利德曼磁微粒化学发光简介

甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4）含量。

1.1 包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。

2.2 净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150551）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5 空白限应不大于5 ng/ml。

2.6 线性在[5,300]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。

2.7 重复性用（50±10）ng/ml和（150±30）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，甲状腺激素抗体校准品溯源至有证参考物质IRMM-468。

磁微粒化学发光 It was last revised on January 2, 2021一、化学发光免疫分析技术概述化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)兴起于上世纪70年代中期，发展至今已经成为一种成熟先进的超微量活性物质检测技术，应用范围十分广泛。

该技术近10年发展迅猛，是目前推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级。

二、化学发光免疫分析技术原理在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应技术和化学发光技术。

其基本原理是免疫反应中的酶作用于发光底物，使之发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态的中间体。

这种激发态中间体回到稳定的基态时，可同时发射出光子。

利用发光信号测量仪器即可测量出光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比，由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。

化学发光免疫分析技术常采用双抗体夹心法、竞争法及间接法等反应模式，如图1-3所示。

??图1.双抗体夹心法?图2.竞争法??图3.间接法三、磁微粒在免疫学检测中的应用磁微粒是指磁性纳米粒子与无机或有机分子结合形成的可均匀分散于一定基液中具有高度稳定性的胶态复合材料。

由于磁微粒具有磁响应性，成本低、能耗少和无污染等特点，人们在磁微粒表面或通过磁微粒表面的功能基团（如氨基、羧基、巯基及环氧乙烷等）将酶、抗体、寡核苷酸等生物活性物质进行固定，可进一步用于酶的固定化、靶向药物载体、细胞分选、免疫检测、蛋白与核酸的分离纯化及杂交检测等领域。

传统的免疫学检测多以酶标板为固相载体，悬浮性磁微粒作为载体具有较高的比表面积，能够更为充分地与样品反应，加之外加磁场的灵活应用，较之酶标板载体具有更高的灵敏度、更快的检测速度和更好的重复性等优点，目前已被广泛应用于生物及医学检测等领域。

四、磁微粒化学发光免疫分析技术介绍磁微粒化学发光免疫分析技术综合了磁微粒载体技术和化学发光免疫检测技术，使测量结果更准确，更稳定。

板式发光和磁微粒化学发光引言：发光技术在现代科学和工业中具有重要的应用价值，其中板式发光和磁微粒化学发光作为两种常见的发光技术，在生物医学、材料科学和环境监测等领域得到广泛应用。

本文将分别对板式发光和磁微粒化学发光进行介绍和分析。

一、板式发光板式发光是一种通过电激发光材料发出光辐射的技术。

其原理是激发发光材料中的电子，使其跃迁到激发态，随后从激发态返回基态时放出能量，产生可见光。

板式发光技术的特点是发光均匀、亮度高、反应快速等。

1. 板式发光的发光材料板式发光的发光材料种类繁多，常见的有有机电激发光材料、半导体电激发光材料和无机电激发光材料等。

有机电激发光材料具有发光效率高、颜色纯净等优点，常应用于显示器件和照明设备中。

半导体电激发光材料则具有发光强度高、耐用等特点，广泛应用于LED灯、激光器等领域。

无机电激发光材料常用于荧光粉和荧光指示剂等方面。

2. 板式发光的应用领域板式发光技术在生物医学、材料科学、环境监测等领域得到广泛应用。

在生物医学领域，板式发光被应用于细胞成像、病毒检测和荧光标记等方面。

在材料科学领域，板式发光可用于制备发光材料和光学器件等。

在环境监测领域，板式发光技术可用于水质监测、空气污染检测等方面。

二、磁微粒化学发光磁微粒化学发光是一种通过激发磁性微粒产生化学发光现象的技术。

其原理是利用磁性微粒表面的化学反应产生的化学发光，实现对微小物质的检测和分析。

磁微粒化学发光技术具有高灵敏度、高选择性和快速响应的特点。

1. 磁微粒化学发光的原理磁微粒化学发光的原理是在磁性微粒表面修饰化学发光物质，并通过化学反应使其产生发光。

当待测物质存在时，会发生与修饰在磁性微粒表面的化学发光物质的相应反应，导致发光强度的变化。

通过测量发光强度的变化，可以实现对待测物质的检测和分析。

2. 磁微粒化学发光的应用领域磁微粒化学发光技术在生物医学、环境监测和食品安全等领域得到广泛应用。

在生物医学领域，磁微粒化学发光被应用于生物分子检测、细胞成像和药物传递等方面。

泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国际标准品（NIBSC，编号84/500）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于5μIU/ml。

2.6线性在[5，5000]μIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（150±30）μIU/ml和（2000±400）μIU/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性试剂盒对质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11 溯源性根据GB/21415-及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（NIBSC，编号84/500）。

磁微粒化学发光法磁微粒化学发光法是一种新兴的生命分析技术，其利用磁性微粒进行化学反应或生物反应的信号放大和检测。

该技术具有高灵敏度、高选择性、高速度和自动化等特点，因此在医学诊断、实验室科学和环境监测等领域应用广泛。

磁微粒化学发光法的基本原理是将特定的化学试剂固定在磁性微粒表面，在发生化学反应或生物反应的过程中，磁性微粒会发出特定的化学发光信号。

该技术的优势在于，磁性微粒可以通过外加磁场，快速而准确地聚集或分散，从而更快速、更准确地检测样品中的目标分子。

1.制备磁性微粒：将特定的功能化试剂修饰在磁性微粒表面，形成专门的磁性微粒试剂。

2.样品处理：将待检样品与磁性微粒试剂混合，进行反应。

3.检测：通过测量样品中的生物/化学荧光信号，来确定目标分子是否存在于样品中。

磁微粒化学发光法主要应用于生命科学领域，如血清学、免疫学、生物化学等领域。

其在临床检测中的应用已经得到了广泛的关注。

在未来的医疗体系中，该技术可用于诊断癌症、病毒感染等疾病，为医疗行业提供快速、准确和无创的检测方法。

磁微粒化学发光法的发展，为科学研究和医学诊断带来了新的机会，也为实现个性化医疗和预测性医学铺平了道路。

近年来，磁微粒化学发光法受到广泛关注并被应用于生物医学和环境监测等领域。

该技术在血清学领域中已经成功应用于癌症、糖尿病和炎症等疾病的诊断和治疗。

其优点在于灵敏度高、稳定性好、检测时间短、成本低等。

该技术也可用于环境水质监测、食品安全监测等领域。

那么，该技术的应用前景如何呢？由于磁微粒化学发光法具有高速、高灵敏度的特点，它已成为血清学领域新的研究方向。

磁微粒化学发光法可以使用新型纳米材料，在检测目标生物分子时提高检测限，从而提高普通酶标测定未能检测出的低水平血清学标志物的检出率。

对于疾病的诊断和治疗，这种方法可以更精确地检测出疾病的早期标志物，有望深入发掘影响疾病发生的关键因素。

在环境监测方面，磁微粒化学发光法也具有广阔的应用前景。

利德曼与DiaSorin的胰岛素、C肽两种试剂盒性能比较发布时间：2021-01-15T07:17:25.129Z 来源：《医药前沿》2020年27期作者：王海峰王威舒放[导读] 本研究选取利德曼与DiaSorin INS、C-P试剂盒作为对象，对其检测结果进行比较，旨在确定两种试剂盒的性能情况，为临床选择提供参考。

（西安市第三医院陕西西安 710018）【摘要】目的：比较利德曼与DiaSorin的胰岛素（INS）、C肽（C-P）试剂盒性能。

方法：选取我院检验科2019年9—11月血清INS（胰岛素）、C-P（C肽）检测的200例样本作为对象，分别运用利德曼与DiaSorin INS、C-P试剂盒进行测定，比较正确度与精密度、测量范围及回收试验以及相关性。

结果：两种试剂盒INS、C-P检测浓度正确度偏差、CV结果均在10%以内，在标准范围内，差异无统计学意义（P＞0.05）；两种试剂盒INS、C-P均具有良好线性相关性和回收率，差异无统计学意义（P＞0.05）；两种试剂盒具有较好相关性。

结论：利德曼与DiaSorin INS、C-P试剂盒性能无显著差异。

【关键词】利德曼；DiaSorin；试剂盒；性能【中图分类号】R977 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）27-0058-02糖尿病（DM）是一种因胰岛素分泌相对不足或者绝对不足，以及机体靶组织或者靶器官导致胰岛素发生敏感性下降而引发的以糖代谢紊乱为主要临床特征的代谢性疾病。

早在2007年全国性调查研究中就发现，我国糖尿病成年患者的数量达到了9240万，而处于糖尿病前期的成年人群达到了1.482亿[1]。

迄今为止，糖尿病依然是一类无法根治的慢性病，如果不及时采取有效的方法控制血糖，伴随着病程的不断延长，患者可能出现微血管或大血管受损的情况，并影响周围神经、脑部、肾、心脏、眼睛以及足部等，引发各类并发症。

为此，加强对糖尿病的诊断评估具有非常重要的意义[2]。

磁微粒化学发光抗体检测方法磁微粒化学发光抗体检测方法是一种利用磁性微粒和化学发光技术进行抗体检测的方法。

磁微粒是一种具有磁性的微小颗粒，可以通过外加磁场来控制其位置和运动。

化学发光技术是一种基于化学反应产生发光信号的技术，具有高灵敏度和高选择性的特点。

将这两种技术结合起来，可以实现高效准确的抗体检测。

磁微粒化学发光抗体检测方法的基本原理是将特定的抗体与磁性微粒进行结合，形成抗原-抗体复合物。

然后，通过施加外加磁场，将复合物从混合物中分离出来。

随后，对分离得到的复合物进行洗涤，去除杂质。

最后，通过添加化学发光底物，触发化学反应并产生发光信号，利用光学仪器进行测量和分析，从而确定目标抗体的存在和浓度。

磁微粒化学发光抗体检测方法具有许多优点。

首先，磁微粒具有较大的比表面积和良好的生物相容性，可以提供更多的结合位点，并且不会对生物样本产生不良影响。

其次，通过施加外加磁场，可以快速高效地将目标物分离和富集，提高检测的灵敏度和特异性。

此外，化学发光技术具有高信号强度和低背景噪音的特点，可以实现极低浓度抗体的检测。

最后，磁微粒化学发光抗体检测方法还具有操作简单、实验时间短、成本低廉等优点，适用于大规模的抗体检测。

磁微粒化学发光抗体检测方法在生物医学研究和临床诊断中得到广泛应用。

在生物医学研究领域，可以利用该方法检测特定抗体的存在和浓度，从而研究疾病的发生机制和治疗效果。

在临床诊断中，可以通过检测患者体液中的抗体水平，进行疾病的早期筛查和诊断，为患者提供及时有效的治疗。

然而，磁微粒化学发光抗体检测方法也存在一些局限性。

首先，该方法对目标抗体的特异性要求较高，需要选择合适的抗体和结合条件，以确保准确性和可靠性。

其次，复杂样本矩阵中的干扰物质可能会影响检测结果，需要进行样本预处理和优化实验条件。

此外，目前的磁微粒和化学发光底物的性能还有待进一步改进，以提高检测的灵敏度和稳定性。

磁微粒化学发光抗体检测方法是一种高效准确的抗体检测方法，具有许多优点和应用前景。

胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号150519）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于2uIU/ml。

2.6线性在[2,450] uIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（15±3）uIU/ml和（240±48）uIU/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.8质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批内瓶间差校准品批内瓶间差（CV）应不大于10%质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%2.10批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.11稳定性2.11.1效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11.2 复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

2.12溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（来源NIBSC，编号：66/304）。

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。

1.1 型号1.2 结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。

2.1 正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。

2.1.2 供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。

2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。

2.1.4 远离强磁场干扰源。

2.1.5 避免强光直接照射。

2.1.6 具有良好的接地环境。

2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30 RLU。

2.3 线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2 IU/mL～1000 IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5 ng/mL～300 ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。

2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。

2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。