干式荧光免疫分析仪使用说明书-V2.0

干式荧光免疫分析仪使用说明书【生产企业】【注册地址】【生产地址】【联系方式】【售后服务单位】【医疗器械生产企业许可证编号】【产品注册证】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】前言本手册完全按照国家技术监督局发布的GB/T 9969-2008《工业产品使用说明书总则》，国家药品监督管理局发布的《医疗器械说明书管理规定》进行编写，符合企业标准。

本手册所述内容完全与本系列干式荧光免疫分析仪情况相符合。

若有修改，本公司将不再另行通知。

本手册根据产品的特点和需要描述出主要结构、性能、型式、规格和安装、使用、操作、维护、保养和贮存等方法，以及保护操作者和产品安全措施，详细内容请见各章节。

本手册由xx公司编写，版权所有，未经许可不得翻印、删改。

本手册内容本公司有最终解释权。

用户安全提示※请您在仪器使用之前，仔细阅读本《使用说明书》后再进行仪器的使用。

※仅限经培训合格的专门技术人员才能使用本仪器。

禁止翻滚温度范围湿度范围大气压◆不要用湿手插拔电源,可能会触电。

◆不要损坏电线和连接电缆等，不要踩踏、扭曲、拉扯电线和电缆，如果电线和电缆折断会发生触电或引发火灾。

◆不要用已经损坏的电线和连接电缆等，可能会发生触电、或引发火灾。

◆不要用设计要求以外的其他电线和电缆，如果电容量小，会引发火灾。

◆有异常动作时，应立即停止操作。

◆当感觉到有烧焦味或异味等，异常错误时，立刻关掉电源，拔下电源线。

◆必须使用有良好接地的电源插座，否则当仪器出现漏电时，会引起触电。

◆使用和操作时应遵照“用户使用手册”的规定或指导。

◆不要用松脂油、苯等化学试剂清洁外部的污渍，因为它可能引起颜色和形状的变化，用软布或湿布擦洗，对于严重的污渍，用清洗剂或75%的酒精清洁。

◆如遇到螺钉或金属物掉进仪器内，以立即停止操做作，请有资质的维修人员将金属物取出后再开始操作，否则可能会引起仪器故障。

◆不要把试剂和水等放到仪器台面上，避免液体漏进仪器内部，对仪器造成损坏。

干式荧光免疫分析仪技术参数
1.检测性质：定量或定性分析（因检测项目不同而异）
2.检测通道：轨道式
3.检测速度：150个标本/小时
4.取样方式：穿刺，液面探测
5.样本容量：3架*10支，可在线添加
6.样本管理: 自动识别测试项目，测试结果及时输出、传送
7.卡仓数：3仓*45条
8.反应杯：10条*10位*1000uL
9.孵育：常温孵育，10个孵育位
10.仪器性能要求：（1）稳定性：相对偏倚σ≤±8%；（2）线性相关性：线性相
关系数(r)≥0.99；（3）准确性：检测偏差Δn≤±10%；（4）移液精度：准确性a≤±2%，重复性CV≤5%
11.结果查询：可按照样本编号、时间、项目查询结果，结果可删除
12.人机交互：
（1）外置电脑的配置要求为：1）Windows 操作系统；2）数据存储：超过100,000个样本的硬盘储存空间
（2）可连接Lis系统，提供接口通讯协议
13.检测项目：必须有幽门螺杆菌(HP)检测（试剂为幽门螺杆菌(HP)分型检测
试剂盒）、血管内皮生长因子（VEGF）检测（试剂为血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒）；最好还包括抗缪勒氏管激素（AMH）（抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒）、血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（试剂为血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（hs-CRP+CRP）联检试剂盒）等。

医疗器械产品技术要求编号：干式荧光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1干式荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的产品型号划分说明网络功能代号产品系列代号公司产品代号1.2分析仪过电压种类与污染等级a）过电压种类：II类；b）污染等级：2 级。

1.3组成部分分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳）和电源适配器组成。

1.4软件版本命名规则软件名称：MLC-M6 嵌入式控制软件软件完整版本号：v X.Y.Z（X,Y,Z为整数）X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新支持本产品的最低版本号为v1.0.0。

软件发布版本：v1.0硬件运行平台：ARM Cortex A系列嵌入式控制器内存：256MB DDR3 存储器：256MB NAND Flash;软件运行平台：Linux 嵌入式操作系统1.5基本参数a)仪器尺寸：320mm×315mm×300mm(长宽高)；b)主机重量：3.5kg；c)接口类型：USB口、串口、网口；d)最大支持6 通道独立测试；2.性能指标2.1产品正常工作条件a)环境温度范围：5℃-40℃；b)相对湿度范围：不大于80%；c)大气压力范围：700hpa-1060hpa；d)电源电压：~ 220V 频率：50Hz；2.2外观2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷；2.2.2文字和标识内容齐全、清晰；2.2.3机械传统系统运行平稳，无卡住突跳；2.2.4屏幕显示信息完整、清晰；2.3稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第0h、第4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±5%。

2.4测量重复性测量重复性变异系数（CV）≤5%。

2.5测量范围最高荧光强度质控卡与最低荧光强度质控卡测量光强范围≥1000 倍。

2.6线性度分析仪线性范围内应满足线性相关系数( | r | )≥0.99。

荧光免疫分析仪的特点介绍分析仪操作规程荧光免疫分析仪是接受现代光电技术研发的一种用于荧光免疫层析检测卡定量分析的智能化仪器，是在食品安全领域对荧光免疫层析检测卡定量分析精密仪器。

可检测食荧光免疫分析仪是接受现代光电技术研发的一种用于荧光免疫层析检测卡定量分析的智能化仪器，是在食品安全领域对荧光免疫层析检测卡定量分析精密仪器。

可检测食品安全领域大多数检测项目，包括真菌素、抗生素、非法添加物以及动物疾病检测等。

荧光免疫检测技术具有灵敏度高、应用性好等优点，因此它被用于测量含量很低的生物活性化合物；例如蛋白质（酶、接受体、抗体）、激素（甾族化合物、甲状腺激素、酞激素）、药物及微生物等。

荧光免疫分析仪仪器特点杰出的光学结构，高精度光电检测模块；大尺寸全触控屏幕，友好舒适的客户操作系统；小体积轻重量，安装简单，易学易用；适用范围广，可定量分析各种检测项目；感应式刷卡自动录入样本信息；检测速度快，机读出结果仅需10秒；结果智能运算，显示/打印结果更直观；保存/查询结果更便捷。

荧光免疫分析仪适用于各种食品安全相关的检测试验室。

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相关热词：等离子清洗机,反应釜,旋转蒸发仪,高精度温湿度计,露点仪,高效液相色谱仪价格,霉菌试验箱,跌落试验台,离子色谱仪价格,噪声计,高压灭菌器,集菌仪,接地电阻测试仪型号,柱温箱,旋涡混合仪,电热套,场强仪万能材料试验机价格,洗瓶机,匀浆机,耐候试验箱,熔融指数仪,透射电子显微镜。

逻辑分析仪的功能是怎样的？逻辑分析仪是分析数字逻辑关系的一种分析仪器，将被测信号通过比较器进行判定，高于参考电压者为High，低于参考电压者为Low，在High与Low之间形成数字波形。

逻辑分析仪实在的用途是什么呢？下面我就来实在介绍一下逻辑分析仪的功能，希望可以帮忙到大家。

逻辑分析仪的功能定时分析定时分析仪是逻辑分析仪中仿佛示波器的部分，它与示波器显示信息的方式相同，水平轴代表时间，垂直轴代表电压幅度。

干式荧光免疫分析仪适用范围：与本公司的免疫荧光法测定试剂盒配套，用于检测人体样本中待测物质的含量。

1.1 型号：KS-0011.2 型号划分说明1.3 组成本仪器主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、读取单元组成。

其中光学单元主要包括光源、激发单色器、发射单色器、检测器；机械单元主要包括定位装置和传动装置；控制单元主要包括触摸屏；输出/显示单元主要包括液晶屏和打印机。

2.1 正常工作条件a)电源电压AC 220V，50Hz 输入功率 38VA；b)环境温度15℃～30℃；c)相对湿度≤80%；d)大气压力86kPa～106kPa；e)远离强电磁场干扰源；f)避免强光直接照射；g)具有良好的接地环境。

2.2准确度以肌红蛋白纯品对肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.3 重复性以高浓度200 ng/ml~300 ng/ml、低浓度20 ng/ml~120 ng/ml两水平肌红蛋白质控品为样本，用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）各重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.4 线性在[2.4,400]ng/mL范围内，测定肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法），线性相关系数应满足R2≥0.95。

2.5 开机稳定性仪器开机自检完毕后与仪器开机4h、8h后，分别用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）测试高浓度200 ng/ml~300 ng/ml肌红蛋白质控品各3次，其结果相对偏差应不超过±10%。

2.6外观2.6.1 分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。

2.6.2 分析仪的文字和标识应清晰、正确。

2.6.3 分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。

2.6.4 分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳及显著回空。

2.7 基本功能a) 可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息；b) 可输入样品编号；c) 可进行仪器配套试剂盒的检测；d) 显示器可显示检测过程和结果；e）可存储和查询检测结果；f) 检测结果可经打印机打印。

hcg免疫荧光干式定量法说明书
HCG免疫荧光干式定量法的说明书如下：
一、产品名称
HCG免疫荧光干式定量法检测试剂盒
二、产品规格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
三、主要组成成分
反应板，检测缓冲液管，ID芯片，说明书。

四、产品有效期
缓冲液：2-8℃，有效期20个月；反应板：4-30℃密封保存，有效期20个月。

五、适应症
该产品用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的HCG的浓度。

六、使用方法
请按照试剂盒内的说明书进行操作。

七、注意事项
1. 请勿使用过期试剂盒；
2. 试剂盒应存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和高温；
3. 使用前请检查包装是否完好，如有损坏请勿使用；
4. 本试剂盒仅供体外诊断使用，不应用于其他用途。

八、常见问题及解答
1. 什么是HCG？
HCG即人绒毛膜促性腺激素，是一种由胎盘分泌的激素，主要用于妊娠诊断和监测。

2. 为什么需要使用HCG免疫荧光干式定量法检测试剂盒？
HCG免疫荧光干式定量法检测试剂盒可用于快速、准确地检测人全血、血清或血浆中的HCG浓度，对于妊娠诊断和监测具有重要意义。

3. HCG免疫荧光干式定量法检测试剂盒准确度高吗？
本试剂盒采用免疫荧光干式定量法，具有较高的准确度和灵敏度，可准确检测HCG浓度。

但需要注意的是，不同个体间的生理差异以及检测方法的局限性可能导致一定的误差。

如有疑虑，建议进行多次检测或咨询专业医生。

全自动荧光免疫分析仪操作流程
【操作常规】
1．把试剂条和固相管放入仓位。

2．进行编号和项目选择。

3．加样。

4．按仓位运行开始操作。

5．结束后结果自动上传。

【临床保养常规】
1．每次使用完毕用软布蘸清水或中性洗液清洁仪器表面。

2．每周重启一次电脑主机。

用吹球清洁读书头。

【使用注意事项】
1．严格按照设备的操作常规及操作手册使用该设备。

2．应保持设备良好的使用环境，环境温度18-30℃、湿度30%～85%。

3．保持仪器工作环境良好的通风条件。

4．仪器运行时应使机盖、舱门保持关闭，不可随意开启。

5．仪器产生的废弃物不可随意丢弃、排放，应按照有关生物安全要求进行处理。

6．操作仪器时应尽量佩戴防护手套、防护镜等防护用具。

【应急措施】
1．皮肤接触试剂、废液时，应立即用清水冲洗，如试剂、废液沾到眼睛除立即用清水冲洗外，还需考虑适当的医疗措施。

2．发生试剂洒、溅时，应及时用干布擦拭。

3．操作过程发生机械伤害时，应立即采取医疗措施，对伤处进行清洁、消毒。

4．仪器运行出现任何异常报警，异常动作、状态，临床操
作者应关闭主机电源：标记“故障停用”标识，并向医学装备科报修。

5．报修电话：**。

Getin1100荧光免疫定量分析仪操作规程1.目的配套基蛋生物干式荧光定量法专用试剂盒，体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的肌钙蛋白I、NT-ProBNP,超敏C反应蛋白等，用于临床辅助诊断。

2.检测项目肌钙蛋白I、NT-ProBNP,超敏C反应蛋白等3.检测原理3.1 配套卡工作原理：在检测卡上包被有荧光标记的单克隆抗体以及捕获单克隆抗体，当试样加入到检测卡上时，荧光标记的单克隆抗体和样本中的待测物结合，形成抗原抗体复合物。

该复合物受毛细管作用向检测卡的检测区移动，并被包被在检测区的单克隆抗体捕获，形成“三明治”式的抗原抗体复合物。

3.2 Getin1100工作原理：将反应后的配套检测卡插入到分析仪中，仪器的测量系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。

然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出实测物质的浓度。

4．标本采集及运送4.1 标本类型：血浆、全血、血清、新鲜晨尿4.2 标本要求：血液3ml,尿液20-40ml4.3 标本的运送：标本留取后，1小时内送检。

4.4 标本拒收标准：污染或不合要求的标本拒收。

5．仪器及试剂5.1 仪器名称：南京基蛋Getin1100仪器厂家：南京基蛋生物科技有限公司仪器型号：南京基蛋Getin11005.2试剂：南京基蛋提供的检测试剂卡6．操作步骤6.1 打开仪器主机电源。

6.2 屏幕显示欢迎界面，系统自动检测硬件、光路系统。

6.3 自检结束后即进入主界面，此时界面显示“测量系统”和“系统设置”菜单，按“确定”键仪器即进入等待测量模式。

6.4将相应的检测卡插入仪器的检测口中，按“模式”键选取标本对应的标本类型，再按“确定”键，仪器即将检测卡送入仪器检测模块中。

6.5 测量完成后，仪器在屏幕上显示本次检测结果，并可用内置打印机进行打印.6.6待测试完成后，按“返回”回到主界面，按“确定”初始化电机后可进行下一次测量.6.7测量完毕后，关闭主机电源。

宝创干式荧光免疫分析仪标准操作程序1、目的规范检测的操作流程，保证测试结果的准确性。

2、原理结核分枝杆菌复合群的感染，可以引起血液中的记忆淋巴细胞免疫识别，并产生和分泌相应因子，如γ-干扰素。

因此，对全血细胞进行特异性结核抗原刺激，通过其释放的γ-干扰素进行定量测定，可判定是否存在针对结核分枝杆菌复合群特异性的细胞免疫反应。

根据以上原理，结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒选取含有结核杆菌特异性抗原（ESAT-6和CFP-10）作为刺激抗原，与新鲜的肝素锂抗凝全血充分混合孵育23-24小时，使用干式荧光免疫分析仪定量检测血浆中的γ-干扰素浓度。

同时，引入空白阴性对照管和植物凝血素阳性对照管，作为对无法肯定受试者的免疫状况或血液处理及孵育过程的对照，排除实验中因样本不理想或操作错误引起的假阴性或假阳性结果，使检测结果更加的准确。

3、适用仪器广州市宝创生物技术有限公司的干式荧光免疫分析仪（DFIA100、DFIA200、DFIA300）。

4、实验操作所需器材和试剂1.厂家提供：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒干式荧光免疫分析仪（DFIA100、DFIA200、DFIA300）2.实验室自备：5、试剂储存条件及主要组成成分5.1(4-30)℃避光干燥保存，不得冻存。

有效期12个月。

检测卡的铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

5.2试剂主要组成成分注：不同批号试剂盒中各组成成分不得互换使用。

6、产品性能指标6.1最低检测限：本试剂盒的最低检出限≦0.25IU/ml6.2阴性参考品符合率：检测15份随机健康人的新鲜全血样本，阴性参考品符合率不低于75%。

6.3阳性参考品符合率:检测20例结核病患者的新鲜全血样本，阳性参考品符合率不低于80%。

6.4精密度6.4.1 取一份结核病患者的新鲜全血样本进行3次重复检测，结果均为阳性;6.4.2用企业精密度参考品J1、J2分别进行10次重复检测，检测结果的变异系数（CV）≦15%。

免疫荧光定量分析仪操作流程一、开机准备。

咱先把这个免疫荧光定量分析仪放在一个平稳的地方哦，可不能让它晃悠，就像给它找个安稳的小窝一样。

然后呢，看看电源线有没有插好，这就跟给它喂饭似的，电就是它的能量来源。

接着再瞅瞅周围的环境，温度和湿度要合适呢。

要是太潮湿或者太热太冷，它可能就会闹小脾气，不好好工作啦。

二、样本准备。

1. 采集样本的时候可得小心点哦。

如果是血液样本，就像对待宝贝一样，轻轻采集，可别把样本弄混或者污染了。

要是其他的体液样本也是一样的道理。

2. 采集好样本之后，要按照规定的方法进行处理。

比如说有的样本可能需要离心，这就像给样本做个小运动，把有用的部分和其他部分分离开来。

处理样本的时候要严格按照说明书来，就像照着食谱做菜一样，一点都不能马虎。

三、试剂准备。

1. 打开试剂的时候，感觉就像是打开宝藏一样。

但是要注意哦，看看试剂的有效期，过期的试剂可不能用，那就是“毒药”啦，会让整个检测结果变得乱七八糟的。

2. 根据检测项目，准确地量取试剂。

这个时候就需要我们的小眼睛像放大镜一样精准，多一点少一点都不行呢。

四、仪器操作。

1. 把处理好的样本和准备好的试剂加到仪器对应的孔位里。

这就像是给仪器的小嘴巴里喂东西一样，要喂得准准的。

然后轻轻盖上盖子，可别太用力，要是把仪器弄疼了就不好啦。

2. 在仪器的操作界面上找到合适的检测项目选项。

这个操作界面就像是一个小迷宫，不过别怕，我们只要仔细看看，肯定能找到正确的路。

点击开始检测之后，就像给仪器下达了一个小任务，它就开始忙起来啦。

五、检测过程中的注意事项。

1. 在检测的过程中，不要去乱动仪器哦。

这时候它正在专心工作呢，就像小朋友在写作业的时候，我们不要去打扰它。

要是不小心碰到了，可能会影响检测结果，那就前功尽弃啦。

2. 要是仪器发出一些奇怪的声音或者提示，不要慌。

就像我们人有时候也会打个小喷嚏一样，可能是正常现象。

但是我们也要仔细看看提示内容，如果是有问题的提示，那就按照说明书的解决方法来处理。

干式荧光免疫分析仪使用流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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干式荧光免疫分析仪安全操作及保养规程干式荧光免疫分析仪是一种常用的生物科技实验设备，用于药物筛选、癌症诊断等方面。

由于其操作复杂，操作者必须掌握并严格遵守安全操作及保养规程，以确保实验室安全和设备能够长期稳定运行。

安全操作规程1. 环境要求干式荧光免疫分析仪应该放置在清洁的、干燥的、充分通风的实验室内。

在进行实验时，应该关闭实验室的其他设备，以减少干扰。

在操作过程中，应该注意保持实验室内清洁卫生，避免污染并确保操作者的安全。

2. 环保要求实验操作中所使用的药品、试剂和化学药品等，必须按照国家规定的环保标准进行处理。

在使用光源时，应避免光线直接照射到环境内物品和人体上。

同时，应将废弃物、垃圾等妥善处理，避免对周围环境带来危害。

3. 电气安全干式荧光免疫分析仪为电子设备，其接口和线路中可能会带有高电压，因此操作者必须保持警惕，注意防止水等导电物进入设备内部，并确保设备接地正确，以减少漏电的可能性。

4. 灾害预防在实验进行中，若发生异常或者爆炸等灾害情况，应立即按照实验室处理流程进行处置，保障所在区域内所有的人员的安全。

此外，在操作设备同时应注意防范火灾和意外伤害等情况的发生。

设备保养规程1. 设备清洁设备应每日清洁一次，进一步加强周隔人均隔离；周末进行彻底大清洁；每次离开实验室后，还要对仪器进行清洁，除尘，以防止灰尘或污垢沉积。

在操作中，应避免将物品、样品、药品等直接放置在仪器上，并避免使用过多的液体，以减少设备的磨损和污染。

2. 设备保养设备应经常进行维护和保养，及时更换易损件和附属物品，并保持设备的干燥和通风，以确保设备长期稳定地运行。

在更换易损件时，应按照设备说明书所列出的要求进行操作。

3. 设备运输单单卸车、拆卸、转运和组装采用安全、正确的方法操作，过程中应采取防静电、抗震动和抗冲击措施以减少设备的损坏及故障，确保设备在运输过程中不受任何损害。

总结干式荧光免疫分析仪是一种高精度设备，如不严格按照安全操作规程进行操作，其会存在高危隐患。

干式免疫荧光分析仪（I-CHROMA，艾可美）干式免疫荧光分析仪(i-CHROMA，艾可美) i-CHROMA的仪器特点1，完善的POCT检测系统设计精巧、便于携带、界面友好，可快速定量检测全程C反应蛋白、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、前列腺特异性抗原、甲胎蛋白、癌胚抗原、心肌钙蛋白等。

2，先进的检测技术免疫荧光定量快速检测技术，检测灵敏度可达到pg/ml。

3，快速的检测速度检测项目均在3,15分钟内完成，仪器内的检测速度<30秒/测试，可以满足大批量检测的要求。

4，满足质控的要求检测项目的标准曲线储存于试剂盒的信息芯片内，系统的内置质控可以满足日常质控的要求，保证结果的精确性，整体检测系统的CV<5,。

5，较强的扩展功能芯片式的升级方式具有较强的项目扩展功能。

i-CHROMA的检测原理TMi-CHROMA 通过检测板条上激光激发的荧光，可同时定量检测以pg/ml为单位的单个或多个标志物。

检测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。

检测板使用的是层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物的形式。

通过检测区域/质控区域的值与分析物不同的浓度获得的定标曲线，可检测样本中分析物的浓度。

i-CHROMA的定标样本类型反应时间检测时间项目疾病及样本量试剂规格线性范围正常参考值 (sec) (min) (ul)全程CRP 全血 15 感染 hsCRP:<1.0 (hsCRP，常规血清/血浆3 20 25T 0.5--200mg/L 心血管疾病 CRP:<10 CRP) 10糖尿病全血 5 4-15, HbA1c 12 20 25T 4.3~6.5%糖尿病肾病尿液 10 MAU 12 20 25T 5-300 mg/L <20mg/L全血30前列腺癌血清/血浆PSA 15 20 25T 2-50 ng/mL <4ng/mL30全血20肝癌血清/血浆AFP 15 20 25T 5-350 ng/L <20/ng/L20直肠癌血清/血浆 CEA 15 20 25T 3-250ng/mL <4ng/mL 结肠癌 75在试剂出厂时由标准品进行定标，并将定标曲线储存在芯片内，减少批间差。