本市行政区域。
发现任何单位或个人未经批准擅自采集脐带血的，立即将有关情况向市卫生行政部门上报。
二、各医疗机构开展脐带血造血干细胞研究，必须严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定，不得假借科研名义违规采集脐带血造血干细胞。
有关科研使用脐带血规定，由市血液管理办公室牵头组织专家制定。
三、脐带血造血干细胞治疗技术属第三类医疗技术，未经审核批准的医疗机构，一律不得开展临床应用。
四、脐带血库和有关医疗机构必须严格执行《医疗广告管理办法》规定，在发布广告或开展脐带血造血干细胞相关技术宣传时，应当按照要求完成有关医疗广告的报审工作。
脐带血造血干细胞库基本标准脐带血造血干细胞库是保存新生儿脐带血中造血干细胞的设施，用于将脐带血中的宝贵干细胞存储起来，以备将来使用。
这些干细胞具有重要的临床应用前景，可以治疗许多恶性疾病、骨髓衰竭和免疫系统疾病。
基于其价值和潜力，脐带血造血干细胞库应遵守一系列的基本标准。
首先，脐带血的采集应该在婴儿出生后的第一时间内进行。
脐带血应通过连接到适当的集血袋或容器中的脐带采集包进行收集。
采集过程需要有专业医护人员进行操作，确保采集到足够的血量。
其次，采集过程必须符合安全标准，确保脐带血采集对母婴无害。
医护人员应使用符合卫生标准的器具，并且遵循相应的消毒程序。
采集过程中，应采取适当的采血速度和采血压力，以避免对新生儿造成伤害。
然后，采集的脐带血必须经过适当的处理和保存。
脐带血需要在采集后尽快送至脐带血造血干细胞库，并进行必要的检测和处理程序。
处理过程中，应遵守严格的质量控制流程，确保干细胞的存活率和质量。
脐带血库还需要具备适当的设施和设备，确保干细胞的长期保存。
库房应具备恒温、恒湿等条件，以确保保存的脐带血样本在良好的状态下保存。
此外，库房还需具备防火、防震和安全保障等措施，以保护脐带血样本的完整性和安全性。
同时，脐带血库应具备适当的管理制度和技术能力，确保脐带血样本的追踪和管理。
样本信息应进行详细记录，包括采集时间、采集者、处理记录等信息。
为了保障样本安全，库房应设立严格的准入和标识流程，确保只有授权人员才能接触和操作脐带血样本。
最后，脐带血库应符合相关法律法规的要求，并接受相关政府部门的监管。
脐带血库应申请相关的经营许可证，并定期接受卫生部门的检查和评审。
此外，脐带血库还应与相关医疗机构建立合作关系，确保干细胞的合理使用和临床应用。
总的来说，脐带血造血干细胞库的建设需要遵守一系列的基本标准，包括采血过程的安全与规范、样本的适当处理与保存、库房设施与管理制度的完善等。
只有确保符合这些标准，才能保证脐带血库的安全性、有效性和可持续发展。
造血干细胞移植技术管理规范目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)（一）开展造血干细胞移植技术的医师。
(3)（二）其他相关卫生专业技术人员。
(4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)（一）拟开展造血干细胞移植技术的医师培训要求。
(7)（二）培训基地要求。
(7)为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。
本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。
（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。
2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。
3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。
（四）其他相关科室。
1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生健康委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
脐带血干细胞库工艺流程和质量控制下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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脐带血造血干细胞标准数量脐带血造血干细胞的数量至关重要，因为它决定了其在造血干细胞移植中的疗效。
标准的数量取决于以下因素：受体的重量：受体的体重与所需的造血干细胞数量直接相关。
体重越大，所需的造血干细胞数量越多。
移植类型：骨髓移植通常需要比外周血干细胞移植更多的造血干细胞。
这是因为骨髓移植需要重建受体的整个造血系统，而外周血干细胞移植只需要重建免疫系统。
疾病：不同的疾病需要不同的造血干细胞数量。
例如，急性淋巴细胞白血病患者通常需要比急性髓系白血病患者更多的造血干细胞。
标准数量根据国际脐带血库标准，用于造血干细胞移植的脐带血单位必须包含：至少 1.25 x 10^7 个 CD34+ 细胞/kg 受体体重：CD34+ 细胞是造血干细胞的一个亚群，是移植成功的关键。
至少 2.5 x 10^6 个 CD3+ 细胞/kg 受体体重：CD3+ 细胞是T 细胞的前体，对免疫系统正常功能至关重要。
至少 1.0 x 10^5 个 CD19+ 细胞/kg 受体体重：CD19+ 细胞是 B 细胞的前体，对免疫系统对抗感染至关重要。
充足数量的重要性输注充足数量的造血干细胞对于移植成功至关重要。
如果输注的造血干细胞数量不足，则移植可能失败。
此外，输注的造血干细胞数量必须足够大，以确保受体能够产生健康的红细胞、白细胞和血小板。
其他考虑因素除了标准数量外，还有一些其他因素需要考虑以确定脐带血单位是否适合移植：HLA 配型：脐带血单位和受体之间的 HLA（人类白细胞抗原）配型越匹配，移植成功的可能性就越大。
细胞活力：脐带血单位中造血干细胞的活力至关重要。
活力低会导致移植成功率降低。
感染史：脐带血单位必须来自没有已知感染史的母亲。
获取脐带血造血干细胞脐带血造血干细胞可以通过从脐带中采集获得。
脐带血通常在婴儿出生后不久采集，并在脐带血库中冷冻保存。
当需要进行造血干细胞移植时，脐带血单位将解冻并输给受体。
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。
第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。
专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。
脐血干细胞储存流程表
脐血干细胞储存流程如下：
1. 孕妇在分娩前需要联系当地的脐带血保存机构。
2. 签订《捐献脐带血造血干细胞意向书》或《脐带血造血干细胞储存协议书》，并领取脐带血采集器具。
3. 孕妇分娩时，由医护人员采集脐带血。
4. 孕妇分娩后，应立刻打电话通知脐血库。
成功采集的脐带血将由专业的取血员驾驶专用的取血车，在24小时内将脐血运输到脐血库。
5. 脐血库会使用最先进的设备对脐带血进行制备和多项检测。
6. 检测合格的脐带血会被存放在-196°C的液氮罐中，以保证脐带血的活性。
7. 客户在婴儿出生后的60个工作日内，会收到“脐带血检测报告书”。
以上流程仅供参考，具体操作可能会因机构和地区而有所不同。
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知文号：卫办医政发〔2009〕189号发文单位：全国人民代表大会颁布日期：2009-11-13执行日期：2009-11-13各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部办公厅二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求（一）、开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）、三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1、三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）、开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
2、三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
（2）、有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)第一部分：引言脐带血是一种富含干细胞的特殊类型的血液，通常在新生儿出生后通过脐带和胎盘组织中得到。
这些干细胞可以用于治疗一系列疾病，包括白血病和其他血液相关疾病。
随着干细胞医学的发展，脐带血采集、储存、分发和应用已经成为一个重要的领域，需要规范和管理。
第二部分：脐带血采集脐带血采集是指在新生儿出生后，通过剪断脐带并收集血液的过程。
脐带血的采集可以在医院、分娩中心或特定的采集点进行。
采集过程需要遵循严格的操作规程，以确保脐带血的质量和纯度。
此外，采集过程中需要特别注意母婴安全和感染控制。
第三部分：脐带血储存脐带血的储存是指将采集到的脐带血样品保存在合适的条件下，以便将来用于治疗。
脐带血的储存可以分为两种方式：家庭储存和公共储存。
家庭储存是指将脐带血储存在个人或家庭专用的储存设施中，而公共储存则是指将脐带血储存在专门的公共库中，可以为任何需要的患者提供。
第四部分：脐带血分发脐带血分发是指将储存的脐带血样品提供给需要的患者或研究人员的过程。
分发过程需要遵循严格的程序和规定，以确保脐带血的安全和有效性。
此外，分发过程还需要考虑患者的匹配和治疗需求，一些匹配和治疗需求可能需要更特定的操作和程序。
第五部分：脐带血应用管理脐带血应用管理是指对脐带血采集、储存、分发和应用进行全面管理和监管。
这包括对采集过程的监督、对储存库的管理、对分发过程的控制和对应用的监测。
脐带血应用管理需要遵循国际标准和规定，以确保脐带血的质量和安全。
第六部分：国际标准与监管要求脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)将全面规范脐带血相关的操作和程序，以确保脐带血的质量和安全。
该标准将包括脐带血采集的操作规程、脐带血储存的条件和要求、脐带血分发的程序和规定，以及脐带血应用管理的要求。
此外，该标准还将包括对脐带血相关设施和人员的规定，以及对脐带血监管的要求和程序。
第七部分：未来发展方向随着干细胞医学的发展和脐带血的广泛应用，脐带血相关的操作和程序将面临新的挑战和机遇。
脐带血造血干细胞库基本标准一、机构设置1.脐带血造血干细胞库应具备独立的法人资格，并符合相关法律法规的规定。
2.脐带血造血干细胞库应具备完善的组织架构，包括管理部门、采集部门、检测部门、储存部门等，各部门职责明确，分工合作。
3.脐带血造血干细胞库应具备固定的办公场所和实验室，并具备相应的设备和设施。
二、人员资质1.脐带血造血干细胞库的管理人员应具备医学或生物学相关背景，并具有一定的管理经验。
2.脐带血造血干细胞库的采集人员应经过专业培训，掌握采集技术和操作规程。
3.脐带血造血干细胞库的检测人员应具备生物学或医学检验相关专业背景，并具有一定的检测经验。
4.脐带血造血干细胞库的储存人员应经过专业培训，掌握储存技术和操作规程。
三、采集流程1.脐带血造血干细胞库应制定完善的采集流程，包括采集前准备、采集过程、采集后处理等环节。
2.脐带血造血干细胞库应建立严格的采集质量控制系统，确保采集的样本符合相关标准。
3.脐带血造血干细胞库应建立完善的捐赠者服务体系，为捐赠者提供详细的服务指南和相关的咨询服务。
四、储存条件1.脐带血造血干细胞库应具备符合相关规定的储存设施和条件，确保脐带血造血干细胞的长期保存和质量稳定。
2.脐带血造血干细胞库应建立完善的储存档案管理制度，记录每个样本的储存位置、时间、使用情况等信息。
3.脐带血造血干细胞库应定期对储存的样本进行检测和维护，确保其质量和活性。
五、检测技术1.脐带血造血干细胞库应采用先进的检测技术，如分子生物学技术、免疫学技术等，对样本进行全面的检测和分析，确保其质量和活性。
2.脐带血造血干细胞库应具备相应的实验设备和设施，为检测提供必要的条件和支持。
3.脐带血造血干细胞库应建立完善的检测档案管理制度，记录每个样本的检测结果和质量评估信息。
六、质量标准1.脐带血造血干细胞库应建立完善的质量管理体系，制定严格的质量控制标准和操作规程。
2.脐带血造血干细胞库应按照国家相关法规和标准进行质量控制和管理，确保每个环节的质量和安全性。
脐带血造血干细胞库技术规范(试行)I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。
1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。
1.2 脐带血采集和运送。
1.3 脐带血制备、冷冻、库存。
1.4 标签。
1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。
1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。
1.7 脐带血的发放。
1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。
1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。
1.10 移植随访资料的收集和分析。
1.11 人员培训和继续教育。
1.12 材料、试剂和设备。
1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。
1.14 卫生清洁。
1.15 保密制度。
2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。
2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。
2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。
2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。
2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。
专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。
3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。
3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。
3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。
3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。
3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。
3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。
3.2.3 质量控制部门应定期对库存的脐带血进行质量检查。
达不到检测合格标准时，应及时进行整改。
3.2.4 检测项目：包括HLA-A、B、DRB1低分辨分型、有核细胞计数、CFU-GM培养以及病原微生物检测（包括HIV-1抗体、HIV-2抗体、HBsAg、HCV抗体、梅毒血清学）。
3.2.5 检测项目合格标准3.2.5.1 HLA允许的误差范围：血清方法错配率应低于抽检样本的20%；分子生物学方法应低于抽检样本的5%。
3.2.5.2 脐带血有核细胞计数和CFU-GM培养：脐带血有核细胞总数误差率小于20％；CFU－GM培养有造血细胞集落生长。
3.2.5.3病原微生物检测：执行血站标准。
3.3 外部质量评价3.3.1 脐带血库应按规定将送检样品和检测结果报送国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)。
3.3.2 送检样品项目与合格的判定标准。
3.3.2.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：送检标本3份，误差≤1个位点。
3.3.2.2 脐带血有核细胞计数：送检标本3份，误差率≤20%。
3.3.2.3 脐带血CFU-GM培养：送检标本3份，有造血细胞集落生长。
3.3.3 脐带血库应按规定对国家血液检定机构委托的实验室发放的质控物进行检测，并将检测结果送国家血液检定机构。
3.3.4 送检质控物项目与合格的判定标准。
3.3.4.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：质控物8份，100%正确。
3.3.4.2 HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒：质控物每项各5份。
每项检测正确率≥80%。
4 安全4.1 脐带血库应有安全手册，所有操作过程必须保证工作人员、供者和病人的健康和安全，并应符合国家相关规定。
4.2 脐带血库应有对于感染性疾病、生物安全性、化学试剂、辐射安全和工作地点发生的突发事件时的应急处理规程和制度。
4.3 安全手册中必须包括对意外接触了可传播性疾病或化学、生物和放射性有害物质所采取的措施。
4.4 医疗废弃物的清除和处理技术应严格执行规程制度。
处理方式应尽量避免对人员和环境的危害。
5 材料、试剂和设备5.1 脐带血库所用材料、试剂、设备应有国家批准文号。
5.2 试剂的配制、设备的使用操作和维护应严格执行标准操作规程。
应能保持脐带血的活性，并可防止外来物质的污染。
5.3 脐带血采集、制备、冷冻、运输和输注时，所有接触脐带血的材料和试剂，包括由脐带血制备机构生产的制剂，必须是无污染的。
5.4 材料、试剂和设备的使用应按照厂商提供的说明书执行。
5.5 设备应定期进行校正。
5.6 所有材料与试剂均应符合临床应用标准。
5.7所有配制制剂都应按照相应的质量管理标准进行配制。
并且经过验证后方能使用。
5.8脐带血采集、制备和冷冻保存所用的试剂和材料必须是经批准用于临床静脉使用的。
5.9 脐带血采集、制备、检测、冷冻、保存、运输和输注所用的设备必须保持清洁，放置地点应便于清洁和维护。
5.10 必须按照操作规程中的要求对设备定期进行监测、检验和校准。
6 记录6.1 一般要求6.1.1 脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放和运输的每一个步骤都应有记录。
对每份脐带血操作的所有步骤都应能准确地进行追踪。
6.1.2 记录必须字迹清楚、无涂抹。
记录还应包括日期及时间和操作人员签字。
如需改动，需保留原有记录清晰可辩；并在修改处签字和注明修改日期。
6.1.3 每个步骤的记录必须尽可能详细，便于理解和检查。
6.1.4 所用材料和试剂的批号、有效期及制备厂商都应记录。
6.1.5 记录的存放必须有安全和防腐措施。
6.1.6 与脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放直接有关的记录必须永久期保存。
6.1.7 与质量控制、人员培训或能力测试、设备维修、材料和试剂消毒、废弃材料和试剂的处理以及其它实验室管理事项相关的记录必须保留5年以上。
6.2 质量要求6.2.1 脐带血库本身所制备的材料和试剂的消毒，包括日期、时间、温度和方式。
6.2.2 负责脐带血采集和制备的人员名单。
6.2.3 技术人员的培训、继续教育和定期的考核。
6.2.4 差错和事故的发生及采取的措施。
6.2.5 仪器和设备的定期检查和维修。
6.2.6 材料和试剂，包括厂商的名称、批号、收到日期和有效期。
6.2.7 弃用材料和试剂的原因和处理方法。
6.3 计算机管理6.3.1 所使用的计算机数据保存系统必须能确保所有记录的可靠性、完整性和保密性。
6.3.2 计算机数据必须有保护措施，在整个记录保存期间能够准确方便地进行检索。
6.3.3 应有一个后备系统，在无法取得计算机数据时能够保证工作连续进行。
必须对这个后备系统定期进行检测。
6.3.4 对数据的录入和修改必须有书面规定。
6.3.5 必须有计算机质量保证系统。
包括对计算机功能的测定，以确保出现错误和问题时能够及时发现并解决。
6.3.6 计算机系统必须是仅限于相关人员使用的系统。
6.4 应有能力复制出记录的真实副本，包括书面形式和电子文件方式，以便于检查和审核。
6.5 使用计算机系统时，必须记录以下项目：6.5.1 系统的版本。
6.5.2 系统的预期有效性，包括硬件、软件和数据库。
6.5.3 系统的安装。
6.5.4 人员培训和操作能力的测试。
6.5.5 数据完整性的监控。
6.5.6 系统维修和操作的规程。
6.5.7 对系统所做的所有修改，必须在实施前进行审核、记录和批准。
文件记录必须完整，要使用用户易懂的语言。
6.5.8 计算机系统必须保证所有脐带血供者、脐带血和病人都有独特的标识符。
7 脐带血的标记7.1 脐带血的标记原则7.1.1 必须有能够防止错误标记脐带血的措施。
7.1.2 必须有标签的检查系统以防止错误。
7.1.3 所有标签必须清楚易读。
7.1.4 所有标签必须具有在正常使用情况下保存二十年以上的可靠性。
7.1.5 原始脐带血采集标签上的信息必须保存二十年以上。
7.1.6 制备过程中的脐带血在装入新的袋子时，贴上新的标签时必须进行认真核对。
7.1.7 标签贴到袋子上时，袋子上要保留足够的未覆盖的地方以检查内容物。
II 脐带血的供者和采集8 脐带血供者评估8.1 应有供者评估标准，以预防受者感染传染性疾病，并保证脐带血供者和母亲的安全，以及为脐带血供者和母亲的个人隐私保密。
8.1.1 脐带血供者如初筛实验抗HIV抗体阳性时，应按国家相关规定办理。
8.1.2 母亲不符合脐带血采集标准时，如仍需进行采集，必须要求脐带血库主任或脐带血库副主任书面提供采集该脐带血的理由，由母亲签字，并将上述记录永久性保存。
9 脐带血供者筛选9.1 脐带血必须是取自妊娠至少34周以上的自然分娩或剖腹（宫）产后婴儿的脐带和/或胎盘。
采集应在断脐后婴儿的远端采集，不得在婴儿近端进行任何方式的采集。
9.2 必须执行脐带血供者的选择标准。
9.3 记录供者母亲和父亲（如果可能）的遗传病史、民族、以及造血或免疫系统的异常情况。
9.4 脐带血库必须有如何与供者/家庭取得联系的书面记录。
包括母亲全名、住址、联系方式等。
9.5 必须有母亲在有无传染病史方面的记录以及下列检查项目的结果。
9.5.1 病史包括母亲的产前传染病检测和其它一般检测的结果。
9.5.2 妊娠和分娩史、分娩日期应有文字记录，还包括性别、妊龄及其它临床检查结果，如可能应记录出院前的所有疾病诊断。
9.5.3 传染性疾病病原体的检测必须包括HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体、CMV-IgM抗体、梅毒的血清学检测以及国家有关规定要求在采集时应检测的其它项目。
9.5.4 如果家族史（父亲、母亲和兄弟姐妹）提示存在可能影响受者的遗传基因方面的异常，而无适用的检测方法，或随访时间太短不足以保证脐带血的安全，则该脐带血不得用于非血缘关系的移植。
9.5.5 如采集的脐带血准备用于有血缘关系的异基因移植或自体移植，该脐带血的发放须限定于特定的亲属受者或供者本人。
9.6. 知情与知情同意书9.6.1 采集脐带血必须在分娩前得到母亲的同意。
9.6.2 必须向供者说明脐带血采集目的、可能对母亲或婴儿造成的危害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及医学和伦理学方面的问题与事项，包括母亲有权力拒绝，而不受到任何歧视条款。
9.6.3 知情与知情同意书9.6.3.1 用于非血缘移植的脐带血，应说明捐献目的。
9.6.3.2 需要采集母亲外周血，用于检测传染性疾病。
9.6.3.3 需要保存标本，以备将来检测使用。
9.6.3.4 有可能将部分脐带血用于科研。
9.6.3.5 对不符合脐带血库标准的脐带血可能弃用。
9.6.3.6 应有母亲的签名同意和签字日期。
9.7 产妇情况调查表9.7.1 家族史。
