放射诊疗许可证

放射诊疗许可证

办事须知:

一、行政许可内容

东胜地区医疗机构从事核医学、放射诊断、治疗卫生许可。

二、设定行政许可的法律依据

1.《中华人民共和国职业病防治法》；

2.《放射性同位素与射线装置安全防护条例》；

3.《放射诊疗管理规定》；

4.《内蒙古自治区放射诊疗许可管理办法》。

三、行政许可数量及方式

无数量限制，符合条件即可。

四、许可类型

1.放射诊断（包括X射线机、CT、介入牙片机、乳腺摄影机等）；

2.放射治疗（包括深部X线治疗机、电子直线加速器后装机、钴—60治疗机等）；

3.放射性同位素（核医学）。

五、行政许可条件

符合《放射性同位素与射线装置安全防护条例》、《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》和《内蒙古自治区放射诊疗许可管理办法》等有关规定。有从事放射工作的场所及从事放射诊疗所必须具备的仪器设备、人员等条件。

六、申请材料

（一）申请放射诊疗许可事项提供的资料

1.放射诊疗许可申请表；

2.《医疗机构执业许可证》、《设置医疗机构批准书》（复印件）；

3.《大型医用设备配置许可证》（复印件）；

4.本单位放射防护管理机构文件；

5.放射防护专（兼）职管理人员名单；

6.放射防护规章制度和放射事故应急预案；

7.放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；

8.相关知识培训及健康监护的证明材料；

9.本年（或上年）度放射防护监测报告；

10.本年（或上年）大型设备质量控制检测报告；

11.新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目（放射工作场所）,须提供放射性职业病危害预评价、控制效果评价和竣工验收证明文件

12.放射诊疗设备清单；

13.工作场所设计平面图；

14.放射诊疗许可现场审核结论； 15.卫生行政部门规定的其他材料。

(二)申请延续放射诊疗工作应提供的资料

1.放射诊疗许可申请表；

2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

3.《放射诊疗管理规定》中要求具有的各专业技术人员的任职资格证书（复印件）；

4.大型医用设备需提交《大型医用设备配置许可证》（复印件）

5.放射诊疗设备清单；

6.放射诊疗设备状态检测报告（新安装、维修或更换重要部件后的设备提供验收检测报告）和放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施的放射防护检测报告；

7.工作场所设计平面图；

8.监督机构现场审核结论性意见；

9.原《放射诊疗工作许可证》(或《放射性同位素工作许可证》、《射线装置工作许可证》)正、副本。

(三)申请新增放射诊疗设备须提供资料

1.放射诊疗许可申请表；

2.《放射诊疗许可证》副本；

3.新增放射诊疗项目相关专业技术人员的任职资格证书（复印件）； 4.新增放射诊疗设备清单及设备验收文件或报告；

5.新增放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件或放射防护评价报告书。

(四)申请变更诊疗项目须提供的条件

1.《放射诊疗许可证》正、副本；

2.变更申请；

3.单位名称、地址变更（包括自身变更、合并等）：提供当地机构编制部门出具的证明文件。

(五)申请注销《放射许可证》须提供的资料

法定代表人变更：提供单位主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定（复印件）。

1.行政许可申请表（注销）；

2.《放射诊疗许可证》正、副本；

3.放射诊疗设备清单；

4.放射性同位素处置去向、接受单位证明；

5.放射性废物处理情况及其监督检测意见或证明。

（六）其他注意

卫生行政部门收到申请资料后，按《内蒙古自治区放射诊疗管理办法》的规定的期限做出审查决定，办理《放射诊疗许可证》。（注：要求所有呈报材料采用A4纸打印，装订成册，一式两份）。

放射诊疗许可申请表

申请项目

申请单位(盖章)

申请日期 申请编号

东胜区（ ） 第 号

说 明 填 写

一、 申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。

二、 申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写。

三、 表中“负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人单位，则填写主要负责人姓名。

四、 凡文字后有 □ 者，应在与申请内容相符的方框中打勾。

五、 射线装置的“主要参数”是指x射线机的电流（mA）和电压（Kv）、加速器线束能量等主要性能参数。

六、 非密封型放射性同位素的工作场所级别，按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。

七、 “最大等效年操作量” 、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

八、行政许可申请机关

东胜区卫生局（地址：铁西联邦银座14楼疾控法监室，咨询电话：8020809）。

九、行政许可决定机关

东胜区卫生局

十、行政许可程序 单位申请 受理 资料审查 现场审核 作出许可决定。

十一、行政许可时限

自收到合格申请材料20个工作日内作出许可决定，但场所和产品卫生监测所需时间不在此时限内。

十二、行政许可证件及有效期

《放射诊疗许可证》有效期4年。

十三、行政许可年检

每年复核1次。

医疗机构名称 负责人

地 址 邮 编

联 系 人 电 话 传 真

单位总人数 放射工作人员数 射放诊疗许可申请表

申 请

许可项目 放射治疗□

立体定向（γ刀、X刀）治疗 □

医用加速器治疗□

质子等重粒子治疗□

钴-60机治疗□

后装治疗□

深部X射线机治疗□

敷贴治疗□

其他放射治疗项目□

核医学□

PET影像诊断□

SPECT影像诊断□

γ相机影像诊断□

骨密度测量□

籽粒插植治疗□

放射性药物治疗□

其他核医学诊疗项目□

介入放射学□

DSA介入放射诊疗□

其他影像设备介入放射诊疗□

X射线影像诊断□

X射线CT影像诊断□

CR、DR影像诊断□

牙科X射线影像诊断□

乳腺X射线影像诊断□

普通X射线机影像诊断□

其它X射线影`像诊断□ 申

请

许

可

提

交

的

资

料

1、放射诊疗许可申请表；

2、《医疗机构执业许可证》、《设置医疗机构批准书》（复印件）

共 页

3、《大型医用设备配置许可证》（复印件）； 共 页

4、本单位放射防护管理机构文件； 共 页

5、放射防护专（兼）职管理人员名单； 共 页

6、放射防护规章制度和放射事故应急预案； 共 页

7、放射诊疗专业技术人员的任职资格证（复印件）共 页

8、相关知识培训及健康监护的证明材料； 共 页

9、放射诊疗设备清单及合格证明； 共 页

10、本年（或上年）度放射防护监测报告； 共 页

11、本年（或上年）设备质量控制检测报告； 共 页

12、新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目，提供放射性职业病危害预评价、控制效果评价和竣工验收报告。 共 页

13、卫生行政部门规定的其他材料 共 页

14、放射诊疗许可现场审核结论； 共 页

申

请

续

展

放

射

诊

疗

工

作

许

可

证

时

提

交

的

资

料

1.放射诊疗许可申请表；

2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

3.《放射诊疗管理规定》中要求具有的各专业技术人员的任职资格证书（复印件）；

4、大型医用设备需提交《大型医用设备配置许可证》（复印件）

5、放射诊疗设备清单；

6、放射诊疗设备状态检测报告（新安装、维修或更换重要部件后的设备提供验收检测报告）和放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施的放射防护检测报告；

7、工作场所设计平面图；

8、监督机构现场审核结论性意见；

9、原《放射诊疗工作许可证》(或《放射性同位素工作许可证》、《射线装置工作许可证》)正、副本。

校

验

、

换

证

提

交

的

资

料 1、《放射诊疗许可证》正、副本；

2、放射诊疗设备、放射工作人员清单及变动情况说明；

3、放射工作人员相关知识培训及健康监护资料；

4、本年（或上年）度放射防护监测报告；

5本年（或上年）设备质量控制检测报告；

6、两年来本单位放射工作开展情况报告；

7、卫生行政部门规定的其他材料。