放射诊疗许可证核发

1 放射诊疗许可现场审核表

医疗机构

名 称 负责人

联系人 电话 手机

审核项目 序号 审核内容 审核意见

符合 基本符合 不符合 不适用 备注

一

基本条件 1* 有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所

2 有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员

3 制定了质量控制与安全防护管理制度

4* 工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证

5* 为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案

6 有放射事件应急处理预案

五

X

射线影像诊断 5.1

人员 43 有专业的放射影像医师

5.2

设备和防护用品 44* 有医用诊断X射线机或CT机等设备

45* 有工作人员防护用品和受检者个人防护用品

5.3

警示标志 46 工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯

5.4

安全防护与质量保证 47* 有影像设备放射防护性能报告

48 有工作场所和防护设施检测报告

49 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计

50 有X射线影像诊断质量保证方案 2 合计

被审核医疗机构陪检人员签字：

现场审核结论:

审核人员签章

年 月 日

备注：序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项不列入审核统计。

审核标准

审核结论 关 键 项 一 般 项

建议批准 全部符合或基本符合 不符合项不超过一般项总数的15%

建议整改 有不符合项，但不超过2项 不符合项不超过一般项总数的30%

建议不批准 不符合项超过2项 不符合项超过一般项总数的30%

- 1 - 附件

河北省放射诊疗建设项目

卫生审查和放射诊疗许可管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效率，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》等有关规定，制定本办法。

第二条 全省范围内医疗机构放射诊疗新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的卫生审查和放射诊疗许可工作，适用本办法。

第三条 县级以上卫生计生行政部门按照《医疗机构执业许可证》登记注册的职责分工，分别负责医疗机构建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作。

第四条 县级以上卫生计生行政部门应当建立健全相关制度，加强建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理工作。

第五条 任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。

- 2 - 第二章 建设项目评价报告审核

第六条 建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重类和危害一般类，其中危害严重类包括危害特别严重类和危害比较严重类。

危害特别严重类，指立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目。

危害比较严重类，指医用加速器、钴-60治疗机、后装治疗机等放射治疗设施、单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）和使用放射性药物进行治疗的核医学等建设项目。

危害一般类，前款规定以外的其他建设项目。

第七条 医疗机构应当在建设项目可行性论证阶段和申请竣工验收前，分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（以下简称预评报告）和放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告（以下简称控评报告）。危害特别严重类建设项目的预评报告和控评报告应当由甲级放射卫生技术服务机构编制。

放射诊疗许可证

办事须知:

一、行政许可内容

东胜地区医疗机构从事核医学、放射诊断、治疗卫生许可。

二、设定行政许可的法律依据

1.《中华人民共和国职业病防治法》；

2.《放射性同位素与射线装置安全防护条例》；

3.《放射诊疗管理规定》；

4.《内蒙古自治区放射诊疗许可管理办法》。

三、行政许可数量及方式

无数量限制，符合条件即可。

四、许可类型

1.放射诊断（包括X射线机、CT、介入牙片机、乳腺摄影机等）；

2.放射治疗（包括深部X线治疗机、电子直线加速器后装机、钴—60治疗机等）；

3.放射性同位素（核医学）。

五、行政许可条件

符合《放射性同位素与射线装置安全防护条例》、《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》和《内蒙

古自治区放射诊疗许可管理办法》等有关规定。有从事放射工作的场所及从事放射诊疗所必须具备的仪器设备、人员等条件。

六、申请材料

（一）申请放射诊疗许可事项提供的资料

1.放射诊疗许可申请表；

2.《医疗机构执业许可证》、《设置医疗机构批准书》（复印件）；

3.《大型医用设备配置许可证》（复印件）；

4.本单位放射防护管理机构文件；

5.放射防护专（兼）职管理人员名单；

6.放射防护规章制度和放射事故应急预案；

7.放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；

8.相关知识培训及健康监护的证明材料；

9.本年（或上年）度放射防护监测报告；

10.本年（或上年）大型设备质量控制检测报告；

11.新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目（放射工作场所）,须提供放射性职业病危害预评价、控制效果评价和竣工验收证明文件

12.放射诊疗设备清单；

13.工作场所设计平面图；

14.放射诊疗许可现场审核结论；

15.卫生行政部门规定的其他材料。

(二)申请延续放射诊疗工作应提供的资料

放射诊疗的设置与批准

第1条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；

（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；

（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

第2条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。

卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。

第3条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:

（一）建设项目竣工卫生验收申请；

（二）建设项目卫生审查资料；

（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；

（四）放射诊疗建设项目验收报告。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

第4条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：

（一）放射诊疗许可申请表；

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；