干式荧光免疫分析仪产品技术要求haomai

荧光免疫层析分析仪适用范围：配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。

1.1产品型号BH600。

1.2产品组成由主机及电源适配器组成。

其中主机由光学单元、机械单元、数据处理单元、输出/显示单元组成。

2.1线性范围检测浓度范围为(0，500)ng/ml的荧光素溶液（荧光素溶液的制备方法请参考附录C荧光素溶液的制备方法)，在此范围内线性相关系数r应≥0.990。

在(0，50 )ng/ml范围内，其绝对偏差应小于5ng/ml。

在[50，500)ng/ml范围内，其相对偏差：±10%。

2.2信噪声背景用仪器检测空白试剂卡，连续检测10次，求平均值，噪声的背景荧光强度值小于5.0坎德拉。

2.3准确度用仪器测定荧光素校准品，测定值应该在标示值的±5%内。

2.4精密度检测浓度为100ng/ml的荧光素溶液，变异系数≤10%。

2.5稳定性仪器在20分钟内，荧光强度的示值变化小于5%。

2.6环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境I组，机械环境I组的要求。

2.7电气安全应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全通用要求第1部分通用要求》，GB4973.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》，GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》，YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求以及附录A基本安全特征的要求。

2.8电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》的要求。

2.9外观仪器外观应整洁平滑无毛刺。

免疫荧光分析仪适用范围：该仪器与本公司生产的荧光免疫层析法定量测定试剂盒配套使用，用于体外定量测定人样本中的被测物的含量。

1.1 型号：FastAccu2061.2 型号含义1.3 结构组成分析仪由电子电气（信号处理单元、显示单元、打印装置）、机械（传动装置、测量单元）、光学（激发单元、接收单元）及软件部分组成。

2.1 分析仪的正常工作条件应符合下列要求:.电源电压 AC100～240V，1.5A，50/60Hz；.环境温度 5℃～40℃；.相对湿度≤80%;.大气压力 86kPa～106kPa；.海拔高度：不超过2000m；.远离强电磁场干扰源；.避免强光直接照射；.具有良好的接地环境，室内使用。

2.2 性能2.2.1 波长示值误差和波长重复性应符合下列要求：a) 波长示值误差应不超过±5nm范围；b) 半峰宽不超过25nm范围。

2.2.2 重复性变异系数(CV) 应≤ 15%。

2.2.3 准确性变异系数(CV) 应≤ 10%2.2.4 稳定性变异系数(CV)应≤15%。

2.2.5 测量时间从放好试剂卡点击即时检测开始到显示检测结果全程不应超过1min。

2.2.6 线性相关性在[0.5,200]mg/L范围内，测定配套C反应蛋白测定试剂，线性相关系数满足r ≥0.98.2.3 软件功能2.3.1 项目设置分析仪应具有自动把试剂IC芯片中的参数按项目分类存入仪器中。

2.3.2 项目测试分析仪应具有显示试剂ID芯片内试剂卡的有效期。

2.3.3 显示测试过程和测试结果在显示屏上显示。

2.3.4 存储分析仪应具有对用户信息、项目设置参数、测试结果进行存储的功能。

2.3.5 打印分析仪应具有通过打印机打印测试结果的功能。

2.3.6 接口分析仪应具有USB、RS232、网络等接口，并能通过USB接口导出测试结果。

2.4 外观和结构2.4.1 分析仪外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕、锋棱及毛刺。

医疗器械产品技术要求编号：干式荧光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1干式荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的产品型号划分说明网络功能代号产品系列代号公司产品代号1.2分析仪过电压种类与污染等级a）过电压种类：II类；b）污染等级：2 级。

1.3组成部分分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳）和电源适配器组成。

1.4软件版本命名规则软件名称：MLC-M6 嵌入式控制软件软件完整版本号：v X.Y.Z（X,Y,Z为整数）X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新支持本产品的最低版本号为v1.0.0。

软件发布版本：v1.0硬件运行平台：ARM Cortex A系列嵌入式控制器内存：256MB DDR3 存储器：256MB NAND Flash;软件运行平台：Linux 嵌入式操作系统1.5基本参数a)仪器尺寸：320mm×315mm×300mm(长宽高)；b)主机重量：3.5kg；c)接口类型：USB口、串口、网口；d)最大支持6 通道独立测试；2.性能指标2.1产品正常工作条件a)环境温度范围：5℃-40℃；b)相对湿度范围：不大于80%；c)大气压力范围：700hpa-1060hpa；d)电源电压：~ 220V 频率：50Hz；2.2外观2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷；2.2.2文字和标识内容齐全、清晰；2.2.3机械传统系统运行平稳，无卡住突跳；2.2.4屏幕显示信息完整、清晰；2.3稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第0h、第4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±5%。

2.4测量重复性测量重复性变异系数（CV）≤5%。

2.5测量范围最高荧光强度质控卡与最低荧光强度质控卡测量光强范围≥1000 倍。

2.6线性度分析仪线性范围内应满足线性相关系数( | r | )≥0.99。

2性能指标2.1外观与结构
2.1.1分析仪外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；
2.1.2铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动、各种调节器件应灵活，功能正常等；
2.1.3液晶屏幕点亮时文字显示正确、不缺笔划等。

2.2性能
2.2.1峰面积之比(Dr)
分析仪可测得的Dr值在0-4.0之间。

2.2.2重复性
分析仪测得的Dr值之间的CV值不大于3% o
2.2.3准确性
分析仪测得的准确性为±15%以内。

2.2.4稳定性
分析仪测得的相对偏倚在±5%以内。

2.2.5线性相关性
分析仪测得的线性相关系数(r)不小于0.99o
2.2.6测量速度
从执行检测操作到显示检测结果的时间不大于9s。

2.3环境试验要求
分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求及表1的规定。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第4章、第5章的要求。

2.4电气安全要求
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008规定的要求。

2.5电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010规定的要求。

2.6常规功能参数要求
仪器可存储20000个数据、支持自定义查询结
打印报告功能。

果、。

荧光免疫层析分析仪适用范围：与前白蛋白/C-反应蛋白联检试剂盒（荧光免疫层析法）配合使用，体外定量检测人体全血或血清样品中前白蛋白/C-反应蛋白的浓度。

1.2 结构组成由主控板、触摸屏、步进电机传动、光电测量系统、微型热敏打印机组成和内置测试软件组成。

2.1 外观要求2.1.1 检测仪面板上的图形符号和文字标识准确、清晰、均匀、不得有划痕；2.1.2 检测仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；2.1.3 检测仪检测部分应运行平稳，不应卡住。

2.2 功能检测仪至少需具有以下功能：2.2.1 具有开机自检功能；2.2.2 具有输入、显示及打印功能；2.2.3 具有数据保存功能；2.3 空白限检测仪检测空白样本（样本的配置方法参见附录A），2.3.1 前白蛋白空白检测限应≤40mg/L ，2.3.2 C-反应蛋白空白检测限应≤4mg/L。

2.4 线性检测仪对前白蛋白和C-反应蛋白在检测范围内的样品进行检测，线性相关系数r及绝对、相对偏差应符合表1的要求。

表1 线性范围及偏差要求2.5 重复性分析仪检测样本，检测结果的变异系数≤10%。

2.6 准确度分析仪检测样本，检测结果的相对偏差在±10%之内。

2.7 稳定性分析仪开机稳定后，8小时内的检测结果相对偏差在±10%之内。

2.8 电气安全应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用条款。

2.9 环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候I组、机械I组规定。

2.10 电磁兼容要求电磁兼容执行GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010 标准要求。

2.性能指标2.1分析仪应符合本技术要求，并按规定程序批准的图样和技术文件制造。

2.2使用条件环境温度：10℃～30 ℃。

相对湿度：30%～70%。

操作海拔:0 ～ 2000m。

大气压力：700hPa～1060hPa。

额定电压：AC220V。

额定频率：50Hz。

2.3外观2.3.1分析仪外表面应光滑、无划痕。

2.3.2各控制器件（或主机）应操作灵活、可靠。

2.3.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。

2.4性能指标（以检测心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）项目为例）2.4.1精密性变异系数（CV 值）≤10%。

2.4.2准确度检测 cTnI 浓度小于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±15%；检测 cTnI 浓度大于或等于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±10%。

2.4.3测量时间从加待检样品到显示检测结果全程应不超过 25min。

2.4.4功能2.4.4.1参数设置仪器可以把试剂批号卡中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.4.4.2数据显示测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。

2.4.4.3结果打印输出测试结果可根据需要进行自动打印或调取历史记录打印。

2.4.4.4弃卡处理检测完成后试剂卡自动从弃卡槽丢出。

2.4.4.5监温功能可监测仪器内部温度，并显示当前仪器温度。

2.4.4.6LIS 系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 LIS 服务器对接，测试结果可以上传 LIS 服务器。

2.4.4.7POCT 管理系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 POCT 管理系统服务器对接，测试结果可以上传 POCT 管理系统服务器。

2.5安全要求分析仪应符合 GB 4793.1-2007 、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

2.6环境要求分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009气候环境试验I组、机械环境试验I 组的要求。

干式荧光免疫分析仪适用范围：与本公司的免疫荧光法测定试剂盒配套，用于检测人体样本中待测物质的含量。

1.1 型号：KS-0011.2 型号划分说明1.3 组成本仪器主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、读取单元组成。

其中光学单元主要包括光源、激发单色器、发射单色器、检测器；机械单元主要包括定位装置和传动装置；控制单元主要包括触摸屏；输出/显示单元主要包括液晶屏和打印机。

2.1 正常工作条件a)电源电压AC 220V，50Hz 输入功率 38VA；b)环境温度15℃～30℃；c)相对湿度≤80%；d)大气压力86kPa～106kPa；e)远离强电磁场干扰源；f)避免强光直接照射；g)具有良好的接地环境。

2.2准确度以肌红蛋白纯品对肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.3 重复性以高浓度200 ng/ml~300 ng/ml、低浓度20 ng/ml~120 ng/ml两水平肌红蛋白质控品为样本，用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）各重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.4 线性在[2.4,400]ng/mL范围内，测定肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法），线性相关系数应满足R2≥0.95。

2.5 开机稳定性仪器开机自检完毕后与仪器开机4h、8h后，分别用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）测试高浓度200 ng/ml~300 ng/ml肌红蛋白质控品各3次，其结果相对偏差应不超过±10%。

2.6外观2.6.1 分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。

2.6.2 分析仪的文字和标识应清晰、正确。

2.6.3 分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。

2.6.4 分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳及显著回空。

2.7 基本功能a) 可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息；b) 可输入样品编号；c) 可进行仪器配套试剂盒的检测；d) 显示器可显示检测过程和结果；e）可存储和查询检测结果；f) 检测结果可经打印机打印。

2.性能指标2. 1外观与结构2. 1. 1外观应光滑平整、色泽均匀，表面不允许有明显的裂痕、毛刺、划痕和脱落等缺陷，文字和标识应当清晰可辨。

2. 1.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳，紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2. 2性能(以降钙素原(PCT)定量检测试剂项目为例)2. 2. 1稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过± 15%。

2. 2. 2重复性变异系数(CV,%) W10%。

2. 2. 3线性相关性线性相关系数(r)值NO. 990。

2. 2.4准确度相对偏差(Bias%)在土 10%内。

2.2.5测量时间从插入降钙素原(PCT)定量检测试剂(单张卡)到显示检测结果全程不超过20min o2. 2.6反应区温度准确性和波动度在25-35°C范围内任意设置反应区温度，温度准确性应在设定值的土0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.2.7携带污染率携带污染率W10。

2. 3仪器功能2. 3. 1参数设置仪器可以把检测卡ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2. 3. 2数据显示测试结束后由显示屏显示测试结果。

2. 3.3结果打印输出如需打印检测结果可进行自动输出到外置USB打印机打印或调取历史记录输出到外置USB打印机打印。

2. 3.4检测模式共两种模式：①自动批量进样检测模式；②急诊模式（实现插入检测某单个样本）。

2. 3.5其他功能a）弃卡处理：检测完成后试剂卡将自动从弃卡槽丢出。

b）仪器能提示试剂卡等耗材、废弃物的状态；并对耗材进行即时监控，当耗材量低于一定水平时会进行警告提醒。

c）仪器具备自检功能。

d）故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障有相应提示。

e）对于反应区温度进行即时监控，不在设置范围时仪器会警告提示。

2.4安全要求分析仪应符合GB4793. 1-2007, GB4793. 9-2013和YY0648-2008的要求。

干式荧光免疫分析仪安全操作及保养规程干式荧光免疫分析仪是一种常用的生物科技实验设备，用于药物筛选、癌症诊断等方面。

由于其操作复杂，操作者必须掌握并严格遵守安全操作及保养规程，以确保实验室安全和设备能够长期稳定运行。

安全操作规程1. 环境要求干式荧光免疫分析仪应该放置在清洁的、干燥的、充分通风的实验室内。

在进行实验时，应该关闭实验室的其他设备，以减少干扰。

在操作过程中，应该注意保持实验室内清洁卫生，避免污染并确保操作者的安全。

2. 环保要求实验操作中所使用的药品、试剂和化学药品等，必须按照国家规定的环保标准进行处理。

在使用光源时，应避免光线直接照射到环境内物品和人体上。

同时，应将废弃物、垃圾等妥善处理，避免对周围环境带来危害。

3. 电气安全干式荧光免疫分析仪为电子设备，其接口和线路中可能会带有高电压，因此操作者必须保持警惕，注意防止水等导电物进入设备内部，并确保设备接地正确，以减少漏电的可能性。

4. 灾害预防在实验进行中，若发生异常或者爆炸等灾害情况，应立即按照实验室处理流程进行处置，保障所在区域内所有的人员的安全。

此外，在操作设备同时应注意防范火灾和意外伤害等情况的发生。

设备保养规程1. 设备清洁设备应每日清洁一次，进一步加强周隔人均隔离；周末进行彻底大清洁；每次离开实验室后，还要对仪器进行清洁，除尘，以防止灰尘或污垢沉积。

在操作中，应避免将物品、样品、药品等直接放置在仪器上，并避免使用过多的液体，以减少设备的磨损和污染。

2. 设备保养设备应经常进行维护和保养，及时更换易损件和附属物品，并保持设备的干燥和通风，以确保设备长期稳定地运行。

在更换易损件时，应按照设备说明书所列出的要求进行操作。

3. 设备运输单单卸车、拆卸、转运和组装采用安全、正确的方法操作，过程中应采取防静电、抗震动和抗冲击措施以减少设备的损坏及故障，确保设备在运输过程中不受任何损害。

总结干式荧光免疫分析仪是一种高精度设备，如不严格按照安全操作规程进行操作，其会存在高危隐患。

荧光免疫层析分析仪适用范围：与荧光免疫层析法试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。

.产品型号/规格及其划分说明. 1. 产品型号：WH FAR200. 2 型号划分说明. 3. 结构组成主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、电源适配器组成。

5)运行环境：Linux3.4及以上版本操作系统6)硬件配置：CPU—处理器880MHz及以上；内存—128MB及以上；闪存—128MB及以上；2.1工作条件.环境温度：10℃～30℃；.相对湿度：20%～80%；.大气压力：86.0kPa～106.0kPa；.电源要求：100-240VAC，50/60Hz。

2.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应满足如下要求：.外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；.分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；.紧固件连接牢固可靠，不得有松动；.信息显示应完整、清晰；2.3功能2.3.1自检功能；2.3.2 录入校准信息功能；2.3.3 结果的存储和查询功能；2.3.4 故障提示功能；2.3.5具有打印功能；2.4 网络安全2.4.1数据接口：UDP协议，RS-232协议，USB2.0协议；可通过USB2.0接口导出数据，数据存储格式为CSV文件格式；2.4.2用户访问控制：用户类型分为管理员用户和普通用户，系统采用用户名和密码登录。

在用户登录前，系统具有创建普通用户和用户密码修改两种功能。

使用普通用户登录：可以使用测试、批量测试、历史、项目、设置功能，只能访问本用户的测试数据；使用管理员用户登录：可以使用测试、批量测试、历史、项目、设置功能，可访问所有用户的测试数据。

2.5 性能2.5.1重复性测试高、中、低的三种浓度的标准荧光卡，变异系数CV≤3%2.5.2 线性测试标准荧光卡，线性回归的相关系数r≥0.992.5.3稳定性测试标准荧光卡，测量结果的相对极差RR≤5%2.5.4准确度测试CRP国际标准品（NIBSC代码:85/506），检测结果相对偏差（B）不超过±15%2.6 安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008（瞬间过电压类型：II 类，额定污染等级：2级）中适用章条的要求。